中藥制劑提取車間批生產(chǎn)記錄模版

中藥制劑提取車間批生產(chǎn)記錄模版批生產(chǎn)記錄首頁產(chǎn)品名稱：`[產(chǎn)品中文名稱]`產(chǎn)品批號：`[XXXXXXX]`規(guī)格：`[如：浸膏粉；相對密度1.20(80℃)]`生產(chǎn)指令編號：`[生產(chǎn)部門下達的指令編號]`計劃產(chǎn)量：`[XX]kg/L`(根據(jù)中間產(chǎn)品類型填寫)實際產(chǎn)量：`[XX]kg/L`生產(chǎn)日期：`[YYYY年MM月DD日]`完成日期：`[YYYY年MM月DD日]`生產(chǎn)車間：提取車間班次：`[如：早班/中班/夜班或一班/二班]`操作人：`[姓名]`復核人：`[姓名]`車間主任：`[姓名]`QA現(xiàn)場監(jiān)控員：`[姓名]`(若有)物料平衡：理論收率：`[XX]%`實際收率：`[XX]%`物料平衡：`[XX]%`(符合規(guī)定范圍`[XX]%`-`[XX]%`)---一、領料與核對1.1領料記錄序號物料名稱物料編碼規(guī)格生產(chǎn)批號供應商請領數(shù)量(kg/L)實領數(shù)量(kg/L)檢驗報告單號領用日期領用人發(fā)料人核對人:---:-------------:-------:-------:---------:-------:--------------:--------------:-----------:-----------:-----:-----:-----1`[中藥材A]``[編碼]``[如：段]``[批號]``[名稱]``[數(shù)量]``[數(shù)量]``[報告號]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`2`[中藥材B]``[編碼]``[如：片]``[批號]``[名稱]``[數(shù)量]``[數(shù)量]``[報告號]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`.......................................**溶劑（如：飲用水/乙醇）**`[溶劑名稱]``[編碼]``[如：95%]``[批號]``[名稱]``[數(shù)量]``[數(shù)量]``[報告號]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`1.2物料核對*所有領用物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令及物料領用單是否一致：□是□否*物料外觀是否正常，有無蟲蛀、霉變、異物等：□是□否*物料檢驗報告單是否齊全，是否在有效期內：□是□否*核對結果：□合格，準予投入生產(chǎn)□不合格，已處理并記錄于《偏差處理單》`[編號]`核對人：`[簽名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---二、中藥材前處理（如：凈選、炮制、粉碎等，根據(jù)工藝要求填寫）2.1凈選/炮制操作序號物料名稱批號處理前重量(kg)處理方法(如：揀選、洗、潤、切、炒等)處理后重量(kg)損耗率(%)操作人復核人操作日期:---:-------:-----:--------------:-----------------------------------:--------------:---------:-----:-----:-----------1`[名稱]``[批號]``[數(shù)量]``[具體方法及參數(shù)，如：清水快速沖洗2分鐘]``[數(shù)量]``[計算值]``[姓名]``[姓名]``[YYYY-MM-DD]`..............................2.2粉碎操作（如需要）物料名稱批號粉碎前重量(kg)粉碎設備型號篩網(wǎng)規(guī)格粉碎后粒度粉碎后重量(kg)粉碎時間操作人復核人操作日期:-------:-----:--------------:-----------:-------:---------:--------------:-------:-----:-----:-----------`[名稱]``[批號]``[數(shù)量]``[型號]``[目數(shù)]``[描述]``[數(shù)量]``[時間]``[姓名]``[姓名]``[YYYY-MM-DD]`.................................---三、提取操作3.1提取設備信息*提取罐編號：`[如：TQ-01]`*設備清潔狀態(tài)：□已清潔，符合要求□待確認*前次生產(chǎn)產(chǎn)品名稱及批號：`[名稱]`/`[批號]`(如為首次或清場后，填寫“清場后”)3.2提取工藝參數(shù)*提取方法：□水煎煮□乙醇回流□滲漉□其他：`[請注明]`*投料總量：`[XX]kg`提取次數(shù)加入溶劑名稱及濃度溶劑用量(L/kg藥材或總L數(shù))投料量(kg)加溶劑溫度(℃)加熱方式提取溫度(℃)提取時間(h/min)攪拌速度(rpm)(如適用)沸騰狀態(tài)(如適用):-------:-----------------:-------------------------:----------:-------------:-------:-----------:---------------:----------------------:---------------第一次`[如：飲用水]``[數(shù)量]``[數(shù)量]``[溫度]``[如：蒸汽]``[溫度]``[時間]``[轉速]``[如：微沸]`第二次`[如：飲用水]``[數(shù)量]`-`[溫度]``[如：蒸汽]``[溫度]``[時間]``[轉速]``[如：微沸]`第三次`[如：60%乙醇]``[數(shù)量]`-`[溫度]``[如