中藥白術標準立項發展報告

*中藥白術標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Atractylodesmacrocephalarhizome摘要關鍵詞：中藥；白術；國際標準；ISO13615:2024；質量管理；國際貿易；標準化發展Keywords:TraditionalChinesemedicine;*Atractylodesmacrocephala*rhizome;InternationalStandard;ISO13615:2024;Qualitycontrol;Internationaltrade;Standardizationdevelopment一、引言中醫藥作為中華民族的瑰寶，其獨特的理論體系和確切的臨床療效正獲得全球范圍的廣泛認可。然而，由于中藥材來源復雜、炮制方法地域差異大、有效成分含量受產地和采收期影響顯著等因素，導致其產品質量缺乏統一、權威的國際評判標準，這已成為制約中醫藥國際化進程的關鍵瓶頸。白術（*Atractylodesmacrocephala*rhizome），為菊科植物白術的干燥根莖，是“補氣健脾第一要藥”，具有健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎等功效。白術不僅廣泛應用于中醫臨床方劑（如四君子湯、補中益氣湯），同時也是中成藥和保健品生產的重要原料，市場需求量巨大，常年位居大宗中藥材貿易前列。在全球范圍內，白術的野生變家種技術已十分成熟，中國浙江、安徽、湖南等地為主產區，其產品遠銷東南亞、歐美及澳大利亞等國家和地區。二、標準制定背景與進程本標準的制定工作由國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）主導。中國作為ISO/TC249的積極成員國和秘書處承擔國，依托其在白術標準化研究方面的深厚積累，于2019年正式向ISO提出項目提案。提案詳細闡述了白術在全球市場的貿易現狀、質量控制面臨的挑戰以及建立國際標準的必要性和可行性。項目立項后，由中國上海市中醫藥研究院、上海中醫藥大學等核心單位牽頭，聯合來自日本、韓國、德國、美國、澳大利亞等國家的標準化專家和草藥專家，共同組成工作組（WG）。工作組經過多輪線上及線下會議討論，廣泛征求各方意見，對標準草案進行了反復修訂。草案涵蓋了從基原鑒定、采收加工、性狀描述、顯微鑒別、薄層色譜鑒別到水分、灰分、浸出物檢查及含量測定（蒼術酮、白術內酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等）的全鏈條質量控制環節。在最終的國際投票環節，該標準草案獲得了來自成員國的高度認可和積極支持，以高贊成票率順利通過。經過數年的嚴謹工作，ISO13615:2024于2024年7月26日正式發布實施，成為現行有效的國際標準。三、標準主要技術內容解析ISO13615:2024標準的技術內容精煉而全面，旨在從源頭上保障白術藥材的質量安全與有效性。其核心要素包括：1.基原與來源（Source&Origin）：標準明確規定，本標準指定的白術來源于菊科植物白術*Atractylodesmacrocephala*Koidz.的干燥根莖。這有效排除了市場上可能存在的混淆品（如關蒼術、朝鮮蒼術）或偽品，從源頭上保證了藥材基原的正宗性。標準還建議提供藥材的產地信息，如“浙江磐安”、“安徽亳州”等道地產區標示，以增強可追溯性。2.性狀與鑒別（Description&Identification）：*性狀特征（MacroscopicExamination）：標準詳細描述了白術藥材的典型性狀，如“呈不規則肥厚團塊，表面灰黃色或灰棕色，有瘤狀突起及斷續的縱皺和溝紋”，以及“質堅硬，不易折斷，斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的點狀油室散在”。這些直觀的性狀描述為非專業鑒定提供了簡便方法。*顯微鑒別（MicroscopicExamination）：要求通過顯微鏡觀察粉末特征，包括草酸鈣針晶、木栓細胞、纖維、導管等，并規定了特征性顯微結構。