2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題（附答案）

2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題（附答案）單位：姓名：崗位：得分：一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需辦理備案。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，主動收集、報(bào)告、評價(jià)、控制不良事件。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外醫(yī)療器械注冊人、備案人所在國（地區(qū)）已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門評估后可豁免該要求。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，所有醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)前均需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）5.為公眾提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，依法對入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核。（）6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)首要責(zé)任。（）7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員。（）8.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注中文和原產(chǎn)國語言，中文標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)范要求。（）9.對用于治療罕見病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)注冊，注冊人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究工作。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。（）11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。（）12.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出申請，逾期提出申請的，不予延續(xù)注冊。（）13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，需按照規(guī)定重新申請。（）14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械建立使用檔案，記錄其采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢等信息，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于10年。（）15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得15倍以上30倍以下罰款。（）二、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，以下分類表述正確的是（）A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營需取得經(jīng)營許可C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營需辦理備案D.醫(yī)用口罩、普通外科手術(shù)器械均屬于第一類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械的（）全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件處置C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、召回D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市后管理3.以下不屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)的是（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.建立醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控體系，主動開展上市后評價(jià)C.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動D.承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的所有貯存、配送責(zé)任，不得委托其他企業(yè)開展貯存配送4.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等信息，獲得受試者的書面知情同意。以下關(guān)于受試者權(quán)益保障的說法錯(cuò)誤的是（）A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查B.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段無理由退出，且其醫(yī)療待遇和權(quán)益不受影響C.對無民事行為能力人、限制民事行為能力人作為受試者的，無需獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意D.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件的，受試者有權(quán)獲得相應(yīng)的治療和補(bǔ)償5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）A.對入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，建立登記檔案B.對平臺上發(fā)布的醫(yī)療器械信息進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告C.對入駐平臺的企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，出現(xiàn)質(zhì)量問題先行賠付D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查和案件調(diào)查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是（）A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以含有“療效最佳”“保證治愈”“最高技術(shù)”等表述，但需提供相應(yīng)的臨床證據(jù)B.第二類、第三類醫(yī)療器械的說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人名稱和地址C.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽可以僅標(biāo)注原產(chǎn)國語言，隨附中文翻譯小冊子即可D.用于個(gè)人自我使用的醫(yī)療器械，其說明書無需包含特殊的安全使用提示7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以下關(guān)于生產(chǎn)記錄管理的說法錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得偽造、篡改B.生產(chǎn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，保存期限不得少于5年C.植入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括原材料采購、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、放行等全部環(huán)節(jié)的信息8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的說法，正確的是（）A.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.只有導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件才需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件的，應(yīng)當(dāng)直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.醫(yī)療器械注冊人、備案人收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查評估并上報(bào)9.醫(yī)療器械存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動召回，以下關(guān)于召回的說法錯(cuò)誤的是（）A.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回B.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.醫(yī)療器械注冊人、備案人不主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回D.召回完成后，注冊人、備案人無需向藥品監(jiān)督管理部門提交召回評估報(bào)告10.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法所得不足1萬元的，并處（）罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下B.5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C.10萬元以上20萬元以下；15倍以上30倍以下D.20萬元以上50萬元以下；20倍以上40倍以下11.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的說法，正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得經(jīng)營許可B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿3個(gè)月前提出申請D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，無需取得經(jīng)營許可或者辦理備案12.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）；沒有規(guī)定使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年13.以下哪項(xiàng)不屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)注冊的情形（）A.用于治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械B.用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已有證據(jù)顯示獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械C.公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械D.市場需求量大、臨床使用廣泛的常規(guī)醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械上市后評價(jià)，以下關(guān)于上市后評價(jià)的說法錯(cuò)誤的是（）A.上市后評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品安全性、有效性的跟蹤研究，以及質(zhì)量體系運(yùn)行情況的評估B.第三類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每5年提交一次上市后評價(jià)報(bào)告C.經(jīng)上市后評價(jià)，屬于設(shè)計(jì)缺陷、療效不確切或者對人體有傷害的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證或者取消備案D.上市后評價(jià)的數(shù)據(jù)可以作為醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽修改以及產(chǎn)品升級的依據(jù)15.以下關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外B.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任C.注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，無需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.受托生產(chǎn)企業(yè)可以將受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械再次委托給其他符合條件的企業(yè)生產(chǎn)16.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人未建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.2萬元以上10萬元以下D.5萬元以上20萬元以下17.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及疾病治療、功效宣傳B.第二類、第三類醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療器械廣告可以利用患者、醫(yī)務(wù)人員的名義或者形象作證明D.