2026年《藥品管理法》試題崗前培訓專項試卷

2026年《藥品管理法》試題崗前培訓專項試卷滿分：100分考試時間：90分鐘考核合格線：80分一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確選“√”，錯誤選“×”）1.2025年《藥品管理法》修訂版新增的“藥品全生命周期數(shù)字化追溯要求”，僅適用于藥品上市許可持有人，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)無需承擔追溯數(shù)據(jù)上傳義務(wù)。（）2.從事藥品零售活動，應(yīng)當取得縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。（）3.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品一律不得委托生產(chǎn)。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告。（）5.對短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口，必要時國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。（）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，每半年向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交一次藥物警戒年度報告。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝，每件包裝上應(yīng)當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。（）8.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，接到賠償請求的主體應(yīng)當先行賠付，不得推諉。（）9.特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊食品范疇，不屬于《藥品管理法》調(diào)整的藥品類別。（）10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用名人、專家、患者的名義或者形象作推薦、證明。（）11.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，即使藥品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準，也屬于違法行為，依法予以處罰。（）12.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與境外持有人承擔連帶責任。（）13.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進、銷售沒有藥品溯源碼的藥品，只要能夠提供供貨單位的資質(zhì)證明文件即可。（）14.對假藥、劣藥的處罰通知，應(yīng)當載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論，但是，《藥品管理法》規(guī)定的不需要檢驗的情形除外。（）15.從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的工作人員，每年至少應(yīng)當接受一次健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）二、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個正確答案）1.2025年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，對藥品的（）全流程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.立項、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售C.注冊、生產(chǎn)、流通、終端D.研發(fā)、生產(chǎn)、配送、使用2.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準3.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當具備的條件不包括（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求4.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價，對附條件批準的藥品，持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作，逾期未完成的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當（）A.責令限期整改B.注銷藥品注冊證書C.暫停藥品生產(chǎn)、銷售D.處十萬元以上五十萬元以下罰款5.下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，說法錯誤的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)存在違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售自行配制的中藥制劑，只要制劑質(zhì)量符合省級中藥飲片炮制規(guī)范6.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.五倍以上十倍以下7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進未實施審批管理的（）除外。A.中藥飲片B.中成藥C.中藥材D.民族藥8.下列關(guān)于藥品說明書和標簽的規(guī)定，說法正確的是（）A.藥品標簽可以根據(jù)企業(yè)銷售需要，適當增加涉及藥品安全性的提示內(nèi)容，無需經(jīng)過核準B.藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的內(nèi)容負責，及時更新說明書內(nèi)容，同步告知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應(yīng)當印有規(guī)定的標志，處方藥無需標注警示語D.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，方便消費者識別9.國家建立藥品儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品，藥品儲備實行（）A.中央儲備和地方儲備相結(jié)合B.政府儲備和企業(yè)儲備相結(jié)合C.靜態(tài)儲備和動態(tài)儲備相結(jié)合D.以上都是10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.合格證明文件B.生產(chǎn)批準文號C.檢驗報告書D.包裝規(guī)格11.2025年《藥品管理法》修訂新增的“藥品安全信用檔案”制度，針對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等主體的信用檔案記載的信息不包括（）A.行政許可、行政處罰B.監(jiān)督檢查結(jié)果C.企業(yè)年度營收情況D.違法行為查處情況12.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日13.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定，說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)疑似嚴重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當在72小時內(nèi)報告，普通不良反應(yīng)無需報告D.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告14.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下15.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，其中對創(chuàng)新藥應(yīng)當自獲批上市之日起每（）提交一次上市后風險評估報告，連續(xù)提交5年。A.半年B.1年C.2年D.3年16.下列哪種情形不屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形（）A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯D.生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥尚未造成人員傷害后果17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，配備（），對處方進行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。A.依法經(jīng)過資格認定的藥師B.藥學專業(yè)大專以上學歷人員C.三年以上藥品銷售經(jīng)驗的人員D.健康證明文件的從業(yè)人員18.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列不屬于由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的信息是（）A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D.普通藥品監(jiān)督抽檢信息19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的（）進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。A.質(zhì)量保證能力和風險管理能力B.倉儲規(guī)模和運輸能力C.人員資質(zhì)和硬件設(shè)施D.經(jīng)營資質(zhì)和信用等級20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，（）不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A.5年內(nèi)B.10年內(nèi)C.20年內(nèi)D.終身三、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）1.2025年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行定期檢查，督促其持續(xù)符合法定要求C.建立藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯D.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，加強藥品全生命周期管理2.下列屬于劣藥的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求4.下列關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，說法正確的有（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為B.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，由藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況合理制定價格C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理5.藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當及時采取的風險控制措施包括（）A.通過更新藥品說明書、增加警示語等方式告知醫(yī)務(wù)人員、患者等相關(guān)人員風險B.暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用C.召回存在安全隱患的藥品D.主動申請注銷藥品注冊證書6.下列關(guān)于藥品召回的規(guī)定，說法正確的有（）A.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息B.藥品上市許可持有人應(yīng)當將藥品召回和處理情況向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合召回D.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當召回藥品而未召回的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回7.下列屬于禁止發(fā)布廣告的藥品種類的有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.軍隊特需藥品8.2025年《藥品管理法》修訂新增的“藥品檢查員制度”規(guī)定，藥品檢查員應(yīng)當具備的條件包括（）A.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策B.具有藥學、醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷C.具有三年以上藥品監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)工作經(jīng)歷D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得檢查員資格9.藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場檢查、抽取樣品B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品、違法使用的原料、輔料、添加劑、包裝材料、容器以及用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營的工具、設(shè)備D.查封違法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的場所10.下列關(guān)于《藥品管理法》規(guī)定的民事賠償責任，說法正確的有（）A.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人有權(quán)請求懲罰性賠償B.懲罰性賠償?shù)慕痤~為受害人損失的三倍或者價款的十倍，不足一千元的為一千元C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)明知藥品存在質(zhì)量問題仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，受害人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償D.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任四、案例分析題（共1題，共15分）【案例背景】2026年3月，A市市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)管部門）在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)甲門店存在以下違法情形：1.銷售的某品牌阿莫西林膠囊（處方藥）貨值金額8000元，經(jīng)檢驗，藥品成份含量不符合國家藥品標準；2.未憑處方銷售上述阿莫西林膠囊，共售出23盒，銷售金額1380元；3.該批次阿莫西林膠囊是甲門店從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人手中購進，未留存供貨方資質(zhì)和購進票據(jù)，且該批次藥品未上傳追溯數(shù)據(jù)；4.甲門店負責處方審核的藥師未在職在崗，由不具備藥師資格的銷售人員李某代為審核處方、調(diào)配藥品。請結(jié)合2025年修訂的《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，回答以下問題：1.上述情形1中該批次阿莫西林膠囊屬于假藥還是劣藥？請說明判定依據(jù)。（4分）2.針對甲門店未憑處方銷售處方藥、從非法渠道購進藥品的行為，分別應(yīng)當如何處罰？（6分）3.針對藥師不在崗、非藥學技術(shù)人員從事處方審核工作的情形，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當作出哪些處理？（5分）一、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.×14.√15.√（判斷題第6題答案依據(jù)：每年提交一次年度報告；第3題答案依據(jù)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）二、單項選擇題1.A2.D3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.D10.A11.C12.B13.C14.B15.B16.D17.A18.D19.A20.D三、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD（多項選擇題第10題答案依據(jù)：懲罰性賠償為損失二倍以下或者價款十倍，不足一千元為一千元）四、案例分析題參考答案1