2025年醫療衛生事業單位《藥事管理與法規》真題及答案

2025年醫療衛生事業單位《藥事管理與法規》練習題及答案一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.依據2024年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向（）報告。A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B解析：修訂后的《藥品管理法實施條例》明確，藥品上市許可持有人向省級藥品監督管理部門提交年度報告，省級部門匯總后報送國家藥監局。2.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品零售的說法，正確的是（）A.第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售，處方保存2年備查B.第一類精神藥品可以憑處方在定點零售藥店銷售C.第二類精神藥品處方不得超過3日常用量D.未成年人購買第二類精神藥品需由監護人陪同答案：A解析：第一類精神藥品不得零售；第二類精神藥品處方一般不得超過7日常用量，特殊情況可適當延長，醫師需注明理由；禁止向未成年人銷售第二類精神藥品。3.2024年發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》修訂版明確，下列藥品中可以通過網絡向個人消費者銷售的是（）A.注射劑B.醫療用毒性藥品C.精神障礙治療處方藥D.非處方類中成藥答案：D解析：修訂后的辦法明確，注射劑、醫療用毒性藥品、精神障礙治療處方藥、麻醉藥品、精神藥品等納入網絡禁售藥品目錄，非處方藥可按規定網絡銷售。4.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品上市許可持有人應當對獲知的死亡病例開展調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，在（）內完成調查報告，報所在地省級藥品不良反應監測機構。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：死亡病例調查要求15日內完成調查報告，群體不良事件要求24小時內報告，7日內完成調查報告。5.下列關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，不符合2024年《處方藥與非處方藥分類管理辦法》修訂要求的是（）A.非處方藥的標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告C.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識D.兒童用處方藥經安全性評價后可以轉換為非處方藥答案：D解析：兒童用藥（除非處方藥外）、處方藥中抗菌藥物、激素等不得轉換為非處方藥，兒童用處方藥禁止轉換為非處方藥，保障兒童用藥安全。6.根據《中華人民共和國疫苗管理法》，下列關于疫苗流通的說法，正確的是（）A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售疫苗B.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用C.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，溫度監測記錄至少保存至疫苗有效期滿后3年D.接種單位接種非免疫規劃疫苗不得收取任何費用答案：B解析：疫苗上市許可持有人不得向疫苗批發企業銷售疫苗，只能向疾控機構、接種單位銷售；溫度監測記錄至少保存至疫苗有效期滿后5年；接種非免疫規劃疫苗可收取疫苗費用和接種服務費用。7.依據2024年《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄調整周期原則上為（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B解析：2024年修訂的管理辦法明確，基本藥物目錄調整周期原則上為3年，必要時可適時動態調整。8.下列藥品中，應當納入特殊管理藥品范疇，實施電子追溯碼全覆蓋的是（）A.所有處方藥B.所有非處方藥C.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗D.所有中藥注射劑答案：C解析：特殊管理藥品（麻、精、毒、易制毒、血液制品、疫苗）是電子追溯的重點覆蓋品種，要求全環節可追溯。9.根據《醫療機構藥事管理規定》，三級醫院藥學部門負責人應當具備的最低任職資格是（）A.藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格B.藥學專業本科以上學歷并具有主管藥師以上藥學專業技術職務任職資格C.藥學專業本科以上學歷并具有副主任藥師以上藥學專業技術職務任職資格D.藥學專業碩士以上學歷并具有主任藥師藥學專業技術職務任職資格答案：C解析：三級醫院藥學部門負責人需藥學專業本科以上學歷、副主任藥師以上職稱；二級醫院要求本科以上、主管藥師以上職稱；基層醫療機構要求中專以上、藥師以上職稱。10.依據2024年新修訂的《藥品注冊管理辦法》，下列關于藥品注冊申請的說法，錯誤的是（）A.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準B.藥品注冊申請受理后，審評過程中發現安全性風險較大的，藥品審評中心可以啟動優先審評程序C.仿制藥注冊申請應當與參比制劑的質量和療效一致D.境外生產藥品在中國境內上市銷售，應當申請藥品注冊證答案：B解析：安全性風險較大的藥品應當啟動終止審評程序，優先審評適用于臨床急需、罕見病用藥、兒童用藥等品種。