醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題(含答案)

醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行（）。A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理【答案】B2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行（）制度，確保醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量可控。A.不良事件監(jiān)測B.質(zhì)量管理體系C.風(fēng)險管理制度D.召回制度【答案】B4.國家藥監(jiān)局令第1號《醫(yī)療器械分類目錄》最新版發(fā)布于（）。A.2015年B.2017年C.2021年D.2022年【答案】D5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.6個月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致【答案】B6.對進口第二類醫(yī)療器械實施臨床評價的，原則上需提交（）。A.境外臨床試驗數(shù)據(jù)B.境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)C.同品種比對資料D.以上均可【答案】D7.醫(yī)療器械注冊申報資料中，技術(shù)要求應(yīng)由（）簽章。A.注冊申請人B.注冊檢驗機構(gòu)C.國家藥監(jiān)局D.省級藥監(jiān)局【答案】A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的主要依據(jù)是（）。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》【答案】B9.對醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度的對象是（）。A.第一類生產(chǎn)企業(yè)B.第二類經(jīng)營企業(yè)C.第三類注冊人D.所有注冊人、備案人【答案】D10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為（）。A.（X）械網(wǎng)銷備字XXXXX號B.（X）械網(wǎng)銷許字XXXXX號C.國械網(wǎng)銷備字XXXXX號D.省械網(wǎng)銷備字XXXXX號【答案】A11.醫(yī)療器械注冊變更，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，屬于（）。A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更D.備案變更【答案】B12.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。A.12B.24C.48D.72【答案】B13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI是指（）。A.生產(chǎn)標(biāo)識符B.設(shè)備標(biāo)識符C.產(chǎn)品標(biāo)識符D.包裝標(biāo)識符【答案】C14.對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行（）管理。A.審批B.備案C.許可D.認證【答案】B15.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)為（）生產(chǎn)的成品。A.研制場地B.中試車間C.符合GMP的批量生產(chǎn)D.實驗室【答案】C16.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率D.生產(chǎn)企業(yè)地址【答案】C17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告。A.5個工作日B.7個工作日C.10個工作日D.15個工作日【答案】A18.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料屬于（）資料。A.綜述B.研究C.臨床D.產(chǎn)品【答案】C19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向（）辦理委托生產(chǎn)備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局【答案】B20.醫(yī)療器械廣告中可以使用的內(nèi)容為（）。A.“最佳”B.“安全無副作用”C.“請按醫(yī)生處方使用”D.“保險公司承保”【答案】C21.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定由（）負責(zé)。A.國家市場監(jiān)管總局B.國家藥監(jiān)局C.省級市場監(jiān)管局D.中國合格評定國家認可委員會【答案】A22.醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄RPS格式共有（）個模塊。A.5B.6C.7D.8【答案】C23.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，屬于（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.注冊證注銷D.不需變更【答案】B24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)市設(shè)置庫房的，應(yīng)向（）報告。A.原發(fā)證部門B.庫房所在地省級藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局【答案】A25.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理資料應(yīng)依據(jù)（）標(biāo)準(zhǔn)編制。A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO10993【答案】B26.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，其中第1位“國”代表（）。A.進口產(chǎn)品B.境內(nèi)產(chǎn)品C.港澳臺產(chǎn)品D.不限產(chǎn)地【答案】B27.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】B28.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)滿足（）要求。A.檢驗機構(gòu)B.注冊人C.藥監(jiān)局D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】A29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證D.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證【答案】B30.醫(yī)療器械注冊申報資料中，真實性聲明應(yīng)由（）簽字。A.法定代表人B.質(zhì)量負責(zé)人C.注冊事務(wù)專員D.生產(chǎn)負責(zé)人【答案】A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”模塊的有（）。A.產(chǎn)品描述B.包裝說明C.適用范圍D.工作原理【答案】ACD32.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測制度B.開展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.委托銷售無需備案【答案】ABC33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（）。A.生產(chǎn)負責(zé)人B.質(zhì)量負責(zé)人C.技術(shù)負責(zé)人D.法人【答案】ABC34.以下情形需要辦理醫(yī)療器械注冊變更的有（）。A.結(jié)構(gòu)組成重大變化B.適用范圍擴大C.注冊人地址文字性變化D.產(chǎn)品名稱變化【答案】ABD35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊的醫(yī)療器械B.過期醫(yī)療器械C.無合格證明的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽破損但包裝完好的醫(yī)療器械【答案】ABC36.醫(yī)療器械UDI實施范圍包括（）。A.第三類植入類B.第三類非植入類C.第二類重點品種D.第一類【答案】ABC37.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查（）。A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.保險憑證【答案】ABCD38.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包含（）。A.樣品信息B.檢驗依據(jù)C.判定結(jié)論D.檢驗周期說明【答案】ABC39.醫(yī)療器械召回報告應(yīng)包括（）。A.召回原因B.召回分級C.召回計劃D.召回效果評價【答案】ABCD40.