*薄層色譜鑒別（TLC）：設置了以蒼術酮為標準對照品的薄層色譜鑒別方法，通過色譜斑點的比對，快速鑒別白術真偽。3.理化與含量指標（Testing&Content）：*水分（Water）：規定不超過15.0%，保證了藥材在儲存和運輸過程中不易霉變。*總灰分（TotalAsh）：規定不超過6.0%，酸不溶性灰分不超過1.0%，以控制無機雜質。*浸出物（Extractives）：規定水溶性浸出物和/或醇溶性浸出物不得低于特定閾值，從宏觀上控制藥材的有效成分總量。*含量測定（Assay）：*蒼術酮（Atractylodin）：作為白術的主要有效成分之一，標準規定了其含量下限。*白術內酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ（AtractylenolideI,II,III）：標準依據2015年版《中國藥典》及最新研究成果，確定了這三種內酯類成分的含量限度，極大地提升了標準的科學性與實用性。4.安全性指標（Safety）：標準遵循ISO/TC249的框架要求，引用了相關國際標準或指南，對重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）、農藥殘留量、黃曲霉毒素等外源性污染物進行了限量規定，確保符合國際通行的食品安全或藥品安全要求。四、主要參與單位介紹：上海市中醫藥研究院（核心起草單位）在本標準的制定過程中，上海市中醫藥研究院（以下簡稱“研究院”）扮演了至關重要的核心角色，是標準起草工作的主要技術支撐單位。*單位背景：上海市中醫藥研究院是經國家科技部批準、由上海市政府與上海中醫藥大學共建的省部級中醫藥科研機構。研究院整合了上海中醫藥大學及其附屬醫院的科研力量，擁有一批在中藥鑒定、中藥化學、中藥分析、中藥藥理學等領域的國家級重點學科和實驗室。研究院長期致力于中藥物質基礎、質量控制、炮制工藝及作用機理的研究，尤其在白術的標準化研究方面積累了數十年的豐富經驗。*核心技術貢獻：1.技術方案設計：研究院主導設計了本標準的整體技術路線，從基原鑒定、真偽鑒別到含量測定方法的優選和驗證，均提供了扎實的實驗數據和理論支撐。特別是關于白術內酯類成分的分析方法建立與驗證，是標準技術內容的核心亮點。2.國際協調與溝通：作為ISO/TC249中國代表團的重要成員，研究院的專家團隊在國際工作組會議上，積極、專業地回應各國專家的技術質詢，解釋中國傳統的質量評價標準，并尋求國際共識。例如，在討論含量測定方法時，他們成功說服了部分主張采用成本高昂的液質聯用方法的西方國家專家，采用經過充分驗證、更適合全球推廣的高效液相色譜法（HPLC）。3.樣品收集與數據支撐：研究院組織力量，從浙江、安徽、湖南等主產區及不同藥材市場收集了數百批白術樣品，涵蓋了不同規格、不同產地的代表性樣品。通過對這些樣品進行系統性的分析，確定了標準中各項限度的科學依據，確保了標準的普適性和可靠性。*意義：研究院的成功牽頭，展現了我國在中藥標準化領域的自主創新能力，也為中國科研機構參與國際標準制定樹立了典范。這不僅是技術實力的體現，更是戰略眼光的彰顯，有力地推動了中國標準“走出去”。五、結論與展望ISO13615:2024《中藥白術》國際標準的成功發布，是中醫藥標準化歷程中的一座重要里程碑。它不僅僅是一份技術文件，更是一份由中國主導、全球認可的質量保證書。該標準的核心價值在于：1.破解貿易壁壘：為全球白術貿易提供了統一的“度量衡”，消除了因不同國家質量標準差異帶來的技術性貿易壁壘，極大地促進了白術產品的國際貿易便利化。2.保障產品質量：從源頭到終端，全面規范了白術藥材的質量控制要求，對抑制劣質、摻假產品進入國際市場具有顯著的威懾力，保障了消費者用藥的安全性和有效性。3.引領產業升級：倒逼國內白術種植、加工、倉儲、流通全產業鏈按照國際標準進行規范化改造，推動產業從“產量導向”向“質量導向”轉型升級，提升了中國優質白術產品的國際形象和品牌價值。4.提供示范范式：本研究為其他大宗中藥材（如人參、三七、枸杞、茯苓等）的國際化標準制定提供了可操作、可復制的經驗，加速了中醫藥國際標準體系的構建。展望未來，標準化工作仍需持續深化。首先，應加強對ISO13615:2024的宣貫和實施培訓，特別是在主產區和出口企業中的推廣，確保標準落地見效。其次