2026年《藥品管理法》培訓考核考試練習題(附答案)

2026年《藥品管理法》培訓考核考試練習題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂、2024年修正），藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量負：A.主要責任B.全面責任C.主體責任D.首要責任2.下列情形中，不屬于假藥的是：A.藥品所含成份與國家藥品標準規定不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準3.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照規定向哪一部門備案：A.國務院藥品監督管理部門B.平臺注冊地省級藥品監督管理部門C.平臺住所地縣級藥品監督管理部門D.國家市場監督管理總局4.從事麻醉藥品、第一類精神藥品原料藥生產的企業，應當經哪個部門批準：A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門5.藥品批準文號的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.國家對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥實行什么審批制度：A.優先審評審批B.快速審批C.特殊審批D.并聯審批7.藥品經營企業驗收藥品時，驗收不合格的藥品應當：A.直接銷毀B.不得入庫，做好隔離和記錄C.直接退回供貨方D.放入不合格區待售8.藥品上市銷售的包裝應當按照規定印有或者貼有：A.標簽并附說明書B.僅需貼標簽，無需附說明書C.僅需附說明書，無需貼標簽D.僅需標注通用標識即可9.進口藥品的《進口藥品注冊證書》由哪個部門核發：A.海關總署B.國務院藥品監督管理部門C.口岸藥品監督管理局D.省級藥品監督管理部門10.根據《藥品管理法》，生產、銷售假藥的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額多少倍的罰款：A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.一倍以上五倍以下11.根據《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的要求是：A.自愿報告B.逐級、定期報告，必要時可以越級報告C.強制報告D.事后集中報告12.國家建立健全藥品追溯制度，要求藥品追溯體系實行哪項管理要求：A.一藥一碼B.一批一碼C.一物一碼D.一盒一碼13.生產藥品所需的原、輔料，應當符合哪項基本要求：A.生產標準要求B.藥用要求C.行業標準要求D.企業內控標準要求14.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明：A.產地B.價格C.等級D.規格15.違反《藥品管理法》規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由哪個部門依法給予治安管理處罰：A.藥品監督管理部門B.公安機關C.市場監督管理部門D.網信部門單項選擇題參考答案1.B2.D3.B4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.A11.B12.C13.B14.A15.B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定義務的有：A.依法自行生產藥品，也可委托符合條件的藥品生產企業生產藥品B.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全流程承擔責任C.應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理D.每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告2.下列屬于法定劣藥情形的有：A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品3.關于藥品網絡銷售，符合《藥品管理法》規定的有：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售B.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當對入網藥品經營者進行實名登記，審核其經營資質C.第三方平臺提供者發現入網藥品經營者有違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門D.第三方平臺提供者發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務4.藥品監督管理部門開展監督檢查時，有權采取的措施有：A.進入藥品生產、經營、使用場所實施現場檢查B.對生產經營銷售的藥品實施抽樣檢驗C.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押不符合法定要求的藥品，違法使用的原輔料、包裝材料，以及用于違法生產的設備、工具E.查封從事違法藥品活動的經營生產場所5.藥品廣告不得含有的內容有：A.含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用國家機關、科研單位、醫療機構、專家、醫生、患者等名義或者形象作推薦證明6.根據《藥品管理法》，對哪些藥品應當撤銷批準證明文件：A.療效不確切的藥品B.不良反應大的藥品C.因其他原因危害人體健康的藥品D.企業主動申請撤回的藥品7.從事藥品生產活動應當具備的條件有：A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求8.下列屬于假藥的情形有：A.以他種藥品冒充此種藥品B.未取得藥品批準文號生產的藥品C.變質的藥品D.藥品所含成份與國家藥品標準規定不符9.關于藥品放行管理，符合《藥品管理法》規定的有：A.藥品上市放行必須經藥品上市許可持有人質量受權人簽字后方可放行B.不符合國家藥品標準的藥品不得放行C.未經質量檢驗的藥品不得放行D.出廠上市銷售的藥品必須附有合格證明10.關于藥品價格和購銷管理，符合《藥品管理法》規定的有：A.藥品上市許可持有人、生產經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理規定B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等價格違法行為C.藥品上市許可持有人可以根據經營情況自主停止供應短缺藥品D.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益多項選擇題參考答案1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人不得轉讓藥品上市許可。（）2.城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。（）3.醫療機構配制的制劑經批準可以在市場上銷售，也可以發布制劑廣告。（）4.進口藥品到岸后，進口單位應當向口岸所在地藥品監督管理部門備案。（）5.對假藥、劣藥的行政處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（）6.從事藥品批發活動，只需取得營業執照，無需辦理藥品經營許可證。（）7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）8.藥品生產、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發現嚴重不良反應必須及時向當地省級藥監部門和衛生行政部門報告。（）9.新發現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。（）10.任何企業都可以接受委托生產所有類型的藥品，無需經過審批。（）判斷題參考答案1.×（解析：經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓上市許可）2.√3.×（解析：醫療機構配制制劑不得在市場銷售，不得發布廣告）4.√5.√6.×（解析：從事藥品批發、零售活動必須取得藥品經營許可證）7.√8.√9.√10.×（解析：委托生產藥品應當符合法定條件，特殊管理的麻醉藥品等不得委托生產）四、案例分析題（共30分）2025年10月，某省藥品監督管理局開展飛行檢查，發現以下違法事實：甲藥品上市許可持有人持有某降糖處方藥的上市許可，甲持有人未按照《藥品管理法》要求建立完整的上市后風險管理體系，連續18個月未按要求開展該藥品上市后Ⅳ期臨床試驗，全年累計收到該藥品嚴重不良反應報告15例，僅上報5例，且未按規定向藥品監管部門提交年度藥品質量和風險管理報告。同時查明，甲持有人委托乙藥品生產企業生產該降糖藥，甲持有人未按規定每年度對乙企業的生產條件、質量保證體系進行審核，乙企業在生產該批次降糖藥時，擅自更改經核準的生產工藝，減少了原料藥投用量，導致該批次藥品有效成份含量僅為國家標準的58%，該批次藥品已全部對外銷售，貨值金額合計7.6萬元。問題：1.請依據《藥品管理法》對涉案批次降糖藥定性，并說明法定依據；（10分）2.甲藥品上市許可持有人存在哪些違法行為，應當作出什么行政處罰？（12分）3.乙藥品生產企業存在哪些違法行為，應當作出什么行政處罰？（8分）案例分析題參考答案1.涉案批次降糖藥應當定性為劣藥。法定依據：根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。本案中涉案批次降糖藥有效成份含量僅為國家標準的58%，符合劣藥的法定構成情形。2.甲持有人存在兩類違法行為：（1）未履行藥品上市許可持有人全流程質量管理的法定義務：包括未按規定開展上市后研究、未按規定上報藥品不良反應、未按規定提交年度風險管理報告、未對受托生產企業履行質量審核義務，違反了藥品管理法對上市許可持有人的監管要求；（2）作為上市許可持有人，對生產銷售劣藥承擔主體責任。行政處罰內容：①針對生產銷售劣藥：沒收違法所得，因貨值金額7.6萬元不足10萬元，根據《藥品管理法》規定按10萬元計算，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款，即100萬元以上200萬元以下罰款；②針對未履行上市后管理等法定義務：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下罰款；③對甲持有人法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員及其他直接責任人員，處其上一年度從本單位取得收入百分之三十以上一倍以下的罰款；情節嚴重的，禁止相關責任人一定期限直至終身從事藥品生產經營活動。