醫(yī)療器械注冊申報資料中，可采用同品種比對路徑進行臨床評價的前提包括（）。A.申報產(chǎn)品與比對產(chǎn)品具有相同適用范圍B.申報產(chǎn)品與比對產(chǎn)品技術(shù)特征等同C.比對產(chǎn)品已在中國獲準(zhǔn)注冊D.已有足夠的臨床文獻數(shù)據(jù)【答案】ABCD三、填空題（每空1分，共20分）41.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20223456789”中，“2022”表示________。【答案】首次注冊年份42.醫(yī)療器械分類目錄中，代碼“09”代表________大類。【答案】物理治療器械43.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求的縮寫為________。【答案】TR44.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，死亡事件應(yīng)在________小時內(nèi)報告。【答案】2445.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，委托雙方應(yīng)簽訂________協(xié)議。【答案】質(zhì)量協(xié)議46.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體包括________和________兩類。【答案】一維碼、二維碼/RIFD（任填兩個）47.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的________質(zhì)量水平。【答案】批量生產(chǎn)48.醫(yī)療器械注冊申報資料電子提交平臺簡稱________。【答案】eRPS49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括采購、驗收、________、銷售、追溯等環(huán)節(jié)。【答案】貯存50.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物學(xué)評價依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為________系列。【答案】ISO1099351.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內(nèi)保存相關(guān)技術(shù)資料。【答案】1052.醫(yī)療器械注冊證遺失的，應(yīng)在________上刊登遺失聲明。【答案】省級以上媒體53.醫(yī)療器械注冊申報資料中，貨架有效期驗證報告屬于________資料。【答案】研究54.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證________繼續(xù)有效。【答案】在登記事項變更后55.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示________編號。【答案】備案憑證56.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)在________個工作日內(nèi)完成檢驗。【答案】60（有源類90）57.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件研究資料適用于________醫(yī)療器械。【答案】含軟件組件58.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。【答案】產(chǎn)品追溯59.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可采用________、________、________三種路徑。【答案】臨床試驗、同品種比對、豁免臨床60.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證________。【答案】自行失效四、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測的主要流程。【答案要點】（1）建立監(jiān)測制度，配備專兼職人員；（2）收集、核實、評價不良事件；（3）按時限報告死亡、嚴重、一般事件；（4）開展風(fēng)險分析，必要時啟動召回；（5）定期向省級監(jiān)測機構(gòu)提交監(jiān)測總結(jié)；（6）配合監(jiān)管部門調(diào)查，持續(xù)改進產(chǎn)品。62.說明醫(yī)療器械注冊檢驗樣品送檢的基本要求。【答案要點】（1）樣品應(yīng)為批量生產(chǎn)成品；（2）數(shù)量滿足檢驗機構(gòu)要求；（3）包裝、標(biāo)簽與申報資料一致；（4）附出廠檢驗合格證明；（5）冷鏈產(chǎn)品提供運輸溫度記錄；（6）樣品不得經(jīng)特殊處理，確保代表性。63.列舉醫(yī)療器械注冊申報資料中“臨床評價資料”應(yīng)包含的核心內(nèi)容。【答案要點】（1）臨床評價路徑選擇依據(jù)；（2）同品種產(chǎn)品對比表及差異分析；（3）文獻檢索策略、納入排除標(biāo)準(zhǔn)；（4）數(shù)據(jù)質(zhì)量評價及統(tǒng)計分析；（5）結(jié)論：臨床受益與風(fēng)險可接受；（6）參考文獻全文及倫理批件。64.簡述醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報的關(guān)鍵注意事項。【答案要點】（1）注冊證屆滿6個月前提交；（2）證明產(chǎn)品無變化或變化已備案；（3）提交上市后監(jiān)測、再評價資料；（4）強制性標(biāo)準(zhǔn)更新需符合性聲明；（5）逾期未提出延續(xù)，注冊證自行失效；（6）延續(xù)后注冊證編號不變，有效期5年。65.說明醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的審核要點。【答案要點】（1）受托方生產(chǎn)范圍含申報產(chǎn)品；（2）GMP符合性檢查通過；（3）質(zhì)量體系文件兼容并有效銜接；（4）工藝、檢驗?zāi)芰ζヅ洌唬?）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確責(zé)任劃分；（6）建立變更控制及現(xiàn)場審計計劃。五、案例分析題（每題10分，共20分）66.【情景】A公司持“國械注準(zhǔn)20203654321”一次性使用無菌注射器注冊證，2023年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布新版強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0573.4-2023《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用特性》，要求2024年1月1日起實施。A公司原設(shè)計不含防止重復(fù)使用結(jié)構(gòu)。問題：（1）A公司應(yīng)如何合規(guī)應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)？（2）若A公司決定不修改設(shè)計，將面臨何種法律后果？（3）若A公司計劃升級產(chǎn)品，應(yīng)履行哪些注冊程序？【答案】（1）A公司應(yīng)立即開展差異分析，評估新標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品設(shè)計、工藝、檢驗的影響；如確需修改，應(yīng)在2024年1月1日前完成設(shè)計變更并取得許可事項變更批件；同時建立過渡期庫存處理方案，確保舊版產(chǎn)品在實施日前銷售完畢或召回。（2）若未升級且繼續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)品將不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《條例》第八十六條，可處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（3）升級流程：①進行設(shè)計更改驗證，形成研究資料；②按許可事項變更提交注冊變更申請；③送樣至檢驗機構(gòu)進行差異項檢驗；④必要時提交臨床評價資料，證明防重復(fù)使用功能安全有效；⑤獲得變更批件后方可生產(chǎn)新版產(chǎn)品，同時修改說明書、標(biāo)簽。67.【情景】B公司經(jīng)營“國械注準(zhǔn)20194567890”第三類產(chǎn)品“可吸收性外科縫線”，2023年5月收到醫(yī)院不良事件報告：術(shù)后第7天患者出現(xiàn)縫線吸收延遲伴局部感染，需二次清創(chuàng)。B公司經(jīng)調(diào)查確認該批產(chǎn)品滅菌記錄異常，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。問題：（1）B公司應(yīng)在多長時間內(nèi)向哪些部門報告？（2）B公司應(yīng)如何啟動召回？（3）若B公司隱瞞未報，將承擔(dān)何種法律責(zé)任？【答案】（1）B公司應(yīng)在24小時內(nèi)向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告死亡或嚴重傷害事件；同時書面報告所在地省級藥監(jiān)局和省級監(jiān)測機構(gòu)；48小時內(nèi)提交初步調(diào)查報告。（