《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》試題(附答案)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的施行日期是？A.2018年8月13日B.2019年1月1日C.2019年8月13日D.2020年1月1日答案：B2.根據(jù)該辦法，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的部門是？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：B3.醫(yī)療器械不良事件是指？A.任何與醫(yī)療器械使用相關(guān)的不利事件B.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故D.醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良反應(yīng)答案：B4.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件屬于？A.一般不良事件B.可疑不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.緊急不良事件答案：C5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，根本原因分析應(yīng)當(dāng)在獲知事件后多少個(gè)工作日內(nèi)完成？A.7日B.15日C.20日D.30日答案：C6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，其中導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.立即B.3日C.7日D.15日答案：C7.對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起？A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.20日內(nèi)答案：D8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自首次提交醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起，每滿一年后的多少日內(nèi)完成上一年度的報(bào)告？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)答案：B9.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作由哪個(gè)部門組織開(kāi)展？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心答案：C10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指，對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的哪些方面進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：D11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，需要采取責(zé)令召回措施的，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.3日內(nèi)B.5日內(nèi)C.7日內(nèi)D.立即答案：B12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循的原則是？A.強(qiáng)制報(bào)告、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)管理B.可疑即報(bào)、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)管理C.自愿報(bào)告、準(zhǔn)確完整、統(tǒng)一管理D.強(qiáng)制報(bào)告、完整規(guī)范、統(tǒng)一管理答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在何種情況下應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？A.發(fā)現(xiàn)任何不良事件時(shí)B.發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件時(shí)C.發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械故障導(dǎo)致治療延誤時(shí)D.收到患者投訴時(shí)答案：B14.對(duì)于群體醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)如何處置？A.按照各自職責(zé)立即組織開(kāi)展調(diào)查B.由藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)調(diào)查C.由衛(wèi)生行政部門單獨(dú)調(diào)查D.上報(bào)上級(jí)部門等待指示答案：A15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，或者未保持體系有效運(yùn)行的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B16.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)哪些醫(yī)療器械可以組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？A.所有第二類、第三類醫(yī)療器械B.風(fēng)險(xiǎn)較高的新產(chǎn)品C.使用量大的醫(yī)療器械D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高、使用量較大、危害程度較重的醫(yī)療器械答案：D17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品基本信息B.國(guó)內(nèi)外上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析C.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖D.采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：C18.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形不包括？A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性有認(rèn)識(shí)上改變的B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明產(chǎn)品可能存在缺陷的C.產(chǎn)品注冊(cè)證即將到期的D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形答案：C19.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)不包括？A.建立并執(zhí)行本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度B.配備機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)D.配合注冊(cè)人、備案人和監(jiān)管部門的調(diào)查答案：C（注：調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)主要是注冊(cè)人、備案人的職責(zé)，使用單位主要是報(bào)告和配合）20.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的什么機(jī)構(gòu)，履行本辦法規(guī)定的注冊(cè)人、備案人義務(wù)？A.總代理商B.法人企業(yè)C.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列哪些主體是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任單位？A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位E.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：A,B,C,D2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括？A.事件發(fā)生情況B.醫(yī)療器械信息C.患者信息D.報(bào)告人及報(bào)告單位信息E.初步原因分析答案：A,B,C,D3.根據(jù)辦法，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的情形包括？A.根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)獲益比產(chǎn)生重大影響的B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明產(chǎn)品可能存在缺陷的C.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布再評(píng)價(jià)通知的E.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需要更新產(chǎn)品說(shuō)明書的答案：A,B,D4.對(duì)于群體醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的控制措施包括？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.