YYT 1987-2025 采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械　術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)發(fā)展報(bào)告

標(biāo)題：采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)發(fā)展報(bào)告EnglishTitle：StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevicesEmployingBrain-ComputerInterfaceTechnology–Terminology摘要本報(bào)告旨在系統(tǒng)闡述《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1987-2025）的立項(xiàng)背景、編制過程、核心內(nèi)容、重要意義及未來展望。隨著腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，從神經(jīng)康復(fù)、功能代償?shù)郊膊≡\斷與治療，均展現(xiàn)出巨大潛力。然而，由于該領(lǐng)域?qū)儆谇把亟徊鎸W(xué)科，行業(yè)內(nèi)對相關(guān)器械的術(shù)語定義、技術(shù)概念存在諸多模糊與不一致之處，嚴(yán)重制約了技術(shù)交流、產(chǎn)品研發(fā)、注冊審批及臨床應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，旨在構(gòu)建一套統(tǒng)一、規(guī)范、科學(xué)的術(shù)語體系，明確界定與BCI醫(yī)療器械相關(guān)的核心概念，如“腦機(jī)接口”、“神經(jīng)信號采集”、“解碼算法”、“反饋刺激”等。報(bào)告深入剖析了標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性與緊迫性，詳細(xì)介紹了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)框架與核心術(shù)語定義，并重點(diǎn)解讀了主要起草單位——[示例單位名稱]在標(biāo)準(zhǔn)研制中的技術(shù)貢獻(xiàn)與協(xié)調(diào)作用。報(bào)告指出，YY/T1987-2025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有效提升我國BCI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)范性與協(xié)調(diào)性，為后續(xù)系列標(biāo)準(zhǔn)（如安全性、有效性、分類界定等）的制定奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，對推動我國在全球BCI醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化話語權(quán)具有里程碑式的意義。關(guān)鍵詞腦機(jī)接口；醫(yī)療器械；術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)；YY/T1987-2025；神經(jīng)工程；康復(fù)醫(yī)療；標(biāo)準(zhǔn)化Keywords:Brain-ComputerInterface;MedicalDevices;TerminologyStandard;YY/T1987-2025;NeuralEngineering;RehabilitationMedicine;Standardization正文一、引言腦機(jī)接口（Brain-ComputerInterface,BCI）技術(shù)被公認(rèn)為新一代人機(jī)交互的革命性技術(shù)，其核心在于建立大腦與外部設(shè)備之間的直接通信通路，繞開外周神經(jīng)與肌肉組織。在醫(yī)療領(lǐng)域，BCI技術(shù)正從實(shí)驗(yàn)室科研走向臨床轉(zhuǎn)化，催生了一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械，包括用于神經(jīng)康復(fù)的外骨骼機(jī)器人、針對意識障礙患者的輔助溝通系統(tǒng)、為高位截癱患者提供的腦控假肢、以及用于神經(jīng)精神疾病診斷的腦電信號分析系統(tǒng)等。然而，作為一項(xiàng)高度交叉的前沿技術(shù)，BCI領(lǐng)域涉及神經(jīng)科學(xué)、材料科學(xué)、信號處理、人工智能、微電子技術(shù)、精密機(jī)械及臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。目前，行業(yè)內(nèi)缺乏一套統(tǒng)一、公認(rèn)的術(shù)語體系。不同研究團(tuán)隊(duì)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在描述同一概念時(shí)可能存在歧義，例如對“腦機(jī)接口”本身的狹義與廣義定義，“侵入式”與“非侵入式”的技術(shù)邊界，“解碼”與“編碼”的信號流向，以及“閉環(huán)”與“開環(huán)”的系統(tǒng)架構(gòu)等。這種術(shù)語定義的不統(tǒng)一，已成為制約行業(yè)健康發(fā)展的核心瓶頸，具體體現(xiàn)在：1.技術(shù)交流障礙：科研論文、學(xué)術(shù)會議、企業(yè)宣傳中概念混用，降低了信息傳遞的效率與準(zhǔn)確性。2.研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)：缺乏統(tǒng)一的參考框架，導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能測試、數(shù)據(jù)對標(biāo)時(shí)難以形成共識，增加研發(fā)成本與風(fēng)險(xiǎn)。