：蒸汽]``[溫度]``[時間]``[轉速]``[如：回流]`..............................3.3提取過程記錄*投料完成時間：`[HH:MM]`*開始加熱時間：`[HH:MM]`*達到規(guī)定提取溫度/沸騰時間：`[HH:MM]`*提取結束時間：`[HH:MM]`*提取液放出開始時間：`[HH:MM]`結束時間：`[HH:MM]`*提取液體積/重量(估算或實測)：`[XX]L/kg`*提取液外觀：`[描述，如：棕黃色澄清液體，無明顯可見異物]`*藥渣處理：□棄去□其他`[說明]`操作人：`[簽名]`復核人：`[簽名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---四、分離（過濾）操作4.1過濾設備信息*設備名稱及編號：`[如：板框過濾器GL-01/離心分離機LX-02]`*濾材類型及規(guī)格(如適用)：`[如：濾布XX目，濾紙型號]`*設備清潔狀態(tài)：□已清潔，符合要求4.2過濾操作參數(shù)*過濾方式：□常壓過濾□減壓過濾□加壓過濾□離心分離*過濾前藥液溫度(℃)：`[溫度]`*過濾壓力(MPa)(如適用)：`[壓力值]`*離心轉速(rpm)(如適用)：`[轉速]`*離心時間(min)(如適用)：`[時間]`4.3過濾過程記錄過濾批次(如分次過濾)過濾前藥液體積/重量過濾開始時間過濾結束時間濾液體積/重量濾液外觀(澄清度、顏色等)濾渣/離心渣處理:--------------------:------------------:-----------:-----------:------------:------------------------:--------------1`[數(shù)量]``[HH:MM]``[HH:MM]``[數(shù)量]``[描述]``[說明]`2`[數(shù)量]``[HH:MM]``[HH:MM]``[數(shù)量]``[描述]``[說明]`.....................*濾液是否符合規(guī)定：□是□否，已處理并記錄`[記錄編號]`操作人：`[簽名]`復核人：`[簽名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---五、濃縮操作5.1濃縮設備信息*設備名稱及編號：`[如：雙效濃縮器NS-01/減壓濃縮罐NZ-02]`*設備清潔狀態(tài)：□已清潔，符合要求5.2濃縮操作參數(shù)*濃縮方式：□常壓濃縮□減壓濃縮□薄膜濃縮*加熱介質及溫度(℃)：`[如：蒸汽，XX℃]`*真空度(MPa)(如適用)：`[真空度值]`*濃縮開始時藥液體積/重量：`[XX]L/kg`*預計濃縮終點：`[如：相對密度1.10(60℃測)/至XXXL/浸膏]`5.3濃縮過程記錄*濃縮開始時間：`[HH:MM]`*濃縮結束時間：`[HH:MM]`*濃縮過程中各階段溫度(℃)及真空度(MPa)記錄：時間點(HH:MM)藥液溫度(℃)蒸汽壓力(MPa)真空度(MPa)操作人:-------------:-----------:-------------:-----------:-----`[時間]``[溫度]``[壓力]``[真空度]``[姓名]``[時間]``[溫度]``[壓力]``[真空度]``[姓名]`...............*濃縮終點確認：*相對密度(`[溫度]`℃)：`[數(shù)值]`測定人：`[姓名]`復核人：`[姓名]`*或濃縮液體積：`[XX]L`*或其他：`[描述]`*濃縮液/浸膏重量：`[XX]kg`*濃縮液/浸膏外觀：`[描述，如：深棕色粘稠液體，無焦屑]`*冷凝水排放及處理：`[簡述]`操作人：`[簽名]`復核人：`[簽名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---六、精制操作（如：醇沉、水沉、大孔樹脂吸附、萃取等，根據(jù)工藝要求填寫）6.1精制設備信息*設備名稱及編號：`[如：醇沉罐CC-01，樹脂柱SZ-01]`*設備清潔狀態(tài)：□已清潔，符合要求6.2精制操作參數(shù)(以醇沉為例)*精制方法：`[如：乙醇沉淀法]`*待精制藥液體積/重量：`[XX]L/kg`溫度：`[XX]℃`*加入溶劑名稱及濃度：`[如：95%乙醇]`*溶劑加入量：`[XX]L`加入速度：`[XX]L/min`*預計醇沉后含醇量：`[XX]%`*攪拌速度(rpm)：`[轉速]`攪拌時間：`[XX]min`*靜置溫度：`[XX]℃`靜置時間：`[XX]h`6.3精制過程記錄(以醇沉為例)*藥液轉入精制罐時間：`[HH:MM]`*開始加溶劑時間：`[HH:MM]`結束加溶劑時間：`[HH:MM]`*實際加入溶劑量：`[XX]L`*攪拌開始時間：`[HH:MM]`結束時間：`[HH:MM]`*靜置開始時間：`[HH:MM]`結束時間：`[HH:MM]`*靜置期間溫度記錄：`[時間]`：`[溫度]`℃；`[時間]`：`[溫度]`℃*上清液/濾過液體積/重量：`[XX]L/kg`*上清液/濾過液含醇量(如需要)：`[XX]%`*沉淀物處理：□棄去□回收溶劑后棄去□其他`[說明]`*精制后藥液外觀：`[描述]`操作人：`[簽名]`復核人：`[簽名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---七、收膏/干燥操作（如：噴霧干燥、真空干燥、冷凍干燥等）7.1干燥設備信息*設備名稱及編號：`[如：噴霧干燥機PW-01，真空干燥箱ZG-02]`*設備清潔狀態(tài)：□已清潔，符合要求7.2干燥操作參數(shù)*干燥方式：`[如：噴霧干燥]`*待干燥物料(浸膏)重量：`[XX]kg`相對密度(`[溫度]`℃)：`[數(shù)值]`*進風溫度(℃)：`[溫度]`出風溫度(℃)：`[溫度]`*霧化壓力(MPa)(如適用)：`[壓力]`*物料泵轉速(rpm)(如適用)：`[轉速]`*真空干燥箱真空度(MPa)/溫度