醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度(2024版)

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度(2024版)為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)科學(xué)有序、合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》及國(guó)家衛(wèi)生健康委2023—2024年陸續(xù)發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)管理更新要求、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)相關(guān)實(shí)施細(xì)則，結(jié)合醫(yī)院學(xué)科建設(shè)定位、臨床診療服務(wù)能力與患者就醫(yī)需求，制定本制度。醫(yī)院建立三級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理責(zé)任體系，明確各層級(jí)管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)管理全覆蓋、無(wú)盲區(qū)。第一層級(jí)為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，作為醫(yī)療技術(shù)管理的最高決策機(jī)構(gòu)，主任委員由院長(zhǎng)擔(dān)任，副主任委員由分管醫(yī)療工作副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部主任、各臨床醫(yī)技專(zhuān)業(yè)首席專(zhuān)家擔(dān)任，委員覆蓋醫(yī)務(wù)管理、質(zhì)量控制、護(hù)理管理、醫(yī)院感染管理、藥學(xué)服務(wù)、醫(yī)保管理、醫(yī)學(xué)裝備管理、倫理審查、法務(wù)合規(guī)、信息支撐、醫(yī)患溝通、科研管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及各臨床醫(yī)技科室主任、護(hù)理單元代表，委員會(huì)下設(shè)辦公室在醫(yī)務(wù)部，承擔(dān)日常管理職能。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)每季度至少召開(kāi)1次全體會(huì)議，遇重大技術(shù)安全事件、緊急準(zhǔn)入申請(qǐng)等特殊情況可臨時(shí)召集會(huì)議，會(huì)議需三分之二以上委員到會(huì)方可召開(kāi)，決議采取實(shí)名制投票方式，經(jīng)半數(shù)以上到會(huì)委員同意方可生效，其核心職責(zé)包括：審議制定本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)制度、年度管理目標(biāo)與工作方案；審定本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；審議限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，作出準(zhǔn)入或不予準(zhǔn)入的決議；定期聽(tīng)取醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全情況匯報(bào)，研究解決管理中存在的重大問(wèn)題；組織開(kāi)展重大醫(yī)療技術(shù)相關(guān)不良事件的調(diào)查、處置與根因分析；審定醫(yī)療技術(shù)操作人員的授權(quán)范圍與動(dòng)態(tài)調(diào)整方案；對(duì)接衛(wèi)生健康行政部門(mén)完成醫(yī)療技術(shù)備案、數(shù)據(jù)上報(bào)等相關(guān)工作。第二層級(jí)為職能協(xié)同管理體系，由醫(yī)務(wù)部牽頭，各相關(guān)職能部門(mén)按照職責(zé)分工落實(shí)管理責(zé)任：醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)受理醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)、組織專(zhuān)家評(píng)審、開(kāi)展日常督導(dǎo)檢查、建立技術(shù)管理檔案、統(tǒng)籌人員資質(zhì)授權(quán)、跟蹤不良事件處置；質(zhì)控科負(fù)責(zé)制定各醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量控制指標(biāo)體系，定期監(jiān)測(cè)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，對(duì)質(zhì)量異常情況提出預(yù)警與整改要求；醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)制定侵入性技術(shù)、內(nèi)鏡診療、移植技術(shù)、介入操作等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)的感染防控流程，開(kāi)展環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)、感控措施落實(shí)情況督查，牽頭處置技術(shù)相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；護(hù)理部負(fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中的護(hù)理配合規(guī)范、護(hù)理人員操作培訓(xùn)與考核、護(hù)理環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