11.根據《醫療保障基金使用監督管理條例》，定點醫藥機構通過虛構醫藥服務項目騙取醫療保障基金支出的，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B解析：騙取醫保基金的處罰標準為騙取金額2倍以上5倍以下罰款，情節嚴重的解除定點服務協議，相關人員執業資格吊銷。12.下列關于中藥飲片管理的說法，不符合2024年《中藥飲片質量安全專項整治工作方案》要求的是（）A.中藥飲片生產企業不得外購中藥飲片半成品進行分包裝B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案C.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，不得炮制D.中藥飲片經營企業應當建立中藥飲片采購驗收記錄，記錄保存期限不得少于5年答案：C解析：國家藥品標準沒有規定的，應當按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，省級炮制規范需報國家藥監局備案。13.依據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書中應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是（）A.處方藥B.非處方藥C.注射劑和非處方藥D.特殊管理藥品答案：C解析：注射劑和非處方藥說明書要求列出全部活性成分或全部中藥藥味，處方藥要求列出全部活性成分，中藥處方藥要求列出全部藥味。14.下列關于藥品廣告管理的說法，正確的是（）A.處方藥可以在醫學、藥學專業刊物上發布廣告，也可以向大眾發布科普類廣告B.藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“治愈率達到95%以上”等表述C.非處方藥廣告無需經藥品監督管理部門審查批準即可發布D.醫療機構配制的制劑經批準可以發布廣告答案：B解析：處方藥只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，不得向大眾發布任何形式的廣告；所有藥品廣告均需經省級藥品監督管理部門審查批準，取得廣告批準文號后方可發布；醫療機構制劑不得發布廣告。15.根據2024年《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，藥品零售企業應當配備的藥學技術人員最低要求是（）A.至少有1名依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.至少有1名執業藥師負責處方審核C.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員D.所有藥品零售企業均應當配備至少2名執業藥師答案：C解析：經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業需配備執業藥師或其他合格藥學技術人員負責處方審核、指導合理用藥；經營乙類非處方藥的零售企業需配備經市級藥品監管部門考核合格的人員。16.依據《中華人民共和國中醫藥法》，下列關于醫療機構中藥制劑管理的說法，正確的是（）A.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號，不得委托配制B.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號C.醫療機構配制的中藥制劑可以在本地區所有醫療機構之間調劑使用D.市場上已有供應的品種，醫療機構可以根據臨床需要配制中藥制劑答案：B解析：傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理，無需取得制劑批準文號；符合條件的中藥制劑可以委托配制；中藥制劑只能在指定的醫療機構之間調劑使用，需經藥品監管部門批準；市場上已有供應的品種不得配制醫療機構中藥制劑。17.下列情形中，不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：E解析：擅自添加防腐劑、輔料的藥品屬于劣藥范疇，假藥情形包括：成份不符、冒充藥品、變質藥品、適應癥超范圍等。18.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品處方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉藥品處方保存3年，精神藥品處方保存2年，普通處方、急診處方、兒科處方保存1年。19.依據2024年《罕見病藥品供應保障實施方案》，罕見病藥品納入優先審評審批程序的，審評時限為（）A.60日B.90日C.120日D.180日答案：B解析：罕見病藥品優先審評時限為90日，臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。20.下列關于藥品儲存管理的說法，錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應當分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.特殊管理藥品應當按照國家有關規定專庫存放，雙人雙鎖管理C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫、冷藏柜中儲存，溫度控制在2-8℃D.藥品儲存應當按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米答案：C解析：冷藏藥品溫度要求為2-8℃，冷凍藥品溫度要求為-15℃以下，需根據藥品標簽標注的溫度要求儲存。