責(zé)令召回C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息D.查封、扣押有關(guān)醫(yī)療器械E.對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行行政處罰答案：A,B,C,D5.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案應(yīng)當(dāng)明確？A.監(jiān)測(cè)目的B.監(jiān)測(cè)品種C.監(jiān)測(cè)方法D.監(jiān)測(cè)時(shí)間E.組織實(shí)施方案答案：A,B,C,D,E6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后幾年？無(wú)有效期的，保存期限不得少于幾年？A.2年，5年B.3年，5年C.5年，10年D.2年，10年答案：A7.下列哪些屬于嚴(yán)重傷害？A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷D.導(dǎo)致輕微疼痛或不適E.導(dǎo)致暫時(shí)性的功能喪失答案：A,B,C8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定的文件包括？A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度B.醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.醫(yī)療器械年度質(zhì)量回顧報(bào)告D.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案E.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔答案：A,B,D9.關(guān)于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果的處理，正確的有？A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品需要改進(jìn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行改進(jìn)C.再評(píng)價(jià)結(jié)果不影響產(chǎn)品的繼續(xù)銷售和使用D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果可以作出責(zé)令修改說(shuō)明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求等決定E.再評(píng)價(jià)結(jié)果僅用于企業(yè)內(nèi)部參考答案：A,B,D10.違反本辦法規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款？A.未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的B.未按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的C.未建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的D.未按要求開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)并提交個(gè)例評(píng)價(jià)報(bào)告的E.未按規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息的答案：A,B,C三、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循（科學(xué)）、（公正）、（及時(shí)）、（準(zhǔn)確）的原則。答案：科學(xué)；公正；及時(shí)；準(zhǔn)確2.（醫(yī)療器械注冊(cè)人）、（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)人；備案人3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括（信息系統(tǒng)）、（人員）、（程序）和（資源）等方面的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。答案：信息系統(tǒng)；人員；程序；資源（順序可調(diào)，內(nèi)容正確即可）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)（收集）、（報(bào)告）、（調(diào)查）、（分析）發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。答案：收集；報(bào)告；調(diào)查；分析5.國(guó)家建立（國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)），用于收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件信息。答案：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（產(chǎn)品基本信息）、（再評(píng)價(jià)目的）、（依據(jù)和方法）、（結(jié)果和結(jié)論）等內(nèi)容。答案：產(chǎn)品基本信息；再評(píng)價(jià)目的；依據(jù)和方法；結(jié)果和結(jié)論（核心要點(diǎn)答出即可）四、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)療器械不良事件一定是由于醫(yī)療器械質(zhì)量不合格造成的。（×）2.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（×）（應(yīng)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告）3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，但相關(guān)主體責(zé)任仍由注冊(cè)人、備案人承擔(dān)。（√）4.對(duì)于非嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)。（√）5.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的期限一般不超過(guò)3年。（×）（一般為2年）6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)完成后，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。（×）（應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交）7.任何單位和個(gè)人都可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（√）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)使用單位，并記錄停售通知情況。（√）9.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。（√）10.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。（√）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。答案要點(diǎn)：（1）建立并持續(xù)維護(hù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系；（2）主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)其上市醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件；（3）按規(guī)定時(shí)限通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；（4）對(duì)導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件開(kāi)展調(diào)查并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成個(gè)例評(píng)價(jià)報(bào)告；（5）按時(shí)撰寫并提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（6）對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施；（7）配合監(jiān)管部門的調(diào)查，并按要求提供相關(guān)資料。2.什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？其與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有何關(guān)聯(lián)？答案要點(diǎn)：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過(guò)程。關(guān)聯(lián)在于：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是再評(píng)價(jià)的重要信息來(lái)源和啟動(dòng)依據(jù)之一。通過(guò)對(duì)持續(xù)收集到的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或安全性、有效性信息發(fā)生重大變化，就可能需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)程序。再評(píng)價(jià)是監(jiān)測(cè)工作的深化和延伸，旨在對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)獲益進(jìn)行更全面的重新評(píng)估。