三類醫療器械經營企業負責人試題卷（附答案）

三類醫療器械經營企業負責人試題卷（附答案）一、單選題（每題5分，共50分）1.根據我國《醫療器械監督管理條例》，以下哪項不屬于醫療器械的范疇？A.醫療器械B.醫療器械包裝材料C.醫療器械說明書D.醫療器械廣告2.三類醫療器械經營企業負責人應當具備以下哪項條件？A.具有醫療器械相關專業大專以上學歷B.具有醫療器械相關專業中級以上專業技術職稱C.具有醫療器械經營管理工作3年以上經歷D.以上所有條件3.三類醫療器械經營企業應當建立并執行以下哪項制度？A.進貨查驗制度B.銷售記錄制度C.采購記錄制度D.以上所有制度4.三類醫療器械經營企業應當對以下哪項進行定期檢查？A.醫療器械質量B.醫療器械安全C.醫療器械有效期D.以上所有方面5.三類醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當采取以下哪項措施？A.立即暫停銷售或者使用B.及時通知醫療器械生產企業或者供貨商C.向所在地藥品監督管理部門報告D.以上所有措施6.三類醫療器械經營企業應當對以下哪項進行備案？A.醫療器械產品B.醫療器械經營場所C.醫療器械經營人員D.醫療器械經營許可證7.三類醫療器械經營企業應當對以下哪項進行定期培訓？A.醫療器械質量管理人員B.醫療器械銷售人員C.醫療器械使用人員D.以上所有人員8.三類醫療器械經營企業應當對以下哪項進行定期自查？A.醫療器械質量B.醫療器械安全C.醫療器械經營許可D.以上所有方面9.三類醫療器械經營企業違反《醫療器械監督管理條例》的，將受到以下哪項處罰？A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.以上所有處罰10.三類醫療器械經營企業負責人違反《醫療器械監督管理條例》的，將受到以下哪項處罰？A.警告B.罰款C.撤銷醫療器械經營許可證D.以上所有處罰二、多選題（每題5分，共25分）1.三類醫療器械經營企業應當對以下哪些人員進行健康檢查？A.醫療器械質量管理人員B.醫療器械銷售人員C.醫療器械使用人員D.醫療器械生產人員2.三類醫療器械經營企業應當對以下哪些方面進行記錄？A.進貨查驗B.銷售記錄C.采購記錄D.驗收記錄3.三類醫療器械經營企業應當對以下哪些方面進行自查？A.醫療器械質量B.醫療器械安全C.醫療器械經營許可D.醫療器械經營場所4.三類醫療器械經營企業應當對以下哪些方面進行培訓？A.醫療器械質量B.醫療器械安全C.醫療器械經營許可D.醫療器械經營場所5.三類醫療器械經營企業違反《醫療器械監督管理條例》的，可能承擔以下哪些責任？A.行政責任B.民事責任C.刑事責任D.職業責任三、判斷題（每題5分，共25分）1.三類醫療器械經營企業負責人不需要具備醫療器械相關專業學歷或者專業技術職稱。（）2.三類醫療器械經營企業可以不建立進貨查驗制度。（）3.三類醫療器械經營企業可以對過期醫療器械進行銷售。（）4.三類醫療器械經營企業可以不進行定期自查。（）5.三類醫療器械經營企業負責人違反《醫療器械監督管理條例》的，不會受到行政處罰。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述三類醫療器械經營企業負責人的主要職責。2.簡述三類醫療器械經營企業應當建立的制度。3.簡述三類醫療器械經營企業應當采取的措施，以確保醫療器械的安全、有效。答案一、單選題1.D2.D3.D4.D5.D6.A7.B8.D9.D10.D二、多選題1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×四、簡答題1.三類醫療器械經營企業負責人主要職責包括：負責企業醫療器械經營活動的全面管理；確保企業遵守《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規；建立健全企業醫療器械質量管理體系；組織企業進行醫療器械質量管理和安全培訓；及時處理醫療器械質量問題和安全事故。2.三類醫療器械經營企業應當建立的制度包括：進貨查驗制度、銷售記錄制度、采購記錄制度、驗收記錄制度、質量管理制度、培訓制度、自查制度、售后服務制度等。3.三類醫療器械經營企業應當采取的措施，以確保醫療器械的安全、有效包括