YY/T 1960-2025醫療器械制造商提供的信息

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1960—2025

醫療器械制造商提供的信息

Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer

ISO204172021MOD

(:,)

2025-06-18發布2026-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1960—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通則

4………………………7

擬建立的信息要素

5………………………7

測量單位

5.1……………7

圖形信息

5.2……………7

語言和國家標識符

5.3…………………8

日期

5.4…………………8

詳細地址

5.5……………8

產品名稱

5.6……………9

型號

5.7…………………9

產品編號

5.8……………9

生產控制

5.9……………9

5.10UDI…………………9

使用重復使用類型

5.11/………………10

無菌

5.12………………10

對隨附信息的要求

6………………………10

對在標簽上提供的信息的要求

6.1……………………10

醫療器械或附件可拆卸組件的標識要求

6.2…………15

標簽的清晰易認性

6.3…………………15

標示的耐久性

6.4………………………15

包裝上提供的信息

6.5…………………15

使用說明書和技術說明書中信息的要求

6.6…………18

要求隨醫療器械或附件提供的其他信息

7………………24

進口商

7.1………………24

經銷商

7.2………………25

翻譯

7.3…………………25

法規要求的識別信息

7.4………………25

附錄資料性特定指南和說明

A()………………………26

通用指南

A.1…………………………26

總則

A.2………………26

附錄資料性評估清晰易認要求測試方法的示例

B()…………………28

Ⅰ

YY/T1960—2025

附錄資料性評估耐久性測試方法的示例

C()…………29

附錄資料性術語定義術語的字母索引

D()———………30

參考文獻

……………………33

Ⅱ

YY/T1960—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫療器械制造商提供的信息

ISO20417:2021《》。

本文件與相比作了下述結構調整

ISO20417:2021:

刪除了關于歐盟法規和指令的信息的表述即刪除了附錄附錄附錄附錄后續附

———,D、E、G、H,

錄序號順延以符合我國法規要求

,;

刪除了關于和的表述即刪除了附錄后續附錄序號

———ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,F,

順延以符合我國法規要求

,。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO20417:2021:

用規范性引用的替換了用規范性引用的替換了

———GB/T2659.1ISO3166-1,GB/T2893.1

用規范性引用的替換了用規范性引用的

ISO3864-1,GB/T7408ISO8601:2000,

替換了用規范性引用的替換了

GB/T42061ISO13485:2016,GB/T42062ISO14971:

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件增加

2019,YY/T0466.1ISO15223-1:2021,

可操作性刪除了規范性引用文件和以符合我國法規

;ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,

要求

;

更改了術語附件的定義

———“”(3.1);

更改了術語產品編號的許用術語商品名稱和商品代碼更改為產品名稱和產

———“”(3.3)“”“”,“”“

品代碼并進行全文統一更改以符合我國法規要求

”,,;

刪除了圖以符合我國法規要求

———2,;

更改了術語進口商的定義和來源與相協調

———“”(3.8),GB/T42061—2022;

更改了術語標示的來源與相協調

———“”(3.16),YY/T0466.1—2023;

更改了術語醫療器械唯一標識載體的定義和來源與相協調與

———“”(3.31),YY/T1681—2019,

我國法規保持一致

;

增加了詳細地址中國家的適用范圍與強制性標準協調一致并適應我國現有產品注冊地

———5.5,

址的實際情況

;

刪除了和中一次性使用醫療器械或附件不必標識載體的描述以符

———6.1.4b)6.5.1b)3)“UDI”,

合我國法規要求

;

刪除了中列項醫療器械族名稱以與我國法規一致

———6.6.1c)3)ⅱ),;

刪除了重新包裝的描述以符合我國法規要求

———7.3,;

更改了法規要求的識別信息的描述以符合我國法規要求和標準的完整性

———7.4,;

刪除了全文或商標的描述以符合我國法規要求

———“”,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院東軟醫療系統股份有

:、、

限公司微創投資控股有限公司北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司北京萬東醫療科技股份有限公

、、、

司山東安得醫療用品股份有限公司天津哈娜好醫材有限公司上海聯影醫療科技股份有限公司上海

、、、、

西門子醫療器械有限公司亞都控股集團有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王婷婷鄭佳邵玉波邵顯成趙曦陳興文徐強范玉婧劉濤汪淑梅盧智

:、、、、、、、、、、、

許慧曲耀輝常佳劉榮敏張建鋒李朝暉

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1960—2025

引言

本文件提出了在醫療器械或附件上的標識和標簽醫療器械或附件的標示和隨附信息的要求本

、。

文件旨在作為這些常見的普遍適用的要求的主要來源允許每個特定的產品標準或專業標準更簡要地

、,

專注于特定醫療器械或特定種類醫療器械所特有的要求

。

醫療器械產品標準或專業標準的要求能利用這些通用要求若現有產品標準或專業標準與本文件

。

有沖突則本文件不宜單獨使用醫療器械產品標準或專業標準的特定要求優先于本文件的要求除

,。。

非產品標準或專業標準另有規定則將適用本文件的通用要求

,。

某些具有管轄權的監管機構的要求可能與本文件的要求有所不同

。

在本文件中連接詞或用作包含或因此如果條件的任何組合為真則語句為真

,“”“”,,。

在本文件中使用如下助動詞

:

應表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”。

本文件中要求已分解以便于每項要求都有唯一的闡述這樣做是為了支持自動化的追溯要求

,,。

Ⅳ

YY/T1960—2025

醫療器械制造商提供的信息

1范圍

本文件規定了醫療器械或附件制造商提供的信息的要求本文件包括在醫療器械或附件本身及其

。

包裝上的標識和標簽醫療器械或附件的標示以及隨附信息的普遍適用的要求本文件不規定提供信

、。

息的方式

。

醫療器械產品標準或專業標準的規定要求優先于本文件的要求

。

注1本章的指南或說明見附錄中

:AA.2。

注2某些具有管轄權的監管機構對醫療器械或附件的標識標示和隨附文件實行的要求可能與本文件要求有所

:、

不同

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

世界各國和地區及其行政區劃名稱代碼第部分國家和地區代碼

GB/T2659.11:

(GB/T2659.1—2022,ISO3166-1:2020,MOD)

圖形符號安全色和安全標志第部分安全標志和安全標記的設計原則

GB/T2893.11:

(GB/T2893.1—2013,ISO3864-1:2011,MOD)

日期和時間信息交換表示法第部分基本規則

GB/T7408.11:(ISO8601:2019,IDT)