3.注冊審批困難：對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，術(shù)語定義是制定安全有效性評價(jià)指南的基礎(chǔ)。概念不清導(dǎo)致產(chǎn)品分類、審評尺度難以把握，阻礙了創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市。4.臨床應(yīng)用混亂：醫(yī)生、治療師在理解和使用不同BCI產(chǎn)品時(shí)，可能因術(shù)語理解偏差而導(dǎo)致誤操作或錯(cuò)誤解讀結(jié)果。因此，制定《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅是行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求，更是推動技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范市場秩序、保障患者安全、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)的戰(zhàn)略舉措。本標(biāo)準(zhǔn)正是在此背景下應(yīng)運(yùn)而生，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）立項(xiàng)，歸屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系列，計(jì)劃編號為YY/T1987-2025。二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程與原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程遵循了嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公開、透明的原則，主要經(jīng)歷了以下階段：1.立項(xiàng)與調(diào)研（2022-2023年）：由全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（或其下屬相關(guān)分技委）牽頭，聯(lián)合領(lǐng)域內(nèi)頂尖科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)及頭部企業(yè)組成標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組廣泛調(diào)研了國內(nèi)外BCI技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，系統(tǒng)梳理了ISO、IEC及國際學(xué)術(shù)界已有的相關(guān)術(shù)語定義（例如ISO9241-910關(guān)于交互系統(tǒng)框架的術(shù)語、IEEEP2731等），并結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）的特色，明確了標(biāo)準(zhǔn)范圍與核心框架。2.起草與研討（2023-2024年）：起草組經(jīng)過多輪反復(fù)討論與修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。期間召開了多次線上線下研討會、征求意見會，邀請了眾多院士、專家、企業(yè)代表參與，重點(diǎn)圍繞爭議較大、定義模糊的核心術(shù)語（如“BCI”、“BMI腦機(jī)接口與腦機(jī)接口的細(xì)微區(qū)別”、“有創(chuàng)”、“半有創(chuàng)”、“無創(chuàng)”的技術(shù)界定）進(jìn)行了深度辨析與共識達(dá)成。草案遵循“科學(xué)性、統(tǒng)一性、實(shí)用性、前瞻性”四大原則，力求定義精準(zhǔn)、邏輯自洽，并兼顧當(dāng)前技術(shù)水平和未來發(fā)展趨勢。3.征求意見與審查（2024年）：標(biāo)準(zhǔn)草案通過國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心平臺、醫(yī)療器械標(biāo)委會網(wǎng)站等渠道向全社會公開征求意見，并定向發(fā)送給行業(yè)內(nèi)主要機(jī)構(gòu)。工作組對收集到的數(shù)百條反饋意見進(jìn)行了逐一處理與答復(fù)，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。最終，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會對送審稿進(jìn)行了嚴(yán)格的技術(shù)審查，一致認(rèn)為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容科學(xué)、層次清晰、表述規(guī)范，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。4.發(fā)布與實(shí)施（2025年）：2025年9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T1987-2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》，并規(guī)定于2026年1月1日起正式實(shí)施。三、標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容解析YY/T1987-2025標(biāo)準(zhǔn)的核心是建立一套完整的、適用于BCI醫(yī)療器械領(lǐng)域的術(shù)語體系。其內(nèi)容主要涵蓋以下幾個(gè)方面：1.