執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解含完整答案詳解（典優）

執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、下列關于企業直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規定。選項A，每3個月進行健康檢查并建立檔案。在實際的藥品管理相關規定中，并沒有要求企業直接接觸藥品的工作人員每3個月進行健康檢查，該周期過短且缺乏法規依據，所以選項A錯誤。選項B，每半年進行健康檢查并建立檔案。同樣，在藥品管理法規里，沒有對企業直接接觸藥品的工作人員作出每半年進行健康檢查的規定，因此選項B錯誤。選項C，每年應進行健康檢查并建立檔案。依據相關藥品管理法規，企業直接接觸藥品的工作人員需要每年進行健康檢查并建立檔案，這樣可以確保工作人員的健康狀況符合藥品生產、經營等環節的衛生要求，保證藥品質量和安全，所以選項C正確。選項D，每2年進行健康檢查并建立檔案。由于藥品行業的特殊性，直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會對藥品質量產生直接影響，每2年進行一次健康檢查間隔時間過長，不利于及時發現可能存在的健康問題從而影響藥品質量，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"2、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產企業和藥品經營企業相關經營許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥，經營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項分析A選項：藥品類易制毒化學品：藥品類易制毒化學品的生產、經營有嚴格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業的《藥品經營許可證》信息可知，其經營范圍未提及藥品類易制毒化學品，所以乙企業不能經營該類藥品。B選項：含麻黃堿類復方制劑：含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥制劑范疇，乙企業的經營范圍包含化學藥制劑，所以乙企業可以經營含麻黃堿類復方制劑，該選項正確。C選項：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業的經營范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經營需要更嚴格的管控和特定許可，所以乙企業不能經營。D選項：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業的經營范圍中沒有蛋白同化制劑相關內容，蛋白同化制劑的經營有特殊要求和規定，不在乙企業許可經營范圍內，所以乙企業不能經營。綜上，答案選擇B。"3、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更

B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項

C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。重新辦理《藥品經營許可證》通常是在企業出現重大變化，如企業合并、分立等情況時進行。在本題中，甲企業決定與乙企業合并，企業合并屬于企業主體的重大變化，是一種實質意義上的企業重構。并且甲企業還決定擴大經營范圍，這涉及到《藥品經營許可證》核心的許可內容變動。企業合并以及經營范圍的擴大已超出了簡單的許可事項變更或登記事項變更范疇，這種情況下應該重新辦理《藥品經營許可證》。丙企業決定更換質量負責人，這屬于許可事項變更中的負責人變更；同時丙企業擴大經營范圍也是許可事項的變動。但這只是單獨的許可事項變更，不屬于重新辦理《藥品經營許可證》的情形。不過本題強調的是綜合考慮甲企業和丙企業的情況，由于甲企業存在合并這種重大變化，結合整體情況，本題應選應該重新辦理《藥品經營許可證》的事項，答案是B。"4、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區分。選項A：中藥材中藥材是指在漢族傳統醫術指導下應用的原生藥材，一般是未經加工或僅經過簡單產地加工的中藥原料，它并非是根據特定處方批量生產供應的藥物，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，它是對中藥材進行加工炮制后的產物，與根據處方、驗方或秘方批量生產供應的特點不相符，因此選項B不正確。選項C：中成藥中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，采用現代制藥技術批量生產供應的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項C正確。選項D：民族藥民族藥是指各少數民族在本民族醫療實踐中使用的藥物，有著獨特的醫藥理論體系和用藥習慣，其生產和應用往往與特定民族的傳統醫藥文化相關，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應用的處方、驗方或秘方進行批量生產的藥物，故選項D不符合。綜上，本題答案選C。"5、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據相關規定，疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。6、疫苗生產企業銷售疫苗時，開具的銷售憑證應標明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格、規格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數量、價格、批號、有效期、規格

D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產企業銷售疫苗時開具銷售憑證應標明的內容。對于選項A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格、規格，這些信息能夠全面準確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來源（供貨單位和生產廠商）、具體的產品信息（藥品名稱、批號、規格）以及交易信息（數量、價格），符合疫苗銷售憑證應具備的要素規范，有助于追溯藥品來源、保障藥品質量和規范藥品交易。選項B中，注冊證號并非銷售憑證必須明確標明的關鍵信息，銷售憑證主要側重于反映交易和產品本身的基本信息，故該選項錯誤。選項C缺少了供貨單位名稱和生產廠商信息，供貨單位和生產廠商是追溯藥品來源和責任的重要方面，不標明這些信息會影響對疫苗的溯源和質量監管，所以該選項不完整，不正確。選項D同樣缺少供貨單位名稱，無法完整呈現疫苗的供應源頭，不利于對疫苗流通環節的管理和監督，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"7、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規定

