(4.2.4)-4.2.2.3針灸臨床研究方法臨床研究設計的基本原則盲法

01030204050301隨機對照盲法均衡重復臨床研究設計的基本原則

偏倚（bias）是臨床試驗在設計、執行、分析評價過程中產生的，可干擾療效和安全性評價的系統誤差。在臨床試驗中，偏倚包括各種類型的對研究方案的違背與偏離。偏倚可能存在于臨床試驗的各個階段、來自于各個方面的人員，致使所有臨床試驗或多或少地均存在一定程度的偏倚，這就要求在臨床試驗的全過程中采取一定的措施，盡可能地降低偏倚的發生。除隨機化外，盲法(blindmethods)是臨床試驗中另一個減少偏倚的重要措施。盲法設置盲法的目的：

為了克服來自研究者和研究對象的主觀因素所導致的偏倚。臨床研究中要求對每一個研究對象的診斷、療效或預后等作出準確、可靠的測量和評價，否則將出現測量偏倚，導致研究結果偏倚真實值。盲法盲法是指臨床試驗過程中，指標的測量、數據的收集和結論的形成等均在不知曉研究對象所在組別以及接受何種措施的前提下進行。（防止發生偏倚）1.盲法的分類盲法試驗在臨床研究中，常涉及研究對象、干預措施執行者、結局測量者、統計分析者，根據“盲”的對象不同，一般可將盲法分為：單盲？雙盲？三盲？盲法單盲單盲指研究對象的分組和所施加的處理因素（如選用針刺治療）情況，只有研究者知道，而受試者不知道。優點：①方法簡單，容易執行。②干預措施執行者和結果測量者知道受試對象的分組情況，便于更好地觀察掌握病情變化。③減少了因受試對象主觀因素對研究結果的影響。缺點：不能避免研究方主觀因素造成的影響。雙盲雙盲指受試對象和試驗執行者（干預措施執行者及結果測量者）雙方均不知道分組情況，不知道受試者接受的是哪一種干預措施。優點：雙盲增強研究的科學性，要有嚴格的管理制度和方法，組織周密，操作規范。缺點：管理缺乏靈活性，有特殊副作用的藥物容易被破盲，不適用于危重患者，針灸臨床試驗由于需要執行者知道治療方案，故無法對試驗執行者實行盲法。三盲三盲是指受試對象、試驗執行者和資料分析與報告者三方均不知道受試者接受的是哪一種干預措施，全部采用編號密封。優點：它避免雙盲法在資料分析階段的測量偏倚，使受試者的效應反應和評價結果更符合客觀情況。缺點：執行難度大，當受試對象的病情突然變化，難以掌握治療情況，造成處理延誤。針灸臨床研究可做到盲法評價和盲法統計分析。盲法盲法是隨機對照研究的基本原則之一，但并不是所有的研究都必須采用或均能實行。比如比較某種手術與某藥物治療肺癌的效果，或者比較兩種手術方式治療肺癌的效果，就不必要，也沒有條件實施盲法。在這種情況下，只能進行開放性試驗，即受試者和研究者均知道試驗組和對照組的分組情況，試驗公開進行。在這種情況下，如果能夠針對最終干預效果的評價者設盲，也能夠有效地避免評價中主觀因素帶來的偏倚。開放性試驗雙盲雙模擬是指在雙盲的基礎上，針對試驗藥物和對照藥物各準備一種安慰劑，以達到試驗組與對照組在用藥外觀和給藥途徑上的一致。

在雙盲研究中，經常會出現兩種藥物的形態或給藥途徑截然不同，受試者和研究者能很容易識別出自己用的是哪種干預措施。例如，A藥是膠囊，B藥是片劑，即使是雙盲，患者和研究者也能輕松辨別出各個組別的治療方法，在這種情況下，我們可以使用A膠囊+B模擬片，B片劑+A模擬膠囊，這樣兩組受試者的干預措施就很難一眼辨別出來了。雙盲雙模擬盲法單盲？雙盲？三盲？減少期望效應如果參與者知道他們接受的是新藥還是安慰劑，他們的期望可能會影響他們報告的癥狀的嚴重性。減少差了執行偏差如果醫療專業人員知道了治療分配，他們可能無意中向參與者傳遞信號，或對研究數據進行有意無意的選擇性報告。避免分析時的偏見分析數據時不知道哪組數據屬于實驗組，哪組屬于對照組，有助于保持分析的中立性。盲法的重要性盲法

盲法就是通過以上方式提升了臨床研究結果的可靠性和可信度。然而，盲法也有其局限性。例如，在一些情況下，如果治療效果非常明顯，盲法可能難以實施。此外，盲法設計也可能帶來運行成本的增加。盲法2.非盲法評定非盲法評定，又稱為開放性試驗，即受試對象和研究者均知道試驗組和對照的分組情況，以及給予的干預措施。并非所有臨床研究都適用盲法。針灸臨床研究中，研究對象、醫護提供者、數據收集者、結局評判者和數據分析者可能因為知曉治療分配情況而給試驗帶來偏倚。盲法緊急破盲方案

當某個受試者出現緊急情況需要進行緊急救治時，如果救治人員都不知道受試者接受了什么治療，無法給予及時、有針對性的救治，問題就嚴重了。所以緊急破盲要及時、可行。一旦該受試者破盲，在結果分析時就應該對其另行處理。盲法指在揭盲前任何非規定情況所致的非必要計劃外的盲底泄露。受試者、研究人員或其他相關人員在未經授權的情況下知曉試驗組的干預情況。破盲可能會對試驗結果產生偏見，因為知曉治療方式的人員可能會在數據收集、結果解釋或治療過程中產生主觀偏見。破盲指在臨床試驗過程中，研究人員和受試者對于試驗組和對照組的分組信息被揭開的過程。通常在試驗結束或特定情況下進行。揭盲破盲與揭盲：揭盲和破盲則是指在試驗過程中揭示或泄露試驗組的干預情況的行為。盲法

在臨床試驗中，揭盲和破盲是需要嚴格控制的，因為它們可能會影響試驗結果的客觀性和可信度。因此，在試驗過程中通常會采取嚴格的管理措施來避免揭盲和破盲的發生。

盲法盲法與安慰劑

由于存在安慰劑效應，當某種疾病不存在有效的治療