CN114126699B 經間隔系統、裝置和方法 （波士頓科學醫療設備有限公司）

2021.10.28PCT/US2020/0302642020.04.28WO2020/223230EN2020.11.05US2014371676A1,2014.12.18針安全地遞送穿過與卵圓窩相關聯的間隔壁并可包括具有第一外徑的擴張器鼻部和在該擴張該穿刺針和該擴張器鼻部的長度和相互作用可被配置為使得抑制該穿刺針在使用期間彎曲并包括至少一個環段以在該左心房中提供穩定支2擴張器，所述擴張器從具有第一外徑的近側端部部分延伸至遠側端所述擴張器鼻部具有圓柱形外表面并且在所述擴張器斜面段內延伸并附接到所述擴所述擴張器斜面段在所述擴張器鼻部的近側延伸并且從所述擴張器肩部漸縮至所述所述擴張器腰部在所述擴張器對準區的近側延伸，所述擴張器腰部對準區更大的縱向柔順性并且具有是所述擴張器對準區的所述第三外徑的30％至95包導絲，所述導絲能在所述擴張器的所述內腔內遞送并且從近側端部延伸至遠側端部，頂端鞘，所述頂端鞘被放置在所述穿刺針周圍，以促進針其中，遠側不透射線記號被放置在所述擴張器遠側頂端附近其中，所述擴張器鼻部的長度被配置為延伸穿過患者的卵圓所述鼻部穿透距離等于或大于所述穿刺針的其中，所述擴張器包括擴張器止動件，所述擴張器止動件被其中，所述頂端鞘被配置為在當與所述擴張器止動件接觸之后使其被壓縮時直徑擴2.根據權利要求1所述的解剖壁越過系統，其中所述擴張器鼻部包括具有0.0015英寸4.根據權利要求1所述的解剖壁越過系統，其中所述擴張器腰部在所述擴張器對準區5.根據權利要求4所述的解剖壁越過系統，其中所6.根據權利要求4所述的解剖壁越過系統，其中所述擴張器腰部具有是所述擴張器對7.根據權利要求4所述的解剖壁越過系統，其中所述擴張器腰部是由硬度比所述擴張38.根據權利要求1所述的解剖壁越過系統，其中所述導絲的中間部分包括至少一個環不受約束時在所述導絲的所述遠側端部與所述穿刺針的所述近側端部之間形成45度至14013.根據權利要求11所述的解剖壁越過系統，其中所述鉸鏈包括具有比所述導絲和所鏈包括矩形橫截面形狀并且被配置為在由所述至少一個環段的平面限定的方向16.根據權利要求15所述的解剖壁越過系統，其中所述擴張器的所述近側端部部分被擴張器，所述擴張器從具有第一外徑的近側端部部分延伸至遠側端所述擴張器鼻部具有第二外徑并且從所述斜面段延伸到所述擴張器遠側張器鼻部的長度被配置為延伸穿過患者的卵圓窩并超過所述卵圓窩達鼻部穿透距離進入所述擴張器斜面段在所述擴張器鼻部的近側延伸并且從所述擴張器肩部漸縮至所述所述擴張器腰部在所述擴張器對準區的近側延伸，所述擴張器腰部對準區更大的縱向柔順性并且具有是所述擴張器對準區的所述第三外徑的30％至95包導絲，所述導絲能夠在所述擴張器的所述內腔內遞送并且從近側端部延伸至遠側端4頂端鞘，所述頂端鞘被放置在所述穿刺針周圍，以促進針其中，所述擴張器包括擴張器止動件，所述擴張器止動件被所述擴張器的所述內腔內的位置向遠側移動至在所述擴張器的所述內腔其中，所述頂端鞘被配置為在與所述擴張器止動件接觸之后當其被壓縮時直徑擴大，5[0002]在此要求2019年4月29日提交且名稱為“經間隔導絲針尖(TRANSSEPTAL治療以及最近對瓣隔膜和其他結構性心臟病鄰近于LA自由壁并因此處于穿孔和心包填塞的風險下處理冗余或動脈瘤間隔從而使隆起的針的頂點留在FO上的難題；和(4)處理先前的間隔封堵器放置從而需要在原生間隔上的6圍在0.021-0.035英寸內(包括端值)或更多的全譜直徑。不透射線的記號122可位于沿著遠側段106的某一點處，該不透射線的記號定位成當經間隔擴張器108和鞘100在那個點處具有相等的外徑時與鞘100上的不透射線的頂端記號123重疊。可使擴張器108向前前移到FO202上的精確位置，以通過致動器112在鄰近于手柄104的遠側端部處的一系列向前移動來鞘100的扭轉前段或后段，以在特定手術中在鄰近于特定FO部位處定位鞘的遠側端部124和所保持的擴張器頂端110。