醫療機構重大事故隱患判定清單（試行）

醫療機構重大事故隱患判定清單（試行）一、消防安全重大事故隱患（一）總平面布局與建筑防火1.新建、改擴建醫療建筑未經消防設計審查、消防驗收或者備案抽查合格，擅自投入使用；2.門診樓、住院樓、手術部等人員密集場所防火分區面積超過國家規范規定值120%，未采取有效防火分隔措施；3.兒童病房、精神科病房設置在地下或半地下樓層，不符合防火規范強制要求；4.建筑周邊消防車道被占用、堵塞，凈寬度、凈空高度不符合要求，環形消防車道未形成閉環，無法滿足消防車通行要求；5.消防登高操作場地被占用、違規停車、搭建構筑物，無法滿足消防車滅火救援作業要求；6.液氧儲罐、氧氣庫房與人員密集場所、明火源的防火間距不足規范要求的80%，未采取有效防護措施。（二）安全疏散與避難逃生1.門診樓、住院樓安全出口數量不足，單個安全出口凈寬度不足規范要求的80%，應設防煙樓梯間的場所違規設置敞開樓梯間；2.常閉式防火門長期處于開啟狀態，防火分隔設施損壞率超過30%，防火卷簾下方堆放物品，無法正常降落；3.疏散指示標志、應急照明損壞率超過30%，應急照明連續供電時間不足規范要求的50%（一類高層醫療建筑要求供電不低于30分鐘，實際不足15分鐘）；4.住院樓、新生兒病房、手術部等人員密集場所門窗設置影響逃生和滅火救援的固定柵欄、廣告牌等障礙物，無法快速拆除；5.疏散走道、安全出口被違規占用、封堵，病房走廊違規增設床位、堆放雜物，疏散寬度不足規范要求的70%。（三）消防設施管控1.火災自動報警系統、自動噴水滅火系統、消火栓系統、防排煙系統等固定消防設施整體癱瘓，無法正常聯動控制，50%以上火災探測器無法正常工作，消防水泵無法正常啟動運行；2.總建筑面積大于10000㎡的醫療機構未按規范要求設置火災自動報警系統和自動噴水滅火系統，或設置后無法正常運行；3.消防控制室未落實24小時雙人值班制度，值班人員未取得對應消防職業資格證書，單次脫崗時間超過2小時，或無法熟練操作消防控制設備處置火警故障；4.消防水箱、消防水池儲水量不足規范要求的70%，無法滿足滅火初期用水需求；5.氣體滅火系統滅火劑泄漏量超過額定儲量的10%，無法正常啟動。（四）用火用電與易燃易爆管理1.違規在門診樓、住院樓內進行電焊、氣焊等明火作業，未辦理審批手續，未落實防火監護措施；2.在門廳、樓梯間、病房走廊、安全出口、地下室等區域停放電動自行車或充電，違規設置電動自行車充電棚且防火間距、消防設施不符合要求，飛線充電問題累計5處以上未整改；3.住院樓、手術部等人員密集場所違規使用易燃可燃保溫、裝修裝飾材料，燃燒性能達不到規范要求，面積超過100㎡未整改；4.病區內違規存放超過5L的75%醫用酒精等易燃易爆消毒劑，未采取防爆、通風措施。二、醫療質量與患者安全重大事故隱患（一）資質準入管理1.未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動，或超出核準診療科目開展四級手術、器官移植、放射診療、母嬰保健技術、人類輔助生殖技術等特殊診療活動；2.使用未取得合法執業資質的醫師、護士、醫技人員獨立開展診療護理操作，使用未取得處方權的人員開具處方，未取得麻醉藥品處方權的人員開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；3.開展國家限制類醫療技術臨床應用未按規定備案，或開展國家明確禁止的醫療技術臨床應用，未經批準開展干細胞臨床研究、基因診斷與治療技術臨床應用；4.