ISO 156212026 用于尿液、糞便或兩者的吸收性失禁產品 評價的一般指南標準立項發展報告

標題：用于尿液、糞便或兩者的吸收性失禁產品評價的一般指南標準立項發展報告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Absorbentincontinenceproductsforurine,faeces,orboth—Generalguidelinesonevaluation摘要失禁問題作為影響全球數億人生活質量的重要公共衛生議題，其管理核心依賴于高效、安全、且經濟可行的吸收性失禁產品。然而，長期以來，由于缺乏統一的國際評價標準，不同國家和地區的產品在性能宣稱、測試方法和質量評估上存在顯著差異，不僅阻礙了技術進步與國際市場流通，更可能因評價不充分而導致用戶選擇困難與使用風險。本標準，即ISO15621:2026《用于尿液、糞便或兩者的吸收性失禁產品評價的一般指南》，正是在此背景下由國際標準化組織（ISO）主導制定的關鍵性技術規范。本報告旨在系統梳理并深入解讀該標準的立項背景、核心內容與行業價值。報告首先分析了全球失禁產品市場現狀與標準缺失帶來的挑戰；其次，全面剖析了標準的技術架構，包括其適用產品范圍、評價維度（如吸收性能、防回滲性能、皮膚健康影響、用戶舒適度等）、測試方法框架及結果報告要求。報告重點探討了該標準對傳統評價體系的革新，特別是其強調的“以用戶為中心”的綜合評價理念。結論指出，ISO15621:2026的發布標志著吸收性失禁產品評價從碎片化走向系統化、從簡單理化指標走向全生命周期與用戶體驗評估的重要里程碑。該標準不僅為制造商提供了明確的產品開發與質量提升依據，為監管機構提供了科學的合規性驗證工具，更為最終用戶帶來了更安全、更有效的產品選擇，預期將對全球失禁護理產業產生深遠而積極的影響。關鍵詞吸收性失禁產品；國際標準；ISO15621:2026；產品評價；測試方法；質量控制；用戶安全；失禁護理Keywords:Absorbentincontinenceproducts;InternationalStandard;ISO15621:2026;Productevaluation;Testmethods;Qualitycontrol;Usersafety;Incontinencecare正文一、引言：失禁問題與標準化需求失禁，即不自主地排泄尿液或糞便，是一個普遍且嚴重的全球性健康問題。根據世界衛生組織的相關研究及全球多個地區的流行病學數據，其影響范圍涵蓋了各年齡段的群體，特別是在老齡人口、產后婦女以及患有特定疾病（如神經系統疾病、泌尿系統疾病）的人群中更為常見。據估計，全球有數億人正不同程度地受到失禁的困擾。失禁不僅帶來生理上的不適與衛生安全風險，更嚴重損害患者的自尊心與社會參與度，導致心理壓力與生活質量的顯著下降。應對失禁問題，吸收性失禁產品（如成人紙尿褲、護理墊、內置式吸收墊、褲型失禁產品等）扮演著不可替代的角色。它們是保守管理中成本效益最高、應用最廣泛的一類解決方案。然而，隨著市場規模的擴大，產品種類的日益豐富，一個關鍵性問題浮出水面：如何科學、統一、公正地評價這些產品的性能？不同的制造商、不同的國家甚至不同的醫療機構，使用了各不相同的測試方法與評價標準。這種不一致性造成了多重困境：1.技術壁壘：制造商在將產品推向國際市場時，需要應對多重標準，成本高昂。2.質量盲區：消費者和采購方難以橫向比較不同品牌產品的真實性能，市場宣傳可能存在夸大或誤導。3.安全隱患：部分評價標準可能忽略了與用戶皮膚健康、漏液風險、異味控制等相關的關鍵性能，導致產品實際使用體驗不佳甚至引起繼發性皮膚問題（如尿布皮炎）。4.創新阻礙：缺乏統一的評價語言，使得新技術、新材料的價值難以被客觀衡量，限制了產業創新。二、標準范圍與核心框架ISO15621:2026是一項具有里程碑意義的指南性標準。雖然其并非替代具體產品技術規范或強制性的測試方法，但它為所有參與吸收性失禁產品評價的利益相關方——包括制造商、測試實驗室、監管機構、醫療采購方以及最終用戶——提供了一個統一的、結構化的評價邏輯與方法論。