《醫療器械監督管理條例》考核試卷及答案

《醫療器械監督管理條例》考核試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.《醫療器械監督管理條例》的制定，是為了保證醫療器械的（），保障人體健康和生命安全。A.質量、安全、有效B.安全、有效、經濟C.質量、安全、可用D.有效、經濟、可及答案：A2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險程度最高的是第（）類醫療器械。A.一B.二C.三D.四答案：C3.第一類醫療器械實行產品（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.核準答案：B4.醫療器械注冊人、備案人應當對上市的醫療器械進行（），持續研究產品風險，撰寫風險分析報告。A.定期檢驗B.跟蹤評價C.市場調研D.臨床再評價答案：B5.從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請（）。A.生產許可B.經營許可C.產品注冊D.生產備案答案：A6.醫療器械經營許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效答案：B7.醫療器械的說明書、標簽應當標明（），并與經注冊或者備案的相關內容一致。A.產品名稱、型號、規格B.生產企業的聯系方式C.產品價格D.產品代言人答案：A8.負責全國醫療器械監督管理工作的是（）。A.國家衛生健康委員會B.國家市場監督管理總局C.國家藥品監督管理局D.工業和信息化部答案：C9.醫療器械不良事件監測、再評價和召回的法規體系，其核心目的是（）。A.提高企業利潤B.控制生產成本C.控制產品風險D.擴大市場份額答案：C10.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，并在注冊證中載明相關事項。這體現了醫療器械注冊管理的（）原則。A.安全性絕對優先B.風險效益平衡C.程序簡化D.效率優先答案：B11.醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，需（）醫療器械經營許可或者進行經營備案。A.申請B.辦理C.無需辦理D.視情況辦理答案：C12.向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊人、備案人，應當由其指定的我國境內（）履行相關義務。A.生產企業B.經營企業C.企業法人D.售后服務機構答案：C13.醫療器械注冊申請審查過程中，需要對企業進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查的部門是（）。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B14.對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以進行（）。A.罰款B.查封、扣押C.吊銷許可證D.責令停產停業答案：B15.醫療器械廣告的審查批準部門是（）。A.藥品監督管理部門B.市場監督管理部門C.衛生健康主管部門D.廣告發布者主管部門答案：B16.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有（）。A.經濟性B.可追溯性C.保密性D.美觀性答案：B17.發現醫療器械存在缺陷的，醫療器械注冊人、備案人應當（）。A.立即停止生產、經營B.立即實施召回C.等待監管部門通知D.內部評估后決定答案：B18.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證等許可證明文件的，處罰措施不包括（）。A.吊銷許可證B.沒收違法所得C.罰款D.直接追究刑責（無需行政處罰前置）答案：D19.對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款。A.10%以上50%以下B.30%以上3倍以下C.50%以上2倍以下D.1倍以上5倍以下答案：B20.本條例自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.制定《醫療器械監督管理條例》的目的是（）。A.保證醫療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進醫療器械產業發展D.降低醫療器械價格答案：ABC2.醫療器械注冊人、備案人應當履行下列哪些主體責任？（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證其有效實施C.依法開展不良事件監測和再評價D.建立并執行產品追溯和召回制度答案：ABCD3.醫療器械產品應當符合的強制性標準包括（）。A.國家標準B.行業標準C.企業標準D.國際標準（如在我國為強制性）答案：AB4.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當（）。A.在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證B.展示產品注冊證或者備案憑證C.產品頁面應當展示醫療器械的說明書、標簽D.必須自建網站進行銷售答案：ABC5.有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款（）。A.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械B.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動C.未經許可從事第三類醫療器械經營活動D.經營未經備案的第一類醫療器械答案：ABC6.醫療器械使用單位不得使用（）的醫療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期D.失效E.淘汰答案：ABCDE7.醫療器械臨床試驗的倫理原則包括（）。A.知情同意原則B.風險控制原則C.免費原則D.補償原則答案：ABD8.負責藥品監督管理的部門對醫療器械生產經營企業和使用單位進行監督檢查時，有權采取的措施包括（）。A.進入現場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械D.查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所答案：ABCD9.關于醫療器械再評價，以下說法正確的是（）。A.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證B.醫療器械注冊人應當主動開展再評價C.