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定來判斷未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，與未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請無關，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"8、備案號是"國妝備進字J××××"的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：國產非特殊用途化妝品通常不是以“國妝備進字J××××”作為備案號。國產非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項錯誤。-選項B：國產特殊用途化妝品的備案號也并非“國妝備進字J××××”。國產特殊用途化妝品有專門的備案標識和規定，此選項不符合要求，錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品也不使用“國妝備進字J××××”的備案號。進口特殊用途化妝品的備案號有其對應的規范格式，所以該選項錯誤。-選項D：“國妝備進字J××××”正是進口非特殊用途化妝品的備案號，因此該選項正確。綜上，答案為D。"9、消費者有權自主

A.在藥品零售企業選購處方藥

B.在藥品零售企業選購非處方藥

C.在醫療機構藥房選購處方藥

D.在藥品批發企業選購非處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據處方藥與非處方藥的購買規定，對各選項進行逐一分析。選項A處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫生指導下使用。藥品零售企業雖然可以銷售處方藥，但消費者不能自主選購，必須憑借醫生開具的處方才能購買。所以選項A錯誤。選項B非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其他醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。消費者有權在藥品零售企業自主選購非處方藥。所以選項B正確。選項C醫療機構藥房的處方藥同樣需要醫生開具處方才能購買，消費者不能自主選購。因此選項C錯誤。選項D藥品批發企業主要從事藥品的批發業務，是將藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業，不直接面向消費者銷售藥品，消費者不能在藥品批發企業選購非處方藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、藥品說明書和標簽

A.文字表述應當科學、規范、準確

B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽的相關規定。逐一分析各選項：-選項A：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確，這是確保藥品信息準確傳達、保障用藥安全有效的重要基礎。只有文字表述科學、規范、準確，才能讓使用者正確理解藥品的各項信息，避免因表述不清或有誤而導致的用藥問題，所以該選項正確。-選項B：藥品標簽應以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，但這只是藥品標簽的相關要求，并非是對藥品說明書和標簽整體特性的核心概括，故該選項不符合題意。-選項C：雖然藥品說明書需要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，但這只是說明書內容的一部分，不能全面涵蓋藥品說明書和標簽在文字表述等方面的要求，故該選項不準確。-選項D：列出所用的全部輔料名稱是藥品說明書內容的一項要求，并非是關于藥品說明書和標簽整體的核心特點，故該選項也不正確。綜上，答案選A。"11、不得在零售藥店銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據各類藥品在零售藥店的銷售規定來逐一分析各選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，消費者可在藥師的指導下購買和使用。所以選項A不符合題意。選項B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑根據相關規定，列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑是不得在零售藥店銷售的。因此該選項符合題意。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對更高，不僅可以在零售藥店銷售，部分經過批準的超市、賓館等商業企業也能銷售乙類非處方藥。所以選項C不符合題意。選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物雖然屬于處方藥，但在零售藥店憑執業醫師或執業助理醫師處方是可以銷售的。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"12、某藥品生產企業研發出的新藥，經批準后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗階段相關時間的知識點。在藥品管理領域，新藥經批準進入臨床試驗階段后，通常需要有一定的時間來全面、系統地評估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗的周期一般為5年，這是基于科學研究和藥品監管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項。13、需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能

A.標準操作規程

B.配制規程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同概念的理解和識別。破題點在于準確把握題干中對特定房間（區域）的描述，并將其與各個選項所代表的概念進行匹配。各選項分析A選項“標準操作規程”：標準操作規程通常是指為了保證工作質量和效率，對某項工作或操作制定的詳細、規范的步驟和要求，它主要側重于操作流程方面，并非指具有特定功能的房間（區域），所以A選項不符合題意。B選項“配制規程”：配制規程是針對某種物質的配制過程制定的規則和方法，重點在于配制的具體操作和要求，與題干中描述的對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域）不相關，因此B選項不正確。C選項“物料”：物料是指生產過程中所使用的各種原材料、零部件等，是生產的對象，而不是具有特定功能的房間（區域），故C選項也不符合。D選項“潔凈室”：潔凈室是一種需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具備減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能，這與題干的描述完全相符，所以D選項正確。綜上，正確答案是D。"14、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析判斷。選項A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學品，不屬于麻醉藥品。選項C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"15、對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是

