2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷及答案

2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025版）自（）起施行。A.公布之日B.公布之日起30日后C.公布之日起60日后D.公布之日起90日后答案：C解析：根據(jù)2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，該條例自公布之日起60日后起施行，所以選C。2.國家對醫(yī)療器械按照（）實(shí)行分類管理。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.有效程度C.安全程度D.使用范圍答案：A解析：國家依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度對其進(jìn)行分類管理，這是醫(yī)療器械管理的基本準(zhǔn)則，故答案是A。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.審批答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，所以選B。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家級(jí)答案：B解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，答案為B。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，A選項(xiàng)全面涵蓋，所以選A。6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：醫(yī)療器械應(yīng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，若無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，則要符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，D表述準(zhǔn)確，故選D。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）；無使用有效期的，不得少于（）。A.2年；5年B.3年；5年C.2年；3年D.3年；10年答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年，所以選A。8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請人。A.10B.20C.30D.45答案：C解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)對新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械類別確認(rèn)申請作出決定并告知申請人，選C。9.醫(yī)療器械注冊、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理等情況。對導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5B.7C.10D.15答案：A解析：對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，注冊、備案人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，所以選A。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。拒絕、阻礙或者隱瞞的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：拒絕、阻礙或者隱瞞醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的，處5萬元以上10萬元以下罰款，答案是B。11.進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人C.進(jìn)口代理商D.以上都可以答案：B解析：進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)注冊申請資料等，選B。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，所以選B。13.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.拒絕檢驗(yàn)B.自行確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)C.按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)D.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)答案：B解析：在特定情況下，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自行確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，B正確，選B。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：相關(guān)主體存在上述違規(guī)行為，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款，選B。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)以及建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，ABCD選項(xiàng)均為其應(yīng)履行的義務(wù)。2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)需具備相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員，有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員及設(shè)備，有保證質(zhì)量的管理制度和售后服務(wù)能力，ABCD都符合要求。3.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：ABCD所描述的情形均屬于嚴(yán)重違法違規(guī)行為，按照規(guī)定會(huì)受到相應(yīng)處罰，所以全選。4.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無規(guī)定使用期限的，不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：AC解析：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年；無規(guī)定使用期限的，不得少于5年，所以選AC。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有進(jìn)入現(xiàn)場檢查抽樣、查閱復(fù)制及查封扣押相關(guān)資料、查封扣押違規(guī)物品以及查封違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營場所等職權(quán)，ABCD全選。6.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比以及利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，ABCD均正確。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)B.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.衛(wèi)生主管部門D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：ABC解析：相關(guān)主體發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告，選ABC。8.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過（）等方式進(jìn)行審評(píng)。A.臨床試驗(yàn)B.專家評(píng)審C.數(shù)據(jù)分析D.模擬驗(yàn)證答案：AB解析：對第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，主要通過臨床試驗(yàn)和專家評(píng)審等方式進(jìn)行審評(píng)，AB正確。9.醫(yī)療器械注冊、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品（）。A.可追溯B.來源可查C.去向可追D.責(zé)任可究答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案人建立產(chǎn)品追溯制度，要保證產(chǎn)品可追溯，來源可查、去向可追、責(zé)任可究，ABCD都符合要求。10.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件答案：ABCD解析：ABCD所描述的情形均會(huì)根據(jù)情節(jié)輕重受到相應(yīng)處罰，所以全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，均需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只有申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交，所以該說法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也需要進(jìn)行備案，未經(jīng)備案不得經(jīng)營，該說法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械使用單位可以購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，此說法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)，且要對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，該說法正確。5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械注冊申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械注冊申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定，不是3個(gè)工作日，所以說法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，不是2年，該說法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人有義務(wù)開展再評(píng)價(jià)并根據(jù)結(jié)果采取控制措施，說法正確。8.對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械，或者有不良事件報(bào)告的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。（）答案：正確解析：在上述情況下，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，該說法正確。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：正確解析：發(fā)生重大質(zhì)量事故，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，說法正確。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕、阻礙、隱瞞有關(guān)部門開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、不良事件調(diào)查等工作的，將被吊銷醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。（）答案：錯(cuò)誤解析：拒絕、阻礙、隱瞞相關(guān)工作的，首先是責(zé)令改正，處相應(yīng)罰款，情節(jié)嚴(yán)重的才會(huì)吊銷相關(guān)證件，不是直接吊銷，所以說法錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行以下義務(wù)：-建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械從研制到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的質(zhì)量可控。-制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。-依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，收集、分析、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施，如改進(jìn)產(chǎn)品、調(diào)整使用說明等。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，保證產(chǎn)品來源可查、去向可追，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷或安全隱患時(shí)，能夠及時(shí)召回。-加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理等情況。-對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，配合相關(guān)檢驗(yàn)工作。-保證醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。2.闡述藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中的職權(quán)。答：藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中具有以下職權(quán)：-進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品：可以進(jìn)入醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行實(shí)地檢查，了解實(shí)際情況，并抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。-查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)