乳酸測定試劑注冊審查指導原則2026

PAGE——PAGE19—乳酸測定試劑注冊審查指導原則本指導原則旨在指導申請人對乳酸測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對乳酸測定試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下適用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于以酶法（如乳酸氧化酶法）為檢測原理，對人體樣本（血清、血漿、全血、腦脊液）中乳酸進行定量測定的體外診斷試劑。不包括用于單獨申報的校準品和質控品。其他方法學的乳酸測定試劑注冊可參考本指導原則，但應根據產品的具體特性確定其中內容是否適用，如不適用，應另行選擇適用自身方法學特性的研究步驟及方法。二、注冊審查要點（一）監管信息應按《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄、符合性聲明以及其它相關信息。1.產品名稱產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物名稱，如乳酸；第二部分：用途，如測定試劑；第三部分：方法或者原理，如乳酸氧化酶法等。2.分類依據根據《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類目錄》，該產品按照第二類體外診斷試劑管理，產品類別為：09用于糖類檢測的試劑09003乳酸檢測試劑，分類編碼為6840。3.其他信息還包括產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。（二）綜述資料應按《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求提交概述、產品描述、預期用途、申報產品上市歷史等資料。其中，需注意以下內容：1.概述應描述乳酸測定試劑名稱及其確定依據；描述申報產品管理類別及分類編碼；描述申報產品預期用途；描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節（如適用），如申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。2.產品描述2.1產品綜述應明確產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的制備方法及賦值情況，如產品檢測需要進行校準，應描述校準品的制備方法及溯源情況。技術原理包括反應原理，方法學，測量方法，信號處理方法，數據獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。描述產品主要研究結果的總結和評價，包括分析性能評估、參考區間、穩定性以及臨床評價等。描述不同包裝規格之間的差異。描述產品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發酵產物）和組織來源（如血液）的描述。人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體測定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并提供相關的證明文件。2.2包裝描述提供有關產品包裝信息，包括包裝形狀和材料等。2.3研發歷程闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品和/或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。2.4與同類和/或前代產品的比較應著重從預期用途、技術原理、溯源情況、使用方法、主要性能指標、參考區間、臨床應用情況等方面寫明擬申報產品與境內、外已上市同類產品和/或前代產品之間的主要區別。3.預期用途3.1預期用途說明產品用于體外定量測定人體樣本中乳酸的含量，應明確具體的樣本類型如血清、血漿等，應提供該產品適用儀器、使用方法、樣本采集及保存裝置和/或添加劑（如抗凝劑）等信息。適用的樣本類型應結合實際的分析性能研究及臨床研究情況進行確認。3.2臨床適應證臨床適應證的發生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。如：乳酸（lactate）是糖代謝的中間產物，主要來源于骨骼肌、腦、皮膚、腎髓質和紅細胞。血液中乳酸濃度和這些組織產生乳酸的速率以及肝臟對乳酸的代謝速度有關，約65％的乳酸由肝臟代謝。測定血漿中的乳酸濃度對乳酸性酸中毒有重要的診斷意義。臨床上用于代謝性酸中毒的輔助診斷。3.3適用人群目標患者/人群的信息。3.4預期使用者使用者為經過專業培訓的醫務人員或實驗室專業技術人員。3.5預期使用環境預期使用地點為醫學檢驗實驗室或醫院、醫療/臨床實驗室，其檢測過程中的環境條件應符合適用儀器正常工作環境條件，并且試劑儲存需滿足說明書規定的儲存條件及有效期。4.提供申報產品上市歷史情況（如適用）5.其他除申報產品外，還需提供檢測系統的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件（如適用）等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證/備案證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證/備案證信息。（三）非臨床資料1.產品風險管理資料申請人應考慮產品全生命周期中的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面進行風險分析、風險評價和風險控制，與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受程度，形成風險管理資料。2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單產品應符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號以備查。3.產品技術要求及檢驗報告3.1產品技術要求申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、前期臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求進行產品技術要求編寫。主要包括以下性能指標：外觀、裝量（如適用）、準確度/正確度、線性、精密度、試劑空白（如適用）、分析靈敏度（如適用）等。如注冊單元中包含校準品和/或質控品，至少包含校準品的均勻性等；質控品的可接受區間/值、均勻性等。