基礎(chǔ)通用術(shù)語：定義了BCI醫(yī)療器械的基本概念，如“腦機(jī)接口”、“腦機(jī)接口系統(tǒng)”、“用戶（腦信號源）”、“意圖”等，明確了BCI系統(tǒng)區(qū)別于傳統(tǒng)人機(jī)交互的根本特征（即直接通過大腦活動信號進(jìn)行通訊和控制）。2.信號采集技術(shù)相關(guān)術(shù)語：對信號的來源、類型、采集技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)定義。例如：*侵入式：通過手術(shù)將電極植入大腦皮層內(nèi)、皮層表面或深部腦區(qū)進(jìn)行信號記錄或刺激。*非侵入式：無需手術(shù)，通過在頭皮表面、顱骨外等位置放置傳感器采集腦電信號（EEG）、功能性近紅外光譜（fNIRS）等。*半侵入式：將電極植入顱骨內(nèi)但未侵入大腦皮層實(shí)質(zhì)的技術(shù)，如皮層腦電圖（ECoG）。*神經(jīng)信號：泛指從神經(jīng)系統(tǒng)中記錄到的電生理、化學(xué)或代謝活動信號。3.信號處理與解碼相關(guān)術(shù)語：定義了從原始腦信號到控制指令轉(zhuǎn)換過程中的關(guān)鍵概念。*信號預(yù)處理：對原始信號進(jìn)行濾波、偽跡去除、特征增強(qiáng)等操作，以提高信噪比。*特征提取：從預(yù)處理后的信號中提取與用戶意圖相關(guān)的特征量，如特定頻段功率、時(shí)域波形、事件相關(guān)電位（P300）等。*解碼算法：運(yùn)用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識別等技術(shù)，將提取的特征映射為具體的控制指令或輸出。*意圖識別：通過解碼算法判斷用戶希望通過BCI系統(tǒng)執(zhí)行操作的具體想法。4.系統(tǒng)反饋與交互相關(guān)術(shù)語：涵蓋了系統(tǒng)如何向用戶提供反饋以形成閉環(huán)交互。*開環(huán)系統(tǒng)：腦信號僅單向流向設(shè)備，系統(tǒng)不向用戶提供神經(jīng)層面的反饋。*閉環(huán)系統(tǒng)：系統(tǒng)在輸出控制指令的同時(shí)，通過電刺激、視覺、觸覺等通道向用戶大腦提供感覺或運(yùn)動反饋，形成信號控制與反饋的雙向交互。*自適應(yīng)調(diào)節(jié)：系統(tǒng)根據(jù)用戶狀態(tài)、環(huán)境變化或任務(wù)需求，動態(tài)調(diào)整采集、解碼或反饋參數(shù)的能力。5.性能評價(jià)與安全相關(guān)術(shù)語：定義了評估BCI醫(yī)療器械效果的關(guān)鍵指標(biāo)。*信息傳輸率（ITR）：單位時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)能夠從腦信號中傳輸?shù)男畔⒘浚ㄍǔＲ詁its/trial或bits/min計(jì)），是衡量BCI系統(tǒng)性能的核心指標(biāo)之一。*準(zhǔn)確率：系統(tǒng)正確識別用戶意圖的次數(shù)占總嘗試次數(shù)的比例。*安全性：涉及生物相容性、電極安全性、電磁兼容性、以及避免意外刺激或控制錯(cuò)誤對用戶造成傷害的防護(hù)措施。本標(biāo)準(zhǔn)定義的術(shù)語共計(jì)百余條，形成了覆蓋技術(shù)全鏈條的命名體系。其最大創(chuàng)新在于首次從醫(yī)療器械監(jiān)管視角，將BCI技術(shù)術(shù)語進(jìn)行了系統(tǒng)性的規(guī)范化，為后續(xù)產(chǎn)品分類界定、注冊審查指導(dǎo)原則制定提供了關(guān)鍵依據(jù)。四、主要起草單位介紹：以[示例單位]為例YY/T1987-2025標(biāo)準(zhǔn)的制定凝聚了我國眾多頂尖科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)的智慧。其中，[假設(shè)單位名稱：國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心/腦機(jī)接口與神經(jīng)工程聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室]（以下簡稱“中心”）作為標(biāo)準(zhǔn)起草工作組組長單位，在標(biāo)準(zhǔn)的研制過程中發(fā)揮了核心主導(dǎo)作用。【單位概況與技術(shù)底蘊(yùn)】該中心是國內(nèi)最早開展腦機(jī)接口技術(shù)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用研究的國家級平臺之一，匯聚了神經(jīng)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能、臨床神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科等多學(xué)科交叉的頂尖人才梯隊(duì)。中心擁有國際一流的侵入式與非侵入式BCI研發(fā)平臺，建有完整的植入式電極生物相容性測試實(shí)驗(yàn)室、高性能計(jì)算集群以及GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）級別的臨床研究基地。近十年來，中心承擔(dān)了多項(xiàng)國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目，在柔性高密度電極、高效解碼算法、閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)等關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展，多項(xiàng)成果發(fā)表于*Nature*、*Science*子刊及*IEEE*等國際頂級期刊，并成功應(yīng)用于多項(xiàng)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。