在近側鞘100上使用致動器112的情況下擴張器遠側段110相對于穩定的鞘100的前進和縮回移動可與擴張器108的近側端部119相互作用。FO間隔202和越入LA208中。經間隔針12可在盤繞的GW段14上的鉸鏈點20處以不連續的角的環狀區段14線圈定位在LA腔室208內，從而還輔助通過保持在環的中央而使針位置防止心房GW段中的二次彎曲部29可輔助越過FO202且同軸地使垂直軌跡保留在IVC215中。例7如，細長的近側硬GW段16可具有260cm的長度，但可為了導管或裝置交換的目的而顯著更[0026]鞘100的可偏轉和可轉向性質可準許鞘100使用單一尺寸的前視導管系統在各種將包含回縮針12的擴張器108前移到FO202上的精確隆起位置。鄰近于手柄104的鞘100上在不從可旋轉手柄104移除操作員的手的情況下與操作員的拇指一起前移或縮回致動器標準的市售的鞘擴張器導管也可與前述新型的針GW結合使用。[0029]本主題的這些和其他實施例以及特征將至少部分地在以下具體實施方式中闡面段的近側端部處具有第三外徑，所述第三外徑等于所述第一外徑并且大于所述第二外張器對準區更大的縱向柔順性并且具有是所述擴張器對準區的所述第三外徑的30％至8體上借助于示例而非限制地說明本專利文獻中所論述的[0034]圖3是具有偏移環的組合式經間隔針和GW的本主題的第三實施方案的側視平面[0038]圖7是包括具有本主題的可偏轉鞘的心臟和靜脈系統的人類中央靜脈循環系統的[0039]圖8是具有可偏轉鞘的人類心臟的橫截面的前視圖示意性表示，該可偏轉鞘越過[0041]圖9B是在針主體和針頂端與擴張器內腔容納在一起的情況下圍繞曲率半徑延伸[0044]圖10C是位于較大直徑的導絲遠側端部與針主體之間的較小直徑的圓柱形鉸鏈點[0047]圖11A是在導絲針被容納在擴張器內腔內的頂端鞘包圍的情況下的擴張器遠側區[0054]圖14C是在導絲和針保持在可偏轉鞘內固定在原位的同時擴張器鼻部前移越過FO9[0057]圖14F是經由經間隔導絲前移可偏轉鞘和擴張器以將鞘的一部分放置到LA中的截[0058]圖15是使導絲小前移緊接著使擴張器小前移以越過增厚的FO的前移方法的截面[0065]經間隔針12可具有用以最小化阻力的光滑涂層和用以穿刺且容易地轉移越過FO端以及將前視錐形經間隔擴張器108緩慢反復地遞送到FO202中，以通過擴張器頂端18將[0066]經間隔針12可優選地由諸如不銹鋼或包括具有形狀記憶的鎳鈦合金的合金的金[0067]經間隔針12可在其連接至環狀GW段14的遠側端部22的近側端部/鉸鏈點20處成銳[0070]環狀GW段14可被設計成防止損傷地穩定LA208中的GW10位置，并且另阻力下將擴張器108和鞘100圍繞曲線前移到LA208側針12的變形并且保留其中央位置。作為示例，GW10的內部線圈26可具有在約1.5cm-處的第二預成型的彎頭和在兩個偏移絲線線圈24、26的中央的處于第三尺寸的GW環段14。居中地引導針12。由點線25繪示的線圈24、26的平行部分24a和26a之間的距離可以是(例如)約1cm并且可在約0.75cm-2.0cm的程學手柄104致動以實現上/下彎曲以及用于最佳的前段/后段定位的一一對應的鞘扭矩控的無損傷的導引。鞘100可具有鄰近于致動器112定位的近側端部102和遠側段107。設計成用于商業用途的當前經間隔系統通常從股靜脈進入視線使用鞘/擴張器系統的順時針扭矩進入FO202中，這可為過度侵略性的(長度過長)，如果超范圍的擴張器108短暫地在遠側[0082]鞘100可具有人體工程學雙向可旋轉手柄104以用于上遠側鞘撓曲和下遠側鞘彎示)來實現在前段至后段位置向遠側的1:1扭矩傳遞，這還可改善后退支撐以增強裝置遞[0083]一旦鞘100在成像導引下精確地定位在距RA206中的FO20的鄰近的致動器112可準許用保持在原位的一只手進行系統(鞘和擴張器)操縱，而無需使擴張器108上的摩擦元件121相互作用來反復向前前移或縮回。