21.根據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械經營實行（）A.備案管理B.許可管理C.無需備案或許可D.分級管理答案：A解析：第一類醫療器械經營無需備案或許可，第二類實行備案管理，第三類實行許可管理。22.依據2024年《執業藥師注冊管理辦法》，執業藥師注冊有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.長期有效答案：C解析：2024年修訂的注冊辦法將執業藥師注冊有效期調整為5年，有效期屆滿前30日申請延續注冊。23.下列藥品中，不得納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）A.臨床首選藥品B.價格合理的藥品C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品D.符合保障供應的藥品答案：C解析：基本藥物目錄排除范圍：含有瀕危野生動植物藥材、非臨床首選、嚴重不良反應較多、可被替代的藥品等。24.根據《藥品召回管理辦法》，藥品上市許可持有人發現藥品存在安全隱患，應當啟動一級召回的情形是（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的D.使用該藥品可能導致群體不良反應的答案：A解析：一級召回針對可能引起嚴重健康危害的藥品，召回時限為1日內通知相關單位；二級召回針對可能引起暫時或可逆健康危害的，時限為3日；三級召回針對一般無健康危害的，時限為7日。25.依據2024年《醫療機構制劑注冊管理辦法》，醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.3年B.5年C.2年D.長期有效答案：A解析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年，有效期屆滿前3個月申請再注冊。26.下列關于藥品價格管理的說法，符合2024年《藥品價格管理辦法》規定的是（）A.所有藥品均實行市場調節價，由經營者自主制定價格B.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節價C.醫保目錄內的藥品實行政府定價，醫保目錄外的藥品實行市場調節價D.短缺藥品價格由省級醫療保障部門統一制定答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節價，醫保部門通過醫保支付標準引導藥品價格合理形成。27.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物的處方權由（）授予A.住院醫師B.主治醫師C.副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師D.藥師答案：C解析：非限制使用級由住院醫師以上開具，限制使用級由主治醫師以上開具，特殊使用級由副主任醫師以上開具，且不得在門診使用。28.依據2024年《藥品追溯碼規范》，藥品追溯碼的編碼位數為（）A.16位B.20位C.24位D.32位答案：B解析：2024年修訂的規范明確藥品追溯碼為20位數字編碼，實現“一物一碼、物碼同追”。29.下列情形中，不屬于藥品經營企業禁止行為的是（）A.購進和銷售醫療機構配制的制劑B.以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥C.憑處方銷售處方藥D.超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍經營藥品答案：C解析：憑處方銷售處方藥是藥品經營企業的法定要求，不屬于禁止行為。30.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品的（）全生命周期負責。A.安全性、有效性、質量可控性B.生產、銷售、使用C.研發、生產、經營、使用D.研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性答案：D解析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責，承擔藥品質量主體責任。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.依據2024年新修訂的《藥品管理法實施條例》，下列屬于藥品上市許可持有人應當履行的義務的有（）A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.對藥品生產企業、藥品經營企業的生產經營活動定期進行檢查，督促其持續具備質量保證和控制能力C.建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證D.配備專職或者兼職藥品不良反應監測人員，按照規定報告藥品不良反應答案：ABC解析：藥品上市許可持有人應當配備專職藥品不良反應監測人員，不得兼職，D選項錯誤。2.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法，正確的有（）A.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取運輸證明B.運輸證明有效期為1年，應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借C.