醫療器械題庫(附參考答案)

醫療器械題庫(附參考答案)一、單項選擇題（共40題，每題1分）1.根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，不包括（）。A.通過藥理學、免疫學或者代謝手段作用于人體的物品B.用于支持、維持生命的儀器C.用于疾病的診斷、預防、監護、治療D.用于生理結構的調節、替代2.第一類醫療器械風險程度低，實行（）管理。A.常規審批B.備案C.許可D.重點監測3.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續的，持有人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿（）前，向原注冊部門提出延續注冊申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月4.下列醫療器械中，屬于高風險，需要由國家藥品監督管理局（NMPA）負責審批注冊的是（）。A.醫用紗布B.一次性使用輸液器C.人工心臟瓣膜D.醫用防護口罩5.醫療器械說明書、標簽應當符合國家食品藥品監督管理總局相關規定，其內容應當（）。A.真實、準確、完整、科學B.簡潔、明了、易懂C.夸大療效，吸引患者D.僅包含技術參數6.某醫療器械生產企業發現其產品存在缺陷，需要主動召回，該召回屬于（）。A.責令召回B.主動召回C.強制召回D.行政召回7.醫療器械經營企業首次購進醫療器械，應當進行（）。A.資格審核B.價格談判C.現金交易D.隨意采購8.《醫療器械經營質量管理規范》規定，醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）；無有效期的，保存時間不得少于（）。A.1年；2年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；5年9.醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.下列哪項不屬于醫療器械不良事件的監測主體？（）A.醫療器械注冊人B.醫療器械備案人C.醫療器械使用單位D.普通消費者個人（非使用單位）11.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當（）。A.立即停產B.立即召回C.立即停產并召回D.隱瞞不報12.醫療器械生產許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿（）前向原發證部門提出延續申請。A.30個工作日B.3個月C.6個月D.1年13.體外診斷試劑在醫療器械分類中，根據風險程度被分為（）。A.一類、二類B.二類、三類C.一類、二類、三類D.甲類、乙類14.醫療器械唯一標識（UDI）由（）組成。A.產品標識（DI）B.生產標識（PI）C.產品標識（DI）和生產標識（PI）D.廠商代碼和產品代碼15.對于已注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊人若發生名稱、住所、生產地址等變更，應當向原注冊部門申請（）。A.變更注冊B.延續注冊C.重新注冊D.備案變更16.醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件不包括（）。A.具有醫療機構執業資格B.具有與開展臨床試驗相適應的專業技術人員C.具有與開展臨床試驗相適應的儀器設備D.必須是三甲醫院17.醫療器械說明書和標簽中，必須用醒目的方式標示的內容是（）。A.生產日期B.有效期C.警示語D.產品名稱18.醫療器械分類規則中，按照醫療器械接觸人體的部位，分為（）。A.表面接觸器械、外部接觸器械、侵入器械B.表面接觸器械、侵入接觸器械、植入器械C.皮膚接觸、粘膜接觸、血液接觸D.體表器械、體內器械19.下列屬于有源醫療器械的是（）。A.人工關節B.心臟起搏器C.醫用縫合線D.可吸收止血紗布20.醫療器械經營企業不得經營（）。A.未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械B.效期內的醫療器械C.合法渠道購進的醫療器械D.第一類醫療器械21.醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合（）。A.國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃B.醫院自行制定的規劃C.設備生產廠家的建議D.地方政府的隨意要求22.醫療器械廣告應當經（）審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。A.市場監督管理部門B.藥品監督管理部門C.衛生健康部門D.工商行政管理部門23.禁止進口（）。A.尚未注冊的境外醫療器械B.小型醫療器械C.診斷試劑D.醫療器械零部件24.醫療器械標準分為（）。A.國家標準、行業標準、地方標準、企業標準B.強制性標準、推薦性標準C.國家標準、行業標準D.A和B都是25.醫療器械生產質量管理規范（GMP）是（）。A.醫療器械生產過程中質量管理的強制性要求B.指導性文件，非強制C.僅適用于第三類醫療器械生產D.僅適用于出口醫療器械生產26.醫療器械臨床試驗方案應當包括（）。A.試驗目的B.試驗設計C.評價方法D.以上都是27.醫療器械應急審批程序適用于（）。A.常規上市的醫療器械B.突發公共衛生事件急需的醫療器械C.創新型醫療器械D.改良型醫療器械28.醫療器械標簽應當標明（）。A.