產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。3.2產品檢驗報告在保證產品原材料和生產工藝穩定可靠的基礎上，采用在符合醫療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：3.2.1申請人出具的自檢報告。3.2.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如產品提交自檢報告，還需按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提交相應資料。4.分析性能研究申請人應提交在有效質量管理體系下生產的體外診斷試劑產品的所有分析性能評估資料，對于每項分析性能的研究都應包括研究目的、試驗設計、研究方法、可接受標準、試驗數據、統計方法等詳細資料。分析性能研究的試驗方法，可以參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》。分析性能評估時應將試劑、儀器和所選用的校準品、質控品作為一個整體進行評價，評估整個系統的性能是否符合要求。有關分析性能評估的背景信息也應在申報資料中有所體現，包括試驗時間、地點、檢驗人員、適用儀器、試劑規格和批號、所選用的校準品和質控品、試驗用樣本類型及定值方法等。用于分析性能評估的樣本，應盡量與預期適用的真實臨床樣本一致，并按照說明書描述的方式進行樣本采集、處理、運輸和保存。如申報產品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。應采用一個或多個機型，進行充分的試劑分析性能建立研究，對于其他機型，應分析各適用機型的工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風險分析對已建立的分析性能指標進行合理驗證。所有適用機型驗證的分析性能應基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應針對該差異采用不同機型進行充分的分析性能建立研究。如試劑包含不同包裝規格，需對各包裝規格間的差異進行分析或驗證。如不同規格間存在性能差異，需采用每個包裝規格產品進行分析性能評估；如不同規格間不存在性能差異，需要詳細說明各規格間的差別及可能產生的影響，采用具有代表性的包裝規格進行分析性能評估。4.1樣本穩定性應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩定性分別進行評價并提交研究資料。包括建議的保存條件（如溫度范圍、是否需要避光等）、添加劑（如抗凝劑等）和運輸條件（如涉及）等。對于冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行評價。由于細胞在缺氧條件下繼續代謝產生乳酸，為了確保乳酸檢測的準確性，應盡快將血清/血漿從血細胞中分離出來。應對樣本采集方式和時間進行研究，血清樣本建議采樣半小時內進行檢測，檢測結果相對準確。4.2適用的樣本類型申請人應對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。如果申報產品適用于血清和血漿，可采用一定數量血清、血漿同源樣本進行對比試驗的方法，證明不同樣本類型是否可比，如二者檢測結果不一致時，建議分別進行分析性能研究。對于不具有可比性的樣本類型（如血清和腦脊液），應對每種樣本類型分別進行分析性能評估。采用抗凝劑時，應對抗凝劑的適用性進行研究，如測定試劑采用乳酸氧化酶法，建議使用糖酵解抑制劑如氟化鈉/草酸鹽或氟化鈉/肝素；如測定試劑采用乳酸脫氫酶法，建議使用氟化鈉/肝素。樣本量選擇應體現一定的統計學意義，說明樣本的來源及制備方法。4.3校準品的量值溯源和質控品的賦值（如適用）如申報產品包括校準品，應當提交溯源資料。如申報產品包括質控品，應當提交在所有適用機型上進行賦值和驗證的資料。可參照GB/T21415《體外診斷醫療器械建立校準品、正確的控制物質和人體樣品賦值的計量溯源性要求》、YY/T1709《體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》、YY/T1549《生化分析儀用校準物》的要求，提供校準品溯源以及校準品定值及不確定度計算的相關資料?？蓞⒄誝Y/T1662《生化分析儀用質控物》《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》的要求，提供質控品的賦值資料。校準品/質控品的成分盡可能接近臨床樣本，減少基質和制備過程帶來的影響。如有必要可對校準品/質控品的基質效應進行評估。4.4正確度對測量正確度的評價，可采用參考物質檢測、方法學比對、回收試驗等方法，申請人可根據實際情況選擇合理方法進行研究。推薦的參考物質包括：具有互換性的有證參考物質，公認的參考品、標準品，參考測量程序賦值的臨床樣本。不可采用產品校準品、質控品進行正確度評價。4.5精密度應根據各測量條件對檢測結果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進行評價，包括重復性、實驗室內精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度。精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。樣本濃度一般包括測量區間高、中、低在內的3～5個水平，應有醫學決定水平或參考區間上/下限濃度附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點檢測，應確保樣本的穩定性和一致性，可將樣本等分保存。4.6空白限、檢出限和定量限4.6.1空白限、檢出限與定量限的建立空白限、檢出限、定量限的建立需分別選擇多個獨立的樣本（空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本），在多天內進行研究?？瞻紫抟话阌啥鄠€獨立的空白樣本（無分析物）的測定結果，經計算獲得；檢出限一般由多個低濃度（含有分析物）樣本的測定結果結合空白限（或單獨計算）獲得。定量限應滿足預設準確度指標，即考慮偏倚和精密度的要求。4.6.2空白限、檢出限與定量限的驗證空白限、檢出限及定量限的驗證，每個項目需選擇至少2個樣本（空白樣本、檢出限濃度樣本、定量限濃度樣本），在多天內進行試驗。每個試劑批次至少需要獲得20個檢測結果，計算與4.6.1研究獲得的空白限、檢出限及定量限呈現一致性的檢測結果比例，如果比例符合統計學要求/預設的臨界值，則空白限、檢出限及定量限得到驗證。4.7分析特異性4.7.1干擾試驗干擾物質研究應當考慮常見的內源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質等對產品測定結果的影響。