母嬰保健技術監督

母嬰保健技術服務監督

實踐與思考四川省衛生計生監督執法總隊周件內容一、概述二、母嬰保健技術服務許可三、母嬰保健技術服務監督母嬰保健專項技術服務母嬰保健技術服務母嬰保健一、概述

（一）認識母嬰保健（一）有關母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；（二）婚前醫學檢查；（三）產前診斷和遺傳病診斷；（四）助產技術；（五）實施醫學上需要的節育手術；（六）新生兒疾病篩查；（七）有關生育、節育、不育的其他生殖保健服務。母嬰保健技術服務主要事項《母嬰保健法》及其實施辦法，規范了醫療保健機構和個人在母嬰保健工作中的行為，旨在提高母嬰醫療保健服務質量，計劃生育技術服務工作不屬于《母嬰保健法》及其實施辦法的調整范圍。——《國務院辦公廳關于做好計劃生育和母嬰保健工作有關問題的通知》（國辦發〔1996〕44號）中華人民共和國母嬰保健法（1994年10月27日第八屆全國人大常委會第十次會議通過，1995年6月1日起施行，2009年08月27日根據《全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定》修訂）中華人民共和國母嬰保健法實施辦法（國務院308號令，2001年6月20日）（二）母嬰保健監管主要依據產前診斷技術管理辦法（衛生部33號令，2002年12月13日公布，2003年5月1日起施行）農村助產人員管理條例（試行）（衛生部1989年2月10日頒布實施，2016年1月19日廢止）母乳代用品銷售管理辦法（1995年6月13日衛生部、國內貿易部、廣播電影電視部、新聞出版署、國家工商行政管理局、中國輕工總會發布）母嬰保健醫學技術鑒定管理辦法（1995年8月7日）母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法

（1995年8月7日）新生兒疾病篩查技術管理辦法（衛生部令第64號，2009年2月16日公布，自2009年6月1日起施行）母嬰保健專項技術服務基本標準（衛婦發[1995]7號）胎兒常見染色體異常與開放性神經管缺陷的產前篩查與診斷技術標準中華人民共和國行業標準（WS322.1-2010，WS322.2-2010）衛生部關于印發《產前診斷技術管理辦法》相關配套文件的通知（衛基婦發[2002]307號）衛生部關于印發《婚前保健工作規范（修訂）》的通知（衛基婦發[2002]147號）衛生部關于印發《婦幼保健機構管理辦法》的通知（衛婦社發[2006]489號）衛生部關于印發《孕前保健服務工作規范（試行）》的通知（衛婦社發[2007]56號）衛生部關于印發《孕產期保健工作管理辦法》和《孕產期保健工作規范》的通知（衛婦社發[2011]56號）衛生部辦公廳關于印發《全國兒童保健工作規范（試行）》的通知（衛婦社發[2009]235號）新生兒疾病篩查技術規范（衛婦社發[2010]96號）（一）設定依據（二）許可項目（三）許可申請人（四）實施主體（五）許可效期二、母嬰保健技術服務許可《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條醫療保健機構依照本法規定開展婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷以及施行結扎手術和終止妊娠手術的，必須符合國務院衛生行政部門規定的條件和技術標準，并經縣級以上地方人民政府衛生行政部門許可。《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條從事遺傳病診斷、產前診斷的醫療、保健機構和人員，須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門許可。從事婚前醫學檢查的醫療、保健機構和人員，須經設區的市級人民政府衛生行政部門許可。從事助產技術服務、結扎手術和終止妊娠手術的醫療、保健機構和人員以及從事家庭接生的人員，須經縣級人民政府衛生行政部門許可，并取得相應的合格證書。（一）許可設定依據計劃生育母嬰保健