絲線編織增強型鞘100可提供強后備、抗扭結支撐，以用于將擴張器108的遠側段110以及隨后的擴張器108前移到FO用一系列固定直徑的鞘來適應多種裝置型面。理想的是，范圍為約8.5Fr至可能高達3(包括端值)的可張開或可擴張鞘可消除對保持可用于不同手術的多個鞘直徑的需要。因多個距離處可需要可擴張性的經間隔鞘可優選用于圍繞復雜[0087]經間隔擴張器108可具有超低型面遠側段110，該遠側段具有回到擴張器108的遠側端部處的固定外徑118的與內部鞘直徑相容的反向漸細部(在106處繪示)。擴張器108可在向前運動中前移，直到在特定于由TEE可視化或由特定于正在執行的手術的其他實時成系統現在能夠作為單個單元前移到LA208中。擴張器遠側段106終止于低型面頂端110中，地描述包括心臟200的人體解剖結構以及將經間隔鞘100插入到心房[0092]使用熒光鏡檢查將0.032英寸的J形頂端GW從右股靜脈216前移到上腔靜脈218除J形頂端GW10并且沖洗擴張器108。然后在熒光鏡檢查下將GW10的遠側頂端18前移到[0093]鞘100上的人體工程學手柄104沿軸向定向，以準許可偏轉頂端124朝向FO202向前彎曲。在朝向FO202操縱鞘100之前，通過熒光鏡和超聲心動圖將1cm至3cm的擴張器108前移或收回以獲得更上或更下的位置。同樣地，轉動近側鞘手柄104以使遠側頂端124彎曲的擴張器遠側頂端110進行最佳成像：用于上-下定向的雙腔視圖和主動脈級的短軸視圖，近于鞘手柄104的致動器112用于緩慢且反復地前移擴張器頂端110，從而在FO202內產生[0094]在使用隆起位置確認的正確定位的情況下，前移GW10近側端部并且針頂端前移到FO202的精確位置上。導管系統的性質使得將僅需要一個裝置形狀來進入LA208。經間隔針12在沒有顯著摩擦力的情況下容易地穿過該擴張器內腔。如圖9A和圖9B中所示，具有示出為與導絲直徑258相同的直徑的針主體直徑255的針主體252可比擴張器內腔直徑不顯著小于擴張器內腔直徑250，使得擴張器內彎曲部壁260和擴張器外彎曲部壁265可與8)可以是約1cm(在0.75cm-2cm的范圍內(包括端值))。擴張器內腔直徑250可為例如約0.035英寸(在0.026英寸-0.038英寸的范圍內(包括端值))；針主體直徑255可為例如約率半徑305彎頭延伸的擴張器108的標準幾何考慮，可示出例如具有大約2mm的針頂端長度295和26度的針頂端角度(在8度-30度的范圍內(包括端值))的針頂端18將提供針頂端18圍使用各種針頂端18形狀(諸如非線性表面曲率)和角度來更改針頂端長度295和針頂端角度張器108將引導針12與擴張器中心軸線275[0101]圖10A至圖10D示出了位于導絲遠側端部22和針主體252之間的鉸鏈點20的實施方果鉸鏈點20由于約束力(諸如由擴張器108提供的約束力)而暫時被拉直成線性構造，則鉸[0102]鉸鏈點20可由橫截面為圓柱形并且鉸鏈直徑310等于導絲直徑258或針主體直徑衡形狀具有(例如)：導絲遠側端部22與針主體252之間的銳角針-GW角315或彎曲(在45度-如當它以大致線性的構造在擴張器內腔111內行進時經由鎳鈦合金材料的彈性變形而彎[0105]較長的鉸鏈長度335將彎曲變形分散到較長的長度上，并且因此鉸鏈點20保持較大的彈性，以用于在以拉直形狀遞送到擴張器108內之后返回到平衡彎曲形狀。鉸鏈高度鏈高度325連同鉸鏈寬度330一起確定在離開經間隔擴張器108之后用于將針折疊到相對于導絲遠側端部22的銳角的力的量。鉸鏈20因此可被設計成例如相對于導絲直徑258具有較不會使針尖285穿刺到擴張器內腔壁342中。頂端鞘340被形成為使得其具有頂端鞘外徑擴張器止動件防止頂端鞘340從擴張器內腔111內部移動到擴張器108外部的區域。