2026年gcp考試試題判斷題及答案

2026年gcp考試試題判斷題及答案1.臨床試驗的根本目的是評價試驗用藥品的經(jīng)濟效益，因此可以適當(dāng)降低對受試者權(quán)益的保護要求。（錯誤）2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，只需關(guān)注科學(xué)合理性，無需對受試者的風(fēng)險與受益進行評估。（錯誤）3.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用藥品可能存在嚴重不良反應(yīng)時，應(yīng)在24小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告。（正確）4.試驗用藥品的包裝上可以僅標(biāo)注“試驗用藥”，無需包含藥品名稱、規(guī)格等信息。（錯誤）5.多中心臨床試驗中，各中心的主要研究者可以不具備相同的專業(yè)資格，只需熟悉試驗方案即可。（錯誤）6.受試者簽署知情同意書后，若因個人原因退出試驗，研究者應(yīng)要求其返還已獲得的試驗補償。（錯誤）7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）投入使用前，申辦者無需對其進行驗證，只需確保數(shù)據(jù)錄入人員經(jīng)過培訓(xùn)即可。（錯誤）8.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認試驗用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄與受試者用藥記錄一致。（正確）9.倫理委員會成員中必須包含至少一名法律專業(yè)人員和一名非科學(xué)領(lǐng)域的成員。（正確）10.研究者可以將臨床試驗的部分操作（如樣本采集）委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理，只要其具備基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識。（錯誤）11.臨床試驗總結(jié)報告中可以省略未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性的次要終點數(shù)據(jù)，以突出主要終點結(jié)果。（錯誤）12.試驗用藥品的保存條件應(yīng)嚴格遵循藥品說明書要求，若試驗方案中規(guī)定的保存條件與說明書不一致，應(yīng)以試驗方案為準(zhǔn)。（錯誤）13.受試者的個人信息（如姓名、身份證號）可以直接記錄在病例報告表（CRF）中，無需進行去標(biāo)識化處理。（錯誤）14.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作時，仍需對試驗質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。（正確）15.倫理委員會審查通過的臨床試驗方案，研究者在實施過程中可根據(jù)實際情況自行調(diào)整，無需再次提交倫理審查。（錯誤）16.臨床試驗中的源數(shù)據(jù)是指首次記錄數(shù)據(jù)的載體，包括紙質(zhì)病歷、電子檢查報告等原始文件。（正確）17.研究者可以將試驗用藥品轉(zhuǎn)贈給其他未參與試驗的患者使用，只要其病情與試驗適應(yīng)癥相似。（錯誤）18.監(jiān)查報告應(yīng)在每次監(jiān)查后及時提交給申辦者，無需抄送研究者和倫理委員會。（錯誤）19.受試者因試驗相關(guān)損害需要治療時，研究者應(yīng)優(yōu)先使用試驗用藥品進行救治，而非常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療。（錯誤）20.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃（SAP）可由各中心自行制定，無需統(tǒng)一。（錯誤）21.倫理委員會對臨床試驗的跟蹤審查僅需在試驗結(jié)束時進行，無需在試驗過程中定期審查。（錯誤）22.研究者的臨床試驗專業(yè)培訓(xùn)記錄只需保存至試驗結(jié)束后1年，無需長期留存。（錯誤）23.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出”原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（正確）24.臨床試驗中，若受試者失訪，研究者無需記錄失訪原因，只需在CRF中標(biāo)注“失訪”即可。（錯誤）25.申辦者可以要求研究者修改已提交的嚴重不良事件（SAE）報告，以符合試驗預(yù)期結(jié)果。（錯誤）26.電子簽名在臨床試驗中可替代手寫簽名，只要滿足“唯一、不可復(fù)制、可追溯”的要求。（正確）27.研究者在臨床試驗啟動前，無需確認試驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，只需關(guān)注自身專業(yè)能力即可。（錯誤）28.倫理委員會的審查意見可以口頭通知研究者，無需出具書面審查報告。（錯誤）29.臨床試驗中的安慰劑需與試驗用藥品在外觀、氣味等方面一致，以保證盲法的實施。（正確）30.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況，只需記錄退出時間即可。（錯誤）31.申辦者可以將試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作委托給不具備統(tǒng)計學(xué)資質(zhì)的第三方，只要雙方簽訂了保密協(xié)議。（錯誤）32.研究者在試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗方案存在重大缺陷時，應(yīng)立即暫停試驗并通知申辦者和倫理委員會。（正確）33.試驗用藥品的銷毀記錄只需由研究者簽字確認，無需申辦者或監(jiān)查員參與見證。（錯誤）34.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，只需口頭聲明即可，無需回避審查。（錯誤）35.臨床試驗的生物樣本（如血液、組織）在保存期間，若因設(shè)備故障導(dǎo)致樣本損壞，研究者無需記錄具體情況，只需重新采集樣本即可。（錯誤）36.監(jiān)查員在監(jiān)查時，應(yīng)核對CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性，確保無遺漏或錯誤。（正確）37.受試者的知情同意書可以由其家屬代簽，只要家屬認為參與試驗符合受試者利益。