2026年《藥品經營質量管理規范》GSP培訓考試試題(附答案)

2026年《藥品經營質量管理規范》GSP培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年修訂版GSP要求藥品批發企業質量負責人應當具備的最低資質為（）A.執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.藥學中級以上職稱+5年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執業藥師資格+藥學中級以上職稱+3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.藥學本科以上學歷+執業藥師資格+5年以上藥品經營質量管理工作經歷2.藥品零售企業法定代表人或者企業負責人的最低資質要求為（）A.藥學初級以上職稱B.執業藥師資格C.藥學中專以上學歷D.3年以上藥品經營工作經歷3.藥品批發企業經營疫苗的，應當配備至少（）名獨立負責疫苗質量管理的專業技術人員A.2B.3C.4D.54.冷藏、冷凍藥品儲存設施設備自動溫度監測系統的溫度記錄頻次要求為（）A.每15分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每1小時至少一次D.每2小時至少一次5.藥品批發企業采購首營品種時，不需要向供貨單位索取的資料是（）A.藥品注冊證書（含附頁、變更文件）B.藥品質量標準C.藥品生產批準證明文件D.藥品出廠檢驗報告書6.藥品驗收記錄應當至少保存至超過藥品有效期（）年，且不得少于（）年A.1，3B.2，5C.1，5D.2，37.儲存藥品相對濕度的控制范圍為（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%D.35%-70%8.藥品按批號堆碼時，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（），與地面間距不小于（）A.5cm，30cm，10cmB.10cm，30cm，5cmC.5cm，20cm，10cmD.10cm，20cm，5cm9.特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存，以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.抗菌藥物10.藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格、規格等內容的（）A.銷售憑證B.增值稅專用發票C.隨貨同行單（票）D.出庫復核單11.藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核，以下哪種情形不得出庫（）A.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.藥品接近有效期C.藥品包裝內有異常響動或者液體滲漏D.以上都是12.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度監測數據的保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，不得少于3年13.藥品零售企業應當對處方所列藥品進行審核，以下說法錯誤的是（）A.處方經執業藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配D.處方保存期滿后，經企業負責人批準即可銷毀14.藥品零售企業銷售處方藥時，以下做法符合GSP要求的是（）A.不憑處方銷售處方藥B.處方審核、調配、核對人員均在處方上簽字或者蓋章C.采用開架自選的方式銷售處方藥D.向顧客贈送處方藥15.藥品追溯數據的保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.超過藥品有效期1年，不得少于5年16.藥品批發企業質量管理部門的職責不包括（）A.負責藥品的采購談判B.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故的調查、處理及報告C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督D.負責指導并監督藥學服務工作17.藥品經營企業計算機系統數據的保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.超過藥品有效期1年，不得少于5年18.以下關于藥品退貨管理的說法錯誤的是（）A.退貨藥品應當存放在退貨專區，與正常庫存藥品有效隔離B.銷后退回的藥品應當逐批檢查驗收，必要時應當抽樣送檢C.銷售退回的藥品可以直接放入正常庫區D.冷藏、冷凍藥品退回時應當檢查運輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收19.藥品批發企業開展冷鏈藥品運輸時，運輸車輛或者冷藏箱、保溫箱應當符合的要求不包括（）A.