藥品經營質量管理規范培訓考核試題及答案

藥品經營質量管理規范培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量負責人應當具有（）A.藥學專業中專學歷B.藥學專業大專學歷C.藥學專業本科學歷D.藥學專業研究生學歷答案：C2.藥品儲存相對濕度應控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏藥品在運輸過程中溫度記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品退貨記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.首營品種審批流程中，質量管理部門審核時限不得超過（）A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：C6.藥品批發企業應當對供貨單位銷售人員進行資格審核，必須索取的文件不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的授權書B.銷售人員身份證復印件C.銷售人員學歷證明D.授權書載明的授權品種、地域、期限答案：C7.藥品拼箱發貨時，拼箱箱體應標明（）A.拼箱標志B.拼箱清單C.拼箱標志和拼箱清單D.拼箱標志、拼箱清單及“拼箱”字樣答案：D8.藥品批發企業建立的計算機系統應當對藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節實現（）A.可追溯B.可查詢C.可追溯、可查詢D.可追溯、可查詢、可控答案：C9.藥品批發企業質量管理制度應當至少（）修訂一次A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C10.藥品批發企業應當對溫濕度監測設備進行校準，校準周期不得超過（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B11.藥品零售連鎖企業總部建立的中央配送中心，其溫濕度監測系統測點終端數量不得低于（）A.每100平方米1個B.每200平方米1個C.每300平方米1個D.每500平方米1個答案：C12.藥品批發企業委托運輸藥品前，應當對承運方的運輸設備進行（）A.現場檢查B.電話確認C.書面確認D.備案即可答案：A13.藥品批發企業應當對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，同一批號藥品整件數量在50件以下的，抽樣數量不得少于（）A.1件B.2件C.3件D.5件答案：B14.藥品批發企業建立的藥品追溯體系應當實現藥品（）A.最小銷售包裝單元可追溯B.最小運輸單元可追溯C.最小儲存單元可追溯D.最小生產單元可追溯答案：A15.藥品批發企業應當對質量可疑藥品進行（）A.立即銷毀B.停售并鎖定C.降價銷售D.退回上游答案：B16.藥品批發企業應當對購貨單位采購人員資質進行核實，必須索取的文件不包括（）A.加蓋購貨單位公章原印章的授權書B.采購人員身份證復印件C.采購人員健康證明D.授權書載明的授權品種、地域、期限答案：C17.藥品批發企業建立的藥品采購記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品批發企業應當對冷藏藥品進行裝箱作業，裝箱完畢至發車時間不得超過（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C19.藥品批發企業應當對藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區）應為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：C20.藥品批發企業應當對藥品運輸過程進行溫度監測，監測記錄應當至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.藥品批發企業應當對藥品進行年度盤點，盤點差異率不得超過（）A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%答案：B22.藥品批發企業應當對藥品養護人員進行年度培訓，培訓時間不得少于（）A.4學時B.8學時C.12學時D.16學時答案：B23.藥品批發企業應當對藥品運輸工具進行清潔，清潔記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B24.藥品批發企業應當對藥品進行效期管理，近效期藥品預警期不得少于（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：D25.藥品批發企業應當對藥品退貨進行質量評審，評審結論應當經（）批準A.質量負責人B.企業負責人C.儲運負責人D.銷售負責人答案：A26.藥品批發企業應當對藥品運輸進行委托管理，委托協議保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.藥品批發企業應當對藥品進行質量檔案管理，首營企業檔案保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.長期保存答案：D28.藥品批發企業應當對藥品進行不良反應報告，報告時限為獲知之日起（）A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內答案：B29.藥品批發企業應當對藥品進行召回管理，一級召回時限為（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B30.藥品批發企業應當對藥品進行質量查詢，查詢記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品批發企業計算機系統應當具備的功能包括（）A.