常見的內源性干擾物質包括膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等，常見的外源性干擾物質包括樣本添加劑（如防腐劑）、常用藥物及其代謝物（如維生素C）、膳食物質、樣本收集或處理過程中接觸到的物質，樣本污染物；亦應考慮文獻中已報道的對類似試劑或測量程序存在干擾的物質。申請人應根據產品特點選擇潛在的干擾物質進行驗證。研究的干擾物濃度應覆蓋臨床樣本中的最高濃度（最差情形），并對干擾的程度進行量化。將研究結果在說明書中進行描述，明確干擾物質影響的最大濃度。待評價的樣本濃度建議采用至少2個分析物水平的樣本，應至少包括醫學決定水平或參考區間上/下限附近濃度樣本。4.7.2交叉反應交叉反應研究需對可能的交叉反應物質（如羥基乙酸、乙醛酸）進行檢測，對檢測結果設定合理的接受范圍，如果超出接受范圍，可認為該物質產生交叉反應，應評估該物質濃度與交叉程度之間的關系。如檢測結果在接受范圍內，可認為該濃度的物質不產生交叉反應，應明確不產生交叉反應的物質濃度上限。建議選擇高濃度的交叉反應物質進行驗證，應提供用于交叉反應驗證物質的來源、制備、濃度等基本信息。4.8測量區間及可報告區間4.8.1線性區間及測量區間線性區間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。線性區間的建立和驗證可參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》進行研究。在測量區間內，臨床樣本在未經稀釋、濃縮，或非常規測量程序中步驟的其他前處理情況下，檢測結果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內。測量區間下限為定量限，線性區間包含測量區間。4.8.2擴展測量區間及可報告區間如對超出測量區間濃度的樣本可進行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數，從而確定試劑的擴展測量區間和可報告區間。兩者上限均為測量區間上限×稀釋倍數，擴展測量區間的下限為測量區間上限，可報告區間的下限為檢出限。4.9試劑空白和分析靈敏度（如適用）可參照GB/T26124《臨床化學體外診斷試劑(盒)》對試劑空白及分析靈敏度進行評價，并依據方法學原理明確性能要求。5.穩定性研究建議參考《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》開展研究并提交研究資料，一般應包含研究方案、報告和數據三部分內容。主要包括實時穩定性（有效期）、開瓶（開封）穩定性、凍融穩定性（如涉及）、機載穩定性（如涉及）、運輸穩定性等研究。申請人可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方案。穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、接受標準、詳細的研究數據以及結論。對于實時穩定性研究，應提供至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料6.參考區間申報產品可以建立自己的參考區間或驗證參考區間，但都要確保參考區間的可溯源性，記錄確定參考區間的所有步驟，包括參考個體的選擇、分析前因素、樣本檢測以及統計分析方法等。如參考已發布實施的臨床檢測參考區間標準等驗證參考區間，應依據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》中“（二）參考區間的驗證”章節相關條件進行驗證，如驗證通過，可直接采用經驗證的參考區間；如驗證不通過，應建立參考區間。參考區間的建立應參考《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》中“（一）參考區間的建立”章節相關要求，提交建立參考區間所采用樣本來源及詳細的試驗資料。研究樣本來源應覆蓋年齡、性別等因素，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性。應明確參考人群的篩選標準（建議排除運動員），對于特定體液樣本類型，如腦脊液，可考慮將非相關病理人群的特定評估指標作為參考個體的篩選標準。研究例數通常應不低于120例。（注：研究例數不低于120例是為了保證能正確估計參考限的90%置信區間。申請人應根據預設的置信水平進行樣本研究例數的選擇并符合統計學要求。）如乳酸不同樣本類型參考區間不同、不同方法學參考區間有差異，申請人可根據實際情況分組進行參考區間的研究，例數應符合統計學要求。7.其他資料7.1三批產品的生產及自檢記錄。7.2證明產品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。（四）臨床評價資料根據體外診斷試劑臨床評價的相關要求，申報產品用于檢測人體樣本中的乳酸含量，臨床上用于代謝性酸中毒的輔助診斷時屬于列入《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》的項目，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，也可通過臨床試驗的方式進行臨床評價。如預期用途超出《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中的產品描述范圍，或無法按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求通過免臨床試驗的臨床評價證明產品安全性和有效性，應進行臨床試驗，臨床試驗的開展應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。應當按照《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》的要求提交臨床試驗資料。（五）產品說明書和標簽樣稿產品說明書和標簽的格式應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，則應以規范格式對此內容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。境外試劑應當提交產品原文說明書，中文說明書除格式要求外，其內容應盡量保持與原文說明書的一致性，翻譯力求準確且符合中文表達習慣。以下內容僅對乳酸測定試劑說明書的重點內容進行詳細說明，說明書其他內容應根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求進行編寫。1.