省級以上藥品監督管理部門也可責令開展再評價D.再評價周期由企業自行決定答案：ABC10.進口的醫療器械應當有（），并符合相關要求。A.中文說明書B.中文標簽C.原產地說明書D.原廠標簽答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫療器械注冊人、備案人只能是生產企業，不能是科研機構或其他組織。（）答案：×2.第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品檢驗報告。該報告可以是申請人的自檢報告。（）答案：√3.醫療器械經營企業、使用單位從無證企業購進醫療器械，只要醫療器械本身合格，就不違法。（）答案：×4.醫療器械廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，但可以說明治愈率或者有效率。（）答案：×5.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。（）答案：√6.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件，無需辦理其他手續。（）答案：×7.個人自用攜帶入境的第一類醫療器械，需要辦理進口備案手續。（）答案：×8.對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。（）答案：√9.醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√10.進口醫療器械的注冊證格式與國產醫療器械的注冊證格式完全相同。（）答案：×四、填空題（每空1分，共15分）1.醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過______等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。答案：物理2.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的______；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。答案：管理制度3.醫療器械______應當真實、準確、完整、可追溯。答案：說明書、標簽4.國家建立醫療器械______制度，對醫療器械的研制、生產、經營、使用全過程進行監督管理。答案：唯一標識5.第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險，應當經______批準。答案：國務院藥品監督管理部門6.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件進行監測，按照國務院藥品監督管理部門的規定，向______報告。答案：醫療器械不良事件監測技術機構7.受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起______個工作日內作出決定。答案：208.醫療器械注冊證有效期為______年。答案：59.醫療器械經營企業應當建立并執行______制度，確保醫療器械可追溯。答案：進貨查驗記錄和銷售記錄10.違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究______責任。答案：刑事五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械分類管理的具體類別及其管理方式。答案：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品備案管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品注冊管理（由省級藥品監督管理部門審查批準）。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品注冊管理（由國務院藥品監督管理部門審查批準）。2.醫療器械注冊人、備案人的定義及其核心義務是什么？答案：醫療器械注冊人、備案人是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。其核心義務是承擔醫療器械全生命周期質量管理的主體責任，確保醫療器械上市后的安全、有效。具體包括：建立與產品相適應的質量管理體系；制定上市后研究和風險管控計劃并實施；依法開展不良事件監測和再評價；建立并執行產品追溯和召回制度等。3.什么是醫療器械不良事件？報告主體是誰？答案：醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。報告主體包括：醫療器械注冊人、備案人；從事醫療器械生產經營的企業；使用醫療器械的醫療機構。4.在哪些情形下，負責藥品監督管理的部門可以對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位的法定代表人或者主要負責人進行責任約談？答案：有下列情形之一的，可以責任約談：（一）醫療器械質量安全問題突出；（二）醫療器械不良事件監測信息表明可能存在質量安全風險；（三）對醫療器械質量安全的投訴舉報較多；（四）涉嫌違反醫療器械監督管理法律法規，可能造成嚴重危害后果；（五）其他需要責任約談的情形。六、案例分析題（共15分）案例：某省藥品監督管理局在日常監督檢查中發現，A醫療器械有限公司（持有第二類醫療器械生產許可證）生產的“一次性使用無菌注射器”（屬第二類醫療器械）的包裝標簽上，標注的醫療器械注冊證號經查詢屬于另一家B公司已注銷的注冊證號。進一步調查發現，A公司并未就該產品取得醫療器械產品注冊證。截至檢查時，A公司已生產該產品10萬支，貨值金額15萬元，已銷售8萬支，違法所得12萬元。問題：1.A公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》的哪些規定？（4分）2.根據《醫療器械監督管理條例》，負責藥品監督管理的部門應對A公司作出何種行政處罰？（請列出具體的處罰種類和金額計算方式）（8分）3.此案例中，A公司若想合法生產該產品，應履行何種法律程序？（3分）答案：1.A公司的行為主要違反了以下規定：（1）生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械（《條例》相關條款禁止生產未依法注冊的醫療器械）。（2）標簽標注虛假的醫療器械注冊證號，屬于標簽不符合規定，且存在欺詐行為。2.根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項的規定：“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下