管控；藥學(xué)部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的藥品使用規(guī)范，開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)特殊管理藥品在技術(shù)操作中的合理使用；醫(yī)學(xué)裝備部負(fù)責(zé)審核技術(shù)開(kāi)展所需設(shè)備、醫(yī)用耗材的合規(guī)性，落實(shí)設(shè)備驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維護(hù)流程，保障耗材來(lái)源可追溯、質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)保辦負(fù)責(zé)審核醫(yī)療技術(shù)對(duì)應(yīng)的收費(fèi)項(xiàng)目合規(guī)性，落實(shí)醫(yī)保政策要求，防范過(guò)度醫(yī)療、串換項(xiàng)目等醫(yī)保違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究屬性的新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展倫理審查，跟蹤倫理要求落實(shí)情況，保障患者權(quán)益；法務(wù)部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的法律文書(shū)、知情同意文本，評(píng)估技術(shù)應(yīng)用中的法律風(fēng)險(xiǎn)，參與醫(yī)療糾紛處置；信息科負(fù)責(zé)搭建醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理模塊，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，支撐權(quán)限管控、數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)預(yù)警功能；醫(yī)患溝通辦公室負(fù)責(zé)參與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)投訴、糾紛的接待與處置，梳理患者集中反映的問(wèn)題并反饋至管理委員會(huì)。第三層級(jí)為科室醫(yī)療技術(shù)管理小組，由各臨床醫(yī)技科室主任擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括科室副主任、護(hù)士長(zhǎng)、各亞專(zhuān)業(yè)醫(yī)療組長(zhǎng)、高年資主任醫(yī)師、科室專(zhuān)職質(zhì)控員，核心職責(zé)包括：梳理本科室已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)清單，申報(bào)擬引入的新技術(shù)新項(xiàng)目、擬開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)；初審本科室人員的技術(shù)操作資質(zhì)申請(qǐng)，組織科室層面的技術(shù)操作培訓(xùn)與考核；每月開(kāi)展科室層面的醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量分析，排查安全隱患，落實(shí)整改要求；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)不良事件上報(bào)要求，及時(shí)組織科室病例討論，分析不良事件發(fā)生原因；監(jiān)督本科室人員在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展操作，杜絕違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。全體醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的直接責(zé)任人，需嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)制度與操作規(guī)范，在取得明確授權(quán)后方可開(kāi)展對(duì)應(yīng)技術(shù)操作，主動(dòng)參加技術(shù)培訓(xùn)與考核，嚴(yán)格履行知情同意義務(wù)，及時(shí)上報(bào)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生的不良事件。醫(yī)院對(duì)所有臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)管理、目錄管控，未納入目錄的醫(yī)療技術(shù)不得在臨床常規(guī)開(kāi)展。按照技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、合規(guī)性要求與應(yīng)用成熟度，將醫(yī)療技術(shù)劃分為四個(gè)類(lèi)別實(shí)施差異化管理：一是禁止類(lèi)技術(shù)，即國(guó)家衛(wèi)生健康委明令廢止、禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，此類(lèi)技術(shù)通常存在臨床應(yīng)用安全性有效性重大缺陷、重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，或已被更安全有效的技術(shù)完全替代，包括但不限于非醫(yī)療目的的肢體延長(zhǎng)術(shù)、腦葉白質(zhì)切除術(shù)、未經(jīng)臨床研究備案的干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)、非醫(yī)療需要的生殖性克隆技術(shù)等，醫(yī)院任何科室、個(gè)人不得以任何名義開(kāi)展禁止類(lèi)技術(shù)，醫(yī)務(wù)部每季度組織一次全院禁止類(lèi)技術(shù)排查，安排專(zhuān)人動(dòng)態(tài)跟蹤國(guó)家、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)發(fā)布的禁止類(lèi)技術(shù)目錄更新信息，第一時(shí)間調(diào)整院內(nèi)管控清單，發(fā)現(xiàn)違規(guī)開(kāi)展禁止類(lèi)技術(shù)的立即叫停，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。