1.適用范圍本標準明確其范圍涵蓋“用于吸收和保留尿液、糞便或兩者混合物的失禁產品”。這包括但不限于：-全包裹式產品：如成人紙尿褲（帶耳扣式）、褲型失禁產品（拉拉褲）。-局部使用產品：如內置式失禁墊（吸收墊）、大尺寸的成人護理墊（防污墊）。-其他輔助產品：如與失禁產品配合使用的隔離墊、或特殊設計的男女用吸收產品。該標準明確排除了主要用于月經管理的衛生護理產品、非吸收性的收集裝置（如導管、造口袋）以及尿道插入物。2.核心評價維度與方法論該標準的卓越之處在于其構建了一個多維度、以用戶為中心的評價體系。它強調，一款優秀的失禁產品不應僅僅滿足“能夠吸收多少液體”這一單一指標。標準的正文部分系統性地提出了以下關鍵評價維度：-吸收性能：這被細化為多個具體的評價要素，包括：一次性總吸收容量、多次加液下的吸收速率、在高負載或受壓下的液體保留能力（抗回滲性能）、以及對不同粘稠度糞便和尿液的兼容性。標準提供了如何設計模擬人坐姿或臥姿的實驗室測試方案的指導，以更貼近實際使用場景。-穿著與貼合性能：標準強調產品必須能夠貼合不同體型的人體，提供有效的“防漏屏障”。這要求對腰圍、腿圍的彈性設計、立體剪裁、以及固定系統（如耳扣、粘膠條）的強度和持久性進行評價。推薦使用經過驗證的人體模型或標準化的壓力分布測試系統。-皮膚健康與安全性：這是標準中一個極為重要的創新點。它系統地涵蓋了：-pH值平衡：產品表面接觸層的pH值應與人體的弱酸性皮膚環境（約pH4-6）相匹配，避免引起刺激。-微生物安全：指導如何評估產品原材料和生產過程是否符合細菌和真菌的衛生標準。-皮膚刺激性：推薦通過皮膚貼片測試或臨床觀察，評估產品中使用的膠粘劑、吸水材料、皮膚防護霜等成分的潛在致敏性或刺激性。-透氣性與濕度管理：指導如何評價產品底膜和側邊的透氣性，以減少局部皮膚長期處于過濕環境，從而降低皮炎風險。-嗅覺管理：標準要求對產品的異味控制能力進行客觀評價。這包括產品本身材料的無刺激性氣味，以及對尿液、糞便中氨氣及其他臭味氣體的吸附或中和能力。-使用便捷性與社會接納度：這是評價體系中對人的尊重和關懷的體現。標準建議對以下方面進行評估：-穿脫便利性：對于可自行處理或需要照護者的產品，評估其穿脫過程的復雜程度和所需力量。-隱蔽性：產品的厚度、外觀設計和穿著時的噪音水平，直接影響用戶在社交場合的信心。-廢棄處置的便利性：產品（特別是內含大量吸水材料）的易卷曲、易打包、可沖洗性（若宣稱）等。-耐久性與老化性能：考慮到產品可能需要較長時間的存放或承受長時間的穿著，標準指導評價材料在熱、濕、光照等條件下的性能衰減情況（如彈性材料的松弛、膠粘劑的失效等）。三、標準對傳統評價體系的革新與影響ISO15621:2026的意義遠不止于一份技術文件，它代表著失禁產品評價理念的根本性轉變。1.從“單一指標”到“系統評價”：過去的許多企業標準或地方標準，往往僅僅關注“吸收量”或“滲透率”。而該標準的價值在于，它將這些零散的點連接成了一張“多維度評價網”。它迫使制造商必須從產品設計的全鏈條出發，去平衡高吸收性與舒適度、防漏性能與皮膚健康、成本效益與用戶體驗之間的關系。這種系統性思維是產業邁向成熟的重要標志。2.從“實驗室數據”到“用戶真實情境”的回歸：傳統測試往往使用人工尿液（如NaCl溶液）在靜態條件下進行測量。該標準大力提倡“情境模擬”測試。例如，在“抗回滲”測試中，建議采用模擬人體體溫的測試液，并施加模擬人體坐姿壓力的砝碼；在“貼合性”測試中，建議使用內部填充了標準柔軟物的人體模型，以模擬不同體態的曲線和壓力點。這種對真實物理情境的模擬，使得測試結果對實際使用效果的預測性大大增強。3.從“技術參數”到“人文關懷”的深化：標準將“使用便捷性”和“社會接納度”提升到與“吸收性能”同等重要的評價維度，這對失禁護理產業的理念產生了深遠影響。它承認了失禁患者不僅僅有生理上的安全需求，更有心理上的尊重與尊嚴需求。一款即使吸收性能再好但穿著后噪音大、或難以自行穿脫的產品，也無法被認為是“好”的產品。這促使企業去開發更薄、更柔軟、更靜音、更易于獨立使用的產品，真正做到了“以人為本”。4.