執業藥師之藥事管理與法規通關考試題庫帶答案

執業藥師之藥事管理與法規通關考試題庫帶答案1.【單項選擇】根據《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測的，藥品監督管理部門可給予的處罰是A.警告，并處十萬元以上五十萬元以下罰款B.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品生產許可證D.五年內不受理其藥品注冊申請答案：B2.【單項選擇】下列情形中，應當認定為“假藥”的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加著色劑、防腐劑D.更改生產批號答案：B3.【單項選擇】根據《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立真實、準確、完整的銷售記錄，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.疫苗有效期滿后不少于5年答案：D4.【單項選擇】醫療機構配制制劑，必須經A.國家藥品監督管理局批準B.省級藥品監督管理部門批準C.省級衛生健康主管部門批準D.國家衛生健康委員會備案答案：B5.【單項選擇】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.【單項選擇】藥品零售企業銷售處方藥，必須憑A.執業醫師處方B.執業助理醫師處方C.執業醫師或執業助理醫師處方D.藥師處方答案：C7.【單項選擇】根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對冷藏藥品的運輸記錄應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.【單項選擇】國家組織藥品集中帶量采購中，企業中標后無正當理由放棄供貨的，其處罰措施不包括A.取消本輪采購周期內全部產品中標資格B.列入“違規名單”并公開C.取消該企業兩年內參加集中采購資格D.直接吊銷《藥品生產許可證》答案：D9.【單項選擇】根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請中，屬于“突破性治療藥物程序”的，申請人可以申請A.Ⅰ期臨床試驗豁免B.優先審評審批C.附條件批準D.特別審批程序答案：B10.【單項選擇】藥品廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.【單項選擇】根據《藥品召回管理辦法》，一級召回應當自作出決定后A.12小時內通知有關經營企業、使用單位B.24小時內C.48小時內D.72小時內答案：A12.【單項選擇】下列關于藥品出口證明的說法，正確的是A.藥品出口證明由國家藥品監督管理局統一印制B.藥品出口證明由省級藥品監督管理部門簽發C.藥品出口證明有效期為1年D.藥品出口證明僅對疫苗類藥品適用答案：B13.【單項選擇】根據《中醫藥法》，醫療機構配制的中藥制劑，經批準后可以在A.本醫療機構內憑執業醫師處方使用B.本醫療機構內對外銷售C.互聯網面向公眾銷售D.批發企業經營答案：A14.【單項選擇】藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當與受托方簽訂A.質量保證協議B.委托生產協議和質量協議C.技術轉讓合同D.藥品供應合同答案：B15.【單項選擇】根據《藥品檢查管理辦法》，對藥品生產企業進行的飛行檢查，檢查組應當在現場檢查結束后A.24小時內形成初步報告B.3個工作日內形成檢查報告C.5個工作日內形成檢查報告D.7個工作日內形成檢查報告答案：B16.【單項選擇】下列屬于藥品嚴重不良反應的是A.惡心、嘔吐B.皮疹C.致畸、致癌D.輕度頭暈答案：C17.【單項選擇】根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥分為A.甲類、乙類B.一類、二類C.A類、B類D.紅色、綠色答案：A18.【單項選擇】藥品批發企業質量負責人應當具有A.藥學專業中專以上學歷B.藥學專業大專以上學歷C.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.臨床醫學本科以上學歷答案：C19.【單項選擇】根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》，藥品網絡銷售企業應當在網站首頁顯著位置公示A.藥品廣告批準文號B.藥品生產許可證編號C.