2020年臨床器械試驗(yàn)不良反應(yīng)上報(bào)考核題庫(kù)及標(biāo)準(zhǔn)答案

2020年臨床器械試驗(yàn)不良反應(yīng)上報(bào)考核題庫(kù)及標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的上報(bào)時(shí)限是（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7天內(nèi)2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的不良事件（AE）？（）A.受試者因器械故障導(dǎo)致皮膚過(guò)敏B.受試者因器械操作不當(dāng)導(dǎo)致輕微出血C.受試者因自身疾病惡化住院D.受試者因器械故障導(dǎo)致嚴(yán)重心律失常3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要責(zé)任人是（）。A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.申辦者C.研究者D.倫理委員會(huì)4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的基本內(nèi)容？（）A.受試者基本信息B.不良事件發(fā)生時(shí)間C.研究者的個(gè)人意見(jiàn)D.不良事件的嚴(yán)重程度5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，未預(yù)期的不良事件（UAE）是指（）。A.與研究器械無(wú)關(guān)的事件B.在研究方案中未提及的事件C.輕微不良事件D.非嚴(yán)重不良事件6.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終審核機(jī)構(gòu)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C.申辦者D.研究者7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的途徑？（）A.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告C.直接向媒體披露D.申辦者內(nèi)部報(bào)告8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件的隨訪記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年9.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的豁免情況？（）A.受試者因器械故障導(dǎo)致輕微不適B.受試者因器械故障導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.受試者因器械故障導(dǎo)致死亡D.受試者因器械故障導(dǎo)致住院10.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的核心原則是（）。A.及時(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)上報(bào)。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件的分類包括______、______和______。3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的基本內(nèi)容包括受試者信息、______、______和______。4.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終審核機(jī)構(gòu)是______。5.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要責(zé)任人是______。6.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的途徑包括______、______和______。7.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的核心原則是______、______和______。8.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的豁免情況包括______和______。9.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的隨訪記錄應(yīng)至少保存______年。10.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終目的是______。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，所有不良事件均需上報(bào)。（）2.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。（）3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要責(zé)任人是研究者。（）4.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的基本內(nèi)容包括受試者信息、不良事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度和研究者意見(jiàn)。（）5.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終審核機(jī)構(gòu)是申辦者。（）6.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的途徑包括國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告和申辦者內(nèi)部報(bào)告。（）7.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的核心原則是及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（）8.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的豁免情況包括受試者因器械故障導(dǎo)致輕微不適和受試者因器械故障導(dǎo)致嚴(yán)重傷害。（）9.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的隨訪記錄應(yīng)至少保存5年。（）10.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終目的是保障受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的基本流程。2.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的核心原則有哪些？請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的豁免情況有哪些？請(qǐng)舉例說(shuō)明。4.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終目的是什么？請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的時(shí)限要求及其重要性。2.討論醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要責(zé)任人及其職責(zé)。3.討論醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的途徑及其優(yōu)缺點(diǎn)。4.討論醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終目的及其對(duì)臨床試驗(yàn)的影響。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.B4.C5.B6.A7.C8.C9.A10.D二、填空題1.242.輕微不良事件、嚴(yán)重不良事件、未預(yù)期不良事件3.不良事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）5.申辦者6.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告、申辦者內(nèi)部報(bào)告7.及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性8.受試者因器械故障導(dǎo)致輕微不適、受試者因器械故障未造成實(shí)際傷害9.510.保障受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的基本流程包括：發(fā)現(xiàn)不良事件→記錄詳細(xì)信息→評(píng)估嚴(yán)重程度→判斷是否屬于上報(bào)范圍→填寫上報(bào)表格→提交至申辦者或監(jiān)管機(jī)構(gòu)→進(jìn)行后續(xù)隨訪和記錄。2.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的核心原則包括及時(shí)性（確保快速上報(bào)）、準(zhǔn)確性（確保信息真實(shí)無(wú)誤）、完整性（確保所有相關(guān)信息完整記錄）。3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的豁免情況包括受試者因器械故障導(dǎo)致輕微不適且未造成實(shí)際傷害，以及受試者因自身疾病惡化導(dǎo)致的不良事件。4.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的最終目的是保障受試者安全，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，并為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)支持，以優(yōu)化醫(yī)療器械的安全性和有效性。五、討論題1.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的時(shí)限要求通常為24小時(shí)（嚴(yán)重不良事件），以確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦者能迅速采取措施，減少對(duì)受試者的潛在危害。2.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要責(zé)任人是申辦者，其職責(zé)包括確保不良事件及時(shí)上報(bào)、審核上報(bào)內(nèi)容的準(zhǔn)確性，并采取必要的