醫療器械名稱B.型號、規格C.生產批號D.以上都是29.醫療器械不良事件是指（）。A.醫療器械質量問題導致的投訴B.已獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C.醫療器械生產事故D.醫療器械使用不當30.醫療器械注冊人、備案人應當開展不良事件監測，對不良事件進行（）。A.記錄B.分析C.評價D.以上都是31.醫療器械經營許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效32.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照（）進行處理。A.說明書要求B.國家衛生標準C.消毒技術規范D.醫院內部規定33.下列關于定制式醫療器械的說法，錯誤的是（）。A.是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求，由醫療器械生產企業根據醫療機構提出的設計要求專門定制生產的醫療器械B.不得用于大眾常規治療C.可以通過互聯網向公眾銷售D.醫療機構應當與生產企業簽訂書面協議34.醫療器械網絡銷售，應當是（）。A.任何個人都可以B.僅限醫療器械生產企業C.僅限持有醫療器械經營許可證或備案憑證的企業D.僅限醫院35.醫療器械召回分為（）。A.一級召回、二級召回、三級召回B.主動召回、責令召回C.全部召回、部分召回D.緊急召回、常規召回36.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.5年D.10年37.負責全國醫療器械監督管理的部門是（）。A.國家衛生健康委員會B.國家市場監督管理總局C.國家藥品監督管理局D.公安部38.醫療器械生產企業在生產過程中發生重大質量事故的，應當（）。A.自行處理B.立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.銷毀事故產品D.修改生產記錄39.醫療器械臨床試驗應當遵循（）。A.《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理原則B.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）C.以上都是D.以上都不是40.從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，應當取得（）。A.醫療器械生產備案憑證B.醫療器械生產許可證C.醫療器械經營許可證D.營業執照即可二、多項選擇題（共20題，每題2分。多選、少選、錯選均不得分）1.醫療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償C.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持D.生命的支持或者維持E.妊娠控制2.下列哪些情形下，醫療器械不予注冊？（）A.不符合安全性、有效性要求的B.申報資料虛假的C.申請人不能保證產品質量體系有效運行的D.研究過程不符合倫理原則的E.臨床試驗數據不真實的3.醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動C.向所在地藥品監督管理部門報告D.隱瞞不報E.繼續生產直到許可證到期4.醫療器械經營企業購進醫療器械時，應當查驗（）。A.供貨者的資質B.醫療器械的合格證明文件C.進口醫療器械的通關證明D.供貨者的銷售人員的身份證件E.產品的價格5.醫療器械使用單位應當對醫療器械的使用人員進行（）。A.使用培訓B.考核C.建立培訓檔案D.發放獎金E.心理測試6.醫療器械不良事件監測的目的包括（）。A.控制醫療器械風險B.保障公眾用械安全C.提高醫療器械安全有效性水平D.追究生產企業責任E.增加企業負擔7.下列屬于第三類醫療器械的是（）。A.植入式心臟起搏器B.體外震波碎石機C.病人監護儀D.醫用磁共振成像設備（MRI）E.一次性使用無菌注射器8.醫療器械說明書應當包含的內容有（）。A.產品名稱、型號、規格B.性能、主要結構組成或者成分、適用范圍C.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容D.安裝和使用說明或者圖示E.生產日期，使用期限或者失效日期9.醫療器械召回時，召回通知應當包括（）。A.召回醫療器械名稱、批次等信息B.召回的原因C.召回的要求D.召回的處理方式E.召回企業的聯系方式10.醫療器械臨床試驗應當具備（）。A.已經確認的受試產品風險受益比B.科學的設計C.符合倫理原則D.具有監管機構批準的文件E.受試者知情同意11.醫療器械生產許可證變更分為（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.主體變更D.地址變更E.人員變更12.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當履行的義務包括（）。A.對入駐企業進行核實B.建立質量安全管理制度C.對平臺上的經營行為進行管理D.及時制止并報告違法行為E.承擔連帶責任13.醫療器械分類判定應當依據（）。A.醫療器械的結構特征B.醫療器械的使用形式C.醫療器械的使用狀態D.醫療器械的風險程度E.醫療器械的價格14.醫療器械廣告中，嚴禁含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫療器械的功效和安全性進行比較D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明E.