保婦康栓臨床應用專家共識（2025年版）

保婦康栓臨床應用專家共識(2025年版)保婦康栓(國藥準字：Z46020058)由莪術油和冰片組成，是國家醫保(2024版)甲類藥物、國家基本藥物目錄(2018版)品種，國家第四批非處方藥物(OTC甲類),并收錄于《中華人民共和國藥典》(2020版)。該藥在臨床上主要用于慢性子宮頸炎、萎縮性陰道炎和外陰陰道假絲酵母菌病等女性栓，由中華中醫藥學會牽頭制定《保婦康栓臨床應用專家共識》(20220703-GS-CACM,以下簡稱本共識)。本共識由河北中醫藥大學、清華大學附屬北京清華長庚醫院牽頭，組織全國范圍內34家家等在內的39位專家協作完成。本共識的制定，以臨床問題為導安全性問題等。2023年7月17日本共識已在國際實踐指南注冊與透明化平臺完成注冊(注冊編號：PREPARE-2023CN506)。本共識制定過程中，依據PICO原則(研究對象、干預措施、對照措施、結局指標)確定臨床問題，采用國際通用的共識制定流程與1.1文獻檢索截止2024年12月，在中國知網、維普中文科技期刊數據庫、萬方數據知識服務平臺PubMed、WebofScience中，以“保婦康栓”"BaofukangSuppository”為主題詞進行了文獻檢索，共檢索到3052篇相關文獻，依據納入標準和排除標準，最終納入255篇文獻進行研究。1.2證據等級采用國際公認的證據分級，即GRADE系統，根據不同結局按照升降級因素對證據進行質量分級，然后對證據總體進行評級，證據質量分為高(A)、中(B)、低(C)和極低(D)1.3推薦意見和共識建議的形成過程專家組通過名義組法形成了推薦意見和共識建議。推薦意見形成方法：通過GRADE網格(強推薦/弱推薦/暫不推薦/弱不推薦/強不推薦)收集專家意見。強推薦達成條件：若單一方向性選項(強推薦或強不推薦得票>50%,相鄰兩選項(如弱推薦+強推薦，或弱不推薦+強不推薦)總票數>70%,則確定該推薦方向但降級為弱推薦/弱不推薦；未達成共識標準：上述條件均不滿足時，需啟動第二輪德爾菲調查。共識建議的形任何一個格子的票數超過70%,即達成共識；否則，進行第二輪調2保婦康栓的中醫理論基礎外陰陰道假絲酵母菌病、萎縮性陰道炎、慢性子宮頸炎是女性下出”帶下俱是濕證”,指出了帶下多系濕邪為患。《醫學準繩六要》指蟲”,指出濕熱邪氣易在陰部釀生蟲邪，導致陰癢。無論是“帶下病”易損傷陰部濕阻氣滯，又易夾雜其他邪氣而致病，故臨床常見濕濁、濕熱、濕毒、濕瘀等證候。代國家級課題——抗癌藥物的重點科研藥物，始載于唐代甄權的《藥性論》,歷代本草多有收載，其味辛、苦，性溫，具有行氣破瘀的功效。冰片味辛、苦，微寒，性寒清熱，外用具有清熱止痛，止癢生肌的作用。辛能發散、行氣、活血，內達臟腑，外通九竅；苦能燥濕，《本草經疏》言冰片“散一切風濕，故主心腹邪氣，及風濕積聚也”。全方合用，具有行氣破瘀、清熱燥濕、生肌止痛的功效。故在本共識中，專家建議將保婦康栓用于治療帶下病的濕熱下注證、濕毒瘀(蘊)結證，以及陰癢的濕熱下注證、濕毒蘊結證和陰虛夾濕證。3保婦康栓臨床應用建議3.1慢性子宮頸炎慢性子宮頸炎的診斷標準參照《婦產科學》(第10版)[1]、《中西醫結合婦產科學》(新世紀第4版)[2]制定。分泌物異常、下腹部疼痛不適等癥狀，提高臨床療效[3-9](證據證據概要：(1)3項隨機對照試驗(RCT)的研究表明，單用慢性子宮頸炎改善臨床癥狀，提高臨床療效[10-22](證據質證據概要：(1)2項RCT的Meta分析表明，聯合應用保婦頸糜爛樣改變持續時間，MD=-1.28(95%CI:-1.43,-RR=0.23(95%CI:0.15,0.35),3.1.3推薦保婦康栓與抗生素聯合應用治療慢性子宮頸炎改善臨床癥狀，提高臨床療效[23-35](證據質量：C,推薦強度：弱)。證據概要：(1)5項RCT的Meta分析表明，保婦康栓與抗 陰道納藥，每晚1粒，7~8d為1個療程，輕中度患者用藥2~4個療程，重度患者用藥4~6個療程(共識建議，共識度：77.78%)。殖泌尿綜合征臨床診療專家共識》[36]、《婦產科學》(第10版)[1]、以及《中西醫結合婦產科學》(新世紀第4版)[2]制定。