二是限制類(lèi)技術(shù)，即國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)明確納入限制類(lèi)管理目錄的醫(yī)療技術(shù)，此類(lèi)技術(shù)技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求，需要設(shè)置嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，包括國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)如造血干細(xì)胞移植技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)、人工智能輔助診斷治療技術(shù)、同種異體皮膚移植技術(shù)等，以及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際增補(bǔ)的省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)，所有限制類(lèi)技術(shù)必須在完成衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案、取得正式備案回執(zhí)后方可開(kāi)展，醫(yī)院定期在官方網(wǎng)站、門(mén)診住院公示欄公開(kāi)已備案的限制類(lèi)技術(shù)目錄、開(kāi)展人員、備案編號(hào)，接受社會(huì)監(jiān)督。三是常規(guī)醫(yī)療技術(shù)，即經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐驗(yàn)證、安全有效、技術(shù)流程成熟，不屬于禁止類(lèi)、限制類(lèi)范疇，已在本院規(guī)范開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，此類(lèi)技術(shù)納入各科室常規(guī)診療目錄，明確人員授權(quán)要求、操作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供臨床依規(guī)應(yīng)用。四是臨床研究類(lèi)新技術(shù)新項(xiàng)目，指本院首次引入臨床應(yīng)用、尚未納入常規(guī)診療目錄的醫(yī)療技術(shù)，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施四級(jí)分級(jí)管理：一級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，操作流程成熟，與現(xiàn)有常規(guī)技術(shù)相比風(fēng)險(xiǎn)無(wú)明顯升高，不良事件發(fā)生率低于0.1%；二級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，操作存在一定復(fù)雜度，需要特定設(shè)備或人員培訓(xùn)基礎(chǔ)，可能發(fā)生輕度可治愈的并發(fā)癥，不良事件發(fā)生率在0.1%—1%之間；三級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，操作流程復(fù)雜，涉及重要臟器穿刺、切除、功能重建等操作，可能造成器官功能損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥，不良事件發(fā)生率在1%—5%之間；四級(jí)為極高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，涉及重大倫理問(wèn)題、采用全新診療路徑且臨床循證證據(jù)不足、或首次在本院開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)，可能造成嚴(yán)重不良預(yù)后甚至死亡風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年12月由醫(yī)務(wù)部組織各科室開(kāi)展年度目錄梳理工作，將經(jīng)過(guò)觀察期評(píng)估安全有效的新技術(shù)新項(xiàng)目納入常規(guī)技術(shù)目錄，及時(shí)剔除臨床應(yīng)用證據(jù)不足、安全風(fēng)險(xiǎn)突出、已被臨床淘汰的技術(shù)，更新限制類(lèi)、禁止類(lèi)技術(shù)清單，調(diào)整后的目錄提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審定后發(fā)布，同步嵌入電子病歷、HIS等臨床信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)目錄的動(dòng)態(tài)更新與剛性管控。所有擬在臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)必須滿足基本準(zhǔn)入條件，履行規(guī)范準(zhǔn)入流程，嚴(yán)禁未經(jīng)準(zhǔn)入擅自開(kāi)展臨床應(yīng)用。