法律、行政法規規定禁止的其他內容15.醫療器械使用單位在醫療器械采購、驗收、貯存、使用等環節應當遵守的規定包括（）。A.采購應當查驗、索要并留存供貨者資質和產品合格證明文件B.驗收應當核實產品運輸條件、產品外觀、包裝、標簽等C.貯存應當符合產品說明書、標簽標示的溫度、濕度等要求D.使用前應當檢查并記錄醫療器械狀態E.對大型設備建立使用記錄16.下列關于醫療器械臨床試驗豁免的說法，正確的有（）。A.非臨床研究結果能夠證明醫療器械安全、有效的B.臨床試驗風險可控，且通過臨床評價數據能夠證明醫療器械安全、有效的C.通過同品種醫療器械臨床評價數據能夠證明該醫療器械安全、有效的D.所有進口醫療器械都必須做臨床試驗E.所有創新醫療器械都必須做臨床試驗17.醫療器械生產質量管理規范（GMP）的主要內容包括（）。A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.采購E.生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制等18.醫療器械不良事件報告應當包括（）。A.報告人信息B.發生時間、地點C.醫療器械信息D.不良事件情況E.傷害情況19.醫療器械經營企業停業、歇業的，應當在（）。A.停業前向藥品監督管理部門報告B.歇業前向藥品監督管理部門報告C.交回醫療器械經營許可證D.注銷備案憑證E.繼續履行售后服務義務20.醫療器械使用單位不得使用（）。A.無合格證明文件的醫療器械B.過期、失效、淘汰的醫療器械C.未依法注冊的醫療器械D.無中文說明書、標簽的進口醫療器械E.未經培訓人員操作的醫療器械三、判斷題（共20題，每題1分。對的打“√”，錯的打“×”）1.醫療器械的定義包括人體樣本的檢測，但通常不包括在人體內通過藥理學手段起作用的物品。（）2.第一類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗。（）3.醫療器械注冊證過期后，只要產品未發生變化，可以自動延期。（）4.醫療器械生產企業可以委托其他有資質的企業生產其已注冊的醫療器械。（）5.醫療器械經營企業經營所有類別的醫療器械，都只需要辦理備案即可。（）6.醫療器械使用單位對植入性醫療器械的使用記錄應當永久保存。（）7.醫療器械不良事件報告制度僅適用于上市后的醫療器械。（）8.醫療器械說明書和標簽可以隨意修改，只要不影響核心內容。（）9.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械。（）10.進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。（）11.醫療器械臨床試驗必須在具有資質的醫療機構中進行。（）12.醫療器械廣告可以直接在大眾媒體上發布，無需審批。（）13.醫療器械唯一標識（UDI）是目前全球醫療器械監管的通用做法。（）14.從事醫療器械生產活動，應當有與生產規模相適應的生產場所。（）15.醫療器械經營企業可以超范圍經營醫療器械。（）16.醫療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫療器械，只要經過嚴格消毒。（）17.醫療器械風險分級是根據醫療器械的結構復雜程度來確定的。（）18.醫療器械注冊申請人可以是生產企業，也可以是研發機構。（）19.醫療器械生產許可證遺失的，應當及時向原發證部門申請補發。（）20.醫療器械監督管理部門在監督檢查時，可以采取查封、扣押等行政強制措施。（）四、填空題（共20空，每空1分）1.醫療器械按照風險程度分為三類，第一類風險程度____，第三類風險程度____。2.醫療器械注冊證有效期為____年。3.醫療器械生產許可證有效期為____年。4.醫療器械經營許可證有效期為____年。5.醫療器械說明書和標簽應當使用____，內容應當與經注冊或者備案的相關內容____。6.醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的____、報告、____和控制等活動。7.醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的____原則。8.醫療器械使用單位對植入類醫療器械的追溯信息應當保存至患者____后。9.醫療器械召回分為____召回、____召回和三級召回。10.醫療器械唯一標識（UDI）由產品標識（DI）和____組成。11.醫療器械生產質量管理規范英文縮寫為____，醫療器械經營質量管理規范英文縮寫為____。12.醫療器械臨床試驗質量管理規范英文縮寫為____。13.負責醫療器械注冊審批的國務院部門是____。14.醫療器械廣告審查機關是____。15.禁止經營____、過期、失效、淘汰的醫療器械。16.醫療器械使用單位應當建立醫療器械____檔案。17.醫療器械監督管理遵循____、科學、公開、公平、公正的原則。18.醫療器械分類目錄由____制定、調整、公布。五、名詞解釋（共5題，每題4分）1.醫療器械2.醫療器械不良事件3.醫療器械召回4.醫療器械唯一標識（UDI）5.醫療器械臨床試驗六、簡答題（共5題，每題6分）1.簡述醫療器械注冊證與備案憑證的區別。2.簡述醫療器械經營企業在進貨查驗時應當查驗哪些材料？3.醫療器械使用單位在醫療器械使用過程中有哪些義務？4.簡述醫療器械不良事件報告的范圍和時限要求。5.簡述醫療器械說明書應當包含哪些主要內容？七、案例分析題（共2題，每題10分）1.