具有自動調控溫度的功能B.具有實時采集、顯示、記錄、傳送溫度數據的功能C.具有遠程及就地報警功能D.運輸過程中溫度數據可以在運輸結束后統一上傳20.藥品零售企業藥學服務人員的最低資質要求為（）A.藥學中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱B.執業藥師資格C.高中以上學歷D.經企業培訓合格即可21.首營企業審核時，不需要索取的資料是（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.企業法定代表人身份證復印件22.藥品抽樣驗收時，同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝A.1B.2C.3D.523.以下哪種藥品不得在藥品零售企業銷售（）A.第二類精神藥品B.醫療用毒性藥品C.疫苗D.非處方藥24.藥品批發企業每年應當組織直接接觸藥品的崗位人員進行健康檢查，患有以下哪種疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作（）A.高血壓B.糖尿病C.傳染病D.冠心病25.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品區、退貨藥品區為（），合格藥品區、待發藥品區為（），不合格藥品區為（）A.黃色，綠色，紅色B.紅色，綠色，黃色C.綠色，黃色，紅色D.黃色，紅色，綠色26.藥品零售企業應當對近效期藥品進行（）A.每月盤點B.重點檢查C.單獨存放D.退回報廢27.以下關于藥品廣告宣傳的說法符合GSP要求的是（）A.藥品宣傳內容可以適當擴大療效范圍B.藥品廣告應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并取得廣告批準文號C.可以在營業場所內張貼未經批準的藥品宣傳資料D.可以向顧客宣傳處方藥的療效28.藥品批發企業發生重大質量事故時，應當在（）小時內上報所在地藥品監督管理部門A.12B.24C.48D.7229.藥品零售企業拆零銷售藥品時，應當在拆零包裝袋上注明的內容不包括（）A.藥品名稱、規格B.批號、有效期C.生產廠商D.藥品批準文號30.2025年修訂版GSP要求藥品經營企業每年開展GSP內部審核的頻次至少為（）A.1次B.2次C.3次D.4次二、多項選擇題（每題2分，共40分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于2025年修訂版GSP適用范圍的是（）A.中華人民共和國境內的藥品批發企業B.中華人民共和國境內的藥品零售企業C.藥品生產企業銷售藥品的環節D.藥品流通過程中涉及儲存、運輸藥品的其他單位2.藥品批發企業應當對以下哪些供貨單位的合法資格進行審核（）A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售連鎖總部D.醫療機構3.藥品驗收時應當檢查的內容包括（）A.藥品的包裝、標簽、說明書B.藥品的合格證明文件C.藥品的批號、生產日期、有效期D.采購合同約定的質量標準4.以下哪些藥品需要在冷藏、冷凍條件下儲存運輸（）A.生物制品B.胰島素制劑C.疫苗D.外用膏劑5.藥品批發企業計算機系統應當具備的功能包括（）A.自動識別處方藥、非處方藥、特殊管理藥品B.自動攔截不合格藥品入庫、出庫C.自動記錄藥品采購、驗收、儲存、銷售、出庫復核等環節的操作信息D.實現藥品追溯數據的自動采集、上傳6.藥品零售企業應當在營業場所顯著位置懸掛的證件包括（）A.《藥品經營許可證》B.營業執照C.執業藥師注冊證D.稅務登記證7.以下關于藥品效期管理的說法正確的有（）A.過期藥品應當存放在不合格藥品區，按規定銷毀B.近效期藥品應當設置明顯標識，定期盤點C.藥品批發企業銷售近效期藥品應當向購貨單位告知有效期D.藥品零售企業不得銷售距有效期不足1個月的藥品8.特殊管理的藥品在運輸過程中應當遵守的規定包括（）A.采取安全保障措施，防止藥品被盜、被搶、丟失B.按照規定的路線運輸C.運輸過程中應當有專人押運D.可以通過普通快遞運輸第二類精神藥品9.藥品經營企業應當對員工進行定期培訓，培訓內容包括（）A.藥品管理相關法律法規B.GSP及相關專業知識C.崗位職責D.藥品不良反應報告相關知識10.以下屬于藥品批發企業出庫復核應當記錄的內容有（）A.購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商B.數量、出庫日期、質量狀況C.復核人員D.運輸方式11.藥品零售企業銷售非處方藥時，以下做法符合要求的有（）A.向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌等內容B.不得采用有獎銷售、附贈藥品或者禮品銷售等方式銷售甲類非處方藥C.執業藥師應當主動向購買非處方藥的顧客提供用藥指導D.可以開架自選銷售乙類非處方藥12.以下關于冷鏈藥品儲存的說法正確的有（）A.