藥品經營許可證編號和執業藥師注冊證D.稅務登記證號答案：C20.【單項選擇】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，國家醫保目錄調整周期原則上為A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A21.【多項選擇】根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括A.建立藥品質量保證體系B.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全過程負責C.建立并實施藥品追溯制度D.每年向國家藥品監督管理局提交年度報告E.直接承擔藥品零售業務答案：ABCD22.【多項選擇】下列屬于第二類精神藥品管理措施的有A.實行專用處方B.處方保存2年C.專柜加鎖管理D.雙人雙鎖E.零售藥店憑處方銷售答案：ABCE23.【多項選擇】根據《藥品生產質量管理規范》，關鍵人員至少應包括A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人E.藥物警戒負責人答案：ABCD24.【多項選擇】藥品注冊分類中，按照化學藥品注冊分類，包括A.創新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.進口藥品E.境外已上市境內未上市化學藥品答案：ABCDE25.【多項選擇】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應當報告的不良反應包括A.新的不良反應B.嚴重不良反應C.一般不良反應D.群體不良事件E.藥品說明書中已載明的不良反應答案：ABD26.【多項選擇】下列關于藥品出口銷售證明的說法，正確的有A.適用于我國已批準上市的藥品B.由省級藥監部門出具C.有效期不超過2年D.可用于進口國注冊E.對疫苗類藥品不適用答案：ABCD27.【多項選擇】根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，藥品零售企業營業場所應當具備的條件包括A.與經營規模相適應的面積B.設立冷藏設備C.設立不合格藥品專區D.設立退貨藥品專區E.設立專用衛生間答案：ABCD28.【多項選擇】國家藥品標準包括A.《中華人民共和國藥典》B.藥品注冊標準C.局頒標準D.省級中藥飲片炮制規范E.企業標準答案：ABCD29.【多項選擇】根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回分級包括A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回答案：ABC30.【多項選擇】下列屬于藥品集中采購“量”的確定方式的有A.以醫療機構實際采購量為基數B.以歷史采購量的一定比例為基數C.以醫療機構報量為基數D.以醫保支付量為基數E.以生產企業產能為基數答案：ABC31.【填空題】藥品上市許可持有人應當每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向________提交年度報告。答案：國家藥品監督管理局32.【填空題】藥品經營企業應當對購進的藥品逐批驗收，并建立________記錄。答案：驗收33.【填空題】醫療機構應當建立________制度，對麻醉藥品、第一類精神藥品實行“五專”管理。答案：處方權管理34.【填空題】藥品注冊申請中，申請人應當對提交的________、________和________的真實性、充分性和可靠性負責。答案：資料；數據；樣品35.【填空題】藥品廣告不得含有表示功效、安全性的________或者________。答案：斷言；保證36.【填空題】藥品追溯制度應當實現藥品________、________、________可追溯。答案：來源；去向；責任37.【填空題】根據《藥品管理法》，生產、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入________倍以上________倍以下罰款。答案：三；十38.【填空題】藥品批發企業應當對購進的首營品種進行________審核。答案：合法性39.【填空題】疫苗上市許可持有人應當建立________制度，對疫苗進行全程電子追溯。答案：疫苗追溯40.【填空題】國家藥品監督管理局對藥品注冊申請實行________審評審批制度。答案：集中41.【簡答題·封閉型】簡述藥品上市許可持有人對藥品不良反應應當履行的三項基本義務。