醫(yī)療器械使用安全評估制度

醫(yī)療器械使用安全評估制度一、總則（一）目的依據(jù)。為規(guī)范醫(yī)療器械使用安全評估工作，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)制定本制度。本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的采購、使用、維護、處置等全生命周期安全管理。（二）適用范圍。本制度涵蓋高值醫(yī)用耗材、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等風(fēng)險等級較高的醫(yī)療器械，以及日常診療中使用的各類醫(yī)療器械。具體目錄由醫(yī)務(wù)科會同設(shè)備科每年修訂公布。二、組織架構(gòu)（一）領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)。成立醫(yī)療器械使用安全評估領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長擔(dān)任組長，分管副院長擔(dān)任副組長，成員包括醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、質(zhì)控科、院感科等相關(guān)部門負責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)制定醫(yī)療器械安全評估政策，審批重大風(fēng)險評估方案，監(jiān)督評估工作落實。（二）工作部門分工。醫(yī)務(wù)科負責(zé)臨床使用安全評估的技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)備科負責(zé)設(shè)備性能與維護安全評估，質(zhì)控科負責(zé)質(zhì)量管理體系監(jiān)督，院感科負責(zé)感染控制風(fēng)險評估。各部門需建立聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開聯(lián)席會議。三、評估流程（一）評估啟動。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級，分為Ⅰ類（低風(fēng)險）、Ⅱ類（中風(fēng)險）、Ⅲ類（高風(fēng)險）三級評估。Ⅰ類器械實行常規(guī)評估，Ⅱ類器械每半年評估一次，Ⅲ類器械每季度評估一次。評估由設(shè)備科發(fā)起，通過信息化系統(tǒng)生成評估任務(wù)。1.評估啟動條件。新購入醫(yī)療器械首次使用前必須開展評估；醫(yī)療器械發(fā)生重大不良事件時立即啟動評估；國家法規(guī)政策調(diào)整時同步開展評估。2.評估任務(wù)下達。設(shè)備科在系統(tǒng)中填寫評估需求，明確器械名稱、規(guī)格型號、使用科室、風(fēng)險等級等關(guān)鍵信息，自動推送給對應(yīng)科室。（二）科室自查。使用科室在收到評估任務(wù)后5個工作日內(nèi)完成自查，內(nèi)容包括：1.人員資質(zhì)。核查操作人員是否通過崗前培訓(xùn)考核，是否持證上崗。植入性器械操作人員需具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.使用規(guī)范。檢查是否按照說明書規(guī)范操作，是否建立使用記錄。有創(chuàng)操作需嚴格遵循無菌技術(shù)規(guī)范。3.設(shè)備狀態(tài)。確認設(shè)備功能完好，校準在有效期內(nèi)，安全保護裝置齊全。每年對大型設(shè)備進行一次全面性能檢測。4.應(yīng)急預(yù)案。評估科室是否制定應(yīng)急處置方案，包括設(shè)備故障、患者過敏等突發(fā)情況處理流程。（三）專業(yè)評估。評估小組在科室自查基礎(chǔ)上開展專業(yè)評估，評估內(nèi)容與標準如下：1.臨床安全。評估器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，包括不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥情況。參考國家藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)。2.技術(shù)安全。設(shè)備科組織工程師對器械進行功能測試，重點檢查安全保護裝置、關(guān)鍵性能參數(shù)。3.管理安全。質(zhì)控科核查管理制度落實情況，包括操作規(guī)程、維護記錄、消毒滅菌措施等。4.感染控制。院感科評估器械清潔消毒流程，對可重復(fù)使用器械實行分類管理。（四）結(jié)果審定。評估小組形成評估報告，經(jīng)部門負責(zé)人審核后報領(lǐng)導(dǎo)小組審定。審定意見分為通過、整改、禁用三種。整改意見需限期整改，逾期未完成或整改效果不佳的予以禁用。四、風(fēng)險管控（一）分級管理。