藥品采購(gòu)管理制度

藥品采購(gòu)管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為，保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，提高藥品采購(gòu)管理水平，降低采購(gòu)成本，防范采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片等）的計(jì)劃、申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、付款等相關(guān)管理活動(dòng)。機(jī)構(gòu)內(nèi)各相關(guān)部門及所有參與藥品采購(gòu)工作的人員，均須遵守本制度。第三條基本原則藥品采購(gòu)工作應(yīng)遵循以下原則：（一）質(zhì)量?jī)?yōu)先、安全第一：嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)，確保采購(gòu)藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。（二）按需采購(gòu)、保障供應(yīng)：根據(jù)臨床診療需求、庫(kù)存狀況及合理用藥原則，科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃，保障藥品及時(shí)、充足供應(yīng)。（三）合法合規(guī)、廉潔誠(chéng)信：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品采購(gòu)政策、招投標(biāo)法規(guī)及廉政建設(shè)規(guī)定，堅(jiān)持公開、公平、公正原則，與供應(yīng)商建立廉潔、誠(chéng)信的合作關(guān)系。（四）經(jīng)濟(jì)適用、成本效益：在保證質(zhì)量的前提下，力求采購(gòu)價(jià)格合理，降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益，促進(jìn)臨床合理用藥。（五）集中管理、分級(jí)負(fù)責(zé)：藥品采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，明確各部門及崗位職責(zé)，協(xié)同高效完成采購(gòu)任務(wù)。第二章組織與職責(zé)第四條管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理工作在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，相關(guān)職責(zé)分工如下：（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或相應(yīng)管理組織）：負(fù)責(zé)審議藥品采購(gòu)相關(guān)政策、制度；審核藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的遴選與調(diào)整；監(jiān)督藥品采購(gòu)全過(guò)程的合規(guī)性。（二）藥學(xué)部門：作為藥品采購(gòu)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品采購(gòu)工作。具體包括：編制藥品采購(gòu)計(jì)劃；選擇合格供應(yīng)商；組織藥品采購(gòu)（含招標(biāo)、議價(jià)等）；簽訂采購(gòu)合同；負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢；管理藥品采購(gòu)檔案；收集與反饋藥品質(zhì)量、供應(yīng)及價(jià)格信息。（三）采購(gòu)部門（如設(shè)有）：協(xié)助藥學(xué)部門進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)合同管理及采購(gòu)流程中的商務(wù)洽談等工作，配合完成集中采購(gòu)相關(guān)事宜。（四）臨床科室：根據(jù)臨床需求，提出藥品申購(gòu)建議，參與新藥遴選，反饋藥品使用情況及質(zhì)量問(wèn)題。（五）財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)資金的預(yù)算安排、支付結(jié)算，對(duì)采購(gòu)票據(jù)的合規(guī)性進(jìn)行審核。（六）審計(jì)/監(jiān)察部門：對(duì)藥品采購(gòu)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督審計(jì)，防范采購(gòu)過(guò)程中的違規(guī)違紀(jì)行為。第五條崗位職責(zé)藥學(xué)部門應(yīng)明確采購(gòu)崗位人員職責(zé)，包括但不限于：（一）嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度和操作規(guī)程。（二）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的具體編制與上報(bào)。（三）負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)的初步審核與動(dòng)態(tài)管理。（四）具體執(zhí)行藥品采購(gòu)、合同簽訂等事宜。（五）協(xié)同倉(cāng)庫(kù)管理人員做好藥品入庫(kù)驗(yàn)收工作。（六）負(fù)責(zé)采購(gòu)相關(guān)記錄的整理、歸檔與保管。（七）嚴(yán)守職業(yè)道德，廉潔自律，杜絕商業(yè)賄賂。第三章采購(gòu)流程管理第六條藥品采購(gòu)目錄管理（一）本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格限定在國(guó)家、地方藥品集中采購(gòu)目錄及本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議通過(guò)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄范圍內(nèi)。（二）新藥的引進(jìn)、藥品目錄的調(diào)整，須按照本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)與藥品目錄管理規(guī)定的程序辦理，經(jīng)審批后方可納入采購(gòu)范圍。第七條采購(gòu)計(jì)劃編制與審批（一）藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)藥品庫(kù)存水平、臨床用藥需求、藥品效期及供應(yīng)情況，定期（如每月）編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。（二）編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮基本藥物、集中采購(gòu)中選藥品及臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品。（三）采購(gòu)計(jì)劃須經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。對(duì)于特殊、緊急情況下的藥品申購(gòu)，應(yīng)建立應(yīng)急采購(gòu)審批流程。第八條供應(yīng)商管理（一）建立合格供應(yīng)商遴選和評(píng)估制度。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，能提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并具有良好的商業(yè)信譽(yù)和供貨能力。