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本條件包括五個(gè)方面：一是技術(shù)本身合規(guī)，不屬于國(guó)家禁止類(lèi)技術(shù)范疇，限制類(lèi)技術(shù)符合國(guó)家發(fā)布的對(duì)應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范要求，新技術(shù)新項(xiàng)目具備充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，有權(quán)威臨床指南、高質(zhì)量臨床研究結(jié)果支撐其安全性與有效性；二是硬件條件達(dá)標(biāo)，具備符合要求的診療場(chǎng)地、功能完善且經(jīng)校準(zhǔn)合格的設(shè)備設(shè)施、合規(guī)可追溯的醫(yī)用耗材與藥品，涉及放射防護(hù)、生物安全要求的技術(shù)需取得相關(guān)部門(mén)的專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)收合格證明；三是人員資質(zhì)匹配，擬開(kāi)展技術(shù)的主操作醫(yī)師具備對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，完成相關(guān)技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)，職稱(chēng)、從業(yè)年限、操作例數(shù)符合對(duì)應(yīng)技術(shù)的規(guī)范要求，護(hù)理、醫(yī)技配合人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)考核合格；四是安全保障到位，制定完善的技術(shù)操作規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置應(yīng)急預(yù)案、并發(fā)癥救治流程，具備多學(xué)科協(xié)作的應(yīng)急救治能力，能夠快速處置操作過(guò)程中出現(xiàn)的意外情況；五是倫理合規(guī)，涉及人的臨床研究屬性的技術(shù)需通過(guò)倫理委員會(huì)審查，制定規(guī)范的知情同意書(shū)文本，充分保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。針對(duì)不同類(lèi)別技術(shù)實(shí)施差異化準(zhǔn)入流程：常規(guī)醫(yī)療技術(shù)重點(diǎn)做好人員操作權(quán)限的準(zhǔn)入，由科室梳理符合資質(zhì)的人員名單，附人員培訓(xùn)經(jīng)歷、操作演練記錄、科室考核結(jié)果，報(bào)醫(yī)務(wù)部審核后授予對(duì)應(yīng)操作權(quán)限，同步錄入信息系統(tǒng)權(quán)限庫(kù)，未授權(quán)人員無(wú)法開(kāi)具對(duì)應(yīng)技術(shù)醫(yī)囑、提交操作申請(qǐng)。限制類(lèi)技術(shù)的準(zhǔn)入首先由科室提交可行性申請(qǐng)報(bào)告，內(nèi)容涵蓋擬開(kāi)展技術(shù)的基本情況、人員資質(zhì)證明材料、設(shè)備設(shè)施與場(chǎng)地證明、操作規(guī)范文本、質(zhì)量控制方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案、倫理審查意見(jiàn)，醫(yī)務(wù)部完成形式審查后，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)組織評(píng)審，采取材料審核、現(xiàn)場(chǎng)答辯、實(shí)地查看相結(jié)合的方式，重點(diǎn)核實(shí)科室是否完全達(dá)到國(guó)家規(guī)范要求的開(kāi)展條件，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后由醫(yī)務(wù)部按照要求向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案材料，取得正式備案回執(zhí)后，醫(yī)院發(fā)文準(zhǔn)予開(kāi)展，對(duì)符合資質(zhì)的人員授予專(zhuān)項(xiàng)操作權(quán)限，明確獨(dú)立操作、帶教操作的范圍。新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入由申報(bào)科室填寫(xiě)統(tǒng)一制式的申報(bào)書(shū)，內(nèi)容包括技術(shù)的國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)、預(yù)期臨床獲益、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、開(kāi)展條件匹配情況、人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、應(yīng)急處置方案、成本效益分析、知情同意書(shū)模板、科室倫理初審意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)務(wù)部形式審查合格后，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)組織評(píng)審：一級(jí)、二級(jí)新技術(shù)由醫(yī)務(wù)部抽取相關(guān)專(zhuān)業(yè)3—5名副高級(jí)以上職稱(chēng)專(zhuān)家開(kāi)展函審或會(huì)議評(píng)審，重點(diǎn)審核技術(shù)安全性、合規(guī)性與科室開(kāi)展能力；三級(jí)、四級(jí)新技術(shù)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)全體會(huì)議評(píng)審，其中四級(jí)新技術(shù)需邀請(qǐng)至少2名院外同專(zhuān)業(yè)權(quán)威專(zhuān)家參與評(píng)審，涉及重大倫理問(wèn)題的需經(jīng)倫理委員會(huì)全體會(huì)議審查通過(guò)，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、潛在安全隱患、倫理合規(guī)性與學(xué)科發(fā)展價(jià)值。