擴張器止動件直徑355可(例如)比頂端鞘外徑345小0.004英寸(在0.002-0.008英寸的范圍內(包0.001英寸-0.005英寸的范圍內(包括端值))的針主體252能夠自由穿過擴張器止動件350。頂端鞘340可為針頂端18提供保護性覆蓋物，該保護性覆蓋物防止針頂端18刺穿到擴張器內腔壁342中，并且該頂端鞘還可為針主體中心軸線270提供與擴張器中心軸線275的共線鞘形成為使得其在可釋放頂端鞘365已經與擴張器止動件350接觸之后提供從針主體252的鞘平衡內徑370可在針主體252穿過擴張器內腔111的遠側橫貫期間提供可釋放頂端鞘365彈性體聚合物管狀結構，該彈性體聚合物管狀結構在其被迫進入較短的頂端鞘長度375中主體直徑255更大的可釋放頂端鞘膨脹直徑的可釋放頂端鞘膨脹直徑380；可釋放頂端鞘365的膨脹因此允許針主體252和導絲10自由穿過可釋放頂端鞘內腔385并從擴張器頂端離[0109]本主題的經間隔導絲10(針-導絲或導絲)、擴張器108和可偏轉鞘100可包括如圖與導絲遠側端部22形成針-導絲角度315，諸如銳角(在45度-140度的范圍內(包括端值))。當針主體252延伸出擴張器108并進入LA208時(參見圖14A-圖14F)，重要的是針頂端18不替代地或另外將外部記號在患者體外的位置處放置到導絲近側段16和擴張器軸109上；此類外部記號可用于在FO隆起期間以及在針-導絲10和擴張器108越過FO前移期間確定導絲常用于形成醫療裝置行業中所用的標準導絲的其他材料。針長度280可以是例如約5mm(在3mm-15mm的范圍內(包括端值))，并且旨在具有足夠的針長度280以穿過FO202的2mm-3mm厚的壁390，并且仍然具有在擴張器鼻部400內延伸的經間隔針的軸向長度的至少1mm-2mm圍內)將需要較長的擴張器鼻部長度415(參見圖13以及圖14A-圖14D)，以確保針在從擴張器遠側端部110離開并且針-導絲10在鉸鏈點20處彎曲之后不穿透到房間隔204中；此類較長的針長度280還可在從擴張器遠側頂端110或擴張器遠側端部110部署針頂端18期間導致針頂端18沖擊到LA側壁405(參見圖14C)中。在本主題中使用的針長度280和擴張器鼻部長度415旨在在將整個針-導絲10遞送到LA中之前將針12遞送到LA的中針穿過FO并進入LA208的腔室中，而不允許針突然彎曲并且可能沖擊或穿透到房間隔204可不引導針越過FO壁390進入LA208中，從而允許針的鉸鏈點20彎曲成銳角并且可能會沖導針頂端18被遞送到LA208中并沖擊L的壁厚度)管的其他聚合物，其中擴張器內腔直徑250能夠為0.035英寸(在0.025英寸-面段410以錐形方式從等于擴張器鼻部400直徑的小直徑從擴張器鼻部400向近側延伸到具高抗壓強度擴張器鼻部400的功能方面的材料形成擴張器的這些部分，這些部分可經由導肩部425向近側延伸5mm的軸向距離(在3mm至在擴張器肩部近側的整個擴張器軸109的范圍內)的擴張器固定直徑118。擴張器對準區430提供擴張器中心軸線275與鞘筆直區域440中在隆起525期間以及在使用針-導絲10穿透FO202之前經由可偏轉鞘100被引導成垂直于FO。軸向對準區430增強了針將期望的目標部位保持在FO202內而不沿著FO的表面滑動從區430的近側并且延伸約20mm(在5mm-50mm的范圍內(包括端值))以在鞘彎曲區域530的整是擴張器固定直徑118的直徑的50％(在30％-9110附近。遠側擴張器不透射線的RO記號505允許醫師將擴張器遠側頂端110相對于遠側導絲RO記號395的位置可視化，以確保當擴張器遠側頂端110抵靠FO定位以形成FO的隆起525[0116]擴張器肩部不透射線的記號122位于鄰近于擴張器斜面段410的擴張器肩部425上。擴張器肩部不透射線的記號122可與遠側鞘不透射線的記號123對準或重疊(在熒光鏡[0117]位于擴張器歧管520上的擴張器近側端口515可用于為標準導絲提供入口并且還用于提供LA208內的壓力測量。