產前診斷遺傳病診斷婚前醫學檢查：終止妊娠手術結扎手術助產技術家庭接生（僅限個人）（二）許可項目1.計劃生育指導、咨詢（生殖健康宣傳、咨詢；避孕藥具指導、咨詢、隨訪；計劃生育手術咨詢、隨訪）；2.與計劃生育有關的臨床醫療服務（避孕和節育的醫學檢查；計劃生育手術并發癥和計劃生育藥具不良反應的診斷、治療；施行避孕、節育手術和輸卵（精）管復通手術；開展圍繞生育、節育、不育的其他生殖保健項目。）新生兒疾病篩查？計劃生育技術服務項目評審基本標準放、取宮內節育器終止早期妊娠手術（藥物流產）輸卵（精）管絕育術皮下埋植避孕術終止中期妊娠手術輸卵（精）管吻合術應用麻醉鎮痛技術施行負壓吸宮術注意婦產科≠母嬰保健執業許可產科

≠

助產技術計劃生育技術≠終止妊娠和結扎手術婚前醫學檢查≠

婚前保健產前診斷≠

產前檢查母嬰保健技術服務許可包括非醫學需要的終止妊娠么？

從事母嬰保健技術服務的醫療保健機構從事母嬰保健技術服務的醫務人員（三）許可申請人（四）實施主體

產前診斷遺傳病診斷省級衛生行政部門婚前醫學檢查設區的市級衛生行政部門助產技術終止妊娠手術結扎手術家庭接生縣級衛生行政部門涉外婚前醫學檢查？（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）許可效期《母嬰保健技術服務執業許可證》的效期為三年《母嬰保健技術服務考核合格證書》的效期法律、行政法規、部門規章或規定沒有統一規定。

三、母嬰保健技術服務監督

機構執業資質人員執業資質場地、設備、設施情況技術應用文書、證明及相關資料管理其他（一）機構資質1.合法有效的醫療機構執業許可證2.合法有效的母嬰保健技術服務執業許可證3.在批準范圍內開展技術服務。個體診所？村衛生室？非醫療機構開展母嬰保健技術服務的醫療保健機構未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》擅自開展母嬰保健技術的醫療保健機構擴大母嬰保健技術項目的證件過有效期的法條鏈接：（2016南京課件法條鏈接.ppt

常見違法行為處理（二）人員資質1.取得相應執業資格或職稱：從事診斷治療的取得相關專業執業醫師或執助；從事護理的為執業護士；從事檢驗的取得相應職稱。2.取得母嬰保健技術服務考核合格證書。醫師執業范圍與母嬰保健技術服務資格？執助？常見違法行為處理醫療機構使用非衛生技術人員從事母嬰保健技術服務的醫療機構使用未取得母嬰保健技術服務考核合格證醫務人員從事相應技術服務的個人未取得母嬰保健技術服務資質擅自從事母嬰保健技術的機構無資質，安排有資質人員從事母嬰保健技術的？（2016南京課件法條鏈接.ppt（三）場地、設備、設施1.場地、設備、設施等配備需符合《母嬰保健專項技術服務基本標準》、《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》、《婚前保健工作規范》等要求。2.保證使用中的設備、設施、藥品等處于功能狀態。3.規范管理相關醫學儀器、設備、藥品。常見違法行為處理不按規定管理使用特殊藥品的不按規定管理使用醫學儀器、設備的（2016南京課件法條鏈接.ppt（四）技術應用1.不得擅自開展禁止、限制應用的技術。2.遵守相關標準、規范、常規。3.醫學需要的胎兒性別鑒定需由指定機構實施，三人以上專家組鑒定。不得實施非醫學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。四級婦科內鏡診療技術目錄一、腹腔鏡診療技術（十四）中孕期腹腔鏡手術（十五）輸卵管吻合術二、宮腔鏡診療技術（七）宮內節育器斷裂、崁頓、迷失或胎盤殘留等復雜宮內異物取出/切除術（九）剖宮產切口憩室修復術……國家食藥監管總局、國家衛計委辦公廳《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》

食藥監辦械管〔2014〕25號……

二、自本通知發布之日起，包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。……四、國家衛生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理。國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳

2014年2月9日

關于高通量基因測序要求常見違法行為處理擅自開展禁止或限制應用技術的。違背操作常規開展技術服務的。違規開展胎兒性別鑒定的。（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）文書、證明及相關資料管理1.建立相關登記、病歷資料等。2.相關資