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的新技術(shù)新項(xiàng)目設(shè)置1—3年的臨床應(yīng)用觀察期，一級(jí)技術(shù)觀察期1年，二級(jí)技術(shù)觀察期2年，三、四級(jí)技術(shù)觀察期3年，觀察期內(nèi)技術(shù)僅可在申報(bào)科室、由經(jīng)授權(quán)的人員在明確的適應(yīng)癥范圍內(nèi)開(kāi)展，不得隨意擴(kuò)大應(yīng)用場(chǎng)景。建立準(zhǔn)入回避機(jī)制，參與技術(shù)評(píng)審的專(zhuān)家如為申報(bào)項(xiàng)目的主要參與者、與申報(bào)人員存在近親屬關(guān)系或直接利益關(guān)聯(lián)，需主動(dòng)申請(qǐng)回避，保障評(píng)審過(guò)程公平公正。對(duì)屬于禁止類(lèi)技術(shù)范疇、技術(shù)安全性有效性缺乏充分循證支撐、科室不具備開(kāi)展條件且短期內(nèi)無(wú)法補(bǔ)足、存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過(guò)審查、存在明顯過(guò)度醫(yī)療傾向不符合診療規(guī)范與醫(yī)保要求、院內(nèi)已有同類(lèi)技術(shù)且新引入技術(shù)無(wú)明確臨床增益的申請(qǐng)，一律不予準(zhǔn)入。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用全過(guò)程嚴(yán)格落實(shí)核心制度要求，實(shí)現(xiàn)操作可追溯、風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警、責(zé)任可界定。嚴(yán)格落實(shí)技術(shù)授權(quán)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，為全體執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員建立個(gè)人電子技術(shù)檔案，如實(shí)記錄人員執(zhí)業(yè)范圍、培訓(xùn)經(jīng)歷、技術(shù)授權(quán)項(xiàng)目、累計(jì)操作例數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)完成情況、不良事件記錄、考核結(jié)果，技術(shù)授權(quán)不實(shí)行終身制，每2年開(kāi)展一次周期性考核，考核合格的延續(xù)授權(quán)，考核不合格的暫停對(duì)應(yīng)技術(shù)操作權(quán)限，經(jīng)再培訓(xùn)、考核合格后方可恢復(fù)授權(quán)，出現(xiàn)以下情形的立即取消或降級(jí)對(duì)應(yīng)授權(quán)：發(fā)生與技術(shù)操作直接相關(guān)的一、二級(jí)醫(yī)療事故且負(fù)主要責(zé)任的；連續(xù)發(fā)生3次以上同類(lèi)技術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件、經(jīng)評(píng)估存在操作能力缺陷的；違反診療規(guī)范開(kāi)展操作造成重大安全隱患的；在外出會(huì)診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)過(guò)程中違規(guī)開(kāi)展未授權(quán)技術(shù)的；身體健康狀況無(wú)法勝任對(duì)應(yīng)技術(shù)操作要求的。嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化操作管理，對(duì)所有納入目錄的醫(yī)療技術(shù)，由科室牽頭結(jié)合國(guó)家規(guī)范、行業(yè)指南與醫(yī)院實(shí)際制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，明確適應(yīng)癥、禁忌癥、操作前評(píng)估要求、操作步驟、操作后觀察要點(diǎn)、常見(jiàn)并發(fā)癥處置方案、療效判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)科室管理小組、醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科審核后發(fā)布，所有操作人員必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程開(kāi)展操作，不得隨意簡(jiǎn)化操作環(huán)節(jié)、擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍；對(duì)四級(jí)手術(shù)、限制類(lèi)技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)操作嚴(yán)格執(zhí)行術(shù)前討論制度，涉及多學(xué)科協(xié)作的需組織多學(xué)科會(huì)診，充分評(píng)估操作風(fēng)險(xiǎn)、制定應(yīng)對(duì)預(yù)案。