答案：1.主動收集不良反應信息；2.進行分析評價，對嚴重或群體事件及時報告；3.采取風險控制措施并跟蹤評價。42.【簡答題·封閉型】列舉藥品零售企業不得經營的七類藥品。答案：1.麻醉藥品；2.第一類精神藥品；3.放射性藥品；4.藥品類易制毒化學品；5.終止妊娠藥品；6.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）；7.疫苗。43.【簡答題·開放型】試述藥品集中帶量采購對醫保支付方式的協同改革意義。答案：要點：1.以量換價，降低虛高價格，節省醫保基金；2.醫保按統一支付標準結算，結余留用，激勵醫療機構使用中標品種；3.推動“按項目付費”向“按病種付費、總額預算”轉型，形成醫保支付與采購價格聯動機制；4.促進合理用藥，減少過度醫療；5.提升基金使用效率，為創新藥支付騰出空間。44.【簡答題·開放型】結合《藥品管理法》，分析網絡銷售處方藥的風險控制措施。答案：要點：1.實行“先方后藥”，處方由執業藥師審核；2.第三方平臺核驗資質并保存處方記錄不少于5年；3.建立實名制購藥與追溯系統；4.禁止銷售清單管理，麻醉、精神、血液制品等禁止網售；5.藥監、衛健、醫保、網信多部門協同監管；6.平臺與入駐企業簽訂質量協議，承擔連帶責任；7.對違規銷售處方藥行為按《藥品管理法》第一百一十五條從重處罰。45.【應用題·計算】某藥品批發企業2022年度銷售額為3.6億元，其中冷鏈藥品銷售額占20%。企業質量風險評估規定冷鏈藥品運輸環節風險權重為0.4，常溫藥品為0.1。若全年發生質量投訴32起，其中冷鏈運輸投訴8起，請計算：（1）冷鏈藥品投訴率（ppm）；（2）常溫藥品投訴率（ppm）；（3）加權質量風險指數。答案：（1）冷鏈銷售額=3.6億×20%=0.72億元=7200萬元；冷鏈投訴率=8/7200×10?=1111.1ppm（2）常溫銷售額=3.6億×80%=2.88億元；常溫投訴率=(32-8)/28800×10?=833.3ppm（3）加權風險指數=冷鏈投訴率×權重+常溫投訴率×權重=1111.1×0.4+833.3×0.1=444.44+83.33=527.77（取整528）46.【應用題·分析】某醫療機構2023年第一季度抗菌藥物使用強度（DDDs/100人天）為68.5，高于國家要求≤40的標準。請結合《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，提出系統整改措施（不少于5條）。答案：1.建立抗菌藥物管理技術支撐小組，由感染、藥學、檢驗、感控等多學科參與；2.實行抗菌藥物分級管理，限制使用級和特殊使用級必須經抗菌藥物會診專家審核；3.開展抗菌藥物處方前置審核，對不合理處方實時攔截；4.建立抗菌藥物臨床應用監測與公示制度，每月通報科室排名；5.強化微生物標本送檢率，提高目標治療比例；6.對連續超標科室進行誡勉談話、限制處方權；7.將抗菌藥物使用強度納入績效考核，與績效獎金掛鉤；8.開展抗菌藥物臨床應用巡講與病例討論，提升醫師合理用藥水平。47.【應用題·綜合】某疫苗上市許可持有人擬將新冠疫苗委托境外企業生產，再進口至中國銷售。請依據《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》回答：（1）需要向國家藥監局提交哪些申請或備案？（2）對境外受托企業的檢查要求？（3）進口通關與批簽發流程？（4）若發現進口疫苗質量異常，持有人應采取哪些措施？答案：（1）提交變更生產場地補充申請，附境外受托企業GMP符合性證明、質量協議、技術轉移資料；同時辦理藥品出口銷售證明與進口藥品通關單。（2）國家藥監局對境外受托企業實施現場檢查或聯合境外監管機構檢查，確認其符合中國GMP要求；必要時進行樣品檢驗。（3）進口前每批疫苗需經中國食品藥品檢定研究院批簽發；口岸藥監部門核查《進口藥品通關單》、冷鏈記錄、批簽發證明后放行。（4）立即停止銷售、使用，啟動召回；48小時內向國家藥監局、衛健委報告；開展原因調查，采取糾正預防措施；對受種者進行醫學隨訪與補償；發布公眾警示信息。48.【案例分析】某零售藥店在2023年5月被檢查發現：1.未憑處方銷售阿莫西林膠囊；2.處方審核執業藥師不在崗；3.計算機系統未記錄阿莫西林銷售去向；4.常溫區溫濕度超標未采取措施。請依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》回答：（1）分別指出上述行為違反的條款；（2）藥品監督管理部門可給予的行政處罰；（3）企業整改報告應包含的主要內容。答案：（1）1.違反《藥品管理法》第五十八條“藥品零售企業應當