發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，不得擅自修改18.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上30萬元以下19.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.體外診斷試劑（用于血源篩查的）B.醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備C.普通醫(yī)用檢查手套D.植入式心臟起搏器20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位及其相關(guān)責(zé)任人員，按照規(guī)定實(shí)施（）。A.罰款B.行業(yè)禁入C.公開通報(bào)D.吊銷資質(zhì)三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.有健全的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管控能力2.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但免于臨床試驗(yàn)的情形除外C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無豁免情形D.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范E.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄B.及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)C.對使用年限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測D.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年E.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知維修，維修合格后方可繼續(xù)使用4.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)的有（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件B.建立并執(zhí)行銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的銷售信息，保證可追溯C.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械D.對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品主動召回E.配合醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回工作5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.廣告發(fā)布6.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊（）A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C.經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的D.注冊人質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，已完成整改的E.注冊人未按照要求提交上市后評價(jià)報(bào)告的7.以下關(guān)于醫(yī)療器械儲存管理的說法，正確的有（）A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲存條件儲存，標(biāo)明儲存狀態(tài)B.醫(yī)療器械儲存場所應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，具備相應(yīng)的溫濕度控制、通風(fēng)、防火、防蟲等設(shè)施C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、批號分類存放，不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識D.委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械的，無需對受托企業(yè)的儲存條件和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估E.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備專用的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)8.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形的，對單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動（）A.生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，情節(jié)嚴(yán)重的C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，情節(jié)嚴(yán)重的D.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證，情節(jié)嚴(yán)重的E.生產(chǎn)、銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的9.國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批，以下屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的條件的有（）A.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，依法擁有相應(yīng)的核心技術(shù)發(fā)明專利，或者依法取得該發(fā)明專利的使用權(quán)B.產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平C.具有明顯的臨床應(yīng)用價(jià)值D.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品E.產(chǎn)品已經(jīng)在境外完成臨床試驗(yàn)并上市10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列哪些措施（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所E.對涉嫌違法的單位和個(gè)人的銀行賬戶進(jìn)行凍結(jié)四、簡答題（共1題，15分）請結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，闡述醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，以及在日常工作中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)落實(shí)的制度要求。參考答案一、判斷題1.×解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可。2.√3.√4.×解析：開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無需事前批準(zhǔn)，只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可。5.√6.√7.×解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，可配備兼職質(zhì)量管理人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員。8.×解析：進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有中文，中文標(biāo)識需符合規(guī)范，無需同時(shí)強(qiáng)制標(biāo)注原產(chǎn)國語言。9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√二、單項(xiàng)選擇題1.A解析：B選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案，C選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需許可，D選項(xiàng)醫(yī)用外科口罩屬于第二類醫(yī)療器械。2.D3.D解析：注冊人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)開展貯存、配送，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。4.C解析：無民事行為能力人、限制民事行為能力人作為受試者的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意。5.C解析：入駐企業(yè)是經(jīng)營質(zhì)量首要責(zé)任主體，第三方平臺承擔(dān)審核、管理責(zé)任，不承擔(dān)首要責(zé)任和先行賠付義務(wù)（另有約定除外）。6.B解析：A選項(xiàng)說明書和標(biāo)簽不得含有夸大、誤導(dǎo)性表述，C選項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽必須有中文，D選項(xiàng)個(gè)人自用醫(yī)療器械說明書需標(biāo)注安全使用提示。7.B解析：生產(chǎn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后5年，無有效期的不少于10年，植入類永久保存。8.A解析：B選項(xiàng)所有不良事件均需報(bào)告，C選項(xiàng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，D選項(xiàng)嚴(yán)重不良事件7日內(nèi)上報(bào)，一般不良事件30日內(nèi)上報(bào)。9.D解析：召回完成后應(yīng)當(dāng)提交召回評估報(bào)告和整改報(bào)告。10.C11.B解析：A選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案，C選項(xiàng)經(jīng)營許可證有效期5年，屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)，D選項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)銷售也需按類別取得許可或備案。12.B13.D14.B解析：第三類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年提交上市后年度自查報(bào)告，每5年結(jié)合延續(xù)注冊提交全面上市后評價(jià)報(bào)告。15.A解析：B選項(xiàng)注冊人承擔(dān)首要責(zé)任，C選項(xiàng)需簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，D選項(xiàng)受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托。16.C17.C解析：醫(yī)療器械廣告不得利用患者、醫(yī)務(wù)人員名義或形象作證明。18.C19.C解析：A、B屬于第三類醫(yī)療器械，D屬于第三類醫(yī)療器械。20.B三、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABDE解析：部分第三類醫(yī)療器械符合豁免臨床試驗(yàn)條件的，可以豁免。3.ABE解析：C選項(xiàng)無強(qiáng)制要求每年委托第三方檢測，D選項(xiàng)記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后5年，無期限的不少于10年。4.ABCE解析：產(chǎn)品召回的責(zé)任主體是注冊人、備案人，經(jīng)營企業(yè)配合召回。5.ABCD解析：廣告發(fā)布的監(jiān)督管理由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。6.ABCE解析：一般缺陷完成整改的，可準(zhǔn)予延續(xù)注冊。7.ABCE解析：委托儲存的，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的條件和能力進(jìn)行評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議。8.ABCDE9.ABCD解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械無需已在境外上市。10.ABCD解析：凍結(jié)銀行賬戶需申請人民法院實(shí)施，監(jiān)管部門無直接凍結(jié)權(quán)限。四、簡答題一、醫(yī)療器械注冊人/備案人全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任醫(yī)療器械注冊人/備案人是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的首要責(zé)任人，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，保障公眾用械安全。1.研制環(huán)節(jié)責(zé)任：確保研制過程合規(guī)，研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)科學(xué)充分，注冊/備案資料真實(shí)準(zhǔn)確。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任：自行生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，簽訂質(zhì)