道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當采取封閉式運輸車輛，押運人員不得少于2人D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明答案：ABCD解析：以上選項均符合麻醉藥品和精神藥品運輸管理的相關規定。3.2024年《藥品網絡銷售禁止清單》明確，下列藥品中禁止通過網絡向個人消費者銷售的有（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品B.醫療機構制劑C.中藥配方顆粒D.注射劑（除胰島素外）答案：ABCD解析：2024年更新的禁止清單明確，以上四類藥品均不得通過網絡向個人消費者銷售，胰島素作為唯一可網絡銷售的注射劑，需憑處方購買。4.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，下列屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或者住院時間延長D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD解析：嚴重不良反應還包括導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。5.依據《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄調整的依據包括（）A.我國疾病譜變化、醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化B.藥品不良反應監測評價C.藥品上市后安全性和有效性評價D.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價答案：ABCD解析：以上均為目錄調整的核心依據，同時參考國際基本藥物遴選經驗。6.下列關于醫療機構處方管理的說法，正確的有（）A.處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天B.處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量C.藥師審核處方時，發現處方用藥不適宜的，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方D.除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥答案：ABCD解析：以上均符合《處方管理辦法》的相關規定。7.依據2024年《中藥注冊管理專門規定》，下列關于中藥注冊的說法，正確的有（）A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請上市，符合條件的可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報臨床試驗研究資料B.實施中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系C.中藥創新藥的注冊申請應當具有明確的臨床價值，突出中醫藥特色D.同名同方藥的注冊申請，應當與參比制劑的質量和療效一致答案：ABCD解析：以上均為《中藥注冊管理專門規定》的核心內容，鼓勵中藥傳承創新，優化中藥審評審批路徑。8.下列情形中，屬于劣藥的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD解析：劣藥情形還包括擅自添加防腐劑、輔料，未注明或者更改產品批號，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準等。9.根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師的執業范圍包括（）A.藥品生產B.藥品經營C.藥品使用D.藥品研發答案：ABC解析：執業藥師執業范圍為藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位，藥品研發不屬于執業范圍。10.依據2024年《短缺藥品保供穩價工作方案》，下列屬于短缺藥品應對措施的有（）A.建立短缺藥品信息收集和分級響應機制B.對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，實行定點生產C.依法查處哄抬短缺藥品價格、囤積居奇等違法行為D.臨時進口部分國內短缺的臨床急需藥品答案：ABCD解析：以上均為短缺藥品保供穩價的法定措施，同時鼓勵企業開展短缺藥品仿制藥研發，保障供應。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的填“√”，錯誤的填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經營企業銷售。（）答案：√解析：持有人具備藥品經營條件的可自行銷售，不具備的可委托經營，無需取得藥品經營許可證，但需對經營行為負責。2.第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品可以憑處方在所有藥品零售企業銷售。（）答案：×解析：第二類精神藥品只能在經批準的定點零售藥店銷售，不是所有零售企業均可經營。3.藥品網絡銷售企業應當對配送藥品的質量安全負責，配送企業應當按照藥品經營質量管理規范的要求開展配送活動。（）答案：√解析：持有人、網絡銷售企業承擔配送質量主體責任，配送企業需符合GSP要求。4.醫療機構配制的中藥制劑經省級藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構之間調劑使用，調劑范圍僅限本省內。（）答案：×解析：特殊情況下，經國家藥監局批準，中藥制劑可以跨省調劑使用。5.