權限管理B.數據備份C.數據修改痕跡可追溯D.自動鎖定超有效期藥品答案：ABCD32.藥品批發企業收貨人員應當核對的內容包括（）A.運輸方式B.運輸時間C.溫控記錄D.隨貨同行單答案：ABCD33.藥品批發企業應當對下列哪些藥品進行重點養護（）A.冷藏藥品B.近效期藥品C.首營品種D.中藥飲片答案：ABCD34.藥品批發企業出庫復核應當包括的內容有（）A.藥品名稱B.批號C.有效期D.購貨單位名稱答案：ABCD35.藥品批發企業應當對供貨單位進行資格審核，必須索取的資料包括（）A.藥品生產許可證或經營許可證復印件B.營業執照復印件C.GMP或GSP證書復印件D.上一年度企業年度報告答案：ABC36.藥品批發企業應當對下列哪些情況進行質量否決（）A.供貨單位資質不符合要求B.藥品包裝破損C.藥品標簽模糊不清D.藥品運輸溫度超標答案：ABCD37.藥品批發企業應當對藥品運輸進行記錄，記錄內容應當包括（）A.運輸工具B.啟運時間C.到達時間D.溫控記錄答案：ABCD38.藥品批發企業應當對下列哪些人員進行年度體檢（）A.質量管理人員B.驗收人員C.養護人員D.儲存人員答案：ABCD39.藥品批發企業應當對藥品進行效期管理，可以采取的措施包括（）A.近效期預警B.停售鎖定C.催銷提示D.退貨處理答案：ABCD40.藥品批發企業應當對藥品進行召回管理，召回通知應當包括（）A.召回原因B.召回等級C.召回時限D.召回藥品清單答案：ABCD三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品批發企業質量負責人應當具有________年以上藥品經營質量管理工作經歷。答案：342.藥品儲存溫度應控制在________℃之間。答案：2～8（冷藏）；10～30（常溫）43.藥品批發企業應當對到貨藥品進行逐批驗收，同一批號藥品整件數量在50件以上的，每增加________件至少增加抽樣1件。答案：5044.藥品批發企業應當對藥品運輸進行委托管理，委托方應當對承運方進行________評價。答案：質量保障能力45.藥品批發企業應當對藥品進行年度盤點，盤點結果應當經________簽字確認。答案：企業負責人46.藥品批發企業應當對藥品進行不良反應報告，報告應當上傳至________系統。答案：國家藥品不良反應監測47.藥品批發企業應當對藥品進行召回管理，召回記錄應當保存期限不得少于________年。答案：548.藥品批發企業應當對藥品進行質量檔案管理，檔案應當實行________管理。答案：動態49.藥品批發企業應當對藥品進行養護，養護周期一般為________一次。答案：月度50.藥品批發企業應當對藥品進行出庫復核，復核記錄應當保存期限不得少于________年。答案：551.藥品批發企業應當對藥品進行收貨，冷藏藥品應當在________分鐘內完成收貨。答案：3052.藥品批發企業應當對藥品進行驗收，驗收記錄應當保存期限不得少于________年。答案：553.藥品批發企業應當對藥品進行儲存，藥品與地面間距不得少于________厘米。答案：1054.藥品批發企業應當對藥品進行運輸，運輸記錄應當實現________可追溯。答案：全程55.藥品批發企業應當對藥品進行退貨，退貨記錄應當經________審核。答案：質量管理部門56.藥品批發企業應當對藥品進行質量查詢，查詢結果應當在________個工作日內反饋。答案：357.藥品批發企業應當對藥品進行效期管理，超過有效期的藥品應當________。答案：停售并鎖定58.藥品批發企業應當對藥品進行養護，養護人員應當具有________以上藥學或相關專業學歷。答案：中專59.藥品批發企業應當對藥品進行收貨，收貨記錄應當保存期限不得少于________年。答案：560.藥品批發企業應當對藥品進行質量否決，否決記錄應當經________簽字確認。答案：質量負責人四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品批發企業對首營企業審核的主要內容。答案：（1）審核《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（2）審核營業執照復印件；（3）審核GMP或GSP證書復印件；（4）審核企業公章、合同章、發票章、出庫章等原印章樣式；（5）審核開戶許可證復印件；（6）審核供貨單位銷售人員授權書及身份證復印件；（7）審核企業質量管理體系概況；（8）填寫《首營企業審批表》，經質量負責人批準后建檔。62.簡述藥品批發企業冷藏藥品運輸溫度異常時的處理流程。答案：（1）立即停售并鎖定相關藥品；（2）報告質量管理部門，啟動溫度異常調查；（3）收集運輸溫控記錄、車輛軌跡、現場照片等證據；（4）評估藥品質量風險，必要時送檢；（5）根據評估結果，提出讓步接收、退貨或銷毀建議；（6）填寫《溫度異常處理記錄》，經質量負責人批準后執行；（7）將處理結果反饋供貨單位或購貨單位；（8）將全過程記錄歸檔，保存5年。63.簡述藥品批發企業藥品召回的分級及相應時限。答案：（1）一級召回：已發生或可能發生嚴重健康危害，24小時內通知停售、下架，48小時內完成召回；（2）二級召回：已發生或可能發生暫時或可逆健康危害，48小時內通知停售、下架，72小時內完成召回；（3）三級召回：一般不會引起健康危害，但因其他原因需要召回，72小時內通知停售、下架，7日內完成召回；（4）召回完成后向所在地省級藥監部門提交《藥品召回總結報告》。五、綜合應用題（共20分）64.某藥品批發企業2024年5月10日接收一批注射用頭孢曲松鈉，批號20240315，生產企業A公司，運輸方式為冷藏車，到貨時溫度記錄顯示2～8℃，隨車溫控儀記錄正常。收貨員發現其中2件外包裝輕微破損，內包裝完好。請回答：（1）收貨人員應如何處理？（5分）（2）質量管理部門應如何評估破損藥品？（5分）（3）若評估可銷售，應采取哪些措施？（5分）（4）若評估不可銷售，應如何處置？（5分）答案：（1）收貨人員立即將破損2件移