嚴(yán)格落實(shí)知情同意管理要求，所有侵入性操作、限制類(lèi)技術(shù)、新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展前，必須由操作醫(yī)師或經(jīng)治醫(yī)師向患者本人或其法定授權(quán)委托人充分告知技術(shù)的適應(yīng)癥、預(yù)期療效、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能發(fā)生的并發(fā)癥、可選擇的替代診療方案、相關(guān)費(fèi)用情況，不得夸大療效、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)；新技術(shù)新項(xiàng)目的知情同意書(shū)必須明確標(biāo)注技術(shù)的臨床研究屬性，說(shuō)明現(xiàn)有臨床證據(jù)等級(jí)與可能存在的未知風(fēng)險(xiǎn)；知情同意書(shū)使用醫(yī)院統(tǒng)一制定的規(guī)范文本，簽署過(guò)程符合病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范要求，在患者充分知曉、自愿的前提下完成簽署，嚴(yán)禁未告知即操作、誘導(dǎo)患者簽署知情同意書(shū)；對(duì)存在意識(shí)障礙、無(wú)法自主作出知情決定的患者，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》相關(guān)規(guī)定，取得其近親屬或法定代理人的書(shū)面同意后方可開(kāi)展操作；對(duì)搶救生命垂危患者等緊急情況，無(wú)法取得患者或其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療救治操作，事后及時(shí)做好記錄存檔。嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，建立醫(yī)院、科室、個(gè)人三級(jí)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，科室層面每月開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量分析，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)限制類(lèi)技術(shù)、觀察期內(nèi)新技術(shù)的開(kāi)展例數(shù)、適應(yīng)癥符合率、操作成功率、并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、患者預(yù)后、平均住院日、次均費(fèi)用、患者滿意度等指標(biāo)，對(duì)指標(biāo)異常的及時(shí)分析原因、落實(shí)整改；已備案開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)，由醫(yī)務(wù)部牽頭按照國(guó)家衛(wèi)生健康委要求，每年定期向核發(fā)備案的衛(wèi)生健康行政部門(mén)上報(bào)年度臨床應(yīng)用情況，包括開(kāi)展例數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)完成情況、不良事件發(fā)生情況、人員資質(zhì)變動(dòng)情況，上報(bào)數(shù)據(jù)需真實(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)禁虛報(bào)、瞞報(bào)；醫(yī)院層面每季度由醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科組織一次全院醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查，通過(guò)調(diào)取病歷數(shù)據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩操作、訪談醫(yī)患人員、查閱管理臺(tái)賬等方式，核查技術(shù)應(yīng)用的合規(guī)性，對(duì)限制類(lèi)技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)設(shè)置質(zhì)量預(yù)警閾值，若某類(lèi)技術(shù)連續(xù)3個(gè)月并發(fā)癥發(fā)生率超過(guò)行業(yè)平均水平30%以上，立即啟動(dòng)暫停機(jī)制，組織專(zhuān)家開(kāi)展全面評(píng)估，整改到位前不得繼續(xù)開(kāi)展；依托信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)采集，從電子病歷、手麻系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)中自動(dòng)抓取技術(shù)操作的人員信息、患者情況、操作過(guò)程、術(shù)后轉(zhuǎn)歸、費(fèi)用數(shù)據(jù)，對(duì)超權(quán)限操作、超適應(yīng)癥應(yīng)用等違規(guī)行為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動(dòng)攔截、實(shí)時(shí)預(yù)警。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染防控要求，針對(duì)侵入性操作、內(nèi)鏡診療、介入技術(shù)、器官移植技術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，由院感科制定專(zhuān)項(xiàng)感控流程，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作、消毒隔離、器械滅菌規(guī)范，定期開(kāi)展環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)、手衛(wèi)生依從性檢查，對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員定期開(kāi)展感控培訓(xùn)，發(fā)生技術(shù)相關(guān)院感暴發(fā)事件時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，暫停相關(guān)操作，開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查，落實(shí)防控措施。