【產品名稱】通用名稱，試劑名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）。2.【包裝規格】注2.1包裝規格應明確裝量（如××mL；××人份）；2.2帶有校準品或質控品應明確標識；2.3與產品技術要求中所列的包裝規格一致。3.【預期用途】首段內容說明試劑用于體外定量測定人體樣本（血清、血漿、全血、腦脊液）中乳酸的含量。第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等，如臨床上用于代謝性酸中毒的輔助診斷。其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或實驗室診斷方法；說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。4.【檢驗原理】根據產品采用的方法學說明檢驗的原理，測定原理的描述應結合產品主要組成成分、被測物和產物的關系進行描述，必要時可結合圖示方法描述。如：乳酸氧化酶氧化乳酸生成丙酮酸和過氧化氫，過氧化氫與4-氨基安替比林、對氯苯酚反應生成紅色醌式染料，此染料在特定波長（如：546nm）有最大吸收峰，吸收強度與標本中乳酸含量成正比。5.【主要組成成分】應明確以下內容：5.1說明試劑盒包含組分的名稱、數量、裝量。說明各組分中的核心反應成分、基質、防腐劑等。必要時，明確組分在基質中的濃度、比例等信息。對于多組分產品，說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。5.2產品如包含校準品、質控品，說明濃度水平、核心反應成分及其生物學來源，明確基質、防腐劑等。此外，校準品應明確定值及其溯源性，質控品應注明靶值和靶值范圍，若校準品或質控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。5.3試劑盒中不包含但對該項檢測必需的組分，應列明試劑的名稱、注冊人（備案人）。如該試劑已取得注冊證號/備案號，需注明“注冊證編號（備案編號）及貨號”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號及注冊證編號:（留空）/備案編號:（留空）”。6.【儲存條件及有效期】首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。其他段落描述以下內容：明確各組分的使用穩定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數、機載穩定性等。明確生產日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。若各組分的保存條件不一致，應分別描述。若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。保存溫度不應有模糊表述，如“常溫”、“室溫”，應直接以℃為單位，明確具體保存溫度。7.【適用儀器】明確所適用的儀器，應細化到型號。提供與儀器有關的信息以便用戶正確選擇使用。8.【樣本要求】建議明確以下內容：8.1樣本的類型：明確適用的樣本類型，應注明對抗凝劑和/或保存液的要求。8.2樣本的穩定性：明確樣本采集和處理后的保存條件、期限等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否需恢復至室溫、凍融次數的要求。以上內容應與樣本穩定性的研究結果一致。8.3特殊體液標本還應詳細描述對采集條件、保存液、容器等可能影響檢測結果的要求。9.【檢驗方法】應詳細說明試驗操作的各個步驟，包括：9.1樣本的處理：詳細描述樣本的處理方式和步驟，需要稀釋的樣本應明確稀釋液種類及稀釋比例。9.2試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序等。9.3反應步驟、反應體系和參數設置：詳細描述反應步驟和各反應步驟所需試驗條件，如pH值、時間、溫度、波長等。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。9.4校準程序：校準品的使用方法、注意事項、校準曲線的繪制。校準有效期及需要重新校準的情況。9.5質量控制程序。詳細描述質控品的使用、質量控制方法。9.6試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋（如適用）。如果可能，應舉例說明。10.【參考區間】明確參考區間，并簡要說明參考區間的確定方法。應包含參考區間確定的基本信息，包括：樣本量、參考人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統計學方法。建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別等差異，建議各實驗室建立自己的參考區間”。11.【檢驗結果的解釋】11.1應根據其臨床意義對可能出現的結果進行合理的解釋。11.2說明在何種情況下應對樣本進行重復測試，以及在重復測試時需要采取的樣本處理方式。11.3若超過線性區間上限的高濃度樣本可稀釋后測定，則應說明樣本的最大可稀釋倍數、稀釋溶液等信息。12.【檢驗方法的局限性】試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或排除病例的依據，為達到診斷目的，此檢測結果要與臨床檢查、病史和其他的檢查結果結合使用。13.【產品性能指標】此項內容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結，應:13.1概括描述每項分析性能研究如正確度、精密度、空白限檢出限及定量限、分析特異性、測量區間及可報告區間等適用項目的研究方法和結果。13.2概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結果。14.【注意事項】建議包括以下內容：14.1產品僅用于體外診斷。14.214.4其他需要說明的注意事項。（六）質量管理體系文件申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，主要包括綜述、生產制造信息、質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量體系程序信息、質量管理體系核查文件等內容。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監督管理總局.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第48號[Z].[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品