《動物藥學》-氨咖黃敏膠囊的制備

氨咖黃敏膠囊的制備一、項目基礎信息模塊核心內容項目名稱南京星銀藥業集團有限公司氨咖黃敏膠囊的制備合作雙方校方：江蘇農牧科技職業學院動物藥學院企業：南京星銀藥業集團有限公司生產部參與人員校方：陳未、冒玉娟、周芳、宋亮企業：生產部技術導師2人項目目標學生：掌握氨咖黃敏膠囊的生產工藝流程；學會使用槽型混合機、搖擺式制粒機、高效沸騰干燥機、整粒機、全自動膠囊填充機；了解膠囊的檢查；了解氨咖黃敏膠囊制備過程中重點監控點。校方：將行業實際生產要求融入教學，完善課程案例庫。企業：驗證氨咖黃敏膠囊生產工藝規程的合理性和可操作性，收集優化建議；儲備生產技術人才；傳播企業質量文化。二、項目方案【項目說明】按照《氨咖黃敏膠囊工藝規程》制備氨咖黃敏膠囊。1.產品名稱、劑型、規格1.1產品名稱:通用名稱：氨咖黃敏膠囊漢語拼音：AnkahuangminJiaonang英文名：Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenamineMaleateCapsules1.2劑型膠囊劑1.3規格本品為復方制劑，每粒含對乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，馬來酸氯苯那敏1毫克，人工牛黃10毫克。2.處方原料及輔料名稱萬粒用量（kg）對乙酰氨基酚2.500咖啡因0.150馬來酸氯苯那敏0.010人工牛黃0.100淀粉0.104預膠化淀粉0.600沖漿淀粉0.300蘋果綠色素0.01巧克力棕色素0.01生產工藝流程【儀器與試劑】電子秤、萬能粉碎機、振蕩篩、高效濕法制粒機、沸騰干燥機、快速整粒機、三維運動混合機、全自動膠囊填充機、分析天平、崩解時限測定儀。【操作流程】序號操作步驟具體操作內容1稱量按批生產指令準確稱量，稱量結果二人復核（其中咖啡因的稱量準確至克，并有QA監督投料，稱量后將物料及時退庫，不得在車間停留）。2粉碎過篩將咖啡因、馬來酸氯苯那敏、20%對乙酰氨基酚在潔凈容器中粗混合，用粉碎機進行粉碎，粉碎篩網100目，混合粉粉碎完畢用預膠化淀粉進行收尾粉碎，藥粉裝入內有二層塑袋的潔凈容器中；填寫物料簽，注明產品名稱、產品批號、數量、生產日期、操作者，放于二層塑袋中間，封緊袋口，備用。將人工牛黃研細，用不銹鋼篩過篩，篩網200目，過篩后將人工牛黃裝入內有二層塑料袋的潔凈周轉桶中，填寫物料簽，注明產品名稱、產品批號、數量、生產日期、操作者，放于二層塑料袋中間，封緊袋口，蓋好桶蓋，備用。3制粒將沖漿淀粉用少量純化水稀釋后，加新沸的純化水至全量，邊加邊攪拌，淀粉漿濃度為12%。將蘋果綠色素用適量純化水溶解，加入20%淀粉漿中，放涼，備用。巧克力棕色素用適量純化水溶解，加入20%淀粉漿中，放涼，備用。將粉碎混合粉、剩余對乙酰氨基酚、淀粉置于高效濕法制粒機中，混合10分鐘，將混合均勻的混合粉取出50%，裝入潔凈容器中，標明產品名稱、產品批號、日期、數量等，備用。白色顆粒高效濕法制粒機中剩余的50%混合粉加入無色淀粉漿，制成軟材，再用搖擺式顆粒機制粒，篩網目數為18目。黃色顆粒人工牛黃與10%混合粉按等量遞增法在高效濕法制粒機中，混合10分鐘；加入無色淀粉漿攪拌均勻，制成軟材，再用搖擺式顆粒機制粒，篩網目數為18目。粉紅色顆粒取混合粉20%于高效濕法制粒機中，加入巧克力棕色素的粘合劑攪拌均勻，制成軟材，再用搖擺式顆粒機制粒，篩網目數為18目。綠色顆粒取混合粉20%于高效濕法制粒機中，加入蘋果綠色的粘合劑攪拌均勻，制成軟材，再用搖擺式顆粒機制粒，篩網目數為18目。4干燥將濕顆粒用沸騰干燥機進行干燥，干燥溫度70-80℃,干燥至含水量3.0-5.0%。將干燥后的四種顆粒分別裝于內有二層塑料袋的容器中，填寫物料簽，注明產品名稱、產品批號、數量、生產日期、操作者，扎緊袋口，轉入下一工序。