某醫療器械經營公司從一家生產企業購進了一批第二類醫療器械血糖儀。該公司為了節省成本，未嚴格審核進貨渠道，且在入庫時未認真核對產品注冊證號和合格證明文件。銷售給某醫院后，醫院在使用過程中發現該批次血糖儀讀數嚴重偏差，導致多名患者誤診，引發醫療糾紛。經調查，該批次血糖儀為假冒產品。問題：(1)該醫療器械經營公司違反了哪些規定？(2)藥品監督管理部門可以對該經營公司采取哪些行政處罰措施？(3)醫院在該事件中是否有責任？為什么？2.某知名醫療器械生產企業生產的植入式心臟起搏器，在上市后監測中，發現其電池壽命在某些極端環境下可能比標稱時間提前耗盡，導致患者需要進行緊急更換手術。雖然發生率較低，但風險極高。企業決定啟動召回程序。問題：(1)該企業應當啟動哪一級別的召回？為什么？(2)企業在制定召回計劃時應當包括哪些主要內容？(3)企業在召回過程中應當向哪些部門報告？如何報告？參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.C5.A6.B7.A8.B9.D10.D11.C12.C13.C14.C15.A16.D17.C18.B19.B20.A21.A22.A23.A24.D25.A26.D27.B28.D29.B30.D31.B32.A33.C34.C35.A36.D37.C38.B39.C40.B二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.AB12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE16.ABC17.ABCDE18.ABCDE19.AB20.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.×16.×17.×18.√19.√20.√四、填空題1.低；高2.53.54.55.中文；一致6.收集；評價7.倫理8.死亡9.一級；二級10.生產標識（PI）11.GMP；GSP12.GCP13.國家藥品監督管理局14.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（或市場監督管理部門）15.無合格證明文件16.使用記錄17.風險管理18.國務院藥品監督管理部門五、名詞解釋1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式發揮作用，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫療器械不良事件：是指已獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3.醫療器械召回：是指醫療器械生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械，并采取相關措施消除隱患的行為。4.醫療器械唯一標識（UDI）：是醫療器械產品的電子身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，是實現醫療器械精準識別和全過程追溯的重要手段。5.醫療器械臨床試驗：是指通過臨床試驗機構的參與，在受試者身上對申請注冊的醫療器械進行安全性和有效性的確認或驗證的過程。六、簡答題1.簡述醫療器械注冊證與備案憑證的區別。答：(1)適用對象不同：注冊證適用于風險程度較高的第二類、第三類醫療器械；備案憑證適用于風險程度較低的第一類醫療器械以及部分第二類醫療器械（如部分體外診斷試劑）。(2)審批性質不同：注冊證是行政許可，需要經過技術審評和行政審批；備案憑證是行政告知，提交資料符合要求即予備案。(3)法律效力形式不同：注冊證有效期通常為5年，需延續；備案憑證通常長期有效，直至相關信息發生變化。(4)監管力度不同：持有注冊證的產品監管更嚴格，通常需要臨床試驗或臨床評價；備案產品監管相對簡化。2.簡述醫療器械經營企業在進貨查驗時應當查驗哪些材料？答：(1)供貨者的資質：包括醫療器械生產企業或經營企業的許可證、備案憑證、營業執照等。(2)醫療器械注冊證或備案憑證。(3)醫療器械合格證明文件（如出廠檢驗報告、合格證等）。(4)銷售人員的合法授權書及身份證明。(5)進口醫療器械的通關單、檢驗報告等進口證明文件。3.醫療器械使用單位在醫療器械使用過程中有哪些義務？答：(1)建立并執行醫療器械使用質量管理制度。(2)采購、驗收醫療器械時，應當查驗、索取并留存供貨者資質、產品合格證明文件等。(3)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按要求進行并記錄。(4)妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保可追溯。(5)對重復使用的醫療器械，按產品說明書和消毒滅菌技術規范處理。(6)發現醫療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修，并報告。(7)開展不良事件監測工作。4.簡述醫療器械不良事件報告的范圍和時限要求。答：范圍：所有上市后醫療器械在正常使用中發生的導致或可能導致人體傷害的有害事件。時限：(1)導致死亡的事件：發現或獲知后7個工作日內報告。(2)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件：發現或獲知后20個工作日內報告。(3)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形：按具體規定時限報告。(5)突發、群發不良