工藝衛生知識培訓

工藝衛生知識培訓生產區衛生管理規定（2010版）環境衛生要求人員衛生廠房、設備及容器衛生

消毒劑的使用與更換

生產區衛生管理規定（2010版）一般生產區要求：地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設備、管路、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。（新增綠走廊衛生記錄，由各責任部門共同完成）生產場所不得吸煙，不得吃食品、飲料，不得存放與生產無關的物品及私人雜物。

生產區衛生管理規定（2010版）嚴禁攜帶進入潔凈區的物品有：未按《物料進出潔凈區管理辦法》凈化的物料、容器、工具等食品、香煙和自己服用的藥品首飾、手表、化妝品、紙巾等錢包、手機等個人物品生產區衛生管理規定（2010版）潔凈度100000級區除達到一般生產區要求外，必須做到設備、容器、工藝管道保持清潔，外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。生產區衛生管理規定（2010版）潔凈度10000級區除達到一般生產區、十萬級潔凈區要求外，帶入潔凈室物品必須按規定滅菌。（如制劑車間分裝用具、記錄紙等）生產區衛生管理規定（2010版）潔凈度100級區及百級輔助區（千級）

除達到一般生產區、十萬級潔凈區、萬級潔凈區要求外，換品種時，必須將頂棚、墻面、地面用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器器件洗滌干凈后滅菌，潔凈室每天必須有足夠的時間用于消毒、自凈。生產區衛生管理規定（2010版）中國現行版對潔凈區環境要求潔凈級別塵粒數/立方米微生物最大允許數≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小時)100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000100015生產區衛生管理規定（2010版）FDA對潔凈區環境要求（FDA）潔凈區級別(0.5μm塵粒數/立方英尺)ISO名稱0.5μm塵粒數/立方米10053,5201000635,20010,0007352,000100,00083,520,000生產區衛生管理規定（2010版）另外生產區應有對昆蟲等動物進入的防止措施人員及物料進、出生產區時應保證及時關門，以防止昆蟲及其他動物進入。生產區（包括更衣室）如發現昆蟲等動物應及時去除，并做記錄，如在百級下發現應及時填寫偏差報告表。人員衛生一般生產區：生產人員至少每年體檢一次，并建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、精神病者，不得從事藥品生產工作。經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生清潔。生產區衛生管理規定（2010版）生產區衛生管理規定（2010版）潔凈度100000級除達到一般生產區要求外，患有帶菌皮膚病（皮癬、灰指甲等）以及其他有可能污染影響藥品質量的人員，不得直接接觸藥品生產；操作人員不得化妝、佩帶飾物與手表；人員按規定程序更衣出入本區域，本區域工作衣帽鞋等不得穿離在生物制品生產日內，生產人員不得由操作活微生物的區域到其它區域。

生產區衛生管理規定（2010版）潔凈度10000級除達到一般生產區、十萬級潔凈區要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢；100級區域操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。生產區衛生管理規定（2010版）廠房、設備及容器衛生清潔順序：每個房間內按：頂棚→四壁→設備及管道表面→地面的順序清潔；每個部門按：百級區→百級輔助區（千級）→萬級區→十萬級區→一般生產區的順序清潔。擦拭方法：擦拭時，擦一遍被清潔部位后，將絲光毛巾或綢布換個部位再擦一遍，絲光毛巾或綢布在同一位置不能來回擦。生產區衛生管理規定（2010版）生產區域清潔工作內容內容每日每周每月一般生產區清除并清洗廢物貯器擦拭地面、室內桌椅柜及設備外壁擦拭門窗、廁所、水池及其它設施上的污跡擦洗門窗、廁所、水池及其它設施刷洗地面、廢物貯器、地漏及墻裙等處對頂棚、墻面、照明及其他附屬裝置除塵全面清洗工作場所十萬級清除并清洗廢物貯器擦門窗、地面、室內用具及設備外壁擦拭墻面污跡1.以消毒劑擦拭門窗、墻面、室內用具及設備外壁2.以消毒劑刷地面、廢物貯器、地漏等全面清洗工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其它附屬裝置萬級區、千級區1.清除并清洗廢物貯器，并用消毒清潔劑擦洗2.以消毒劑擦拭門窗、地面、室內用具及設備外壁3.以消毒劑擦拭墻面及其附屬裝置上的污跡以消毒清潔劑擦拭室內一切表面，包括墻面及頂棚根據測試數據更換通風過濾介質生產區衛生管理規定（2010版）地漏的清潔生產期間不得打開地漏水封，并須保證地漏中消毒劑液位。生產期間地漏清潔方法：刷洗不銹鋼網板外表面，然后用不少于2倍地漏容積的消毒劑灌入水封即可。

（每日應對地漏水封進行檢查，以保證水封效果）停產期間或開工前地漏清潔方法：取下不銹鋼網板，取出水封，用毛刷沾純化水刷洗網板、水封和下水道四周，清潔無臟物后再用毛刷沾消毒清潔劑刷洗一遍，水封內加滿消毒劑，安裝到位。停產期間，廠房清潔間隔可適當延長。生產區衛生管理規定（2010版）設備外表面的清潔潔凈度10000級（及小于10000級）區域僅允許用綢布沾75%酒精，特別臟的部位應沾消毒的清潔劑，綢布不重復使用，臟后再換一塊。潔凈度100000級（及大于100000級）區域第一遍用絲光毛巾沾純化水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒有塵埃、污點后用絲光毛巾沾75%酒精擦拭。一般生產區用絲光毛巾沾飲用水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒有塵埃、污點后再用絲光毛巾沾飲用水擦拭。生產區衛生管理規定（2010版）設備內表面的清潔設備內表面的清潔采用在位清洗（CIP）。通常同一設備清潔后應在12小時內滅菌，否則應重新清潔；設備滅菌后應在72小時內使用。并正確填寫設備狀態

容器的清潔在位清洗（CIP）不能CIP的容器可