開展放射診療未取得《放射診療許可證》，放射診療設備未按規定每年進行1次性能檢測，檢測不合格仍繼續使用；5.《醫療機構執業許可證》超出有效期未延續，仍開展執業活動。（二）十八項醫療核心制度落實1.手術分級管理制度未落實，違規開展超出醫師級別資質的手術，四級手術、疑難手術未開展術前討論即實施手術；2.查對制度落實不到位，未落實手術部位標記制度，給藥、輸血、標本采集未落實三方查對，存在錯誤用藥、錯誤輸血的重大風險；3.危急值報告制度未建立，或接到危急值報告后30分鐘內未落實處置措施并記錄；4.急診、ICU、手術室、住院病區未按規定配備足夠值班醫師護士，值班人員脫崗導致急危重癥患者無法得到及時處置；5.抗菌藥物分級管理制度落實不到位，違規未經會診使用特殊使用級抗菌藥物，導致出現嚴重耐藥菌感染暴發風險；6.篡改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料，或未按規定保管病歷導致10份以上住院病歷丟失，無法溯源診療過程。（三）重點科室安全管控1.手術部、消毒供應中心手術器械滅菌不合格，連續2次監測不合格仍繼續使用，導致發生3例以上同源手術部位感染暴發；2.血液透析室未落實消毒隔離制度，復用透析器未按規定消毒處理，發生乙肝、丙肝等血源性感染暴發，或出現10例以上透析相關感染；3.新生兒病房未落實感染分區要求，感染與非感染新生兒混住，發生3例以上新生兒感染暴發；4.ICU未落實多重耐藥菌防控措施，發生5例以上同源多重耐藥菌聚集性感染；5.麻醉藥品、第一類精神藥品管理不符合“五專”要求，發生1g以上阿片類麻醉藥品丟失、被盜，存在流入非法渠道的風險；6.急診科搶救設備（除顫儀、呼吸機、吸引器、氣管插管設備）無法正常使用，無法滿足急危重癥患者搶救需求；7.產房、介入中心、手術室空氣消毒連續2次監測不合格仍繼續開展診療活動。（四）藥品與醫療器械安全1.使用過期、變質、失效藥品，或使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械；2.植入類醫療器械未按規定留存溯源信息，無法追溯來源，出現質量問題無法召回；3.疫苗儲存運輸未按規范落實冷鏈管理，導致20劑以上疫苗失效，仍用于接種；4.防疫物資（醫用防護服、N95口罩、核酸檢測試劑）不符合國家標準，仍用于臨床診療和核酸檢測。三、特種設備安全重大事故隱患1.醫用電梯、病床電梯未按規定辦理使用登記，未經定期檢驗或檢驗不合格仍繼續使用，制動系統、門保護裝置失效，發生困人故障后無法實現有效應急報警和救援；2.二級以上醫院住院部僅配備1臺醫用電梯，未設置備用電梯，電梯故障后無法轉運急危重癥患者；3.高壓氧艙未按規定定期檢驗，艙體腐蝕厚度超過設計要求的10%，消防設施不符合要求，未設置應急泄壓裝置，操作人員未取得特種設備作業資格證上崗，存在超壓運行風險未整改；4.液氧儲罐、高壓滅菌器等壓力容器未辦理使用登記，未定期檢驗，安全閥、壓力表未按規定每年校驗，安全附件失效；5.液氧儲罐區未按規定設置防雷防靜電接地裝置，接地電阻檢測不合格，未設置泄漏報警裝置，儲罐周邊堆放易燃易爆物品；6.氧氣壓力管道腐蝕嚴重，壁厚不足設計要求的80%，存在泄漏風險未整改；7.醫用蒸汽鍋爐未辦理使用登記，未經定期檢驗，安全閥、水位計等安全附件失效，結垢厚度超過規范要求，操作人員未持證上崗。四、危險化學品與生物安全重大事故隱患（一）危險化學品管理1.麻醉藥品、第一類精神藥品儲存未落實雙人雙鎖制度，保險柜未達到防盜標準，發生丟失、被盜事件未上報整改；2.