冷藏、冷凍藥品應當與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施保持一定間距B.冷庫內不得存放與冷鏈管理無關的物品C.冷庫門應當保持常閉，人員出入應當隨手關門D.應當定期對冷庫溫度進行人工記錄，至少每2小時一次13.藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核制度B.特殊管理藥品和冷藏、冷凍藥品管理制度C.藥品追溯管理制度D.藥品不良反應報告制度14.首營品種審核應當由以下哪些部門共同參與（）A.質量管理部門B.采購部門C.財務部門D.銷售部門15.以下哪些情形屬于GSP嚴重缺陷項目（）A.藥品儲存環境溫濕度不符合規定，且造成藥品質量問題B.未取得執業藥師資格的人員從事處方審核工作C.銷售假劣藥品D.未按規定建立藥品追溯系統16.藥品養護過程中發現藥品存在質量問題時，應當采取的措施包括（）A.立即采取停售措施B.在計算機系統中鎖定C.報告質量管理部門確認D.直接退回供貨單位17.藥品批發企業運輸藥品時，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現（）等問題A.破損B.污染C.變質D.被盜18.藥品零售企業處方審核人員應當對處方的（）進行審核A.合法性B.規范性C.適宜性D.經濟性19.以下關于藥品追溯的說法符合2025年修訂版GSP要求的有（）A.藥品經營企業應當按照規定建立藥品追溯系統B.藥品經營企業應當如實采集、保存、上傳藥品追溯數據C.藥品追溯數據應當真實、準確、完整、可追溯D.藥品批發企業應當確保藥品追溯數據從入庫到出庫的閉環管理20.藥品經營企業發生以下哪些變更時，應當按照規定向藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》相關事項（）A.企業名稱變更B.企業法定代表人變更C.企業質量負責人變更D.經營場所、倉庫地址變更三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品經營企業可以將藥品經營許可證出租、出借給其他單位或者個人使用。（）2.藥品批發企業從事藥品驗收、養護、采購、銷售、儲存等工作的人員應當經培訓合格后方可上崗。（）3.藥品零售企業銷售中藥飲片時，應當配備能夠有效鑒別中藥飲片真偽的設備和專業技術人員。（）4.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的可以先接收再報質量管理部門處理。（）5.藥品經營企業應當對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，索取銷售人員身份證復印件、授權委托書等資料。（）6.藥品儲存時，處方藥與非處方藥應當分開存放，中藥材和中藥飲片應當分庫存放。（）7.藥品批發企業可以向藥品零售企業銷售第二類精神藥品。（）8.藥品零售企業應當對購買處方藥的顧客進行身份登記，確保處方來源真實合法。（）9.藥品經營企業委托其他單位儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂委托協議，明確雙方質量責任。（）10.藥品批發企業的藥品銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。（）11.藥品零售企業可以在營業場所內銷售保健食品、化妝品等非藥品，無需與藥品分區擺放。（）12.藥品養護人員應當定期對庫存藥品進行養護檢查，重點檢查拆零藥品、易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。（）13.藥品批發企業出庫時發現藥品包裝有輕微破損，但不影響內在質量的，可以正常出庫。（）14.2025年修訂版GSP要求藥品零售企業應當配備24小時執業藥師在崗服務，保障公眾夜間購藥需求。（）15.藥品經營企業應當每年對GSP的執行情況進行內部審核，建立質量管理體系內審檔案。（）四、案例分析題（共15分）某藥品批發企業2026年3月15日從外省A生物制品有限公司采購一批重組人胰島素注射液（批號：20251201，有效期至2027年11月，規格：3ml:300IU/筆芯，儲存條件：2-8℃冷藏），到貨時驗收人員檢查發現：運輸車輛為普通廂式貨車，隨貨同行單有供貨單位出庫專用章，未提供運輸過程溫度記錄，藥品包裝完好，無破損。請結合GSP要求回答以下問題：1.該批藥品是否應當接收？請說明理由。（7分）2.針對該批藥品的驗收情況，企業應當采取哪些處理措施？（8分）參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.A4.B5.C6.C7.A8.A9.D10.C11.D12.C13.D14.B15.D16.A17.D18.C19.D20.A21.D22.A23.C24.C25.A26.B27.B28.B29.D30.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABD12.ABC13.ABCD14.AB15.ABCD16.ABC17