標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0017-2026 骨接合植入器械 金屬接骨板》標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)針對用于骨折治療和修復(fù)的金屬接骨板設(shè)定了具體的技術(shù)要求。該文件首先定義了金屬接骨板的基本分類，包括但不限于普通型、鎖定型等，并根據(jù)其用途進(jìn)一步細(xì)分。此外，還規(guī)定了材料的選擇原則，指出應(yīng)使用對人體無害且具有良好生物相容性的金屬材料，如不銹鋼、鈦合金或鈷鉻鉬合金等。

對于產(chǎn)品設(shè)計與制造方面，《YY 0017-2026》強(qiáng)調(diào)了接骨板需要滿足一定的機(jī)械性能指標(biāo)，比如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度以及疲勞壽命等，以確保在手術(shù)過程中及術(shù)后能夠有效支撐骨骼直至愈合。同時，考慮到不同部位骨折對固定裝置的具體需求差異，標(biāo)準(zhǔn)也提出了個性化設(shè)計的要求，鼓勵制造商開發(fā)適應(yīng)特定解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。

表面處理技術(shù)是影響金屬接骨板長期穩(wěn)定性和減少感染風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一。因此，《YY 0017-2026》對接骨板表面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，要求采用適當(dāng)?shù)墓に嚕ㄈ鐕娚啊㈥枠O氧化）來提高其耐磨性、降低摩擦系數(shù)，并防止細(xì)菌附著。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2026-03-09 頒布
  • 2028-03-01 實施
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YY 0017-2026骨接合植入器械金屬接骨板-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0017—2026

代替YY0017—2016

骨接合植入器械金屬接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2026-03-09發(fā)布2028-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0017—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………4

制造

6………………………5

滅菌

7………………………6

包裝

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附錄資料性可吸收金屬接骨板

A()……………………7

附錄資料性金屬接骨板幾種典型型式

B()……………8

附錄資料性已認(rèn)可的用于化學(xué)分析金相檢驗的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

C()、………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

YY0017—2026

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金屬接骨板與相比除編輯性改

YY0017—2016《》,YY0017—2016,

動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

更改了材料的要求見年版的

———(4.1,20164.1);

更改了靜態(tài)力學(xué)性能的要求見年版的

———(4.2.2,20164.2.2);

更改了疲勞性能的要求見年版的

———(4.2.3,20164.2.3);

更改了表面粗糙度的要求見年版的

———(4.4.2,20164.4.2);

更改了外觀的要求見年版的

———(4.4.3,20164.4.3);

增加了配合性能的要求見

———(4.5);

更改了尺寸的要求見年版的

———(4.6,20164.5);

增加了無菌要求見

———(4.7);

刪除了和中接骨板的孔和槽見年版的附錄

———“ISO5836ISO9269”(2016B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂年第三次

———1990YY0017—1990,2002,2008,2016

修訂

;

本次為第四次修訂

———。

Ⅲ

YY0017—2026

骨接合植入器械金屬接骨板

1范圍

本文件規(guī)定了骨接合植入器械金屬接骨板以下簡稱接骨板的要求制造滅菌包裝及制造商

(“”)、、、

提供的信息描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于骨科手術(shù)中連接和固定骨折斷端的接骨板

。

本文件不適用于金屬脊柱板顱頜面接骨板和可吸收金屬接骨板

、。

注可吸收金屬接骨板可參考本文件附錄給出了相關(guān)信息

:,A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分微生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.3、、3:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第部分骨接合植入物特殊要求

YY0341.1—20201:

外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定

YY/T0342

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

骨接合植入物金屬角度固定器

YY/T0856

外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

YY/T1074

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法

YY/T1503

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

YY/T1615

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1503、YY/T0856。

31

.

骨接合用無源外科植入物

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