5整粒干燥后的顆粒分別用整粒機進行整粒、選粒，整粒篩網為14目，選用14目-40目之間的顆粒，將合格顆粒分別裝于潔凈容器內，填寫物料簽，注明產品名稱、產品批號、數量、生產日期、操作者，轉入下一工序。分別將細粉及大顆粒轉入中間站。6總混將選粒后的四色顆粒置于三維運動混合機內混合10分鐘，混合后將顆粒裝于內有二層塑料袋的潔凈容器中，填寫物料簽，注明產品名稱、產品批號、數量、生產日期、操作者，放于二層塑料袋中間，扎緊袋口，蓋好桶蓋，轉入中間站待驗。7膠囊填充膠囊填充機安裝0#模具，并進行清潔。按理論裝量調節粒重，每粒0.38g，裝量差異為±6%，裝量差異、崩解時限合格后，按膠囊填充機標準程序進行操作。將藥粒加到料斗里，不能超過容積的2/3，上料時應均勻，防止填充不勻。膠囊填充過程中每15分鐘取20粒檢測平均裝量，及時挑出空囊、裝量不足、囊形不好等不合格品。將填充后膠囊用拋光機進行拋光，拋光后的膠囊半成品裝入內有二層塑袋的潔凈容器中，附上物料簽，標明產品名稱、產品批號、數量、操作者，放入兩層塑料袋中間，扎緊袋口，蓋好桶蓋，轉入中間站待檢。填寫請驗單，送交質控部。中間體檢驗經中間體檢驗，合格后轉入下道工序。【數據記錄與報告】產品名稱：批號：原輔料名稱及使用量粉碎物料名稱粉碎前物料總量粉碎后物料總量過篩過篩目數收率混合制粒開始時間結束時間攪拌功率攪拌速度粘合劑用量顆粒目數操作人復核人干燥干燥溫度干燥時間水份含量操作人復核人整粒干粒篩目操作人復核人總混總混時間總混重量操作人復核人膠囊填充裝量裝量差異外觀崩解時限操作人復核人【考核評價】考核項目考核要點評分標準評價主體分值得分職業態度具備藥品生產職業技能素養（1）具備依工藝規程操作的職業素養（2）具備團隊協作和合理評價的能力企業導師校內導師10配料（1）物料品名、數量、批號符合工藝要求。（2）稱量正確，有復核。每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10粉碎（1）咖啡因、馬來酸氯苯那敏、20%對乙酰氨基酚應先粗混合再粉碎；（2）粉碎前后物料重量記錄完整準確；企業導師10過篩（1）人工牛黃單獨研細，過篩，不能出現物料交叉污染；（2）過篩數據完整填報；校內導師5混合制粒（1）淀粉槳配制正確（2）會操作高速攪拌制粒機（3）混合時間正確（4）粘合劑加入時間正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師10干燥（1）參數設置正確（2）設備安裝操作正確（3）干燥時間正確，水份控制合適每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師10整粒（1）整粒機操作規范（2）篩網目數大小選擇合適每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10總混（1）三維運動混合機操作規范（2）混合時間正確每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師10膠囊填充（1）裝量調節正確（2）裝量差異限度判斷正確，檢查過程正確（3）外觀檢查每錯一個，扣5分，扣完為止企業導師15清場清洗設備、清理臺面，5分校內導師5數據記錄記錄清晰記錄壓片數據，扣5分校內導師企業導師5三、項目評分本實驗考核采用校企雙導師聯合評分機制，雙方依據不同考核重點分工評分，具體如下：企業導師：聚焦學生實操能力，重點評估生產過程中的操作規范性、數據準確性及問題解決能力，評分占比57%。校內導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比43%。四、項目保障1.技術與資