非處方藥的標簽和說明書應當經國家藥品監督管理局核準，處方藥的標簽和說明書經省級藥品監督管理局核準即可。（）答案：×解析：所有藥品的標簽和說明書均需經國家藥監局核準。6.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現疫苗可追溯。（）答案：√解析：疫苗全環節電子追溯是法定要求，所有疫苗需實現來源可查、去向可追。7.藥品經營企業可以購進、銷售沒有藥品溯源碼的藥品，但需要建立專門的驗收記錄。（）答案：×解析：所有進入流通環節的藥品必須具備符合要求的追溯碼，無追溯碼的藥品不得購進、銷售。8.執業藥師繼續教育實行學分制，每年應當參加不少于90學時的繼續教育，其中專業科目不少于60學時。（）答案：√解析：2024年執業藥師繼續教育要求明確，90學時中30學時為公需科目，60學時為專業科目。9.抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級，特殊使用級抗菌藥物可以在門診和住院患者中使用。（）答案：×解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，住院患者使用需經會診，由副主任以上醫師開具。10.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國家藥品監督管理局核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。（）答案：√解析：藥品廣告內容不得超出說明書范圍，不得含有夸大療效、誤導消費者的表述。四、簡答題（共3題，每題10分，共30分）1.簡述2024年新修訂的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》中，藥品零售企業應當履行的藥品質量主體責任。參考答案：（1）依法取得藥品經營許可證，按照許可范圍經營，不得超范圍、超方式經營，不得出租、出借、轉讓經營許可證。（2分）（2）建立健全藥品質量管理體系，配備與經營規模相適應的藥學技術人員，經營處方藥、甲類非處方藥的應當配備執業藥師，負責處方審核、合理用藥指導。（2分）（3）嚴格執行藥品采購、驗收、儲存、銷售等環節質量管理制度：采購藥品需審核供方資質，索取留存票據；建立真實、完整的藥品采購驗收記錄，記錄保存至少5年；按藥品標簽標注的儲存條件儲存藥品，定期養護，做好記錄。（2分）（4）處方藥銷售嚴格執行憑處方銷售規定，處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。（2分）（5）落實藥品追溯要求，購進、銷售藥品時掃碼上傳追溯數據，保證藥品可追溯；發現藥品存在質量安全問題的，立即停止銷售，采取召回等措施，及時報告藥品監管部門。（2分）2.簡述藥品上市許可持有人開展藥品上市后風險管理的主要內容。參考答案：（1）建立藥品上市后風險管理體系，配備專門的風險管理團隊，制定風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續評估。（2分）（2）開展藥品不良反應監測：配備專職不良反應監測人員，主動收集、跟蹤分析、報告藥品不良反應，對嚴重不良反應、群體不良事件及時開展調查，采取風險控制措施。（2分）（3）對已上市藥品開展上市后評價：根據科學技術進步、藥品不良反應監測、藥品安全相關數據，對藥品的獲益風險比進行持續評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當主動申請注銷藥品注冊證書。（2分）（4）采取風險控制措施：根據藥品風險評估結果，及時采取修訂藥品說明書、暫停生產、銷售、使用、召回藥品等措施，必要時向藥品監管部門報告，對風險信息及時公開告知公眾。（2分）（5）每年向省級藥品監督管理部門提交年度報告，報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理、不良反應報告等情況，配合藥品監管部門的監督檢查和風險處置工作。（2分）3.簡述2024年《國家基本藥物目錄調整工作方案》中，目錄調整的主要程序。參考答案：2024年基本藥物目錄調整按照“申報、評審、公示、公布”四個階段開展，具體程序如下：（1）申報階段：由醫療機構、藥品生產經營企業、行業協會等單位按要求向調整工作辦公室提交品種申報材料，提交材料包括藥品安全性、有效性、經濟性、供應保障能力等相關證據。（2分）（2）形式審查：調整工作辦公室對申報材料進行形式審查，符合申報要求的品種納入評審范圍，向社會公示形式審查結果。（2分）（3）專家評審：組織醫學、藥學、藥物經濟學、醫保管理、公共衛生等領域專家開展評審，分為技術評審和綜合評審兩個環節：技術評審重點對藥品的安全性、有效性、質量可控性、臨床價值進行評估；綜合評審結合技術評審結果、藥物經濟學評價結果、供應保障能力等進行綜合研判，提出擬調入、調出目錄的品種建議。（3分）（4）征求意見與公示：對擬調整的目錄品種向社會公開征求意見，征求意見期限不少于7個工作日，對反饋意見進行研究處理后，將擬調整目錄向社會公示，公示期不少于5個工作日。（2分）（5）公布實施：公示無異議的目錄，經國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等部門審核同意后公布實施，同步明確目錄執行的相關要求。（1分）五、案例分析題（共1題，10分）【案例背景】2024年10月，A市市場監督管理局執法人員對轄區內B藥品零售連鎖企業的C門店進行監督檢查，發現以下問題：1.該門店貨架上陳列有第二類精神藥品艾司唑侖片10盒，現場無法提供第二類精神藥品經營定點批準文件，該門店工作人員稱該藥品是從總公司調撥的，不知道需要定點資質。2.抽查該門店2024年9月的銷售記錄，發現有3筆阿莫西林膠囊（處方藥）的