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告“強(qiáng)制報(bào)告”原則的具體含義。答案要點(diǎn)：“強(qiáng)制報(bào)告”原則是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，在發(fā)現(xiàn)或者獲知符合報(bào)告要求的可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須按照《辦法》規(guī)定的范圍、內(nèi)容和時(shí)限，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。這是一項(xiàng)法定義務(wù)，不履行報(bào)告義務(wù)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。該原則旨在確保監(jiān)管部門能夠及時(shí)、全面地掌握醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息。4.列舉至少三種醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以采取的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施。答案要點(diǎn)（答出任意三點(diǎn)即可）：（1）修改醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；（2）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后研究；（4）限制醫(yī)療器械使用范圍；（5）暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售；（6）召回已上市醫(yī)療器械；（7）銷毀存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療器械；（8）對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者進(jìn)行警示或培訓(xùn)。5.當(dāng)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？答案要點(diǎn)：（1）立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)；（2）在采取醫(yī)療救治措施的同時(shí)，按照規(guī)定在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（4）積極配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開(kāi)展的調(diào)查工作；（5）必要時(shí)，按照要求暫停使用同批次或相關(guān)批號(hào)的醫(yī)療器械，并妥善封存。六、案例分析題（共10分）案例背景：某醫(yī)院心內(nèi)科在使用一批某公司生產(chǎn)的心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2018XXXXXX）過(guò)程中，連續(xù)3個(gè)月內(nèi)發(fā)生了5例患者術(shù)后出現(xiàn)不明原因的心律失常加重事件。經(jīng)院內(nèi)初步分析，無(wú)法排除與起搏器相關(guān)的可能性，其中1例患者因心律失常導(dǎo)致心力衰竭，經(jīng)搶救后病情穩(wěn)定，另外4例患者經(jīng)調(diào)整用藥后癥狀緩解。醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門已收集了相關(guān)病例資料。問(wèn)題：1.該事件屬于哪一類醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)院應(yīng)按照何種時(shí)限要求進(jìn)行報(bào)告？為什么？（4分）2.作為該心臟起搏器的注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)），在獲知此事件后，應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展哪些工作？（6分）答案要點(diǎn)：1.（1）該事件中，有1例導(dǎo)致可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（心力衰竭），且事件在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)發(fā)生，涉及一定數(shù)量人群（5例），因此該事件屬于群體醫(yī)療器械不良事件，同時(shí)也涉及嚴(yán)重傷害事件。（2）醫(yī)院作為使用單位，發(fā)現(xiàn)群體醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)，并在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或傳真等方式向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。對(duì)于其中的嚴(yán)重傷害事件，報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起20日內(nèi)。（3）原因：根據(jù)《辦法》規(guī)定，群體不良事件因其危害的突發(fā)性和廣泛性，需要采取緊急報(bào)告程序，以便監(jiān)管部門迅速介入調(diào)查和控制風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，單個(gè)嚴(yán)重傷害事件也需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2.作為注冊(cè)人，在獲知此事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展的工作包括：（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，指定專人負(fù)責(zé)事件處理。（2）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告該可疑不良事件（群體事件及嚴(yán)重傷害事件）。（3）主動(dòng)與事件發(fā)生醫(yī)院聯(lián)系，獲取詳細(xì)的患者信息、醫(yī)療器械信息（產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等）、事件經(jīng)過(guò)及醫(yī)療處置情況。（4）立即開(kāi)展調(diào)查，包括但不限于：對(duì)該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查；對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)分析；對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝進(jìn)行回顧性審查；分析不良事件的可能原因。（5）根據(jù)初步調(diào)查結(jié)果，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷是否存在產(chǎn)品缺陷或系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。（6）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定并立即采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，例如：通知其他使用該批次產(chǎn)品的單位加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；如風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)立即主動(dòng)召回該批次產(chǎn)品；向監(jiān)管部門報(bào)告調(diào)查進(jìn)展和擬采取的措施。（7）在20個(gè)工作日內(nèi)完成根本原因分析，并向監(jiān)管部門提交個(gè)例評(píng)價(jià)報(bào)告（針對(duì)嚴(yán)重傷害病例）和事件調(diào)查處理報(bào)告。七、論述題（共10分）試論述《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的頒布實(shí)施，對(duì)于構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系的重要意義。答案要點(diǎn)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的頒布實(shí)施，是完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的關(guān)鍵一環(huán)，標(biāo)志著醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管閉環(huán)的初步形成，其重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管關(guān)口前移：《辦法》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，要求其建立貫穿產(chǎn)品上市前、上市后的持續(xù)監(jiān)測(cè)體系。這改變了以往重審批、輕監(jiān)管的局面，將監(jiān)管壓力有效傳導(dǎo)至企業(yè)，促使其在產(chǎn)品上市后持續(xù)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，從源頭上提升醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力：通過(guò)建立強(qiáng)制報(bào)告制度、明確各類不良事件的報(bào)