對全球貿易與監管的帶動作用：作為國際標準，ISO15621:2026為各國制定或協調本國標準提供了極佳的平臺。歐盟、美國（FDA指南層面）、日本、中國等主要市場在修訂本國的失禁產品相關標準時，很可能將該標準的核心原則作為重要參考，甚至直接轉化。這將極大地降低跨國貿易的技術障礙，促進優質產品的全球流通。同時，它也向監管機構提供了一個清晰且科學的合規性評價邏輯，幫助其更好地履行市場監管職責。四、主要起草單位介紹本標準由國際標準化組織（ISO）的醫療設備技術委員會（ISO/TC173）組織制定。ISO/TC173的名稱是“輔助產品”技術委員會，其工作范圍涵蓋了為幫助殘疾人或行動不便者而設計的產品和服務的標準化，吸水性失禁產品是該委員會下重要的子類領域。ISO/TC173的設立和運作體現了國際社會對輔助技術標準化工作的高度重視。該委員會的成員國包括了美國、中國、德國、日本、英國、法國、瑞典等醫療器械和輔助產品的主要生產國與消費國。委員會下設多個工作組（WG）和研究組（SG），其中針對失禁產品的標準化工作通常由WG1或專門成立的項目組負責。一個在ISO15621:2026制定過程中扮演了核心領導與技術支持角色的關鍵單位是瑞典標準化研究所（SIS）。SIS不僅是ISO和歐洲標準化委員會（CEN）的重要成員，更在全球醫療設備，特別是失禁護理領域擁有深厚的學術與產業積淀。以下是SIS及其在該標準制定中的具體貢獻：-技術領導力：SIS長期主導ISO/TC173中與失禁管理相關的標準制定工作。ISO15621:2026的項目負責人主要來自SIS。他們組織并主持了多次國際會議、網絡研討會和專家工作組會議，協調各國專家的不同意見，最終形成了國際共識。-研究基礎：瑞典的科研機構，特別是幾所以康復工程和失禁護理研究聞名的大學（如林雪平大學、隆德大學），其專家直接參與了標準的撰寫。他們提供了大量關于皮膚微環境、體液特性、人體工學與失禁產品交互的前沿研究成果。標準中關于“透氣性”、“pH管理”和“細微壓力與漏液關系”的論證，很大程度上得益于這些基礎研究。-產學研協同優勢：瑞典擁有全球知名的失禁產品制造商（如愛生雅SCA旗下品牌添寧TENA）。SIS在標準制定中有效地平衡了產業界、學術界、臨床醫護代表和患者組織的利益。它組織了工廠實地考察和臨床驗證實驗，確保標準提出的測試方案在實際生產中是可行的，在臨床上是有效的，在患者看來是有意義的。-推動國際合作與共識：SIS在國際標準化界享有極高聲望，其嚴謹的工作風格和公正的立場贏得了廣泛尊重。在ISO15621:2026的投票和協商過程中，SIS的專家團隊積極與英國標準化協會（BSI）、美國國家標準學會（ANSI）、中國國家標準化管理委員會（SAC）等機構溝通，解釋標準的技術細節，化解分歧，最終促成了標準的高票通過。可以說，以瑞典標準化研究所（SIS）為代表的領導團隊，與來自全球數十個國家的百余名專家共同，將“為用戶提供更好產品”這一初心，通過嚴謹的標準化流程，寫入了ISO15621:2026的每一幅邏輯圖和每一條技術指南中。五、結論與展望ISO15621:2026《用于尿液、糞便或兩者的吸收性失禁產品評價的一般指南》的發布，是世界失禁護理標準化進程中一座光輝的里程碑。它不僅終結了過去幾十年評價體系各自為政、重理化輕體驗的舊時代，更開創了一個以系統性思維、用戶真實情境和人文關懷為特征的全新評價范式。對于制造商而言，本標準不僅是衡量產品好壞的新標尺，更是指引產品研發創新的指南針。遵循該標準的評價邏輯，將助力企業開發出在吸收性、皮膚健康、舒適度和使用便利性上均表現優異的產品，從而在激烈的市場競爭中建立真正的品牌護城河，并更順暢地進入全球各地市場。對于醫療采購方與照護機構而言，該標準提供了一種清晰、可信的產品選擇依據。未來，采購招標時不再僅僅依靠單一的吸收量承諾，而是可以要求供應商提供基于ISO15621框架的多維度測試報告，從而更科學地選擇最能滿足不同個體需求的產品，改善護理質量，降低因選擇不當引發并發癥（如皮膚損傷）和護理成本的風險。展望未來，基于ISO15621:2026建立的基本框架，標準化工作的未來方向將可能包括：1.具體化的產品標準：針對特定子類產品（如兒童失禁