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療技術(shù)不良事件管理，建立主動(dòng)上報(bào)、非懲罰性的不良事件報(bào)告機(jī)制，將不良事件分為一般不良事件（操作后出現(xiàn)輕微并發(fā)癥，經(jīng)處理后痊愈，無(wú)后遺癥，不延長(zhǎng)住院時(shí)間）與嚴(yán)重不良事件（操作后出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，導(dǎo)致患者器官功能損傷、住院時(shí)間延長(zhǎng)、需再次有創(chuàng)干預(yù)甚至死亡），醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)技術(shù)相關(guān)不良事件后，一般不良事件需在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)院內(nèi)不良事件系統(tǒng)上報(bào)，嚴(yán)重不良事件需在2小時(shí)內(nèi)口頭上報(bào)醫(yī)務(wù)部，12小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面材料；醫(yī)務(wù)部接到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，立即組織相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展討論，分析事件原因，明確是技術(shù)本身缺陷、操作不規(guī)范、患者個(gè)體差異還是設(shè)備耗材問(wèn)題，針對(duì)性提出處置措施；對(duì)連續(xù)發(fā)生同類(lèi)嚴(yán)重不良事件的技術(shù)，立即暫停臨床應(yīng)用，組織全面評(píng)估，必要時(shí)上報(bào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)；對(duì)主動(dòng)上報(bào)不良事件的醫(yī)務(wù)人員按照醫(yī)院規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)隱瞞不報(bào)、遲報(bào)漏報(bào)的嚴(yán)肅追究責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)新技術(shù)新項(xiàng)目觀察期管理，觀察期內(nèi)科室每季度向醫(yī)務(wù)部報(bào)送臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，包括開(kāi)展例數(shù)、療效評(píng)估、并發(fā)癥發(fā)生情況、不良事件記錄、患者隨訪結(jié)果，醫(yī)務(wù)部每半年組織專(zhuān)家對(duì)新技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行階段性評(píng)估，重點(diǎn)核查安全性、有效性與倫理合規(guī)性；觀察期滿后，科室提交轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)申請(qǐng)，附觀察期內(nèi)完整臨床數(shù)據(jù)、隨訪結(jié)果、質(zhì)量分析報(bào)告，經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，納入常規(guī)醫(yī)療技術(shù)目錄管理；觀察期內(nèi)發(fā)現(xiàn)技術(shù)存在嚴(yán)重安全隱患、臨床效果未達(dá)預(yù)期、存在突出倫理問(wèn)題的，立即終止該技術(shù)的臨床應(yīng)用，妥善做好已接受治療患者的隨訪與后續(xù)處置。醫(yī)院建立全覆蓋、分層次的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)考核體系，確保所有相關(guān)人員掌握技術(shù)管理要求與操作規(guī)范。培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)、制度規(guī)范、各類(lèi)技術(shù)的操作流程、適應(yīng)癥禁忌癥、并發(fā)癥處置、感染防控要求、知情告知規(guī)范、不良事件上報(bào)流程等，培訓(xùn)形式包括崗前培訓(xùn)、在崗定期培訓(xùn)、專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)、外出進(jìn)修培訓(xùn)等：新入職的醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員在獨(dú)立上崗前，必須完成醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度的崗前培訓(xùn)，考核合格后方可申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)操作權(quán)限；在崗醫(yī)務(wù)人員每年需完成不少于8學(xué)時(shí)的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)繼續(xù)教育培訓(xùn)，將最新政策要求、診療規(guī)范更新、不良事件案例分析作為培訓(xùn)重點(diǎn)；擬新開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)前，由科室組織專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)或國(guó)內(nèi)有豐富應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家開(kāi)展授課與操作帶教，確保所有參與人員全面掌握技術(shù)要求；醫(yī)務(wù)人員外出進(jìn)修學(xué)習(xí)醫(yī)療技術(shù)的，進(jìn)修結(jié)束后需將進(jìn)修機(jī)構(gòu)出具的培訓(xùn)證明、操作例數(shù)證明、技術(shù)操作規(guī)范資料提交醫(yī)務(wù)部備案，回院后完成操作演示與考核，作為技術(shù)準(zhǔn)入的參考依據(jù)。