根據(jù)評估結(jié)果建立風(fēng)險檔案，高風(fēng)險器械實行重點監(jiān)控，中風(fēng)險器械加強使用監(jiān)測，低風(fēng)險器械實施常規(guī)管理。1.高風(fēng)險器械管控措施。建立使用臺賬，實行雙人核對制度，限制使用范圍，定期開展專項檢查。2.中風(fēng)險器械管控措施。納入科室質(zhì)量控制指標，每季度分析使用數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時上報。3.低風(fēng)險器械管控措施。納入日常巡檢范圍，每年抽查使用情況，確?；竟δ苷！＃ǘ﹦討B(tài)調(diào)整。當醫(yī)療器械技術(shù)改進、臨床應(yīng)用范圍變化時，需重新開展評估。評估結(jié)果每年匯總分析，作為采購決策的重要依據(jù)。1.技術(shù)改進評估。器械生產(chǎn)企業(yè)提交技術(shù)變更說明后，由設(shè)備科組織專家進行技術(shù)復(fù)核。2.應(yīng)用范圍變更評估。臨床科室提出使用范圍調(diào)整申請時，需提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后開展評估。3.評估結(jié)果應(yīng)用。評估結(jié)果直接影響器械采購預(yù)算，連續(xù)兩年被評為高風(fēng)險的器械取消采購資格。五、應(yīng)急處置（一）報告機制。發(fā)生醫(yī)療器械安全事故時，使用科室立即啟動應(yīng)急預(yù)案，2小時內(nèi)向設(shè)備科報告，重大事故同時向醫(yī)務(wù)科、院感科報告。設(shè)備科在接到報告后1小時內(nèi)到達現(xiàn)場。（二）處置流程。應(yīng)急處置流程分為五個階段：1.現(xiàn)場控制。暫停使用問題器械，設(shè)置警戒區(qū)域，保護現(xiàn)場證據(jù)。對患者立即開展救治。2.信息通報。設(shè)備科在2小時內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，醫(yī)務(wù)科同步通知患者家屬。重大事故由分管副院長決定是否向社會通報。3.調(diào)查取證。成立調(diào)查組，3日內(nèi)完成現(xiàn)場勘查，調(diào)取相關(guān)記錄，詢問相關(guān)人員。4.評估鑒定。委托第三方機構(gòu)進行技術(shù)鑒定，10日內(nèi)出具評估報告。5.處理決定。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對責(zé)任人進行追責(zé)，對問題器械采取召回、維修等措施。（三）案例管理。每起事故處理完畢后形成案例庫，內(nèi)容包括事故經(jīng)過、處置措施、改進建議等，作為全員培訓(xùn)教材。六、培訓(xùn)教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容。醫(yī)療器械安全評估培訓(xùn)包括法律法規(guī)、操作規(guī)范、應(yīng)急處置等三個模塊。培訓(xùn)重點為高風(fēng)險器械使用安全。（二）培訓(xùn)方式。采取集中授課、現(xiàn)場演示、模擬演練相結(jié)合的方式。每年開展不少于4次集中培訓(xùn)，新員工必須參加崗前培訓(xùn)。（三）考核評估。培訓(xùn)結(jié)束后進行考核，考核不合格者不得上崗?？己私Y(jié)果納入個人績效考核體系。1.培訓(xùn)記錄。建立培訓(xùn)檔案，詳細記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果。2.持續(xù)教育。對在崗人員每年開展再培訓(xùn)，重點更新法規(guī)政策和技術(shù)標準。3.教育效果。通過年度問卷調(diào)查，評估培訓(xùn)效果，對效果不明顯的培訓(xùn)內(nèi)容進行調(diào)整。七、監(jiān)督審計（一）內(nèi)部監(jiān)督。醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、質(zhì)控科每月開展交叉檢查，重點抽查高風(fēng)險器械使用情況。檢查結(jié)果納入科室績效考核。（二）外部監(jiān)督。配合藥監(jiān)局開展專項檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立整改臺賬，30日內(nèi)完成整改。（三）審計機制。每年委托第三方機構(gòu)開展獨立審計，審計報告作為年度考核的重要依據(jù)。1.審計內(nèi)容。包括制度執(zhí)行情況、風(fēng)險評估準確性、應(yīng)急處置有效性等。2.審計方式。采取查閱資料、現(xiàn)場檢查、人員訪談相結(jié)合的方式。3.審計結(jié)果。審計報告需提交院長辦公會研究，重大問題納入領(lǐng)導(dǎo)干部述職內(nèi)容。八、附則（一）制度修訂。本制度由設(shè)備科負責(zé)解釋，每年修訂一次。重大調(diào)整需經(jīng)院務(wù)會審議。（二）責(zé)任追究。對未按規(guī)定開展