證據概要：(1)3項RCT的Meta分析結果表明，單用保婦康-1.40,-1.01),I2=0,P<0.00001。(2)3結果表明，單用保婦康栓與抗生素(甲硝唑/替硝唑)相比，能明顯與抗生素相比，能明顯縮短患者陰道分泌物異常持續時間， Meta分析表明單用保婦康栓與抗生素相比能改善患者生活質量，治療萎縮性陰道炎可改善臨床癥狀，提高生活質量[46-54](證據質量：B,推薦強度：強)。證據概要：(1)2項RCT的Meta分析表明，應用保婦康栓聯3.2.3用法用量與療程(1)保婦康栓治療萎縮性陰道炎，建議陰道納藥，每晚1粒(陰道黏膜萎縮嚴重者，從每晚1/4~1/2粒開始應用，逐漸增加劑量，適應后每晚1粒),7~8d為1個療程，治療1~2個療程之后每周1~2粒，用于預防和保健(共識建議，共識度：77.78%)。(2)保婦康栓聯合雌激素類藥物治療萎縮性陰道炎，建議雌激素陰道納藥或局部涂抹，保婦康栓陰道納藥每晚1粒，7~8d為1個療程，連續治療2個療程。治療時保婦康栓需與其他陰道用藥早晚分開使用(共識建議，共識度：77.78%)。道假絲酵母菌病中國診治指南(2024版)》[55]和《外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)診治規范》[56-57]制定。3.3.1推薦應用保婦康栓治療外陰陰道假絲酵母菌充血等癥狀及體征，提高假絲酵母菌清除率[58-66](證據質量：C,推薦強度：強)。證據概要：(1)3項RCT的分析表明，單用保婦康栓與抗真菌類藥物(克霉唑栓)相比，能明顯縮短患者外陰陰道瘙癢持續時間，霉唑陰道片)相比，能明顯縮短患者外陰陰道疼痛持續時間，MD 的分析表明，單用保婦康栓與抗真菌類藥物(克霉唑CI:-5.25,-3.53),I2=78%,P<0.00001析表明，單用保婦康栓與抗真菌類外用藥(咪康唑/克霉唑)相比，用保婦康栓與抗真菌類外用藥(咪康唑/克霉唑)相比，不增加疾病母菌病(包括反復發作的外陰陰道假絲酵母菌病)以改善臨床癥狀，提高假絲酵母菌清除率[67-72](證據質量：C,推薦強度：強)。證據概要：(1)2項RCT的Meta分析表明，應用保婦康栓聯瘙癢持續時間，MD=-2.24(95%CI:-3.75,-0.73),I2=97 藥物相比，能夠提高假絲酵母菌清除率/假絲酵母菌轉陰率，RR3.3.3推薦保婦康栓與乳桿菌類陰道制劑聯合應用治療外陰陰道假絲酵母菌病改善臨床癥狀，提高假絲酵母菌清除率(證據質量：C,推薦強度：弱)。藥，每晚睡前使用1次，每次1粒，嚴重者每天2粒，7~8d為1個療程，治療2~3個療程(共識建議，專家共識度：75%)。3.3.4.2保婦康栓聯合抗真菌藥物治療外陰陰道假絲酵母菌病建議抗真菌藥物口服或陰道納藥，保婦康栓每日1~2粒陰道納藥，7~8d為1個療程，連續治療2個療程。治療時保婦康栓需與其他陰道用藥早晚分開使用(共識建議，專家共識度：75%)。康栓陰道納藥每晚1粒，7~8d為1個療程，連續用藥2~3個療程；緩解期建議保婦康栓每月用藥7~8d,每晚陰道納藥1粒，鞏固治療3~6個月(共識建議，專家共識度：70.27%)。保婦康栓單用[73-85](證據質量：C)或與干擾素類制劑聯合應用[86-104](證據質量：B)可用于治療高危持續型HPV感保婦康栓可用于治療混合性陰道炎，恢復女性陰道微生態平衡[105-107](證據質量：B)。子宮頸鱗狀上皮內瘤變常伴有子宮頸炎和高危持續型HPV感染，研究發現，在子宮頸環形電切術(LEEP)、子宮頸錐切術、電熨術提高臨床治愈率[108-121](證據質量：B)。5.1.1藥品說明書記載的不良反應(1)用藥后有出現暫時5.1.2國家藥品監督管理局不良反應監測中心收集的不良反應2021年1月至2023年12月國家藥品不良反應監測系統共計反饋保婦康栓不良反應病例6276例，不良反應發生率約為0.008%,屬于十分罕見的不良反應病例(十分罕見<0.01%)。不良反應主要表現如下：(1)用藥部位損害如：用藥部位灼熱、疼痛、瘙癢、紅腫等，4317例。(2)全身性損害如：畏寒、寒戰、發熱等，1292例。(3)皮膚及其附件損害如：皮膚瘙癢、皮疹等，123例。(4)