擴張器近側端口515可經由適當的壓力換能管附接到位于經間隔導絲10可根據需要有效地重新引入回到本主題的擴張器內腔111中，以完成或恢復治療手術而無需導絲交換；將針-導絲10縮回到導引器中將準許容易地重新引入針-導絲含在可偏轉鞘100的鞘遠側段107內，該鞘遠側段位于RA206內并且位于適當位置以通過擴導絲10越過FO并放置到LA中的連續使用方法的實[0119]如圖14A中所示，在鞘近側端部102鄰近處，鞘手柄104已被激活以在鞘彎曲區域由對遠側鞘不透射線的記號123的超聲觀察來定位鞘遠側端部124，使得鞘遠側端部124距域中的擴張器中心軸線275與鞘筆直區域440的區域中的鞘中心軸線435增強的柔性在擴張器108在鞘100內前移期間不傾向于拉直鞘彎曲區域530。柔性擴張器腰和擴張器鼻部400垂直于FO202的平心軸線270與擴張器中心軸線275在鼻部400的區域中的軸向對準，使得垂直于FO202的平在熒光鏡檢查下可觀察到導絲鉸鏈不透射線的記號398定位在擴張器遠側不透射線的記號[0122]在針頂端18前移越過FO壁390(參見圖14C)的情況下，擴張器108可經由經間隔導度的針(例如)無法在鉸鏈點20處不經意地彎曲并沖擊或穿透到房間隔成銳角針-導絲角度315，優選地介于50度-80度之間，但具有45度-140度的范圍。進入LA208的鼻部突出距離535等于或大于針長度防止了針沖擊或穿透到房間[0124]導絲鉸鏈不透射線的記號398已被前移到在擴張器遠側不透射線的記號505的遠[0125]經間隔導絲10可在擴張器內腔111內向遠側進一步前移，使得環段14形成于LA10前移擴張器斜面段410和可偏轉鞘100并越過FO2[0126]鞘遠側端部124與擴張器肩部425對準，如通過遠側鞘RO記號123與擴張器肩部RO具有頂端18可能不經意地沖擊或穿透到房間隔204中的問題。可通過以下方式執行數毫米[0135]在實施例3中，實施例1或2中的任一實施例的方法可任選地被配置為使得當相對[0136]在實施例4中，實施例1至實施例3中的任一實施例或任何組合的方法可任選地被央區域中包括允許鉸鏈彎曲并且在導絲的遠側端部與針的近側端部之間形成銳[0138]在實施例6中，實施例4或5中的任一實施例的方法可任選地被配置為使得允許將針部署在左心房的中央區域中包括：將鉸鏈相對于擴張器鼻部的遠側端部的位置可視化；[0139]在實施例7中，實施例1至實施例6中的任一實施例或任何組合的方法可任選地還[0140]在實施例8中，實施例1至實施例7中的任一實施例或任何組合的方法可任選地被配置為使得將擴張器鼻部的遠側端部延伸超過與卵圓窩相關聯的間隔壁達等于或大于針[0141]在實施例9中，實施例1至實施例8中的任一實施例或任何組合的方法可任選地被[0142]在實施例10中，實施例9的方法可任選地被配置為使得允許在左心房中形成導絲[0143]在實施例11中，實施例9或10中的任一實施例的方法可任選地還包括經由導絲向[0145]在實施例13中，實施例1-12中的任一實施例或任何組合在該擴張器鼻部的近側延伸，并且可從大于該第一外徑的第二外徑逐漸變細為該第一外具有約0.0015英寸-0.005英寸(包括端值)的壁厚度的[0149]在實施例17中，實施例14-16中的任一實施例或任何組合的壁越過系統可任選地[0153]在實施例21中，實施例18-20中的任一實施例或任何組合的壁越過系統可任選地被配置為使得擴張器腰部是由硬度比擴張器對準區的聚合物低的聚[0154]在實施例22中，實施例14-21中的任一實施例或任何組合的壁越過系統可任選地得穿刺針具有3mm-20mm(包括端值[0157]在實施例25中，實施例22-24中的任一實施例或任何組合的壁越過系統可任選地被配置為使得針主體具有比擴張器的內腔小0.001英寸-0.004英寸(包括端值)的針主體直[0158]在實施例26中，實施例22-25中的任一實施