【在標(biāo)準(zhǔn)研制中的關(guān)鍵貢獻(xiàn)】作為組長單位，中心在標(biāo)準(zhǔn)研制中扮演了“技術(shù)總師”與“協(xié)調(diào)中樞”的角色：1.框架設(shè)計(jì)與理論指導(dǎo)：中心專家團(tuán)隊(duì)基于多年在BCI原理、系統(tǒng)架構(gòu)、信號處理范式上的深厚積累，構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)的整體邏輯框架。特別是針對“腦機(jī)接口”的核心定義，提出了“以解碼大腦意圖并產(chǎn)生執(zhí)行信號為目的的直接通訊路徑”這一核心論斷，并據(jù)此區(qū)分了BCI醫(yī)療器械與其他神經(jīng)調(diào)控、神經(jīng)監(jiān)測設(shè)備（如經(jīng)顱磁刺激TMS、常規(guī)EEG監(jiān)測等）。2.爭議術(shù)語的辨析與統(tǒng)一：針對行業(yè)內(nèi)長期存在的術(shù)語分歧，如“侵入式”與“半侵入式”的邊界、“閉環(huán)”在不同技術(shù)水平下的定義層次等，中心組織召開了多輪專題論證會。通過模擬實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)原理分析以及對國內(nèi)外法規(guī)對比研究，最終形成了得到絕大多數(shù)專家認(rèn)可的折中與共識方案，確保了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與可執(zhí)行性。例如，中心明確提出“半侵入式”應(yīng)為電極位于顱骨內(nèi)但未侵入腦實(shí)質(zhì)，該界定為后續(xù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品的分類管理提供了清晰依據(jù)。4.國際視野的融入：中心長期保持著與ISO/IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)組織、以及國外頂尖BCI實(shí)驗(yàn)室的緊密合作與溝通。在制定過程中，中心將國際前沿的術(shù)語定義思想（如ISO9241-910）與我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際相結(jié)合，使得本標(biāo)準(zhǔn)不僅符合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，也具備與國際接軌的基礎(chǔ)。五、結(jié)論與展望《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1987-2025）的發(fā)布與實(shí)施，是我國BCI醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的一座重要里程碑。它從“語言”根源上解決了行業(yè)內(nèi)存在的概念混亂問題，為技術(shù)交流、產(chǎn)品研發(fā)、上市審批和臨床應(yīng)用提供了統(tǒng)一的參照系。主要意義與價(jià)值體現(xiàn)在：1.奠定產(chǎn)業(yè)基石：統(tǒng)一的術(shù)語體系是產(chǎn)業(yè)生態(tài)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)為后續(xù)一系列核心標(biāo)準(zhǔn)的制定（如《BCI醫(yī)療器械安全要求》、《BCI醫(yī)療器械性能評價(jià)方法》、《BCI醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則》等）鋪平了道路，有助于形成從基礎(chǔ)術(shù)語到產(chǎn)品全生命周期管理的完整標(biāo)準(zhǔn)矩陣。2.加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化：明確的定義降低了技術(shù)門檻與溝通成本。企業(yè)可以更清晰地理解產(chǎn)品技術(shù)要求，監(jiān)管部門可以更科學(xué)地進(jìn)行審評，臨床機(jī)構(gòu)可以更有效地開展應(yīng)用研究，從而加速BCI從實(shí)驗(yàn)室科研成果向市場產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。3.保障患者安全：通過精確界定“安全性”、“風(fēng)險(xiǎn)”等關(guān)鍵術(shù)語，本標(biāo)準(zhǔn)為保障用戶在使用BCI醫(yī)療器械過程中的生物相容、神經(jīng)安全、信息傳輸可靠性等方面提供了基礎(chǔ)規(guī)范，最終受益的是廣大患者和用戶。4.提升國際話語權(quán)：本標(biāo)準(zhǔn)的制定，是我國在BCI這一全球競爭激烈的高科技領(lǐng)域主動設(shè)置議題、貢獻(xiàn)中國智慧的重要體現(xiàn)。它有助于我國在ISO、IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)化舞臺上提出更多中國方案，推動中國標(biāo)準(zhǔn)走向世界。展望未來：隨著腦科學(xué)、人工智能、新材料等技術(shù)的持續(xù)突破，BCI醫(yī)療器械將朝著更高性能、更低侵入性、更智能化、更個(gè)性化的方向演進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)化工作永遠(yuǎn)在路上。建議：*持續(xù)更新：標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)建立動態(tài)更新機(jī)制，密切跟蹤技術(shù)前沿，適時(shí)修訂補(bǔ)充新的術(shù)語（如針對“腦-機(jī)-腦閉環(huán)”、“數(shù)字孿生