A.執業藥師應履行的職責

B.執業藥師繼續教育的內容

C.執業藥師注冊的規定

D.執業藥師再注冊的規定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執業藥師不同規定和職責相關概念的理解。選項A執業藥師的職責之一便是對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。這是執業藥師在藥品管理工作中保障藥品質量和公眾用藥安全的重要體現，所以選項A正確。選項B執業藥師繼續教育的內容主要側重于更新、補充、拓展和提高執業藥師的專業知識和技能，使其能夠跟上藥學領域的發展步伐，更好地履行職責。而不是針對違反法規行為的處理方式，故選項B錯誤。選項C執業藥師注冊的規定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關于執業藥師獲得合法執業資格的相關規定，與對違反法規行為的處理并無直接關聯，因此選項C錯誤。選項D執業藥師再注冊規定是針對已經注冊的執業藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時應遵循的規定，包括再注冊的時間要求、考核內容等，并非針對違反法規行為的處理，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"16、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是

A.國家衛生健康委員會

B.國家醫療保障局

C.國家發展和改革委員會

D.國家中醫藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構。選項A，國家衛生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等，并不負責監測和管理藥品宏觀經濟，所以A選項不符合題意。選項B，國家醫療保障局負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺等，并非負責監測和管理藥品宏觀經濟，因此B選項不正確。選項C，國家發展和改革委員會承擔著監測和管理藥品宏觀經濟的職責，會對藥品價格、生產供應等宏觀經濟方面進行調控和管理，所以C選項正確。選項D，國家中醫藥管理局負責擬訂中醫藥事業發展戰略、規劃、政策和相關標準，承擔中醫醫療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監督管理責任等，主要側重于中醫藥領域管理，不負責監測和管理藥品宏觀經濟，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"17、屬于特殊食品，應報國家食品安全監督管理部門備案的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

C.特殊醫學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型產品在特殊食品備案方面的規定。選項A分析體外診斷試劑是用于體外檢測人體樣本的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，其管理主要遵循醫療器械相關法規和規定，不屬于特殊食品范疇，所以不需要報國家食品安全監督管理部門備案，故A選項錯誤。選項B分析使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，但此類產品向省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案，而非國家食品安全監督管理部門，所以B選項錯誤。選項C分析特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類食品需要經過國家市場監督管理總局的注冊，而非備案，所以C選項錯誤。選項D分析首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，根據規定應報國家食品安全監督管理部門備案，所以D選項正確。綜上，答案選D。"18、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據各類藥品的分類來逐一分析選項。選項A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產生依賴性，但相對第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項正確。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內臟絞痛、改善微循環和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項錯誤。選項C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，因為其具有較強的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等。所以該選項錯誤。選項D：雙氫可待因雙氫可待因屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，連續使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮咳、鎮痛作用。所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"19、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCD

A.醫院制劑

B.未實施批準文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據各類藥品或材料在市場銷售的相關規定來逐一分析選項。選項A：醫院制劑醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫療機構的臨床需求，不是為了在市場上銷售。并且相關法規明確規定，醫院制劑不得在市場上銷售。所以選項A符合題意。選項B：未實施批準文號管理的中藥飲片未實施批準文號管理的中藥飲片是可以在市場上進行銷售的。中藥飲片市場有著相應的規范和流通渠道，這類未實施批準文號管理的中藥飲片在符合相關質量和經營要求的情況下，能夠在市場進行交易。因此，選項B不符合題意。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經過國家藥品監督管理部門批準的，消費者可以在藥店等市場渠道憑借藥師的指導自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場銷售是常見且合法的行為，所以選項C不符合題意。選項D：未實施批準文號管理的中藥材未實施批準文號管理的中藥材在市場上也是允許銷售的。中藥材市場是我國醫藥市場的重要組成部分，許多未實施批準文號管理的中藥材在市場上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產以及直接藥用等。所以選項D不符合題意。綜上，不得在市場上進行銷售的是醫院制劑，答案選A。"20、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品在零售藥店的銷售規定，逐一分析各選項。選項A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且在符合條件的情況下可以采用開架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然安全性相對低于乙類非處方藥，但經過藥品監管部門的評估，允許消費者在藥師的指導下自行購買和使用，其銷售方式相對較為靈活，開架自選能方便消費者選購。所以選項A不符合要求。選項B列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑屬于肽類激素，這類藥品嚴禁在零售藥店銷售。因為蛋白同化制劑具有潛在的濫用風險，可能被用于非法的體育賽事興奮劑使用等情況，為了嚴格管理和防止其非法流通，不允許在零售藥店售賣。所以選項B不符合要求。選項C乙類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，而且相較于甲類非處方藥，其安全性更高，消費者自行判斷、選擇和使用的風險更低，因此不僅可以在零售藥店銷售，還可以采用開架自選的銷售方式。所以選項C不符合要求。選項D未列入非處方藥目錄的抗菌藥物，由于其使用專業性較強、存在耐藥性等風險，需要在醫生的處方指導下使用。所以這類藥物可以在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，必須憑處方銷售，這是為了確保用藥安全，避免消費者自行不合理使用抗菌藥物導致不良后果。所以選項D符合要求。綜上，答案選D。"21、關示醫療器械產品注冊與備實管理的說法,錯誤的是（）

