2026年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)

2026年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)單位：姓名：崗位：得分：一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的施行日期是（）A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2023年9月27日D.2024年1月1日答案：D解析：該辦法于2023年9月27日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第83號(hào)公布，自2024年1月1日起施行，2026年為現(xiàn)行有效執(zhí)行階段。2.藥品零售企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)配備（）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師A.1名B.2名C.3名D.按經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定答案：A解析：辦法第二十八條明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)配備1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方審核人員應(yīng)當(dāng)是（）A.藥品采購(gòu)員B.藥店?duì)I業(yè)員C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師D.藥店負(fù)責(zé)人答案：C解析：辦法第四十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)過依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師審核處方，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（），但不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：A解析：辦法第六十條規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；植入類藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)陰涼庫的溫度要求是（）A.0℃-8℃B.2℃-10℃C.0℃-20℃D.10℃-30℃答案：C解析：結(jié)合辦法第三十九條藥品儲(chǔ)存溫濕度要求及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，陰涼庫溫度為0℃-20℃，冷庫溫度為2℃-10℃，常溫庫溫度為10℃-30℃。7.第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品零售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，建立入駐檔案，更新周期不得超過（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：B解析：辦法第五十條規(guī)定，第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品零售企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，建立入駐檔案，至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次。8.藥品使用單位調(diào)配藥品的處方保存期限，普通處方至少保存（），醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方至少保存（）A.1年；2年B.2年；3年C.3年；5年D.1年；5年答案：A解析：辦法第六十一條規(guī)定，處方調(diào)配記錄保存期限按照處方管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，普通處方至少保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方至少保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，相關(guān)記錄保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C解析：辦法第四十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知藥品上市許可持有人、供貨單位，記錄停止銷售和通知情況，相關(guān)記錄保存期限不得少于5年。10.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.第二類精神藥品D.中藥飲片答案：B解析：辦法第四十二條明確禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家規(guī)定禁止零售的藥品。11.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率不低于（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B解析：辦法第七十三條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年檢查覆蓋率不低于20%，每5年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A.5年內(nèi)B.10年內(nèi)C.20年內(nèi)D.終身答案：B解析：辦法第九十條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。13.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面顯著位置持續(xù)公示的信息不包括（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥師注冊(cè)證C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.投訴舉報(bào)電話答案：C解析：辦法第五十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在主頁面顯著位置公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥師注冊(cè)證、投訴舉報(bào)電話等信息，無需公示所有銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件。14.藥品使用單位對(duì)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十二條規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄保存期限不得少于5年。15.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證保存期限不得少于（）A.超過藥品有效期1年，且不得少于3年B.超過藥品有效期1年，且不得少于5年C.不得少于3年D.不得少于5年答案：B解析：辦法第三十八條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期后1年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售管理制度B.藥品追溯管理制度C.特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)管理制度D.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABCD解析：辦法第二十一條明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立上述制度，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)包括溫濕度監(jiān)控、不合格藥品處理、人員培訓(xùn)等制度。2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品包括（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.注射劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD解析：辦法第四十條規(guī)定，處方藥、注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等應(yīng)當(dāng)憑處方銷售；乙類非處方藥可不憑處方銷售。3.藥品使用單位不得有下列哪些行為（）A.擅自配制、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.以義診、義賣等名義未經(jīng)許可銷售藥品C.使用假藥、劣藥D.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD解析：辦法第六十三條明確禁止藥品使用單位上述行為，同時(shí)還禁止違反規(guī)定擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥范圍、虛假宣傳藥品療效等行為。4.第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對(duì)入駐藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行定期檢查B.發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為的，及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門C.保存藥品交易記錄至少5年D.對(duì)入駐企業(yè)銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任答案：ABC解析：辦法第五十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行上述ABC項(xiàng)義務(wù)，僅在明知或者應(yīng)知入駐企業(yè)存在違法行為未采取必要措施時(shí)，才與入駐企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。5.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿等資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.拘留涉嫌違法的企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：ABC解析：辦法第七十五條規(guī)定了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查措施，拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥品監(jiān)管部門無權(quán)行使。6.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括（）A.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.將麻醉藥品銷售給藥品零售企業(yè)D.采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥答案：ABCD解析：辦法第三十五條明確禁止藥品批發(fā)企業(yè)上述行為，同時(shí)還禁止虛構(gòu)藥品銷售流向、篡改追溯數(shù)據(jù)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)與技能C.崗位操作規(guī)程D.本單位質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：辦法第二十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年組織從業(yè)人員開展上述內(nèi)容培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，考核合格后方可上崗。8.藥品使用單位設(shè)置的藥房（藥庫）應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施B.相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：辦法第五十七條明確了藥品使用單位藥房（藥庫）的設(shè)置條件，確保藥品儲(chǔ)存、調(diào)配環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。9.有下列哪些情形的，藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（）A.存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的B.未及時(shí)排查消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的C.質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的D.多次發(fā)生藥品質(zhì)量問題的答案：ABCD解析：辦法第八十條規(guī)定，存在上述情形的，藥品監(jiān)管部門可以對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談，約談情況和整改情況納入企業(yè)信用檔案。10.關(guān)于藥品追溯的要求，下列說法正確的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品追溯體系B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄藥品追溯信息，保證追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品追溯工作D.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年答案：ABCD解析：辦法第二十二條、第六十條明確了藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的追溯義務(wù)，相關(guān)數(shù)據(jù)保存期限符合上述要求。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他崗位的管理工作。（）答案：×解析：辦法第二十七條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他業(yè)務(wù)崗位的管理工作。2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師在崗。（）答案：√解析：辦法第二十八條明確要求藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)。3.藥品使用單位可以將本單位購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給其他藥品使用單位或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：×解析：辦法第六十三條規(guī)定，藥品使用單位不得向其他單位或者個(gè)人銷售其購(gòu)進(jìn)的藥品，緊急調(diào)運(yùn)或者突發(fā)事件處置等特殊情形除外。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存現(xiàn)貨銷售藥品。（）答案：×解析：辦法第三十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。5.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（）答案：√解析：辦法第四十一條明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥者明確告知藥品有效期。6.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：辦法第七十八條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)履職過程中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私予以保密。7.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。（）答案：×解析：辦法第四十九條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。（）答案：√解析：辦法第二十條明確了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的繳銷情形，包括企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)、關(guān)閉、許可證有效期屆滿未延續(xù)等。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品可以繼續(xù)使用。（）答案：×解析：辦法第六十二條規(guī)定，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止使用，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并處理，留存相關(guān)記錄。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定配備藥師的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。（）答案：√解析：辦法第八十五條明確了該項(xiàng)違法行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存的資料有哪些？答：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存以下資料：（1）供貨單位的合法資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，且加蓋供貨單位公章原印章；（2）所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，加蓋供貨單位公章原印章；（3）供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明銷售人員姓名、身份證號(hào)、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名；（4）銷售人員的身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章原印章；（5）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的審核資料，包括供貨單位質(zhì)量體系審核報(bào)告、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等。所有留存資料的保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期后1年。2.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有哪些？答：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥師注冊(cè)證等證件，公布投訴舉報(bào)電話；（2）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師在崗，佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的工作牌；（3）處方藥經(jīng)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；（4）銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、