人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章總則

第一條為保護患者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會

的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研

究倫理審查辦法（試行）》（2016年），國家中醫(yī)藥管理

局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）《赫

爾辛基宣言》（2008年）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

（2018年）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本章程。

第二條醫(yī)學(xué)倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項

目、新業(yè)務(wù)新技術(shù)、超說明書用藥等科學(xué)性、倫理合理性進

行審查，確?；颊甙踩蜋?quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究、

醫(yī)療技術(shù)等達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾的信任和支

持。

第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會依法在國家和所在省級食品

藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生行政管理部門備案，接受政府的

衛(wèi)生計生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第四條醫(yī)學(xué)倫理委員會名稱：市中心人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫

理委員會。

第五條醫(yī)學(xué)倫理委員會地址：湖北省市**大道183號。

第六條組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會隸屬市中心人民

醫(yī)院，由醫(yī)院主管。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)或?qū)嵤┑?/p>

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時地審查。審查范圍

包括不限于臨床醫(yī)療項目、新業(yè)務(wù)新技術(shù)和超說明書用藥等。

審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公

室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項

上述臨床研究或醫(yī)療技術(shù)等，對批準的項目和技術(shù)等進行跟

蹤審查，暫?；蚪K止已經(jīng)批準的項目和技術(shù)等。

第九條行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會提供必需的

辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室和檔案室，有可利用的會議室，

以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書

與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為

委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能

夠勝任工作。

第十條財政資源：醫(yī)學(xué)倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)

院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要

求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章組建與換屆

第十一條委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員的組成和數(shù)

量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專

業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目組織者和

醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的

委員。

第十二條委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，

結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證足夠的時間和精力參加審查

工作。

第十三條任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員

會委員的任命事項。委員候選人員名單提交醫(yī)院審查討論；

討論通過后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的醫(yī)學(xué)倫理委員會委員應(yīng)參加倫理審查方面

的培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密

承諾。

第十四條主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委

員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)

院任命。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作，負責(zé)主持審查

會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可

以委托副主任委員行使主任委員的職責(zé)。

第十五條任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會每屆任期5年。

第十六條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證醫(yī)學(xué)倫理委員會

工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不

斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)

各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。

第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書

面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查

會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)

者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在

利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。由倫理

委員會作出免職決議。

第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替

換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑斦心?推薦候選替補委

員，替補委員由醫(yī)院討論決定；當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式

文件的方式任命。

第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任對相

關(guān)項目的審查，或該項目與委員的社會與文化背景明顯不同

時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證

明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對相

關(guān)項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條辦公室人員：辦公室設(shè)秘書1名，秘書受倫

理委員會主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章運作

第二十一條審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查方式有

會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審

查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理

委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。

臨床研究項目、醫(yī)療技術(shù)等實施過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,

危及患者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查

的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于對項目

的較小修正，不影響項目的風(fēng)險受益比；尚未納入患者的項

目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴重不良事件審查；已有組

長單位倫理批件項目的審查等。

第二十二條法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)

成員；到會委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、獨立于研究

實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條決定的票數(shù)：每一位參與審查的委員都應(yīng)

投票，獨立顧問知代理不參與投票。超過委員半數(shù)票的意見

作為審查決定。

第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與審

查項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。

倫理委員會應(yīng)識別任何與倫理審查而科學(xué)研究相關(guān)的利益

沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員/獨立顧問對

送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交

回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條協(xié)作：醫(yī)學(xué)倫理委員會與醫(yī)院所有與患者

保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和項目實施

監(jiān)管中的職責(zé)，保證醫(yī)院承擔(dān)的、以及在醫(yī)院內(nèi)實施的相關(guān)

項目都提交倫理審查，所有項目患者的健康和權(quán)益得到保護;

保證開展項目中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、工作人員的個

人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度地減少或消除；有效的報告和

處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與患者有效的溝通渠道，

對患者所關(guān)心的問題作出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會有效

的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心項目實施的倫理審查。

第二十七條質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會接受醫(yī)