考核工作由醫(yī)務(wù)部統(tǒng)一組織，分為理論考核與操作考核兩部分，理論考核重點(diǎn)考查醫(yī)務(wù)人員對(duì)管理制度、技術(shù)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置要求的掌握程度，操作考核通過(guò)模擬操作、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、手術(shù)視頻評(píng)審等方式開(kāi)展，重點(diǎn)評(píng)估操作規(guī)范性、熟練程度與應(yīng)急處置能力；限制類(lèi)技術(shù)操作人員的考核需邀請(qǐng)?jiān)和庀嚓P(guān)專(zhuān)家參與，嚴(yán)格對(duì)照國(guó)家規(guī)范設(shè)定合格標(biāo)準(zhǔn)，考核不合格者給予一次補(bǔ)考機(jī)會(huì)，補(bǔ)考仍不合格的不予授予操作權(quán)限；年度技術(shù)考核結(jié)果納入個(gè)人績(jī)效考核、職稱(chēng)評(píng)審、崗位聘用評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)考核優(yōu)秀的人員在技術(shù)授權(quán)、進(jìn)修選派、科研立項(xiàng)方面給予優(yōu)先支持。涉及放射診療、生殖醫(yī)學(xué)、精神科特殊治療等需取得國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)崗位資質(zhì)的技術(shù)，相關(guān)人員必須取得對(duì)應(yīng)崗位培訓(xùn)合格證書(shū)、專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)業(yè)證明后方可參與技術(shù)操作，無(wú)資質(zhì)人員不得獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)操作。建立常態(tài)化監(jiān)督檢查機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)控、院感、護(hù)理、醫(yī)保等部門(mén)，采取定期檢查與隨機(jī)抽查相結(jié)合的方式，對(duì)各科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況開(kāi)展持續(xù)監(jiān)督，每季度將檢查結(jié)果在全院醫(yī)療質(zhì)量例會(huì)上通報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題下達(dá)整改通知書(shū)，明確整改時(shí)限與要求，跟蹤整改進(jìn)展。將首次開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)、觀察期內(nèi)的新技術(shù)、不良事件發(fā)生率超預(yù)警值的技術(shù)、涉及患者投訴的技術(shù)操作、既往存在違規(guī)記錄的科室與人員作為重點(diǎn)督查對(duì)象，督查過(guò)程中可按規(guī)定查閱病歷資料、操作記錄、培訓(xùn)臺(tái)賬、質(zhì)控檔案，訪談醫(yī)務(wù)人員與患者，相關(guān)科室與人員必須配合檢查，不得拒絕、阻撓。暢通社會(huì)監(jiān)督渠道，在門(mén)診、住院部公示醫(yī)療技術(shù)違規(guī)行為舉報(bào)電話、郵箱，接到群眾或患者舉報(bào)的，第一時(shí)間組織核查，核查結(jié)果及時(shí)反饋舉報(bào)人，核查屬實(shí)的按規(guī)定處置。明確違規(guī)行為認(rèn)定范圍，包括：開(kāi)展國(guó)家禁止類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的；未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案擅自開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的；未經(jīng)醫(yī)院準(zhǔn)入擅自開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目的；醫(yī)務(wù)人員未取得對(duì)應(yīng)技術(shù)授權(quán)擅自開(kāi)展操作的；違反操作規(guī)范擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥、簡(jiǎn)化操作流程造成醫(yī)療安全隱患的；未按規(guī)定履行知情同意程序侵犯患者權(quán)益的；遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)不良事件的；使用無(wú)合格證明、未經(jīng)注冊(cè)的設(shè)備耗材開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的；違反醫(yī)保政策存在過(guò)度醫(yī)療、串換收費(fèi)項(xiàng)目等行為的；技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中存在學(xué)術(shù)不端、倫理失范行為的。針對(duì)不同違規(guī)情形，根據(jù)情節(jié)輕重落實(shí)分層責(zé)任追究：情節(jié)較輕、未造成患者損害后果的，給予當(dāng)事人批評(píng)教育