（二）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（如《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP/GMP認(rèn)證證書、相關(guān)藥品的批準(zhǔn)證明文件等），并建立供應(yīng)商檔案，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。（三）定期對(duì)供應(yīng)商的履約能力、藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)及廉潔情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為后續(xù)合作的重要依據(jù)。對(duì)不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)暫停或終止合作。第九條采購(gòu)方式（一）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方藥品集中采購(gòu)和使用政策，按要求參加并執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果。（二）對(duì)于集中采購(gòu)目錄外的藥品，或因特殊情況無(wú)法通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)的藥品，可采用詢價(jià)、議價(jià)、單一來(lái)源采購(gòu)等方式，具體參照相關(guān)采購(gòu)管理規(guī)定執(zhí)行。（三）采購(gòu)過(guò)程應(yīng)體現(xiàn)公開、公平、公正原則，必要時(shí)應(yīng)有兩人以上參與詢價(jià)或談判。第十條合同管理（一）藥品采購(gòu)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決方式等內(nèi)容。（二）合同簽訂前須經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核，必要時(shí)由機(jī)構(gòu)法律顧問(wèn)或相關(guān)部門進(jìn)行合規(guī)性審查。（三）合同履行過(guò)程中，如遇重大變更，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議并履行相應(yīng)審批手續(xù)。第十一條藥品驗(yàn)收與入庫(kù)（一）藥品到貨后，藥學(xué)部門倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)會(huì)同采購(gòu)人員（或質(zhì)量管理人員）依據(jù)采購(gòu)合同、隨貨同行單（票）及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝完整性、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（二）對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，錄入庫(kù)存管理系統(tǒng)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（如破損、過(guò)期、變質(zhì)、標(biāo)識(shí)不清等），應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知供應(yīng)商處理，做好記錄。（三）驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，至少保存至藥品有效期滿后一年，且不得少于三年。第十二條付款結(jié)算（一）財(cái)務(wù)部門根據(jù)審批后的采購(gòu)合同、驗(yàn)收合格單、合法有效的發(fā)票等憑證，按照約定的付款方式和期限辦理付款結(jié)算。（二）嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”（或國(guó)家及地方最新政策要求）等相關(guān)規(guī)定，審核票據(jù)的合規(guī)性。第四章質(zhì)量控制與管理第十三條質(zhì)量?jī)?yōu)先原則在藥品采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，均應(yīng)將藥品質(zhì)量放在首位，嚴(yán)禁采購(gòu)假劣藥品、過(guò)期藥品或來(lái)源不明的藥品。第十四條藥品質(zhì)量追溯（一）確保采購(gòu)藥品可追溯，要求供應(yīng)商提供完整的藥品追溯信息。（二）對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行規(guī)范管理，保證藥品質(zhì)量問(wèn)題可追溯。第十五條藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量報(bào)告（一）建立藥品質(zhì)量反饋機(jī)制，臨床科室或藥學(xué)部門在使用或管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序上報(bào)，并通知供應(yīng)商。（二）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止使用，采取封存等措施，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理。第五章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十六條內(nèi)部監(jiān)督（一）機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、審計(jì)/監(jiān)察部門及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期或不定期對(duì)藥品采購(gòu)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容包括：采購(gòu)計(jì)劃的合規(guī)性、供應(yīng)商資質(zhì)審核情況、采購(gòu)過(guò)程的規(guī)范性、合同履行情況、藥品質(zhì)量與驗(yàn)收記錄、采購(gòu)人員廉潔自律情況等。第十七條責(zé)任追究（一）對(duì)嚴(yán)格遵守本制度，在藥品采購(gòu)工作中做出突出貢獻(xiàn)或有效避免重大損失的單位或個(gè)人，應(yīng)給予適當(dāng)表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。（二）對(duì)違反本制度規(guī)定，造成藥品供應(yīng)中斷、藥品質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的，或在采購(gòu)過(guò)程中存在濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受回扣等違紀(jì)違法行為的，將視情節(jié)輕重，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰、行政處分，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第六章附則第十八條制度培訓(xùn)與更新藥學(xué)部門負(fù)責(zé)組織本制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉并掌握制度要求。本制度應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、政策調(diào)整及機(jī)構(gòu)