病理科甲醛、二甲苯，檢驗科乙醚、丙酮，消毒供應中心過氧乙酸等易燃易爆、有毒有害危險化學品未按規定分類儲存，易燃易爆化學品違規儲存在普通冰箱，與氧化劑混放，儲存量超出核定限額，未設置通風、防爆、泄漏報警裝置；3.放射源未按規定登記備案，源庫不符合防盜、防輻射要求，未設置入侵報警裝置，工作人員年度受照射劑量超過國家限值，未整改；4.廢棄危險化學品未交給有資質單位處置，私自儲存超過1年或違規向外環境傾倒。（二）生物安全管理1.未取得《病原微生物實驗室生物安全證書》，擅自開展一、二類高致病性病原微生物實驗活動；2.二級以上生物安全實驗室生物安全柜不合格，防護設施無法正常運行，未制定病原微生物泄漏應急預案，高致病性病原微生物樣本儲存未落實雙人雙鎖，發生樣本丟失未整改；3.未經批準擅自運輸高致病性病原微生物樣本，未按規定采取包裝防護措施；4.醫療廢物未按規定分類收集，四類廢物混放累計10處以上未整改，使用不符合國家標準的包裝物盛裝，發生泄漏流失，暫存點存放超過48小時未轉運，將醫療廢物交給無資質單位處置，發生醫療廢物流向社會事件；5.醫療機構污水未按規范消毒處理，連續兩次監測總大腸菌群、余氯指標不合格，仍直接向外環境排放；6.使用后的一次性醫療器械未按規定毀形消毒，違規流向非法市場。五、建筑與基礎設施安全重大事故隱患1.門診樓、住院樓經房屋安全鑒定為D級危房，仍繼續使用，主體結構出現開裂、不均勻沉降超標，未整改；2.新建、改擴建醫療建筑未完成竣工驗收，擅自投入使用，違規改變建筑使用功能（如將庫房、辦公用房改為病房），結構荷載不足；3.二級以上醫院急診、ICU、手術室、血透室等核心科室未落實雙電源供電要求，未配備備用發電機組，或備用發電機組無法正常啟動，無法滿足核心負荷供電要求，存在單次停電超過15分鐘無法恢復供電的風險；4.配電房絕緣老化，線路超負荷運行，亂拉亂接電線，未按規定配備消防器材，住院病區患者違規使用大功率電器累計10處以上未整改；5.二次供水水箱未按規定每半年清洗消毒，水質連續兩次監測不合格，發生飲用水污染事件，導致5例以上胃腸道感染；6.冬季供暖期間，主供暖管道泄漏損壞，無法正常供暖超過24小時，影響住院患者診療安全；7.傳染病區通風系統不符合要求，無法滿足負壓通風要求，存在交叉感染風險。六、信息安全重大事故隱患1.醫院HIS系統、電子病歷系統、LIS、PACS等核心業務系統未按規定落實網絡安全等級保護要求，未完成三級等保測評，或測評不合格未整改；2.核心業務系統發生癱瘓超過4小時無法恢復，正常診療活動無法開展；3.患者個人信息未按規定加密存儲，發生超過1萬條患者隱私信息泄露事件，未整改；4.核心診療數據未按規定定期備份，備份數據無法恢復，發生核心數據丟失事件；5.醫院內部網絡與外部網絡未按規定物理隔離，違規連接互聯網，未配置防火墻、入侵檢測系統，發生勒索病毒攻擊導致系統癱瘓超過24小時，無法恢復；6.開展互聯網診療未按規定備案，信息系統不符合安全要求，發生診療信息泄露。七、公共衛生與應急管理重大事故隱患（一）傳染病防控1.未落實傳染病疫情報告制度，緩報、瞞報、漏報甲類或按甲類管理的傳染病，導致疫情擴散；2.發熱門診、腸道門診、傳染病區未按規范設置“三區兩通道”，未落實預檢分診制度，導致輸入性傳染病擴散，發生10例以上院感暴發；3.聚集性病例、不明原因肺炎未按規定上報，導致轄區疫情暴發。（二）應急管理1.未制定火災、突發公共衛生事件、重大醫療安全事件、停水停電停氣、特種設備事故等專項應急預案，連續2年未開展應急演練；2.