（錯誤）38.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含所有受試者的入組、退出、完成情況，以及各階段的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。（正確）39.試驗用藥品的運輸過程中，只需記錄到達時間，無需監(jiān)控運輸過程中的溫度、濕度等條件。（錯誤）40.研究者可以將臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)用于其他研究項目，無需獲得受試者的額外同意。（錯誤）41.倫理委員會的審查時限可以超過30個工作日，只要在審查意見中說明延遲原因。（正確）42.臨床試驗中的數(shù)據(jù)修改應(yīng)在CRF上直接劃改原數(shù)據(jù)，并簽署修改者姓名和日期，無需保留原數(shù)據(jù)痕跡。（錯誤）43.申辦者可以要求研究者提前終止試驗，即使試驗尚未達到預(yù)設(shè)的主要終點。（正確）44.受試者參與臨床試驗期間，研究者無需向其告知試驗的最新進展，只需在試驗結(jié)束后反饋結(jié)果即可。（錯誤）45.試驗用藥品的標(biāo)簽可以僅使用英文，無需翻譯成中文，只要研究者能夠理解即可。（錯誤）46.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表（CRF）格式可以不同，只需包含相同的關(guān)鍵數(shù)據(jù)項即可。（錯誤）47.研究者的資格審查應(yīng)在試驗啟動前完成，包括專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)記錄、既往臨床試驗經(jīng)驗等。（正確）48.臨床試驗中的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）應(yīng)在首次獲知后7個工作日內(nèi)報告給倫理委員會和藥品監(jiān)管部門，隨后的跟蹤報告可在15個工作日內(nèi)提交。（正確）49.試驗用藥品的分發(fā)記錄應(yīng)包含受試者姓名、藥品批號、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期等信息，無需記錄回收數(shù)量。（錯誤）50.倫理委員會可以拒絕審查未提供完整試驗方案和知情同意書的臨床試驗申請。（正確）51.研究者在臨床試驗中使用的儀器設(shè)備（如心電圖機）無需定期校準(zhǔn)，只要在試驗開始前檢查功能正常即可。（錯誤）52.監(jiān)查員的監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險等級、受試者數(shù)量等因素確定，高風(fēng)險試驗應(yīng)增加監(jiān)查次數(shù)。（正確）53.受試者的知情同意過程可以簡化為直接簽署知情同意書，無需研究者口頭解釋試驗內(nèi)容。（錯誤）54.臨床試驗的源數(shù)據(jù)可以存儲在研究者的個人電腦中，無需備份至專用服務(wù)器。（錯誤）55.申辦者可以將試驗用藥品的生產(chǎn)委托給未獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證的企業(yè)，只要其承諾符合質(zhì)量要求。（錯誤）56.倫理委員會的成員組成可以全部為醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，無需其他領(lǐng)域的代表。（錯誤）57.研究者在試驗過程中若發(fā)現(xiàn)試驗用藥品的療效優(yōu)于預(yù)期，可以提前擴大受試者入組數(shù)量以加快試驗進度。（錯誤）58.臨床試驗的總結(jié)報告應(yīng)經(jīng)主要研究者審核簽字，無需申辦者確認即可提交監(jiān)管部門。（錯誤）59.試驗用藥品的保存溫度若偶爾超出規(guī)定范圍，只要未超過2小時，研究者可以不記錄該偏差。（錯誤）60.受試者在試驗期間因其他疾病需要使用合并用藥時，研究者無需記錄具體藥物名稱和劑量，只需標(biāo)注“合并用藥”即可。（錯誤）61.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)存在不一致時，應(yīng)要求研究者立即修改源數(shù)據(jù)以匹配CRF，無需調(diào)查原因。（錯誤）62.倫理委員會對臨床試驗的審查意見可以是“同意”“修改后同意”“不同意”或“終止或暫停已同意的試驗”。（正確）63.研究者可以將臨床試驗的受試者信息提供給其他研究機構(gòu)用于學(xué)術(shù)交流，無需獲得受試者同意。（錯誤）64.試驗用藥品的包裝上必須標(biāo)注“僅限臨床試驗使用”字樣，以區(qū)分于上市藥品。（正確）65.多中心臨床試驗中，各中心的主要研究者應(yīng)定期召開會議，協(xié)調(diào)試驗進展和解決共性問題。（正確）66.研究者的臨床試驗相關(guān)記錄（如知情同意書、CRF、源數(shù)據(jù)）應(yīng)在試驗結(jié)束后保存至少5年，或至藥品上市后至少2年。（正確）67.申辦者可以要求監(jiān)查員僅關(guān)注主要終點數(shù)據(jù)，次要終點數(shù)據(jù)無需核對。（錯誤）68.受試者在簽署知情同意書后，若對試驗內(nèi)容有疑問，研究者可以拒絕解答，認為其已明確同意。（錯誤）69.臨床試驗中的實驗室檢測結(jié)果（如血生化指標(biāo)）可以直接由實習(xí)醫(yī)生簽字確認，無需主檢醫(yī)生復(fù)核。（錯誤）70.試驗用藥品的回收應(yīng)在試驗結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成，逾期未回收的藥品可視為受試者自行處理。（錯誤）71.倫理委員會成員的保密義務(wù)僅適用于試驗審查階段，試驗結(jié)束后可公開討論審查細節(jié)。（錯誤）72.研究者在試驗過程中若更換研究團隊成員，無需向倫理委員會備案，只需內(nèi)部培訓(xùn)新成員即可。（錯誤）73.監(jiān)查報告應(yīng)詳細描述監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議及研究者的反饋，無需記錄監(jiān)查的具體日期和地點。（錯誤）74.受試者因試驗相關(guān)損害導(dǎo)致的醫(yī)療費用，應(yīng)由受試者自行承擔(dān)，申辦者無賠償義務(wù)。（錯誤）75.臨床試驗的電子數(shù)據(jù)應(yīng)具備防篡改功能，確保數(shù)據(jù)修改留有痕跡并可追溯修改人。（正確）76.研究者可以將試驗用藥品與其他藥品混放，只要標(biāo)注清晰即可。（錯誤）77.多中心臨床試驗