《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案

《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應覆蓋的最小銷售包裝單位是（）。A.最小內包裝B.最小外包裝C.最小銷售單元D.運輸包裝答案：C2.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當與受托方簽訂書面協議，并對受托方進行（）。A.財務審計B.質量審計C.環境審計D.安全審計答案：B3.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構發現疑似不良反應的，應當首先向（）報告。A.衛生健康主管部門B.市場監督管理部門C.藥品不良反應監測機構D.國家藥監局答案：C4.藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市后研究的，藥品監督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款C.責令暫停銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：D5.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當對入駐平臺的藥品上市許可持有人、經營企業資質進行（）。A.備案B.抽查C.審核D.登記答案：C6.藥品上市許可持有人應當每年向所在地省級藥品監督管理部門提交藥品年度報告，報告截止時間為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.藥品上市許可持有人變更生產地址的，應當向（）提出補充申請。A.國家藥監局B.省級藥監局C.設區市市場監管局D.衛生健康部門答案：A8.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備的專職人員應當具有（）以上藥學、醫學或相關專業背景。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C9.藥品上市許可持有人對召回的藥品應當有明確處置措施，銷毀記錄保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D10.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應當對受托方進行（）評估。A.信用B.質量保障能力C.財務D.環保答案：B11.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，方案至少每（）年修訂一次。A.1B.2C.3D.5答案：A12.藥品上市許可持有人發現藥品存在質量問題需要召回的，召回決定應當在（）小時內報告所在地省級藥監局。A.12B.24C.48D.72答案：B13.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D14.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當與受托方簽訂書面協議，并向（）備案。A.國家藥監局B.省級藥監局C.設區市市場監管局D.縣級市場監管局答案：B15.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統，系統數據保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D16.藥品上市許可持有人應當建立藥品投訴管理制度，投訴處理記錄保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D17.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回計劃應當包括藥品名稱、規格、批次、召回原因、召回級別、召回時限、召回措施等內容，并應在（）小時內向社會公開。A.12B.24C.48D.72答案：B18.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，計劃應當經（）批準。A.質量受權人B.企業負責人C.藥物警戒負責人D.法定代表人答案：B19.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，追溯體系應當實現藥品（）可追溯。A.生產環節B.流通環節C.使用環節D.全過程答案：D20.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D21.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回決定應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D22.藥品上市許可持有人應當建立藥品投訴管理制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D23.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D24.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D25.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，方案應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D26.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案管理制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D27.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D28.藥品上市許可持有人應當建立藥品委托生產管理制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D29.藥品上市許可持有人應當建立藥品委托銷售管理制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D30.藥品上市許可持有人應當建立藥品委托儲存運輸管理制度，制度應當經（）批準。A.質量受權人B.藥物警戒負責人C.法定代表人D.企業負責人答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分，請將正確選項字母填入括號內）31.藥品上市許可持有人應當建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告和監測制度D.藥品投訴管理制度答案：ABCD32.藥品上市許可持有人應當向所在地省級藥監局備案的事項包括（）。A.委托銷售B.委托儲存C.委托運輸D.委托生產答案：ABC33.藥品上市許可持有人應當每年提交藥品年度報告，報告內容應當包括（）。A.藥品生產、銷售情況B.上市后研究情況C.不良反應監測情況D.風險管理情況答案：ABCD34.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，體系應當包括（）。A.組織機構B.人員C.制度D.信息化系統答案：ABCD35.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，體系應當實現（）可追溯。A.生產B.流通C.使用D.召回答案：ABC36.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回級別分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC37.藥品上市許可持有人應當建立藥品投訴管理制度，投訴處理程序應當包括（）。A.受理B.評估C.調查D.答復答案：ABCD38.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究類型包括（）。A.有效性研究B.安全性研究C.質量研究D.藥物經濟學研究答案：ABCD39.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，方案應當包括（）。A.事件分級B.應急響應C.信息報告D.善后處置答案：ABCD40.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案應當包括（）。A.藥品注冊文件B.生產工藝C.質量標準D.檢驗方法答案：ABCD三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋藥品最小銷售單元，實現藥品________、________、________全過程可追溯。答案：生產、流通、使用42.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回級別根據藥品安全隱患的嚴重程度分為________、________、________三級。答案：一級、二級、三級43.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測制度，發現新的、嚴重的不良反應應當在________日內報告，死亡病例應當立即報告。答案：1544.藥品上市許可持有人應當建立藥品投訴管理制度，投訴處理記錄保存期限不得少于________年。答案：545.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，年度報告應當于每年________月________日前提交。答案：3，3146.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當與受托方簽訂書面協議，并向________備案。答案：國家藥監局47.藥品上市許可持有人委托銷售、儲存、運輸藥品的，應當與受托方簽訂書面協議，并向________備案。答案：省級藥監局48.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究方案應當經________批準。答案：企業負責人49.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，方案至少每________年修訂一次。答案：150.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：5四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的基本要求。答案：（1）覆蓋最小銷售單元；（2）實現生產、流通、使用全過程可追溯；（3）建立信息化追溯系統；（4）數據保存期限不少于藥品有效期后5年；（5）向社會公開追溯信息；（6）制度經企業負責人批準；（7）接受藥監部門監督檢查。52.簡述藥品上市許可持有人開展藥品召回的程序。答案：（1）啟動評估：發現安全隱患后立即評估；（2）作出決定：企業負責人批準召回；（3）報告備案：24小時內向省級藥監局報告；（4）發布信息：24小時內向社會公開；（5）實施召回：通知下游單位停止銷售使用；（6）處置藥品：銷毀或退貨并記錄；（7）總結報告：召回完成后提交總結；（8）資料保存：召回記錄保存5年。53.簡述藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系的主要內容。答案：（1）組織機構：設立藥物警戒部門；（2）專職人員：配備醫學、藥學本科以上人員；（3）管理制度：制定不良反應監測、報告、評價制度；（4）信息化系統：建立數據庫；（5）持續培訓：對人員定期培訓；（6）外部協作：與醫療機構、監測機構合作；（7）定期審計：每年進行內部審計；（8）管理評審：企業負責人每年評審體系。五、綜合分析題（20分）54.某藥品上市許可持有人A公司生產的降壓藥X，在2023年5月收到醫療機構報告，稱連續出現3例嚴重低血鉀不良反應，其中1例死亡。A公司藥物警戒部門立即啟動調查，發現該批藥品原料藥供應商于2022年10月更換了工藝，可能導致雜質升高。A公司庫存尚有2萬盒，已銷往全國醫療機構1.5萬盒。請回答：（1）A公司應按何種級別啟動召回？說明理由。（4分）答案：一級召回。理由：出現死亡案例，屬于嚴重危害人體健康情形。（2）A公司應在多長時間內向哪個部門報告？（2分）答案：應在24小時內向國家藥監局和所在地省級藥監局報告。（3）A公司應如何公開召回信息？（4分）答案：24小時內通過企業官網、國家藥監局召回平臺、主流媒體同時發布召回公告，內容包括藥品名稱、規格、批號、召回原因、召回級別、聯系方式、患者處理建議。（4）A公司對已銷售藥品應采取哪些措施？（4分）答案：立即通知下游經營企業和醫療機構停止銷售使用；指導醫療機構對使用患者進行血鉀監測；必要時提供替代治療方案