A.港澳臺地區醫療器械注冊,參照進口醫療器極辦理

B.第二類醫療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫療器械實行注冊管理

D.第三類醫療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫療器械產品注冊與備案管理的相關知識。A選項：港澳臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理，該說法正確。在我國醫療器械管理體系中，港澳臺地區雖屬于中國，但在醫療器械注冊管理上，因特殊的管理區域性質，參照進口醫療器械的管理方式進行辦理。B選項：第二類醫療器械實行注冊管理，該說法正確。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，為保障使用安全，實行注冊管理。C選項：第一類醫療器械實行備案管理，而非注冊管理，所以該選項說法錯誤。第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，實行備案管理更符合其風險特點和管理需求。D選項：第三類醫療器械實行注冊管理，該說法正確。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行注冊管理有助于嚴格把控產品質量和安全性。綜上，答案選C。"22、有關單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業

B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑

C.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關知識點，破題點在于對各選項所涉及的規定進行準確判斷。選項A藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業，而麻醉藥品區域性批發企業不能購買此類產品，該選項中提到銷售給區域性批發企業的說法錯誤。選項B麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑，這是為了嚴格規范藥品類易制毒化學品的流通，防止其流入非法渠道，該選項說法正確。選項C同理，麻醉藥品區域性批發企業之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項說法正確。選項D麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案，此規定保證了特殊調劑行為的可追溯性和規范性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"23、根據《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材物種的相關規定，對各選項逐一分析。A選項：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種。根據《野生藥材資源保護管理條例》，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口。所以A選項符合題意。B選項：丹參丹參不屬于重點保護的野生藥材物種，在市場上有較為廣泛的供應和使用，其貿易和流通不受本題所涉及規定的限制，因此B選項不符合要求。C選項：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種，在符合相關規定和程序的情況下，是可以進行經營和出口的，并非不得出口，所以C選項不符合題意。D選項：甘草甘草是二級保護野生藥材物種。雖然二級保護野生藥材物種受到一定的保護和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口”的范疇，所以D選項也不符合題意。綜上，本題答案選A。"24、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：《中華人民共和國反不正當競爭法》規定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當競爭行為的一種，所以該選項不符合題意。選項B：抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的，屬于不正當有獎銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》，因此該選項也不符合題意。選項C：經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬，這種行為屬于正常的商業折扣，是符合商業習慣和法律規定的，不屬于不正當競爭行為，該選項符合題意。選項D：利用職權或者影響力影響交易的單位或個人，可能會破壞公平競爭的市場環境，屬于不正當競爭行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"25、藥品經營企業的經營范圍不包括

A.醫療用毒性藥品

B.化學原料藥

C.抗生素原料藥

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】這道題考查藥品經營企業的經營范圍相關知識。A選項醫療用毒性藥品，是在藥品經營企業經營范圍之內的。醫療用毒性藥品雖然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于醫療救治，藥品經營企業在滿足相應條件和遵循嚴格規定時可以經營。B選項化學原料藥，它是用于生產各類藥物制劑的基礎原料，藥品經營企業可以經營化學原料藥，為藥品的生產等環節提供支持。C選項抗生素原料藥，同樣是藥品生產過程中的重要原料，在符合規定的情況下，藥品經營企業能夠開展相關經營活動。D選項放射性元素，因其具有放射性，存在較大的安全風險和嚴格的監管要求，通常不在藥品經營企業的經營范圍。放射性元素的使用、運輸、存儲等需要專門的資質和嚴格的管理措施，一般由特定的專業機構來進行相關操作。所以藥品經營企業的經營范圍不包括放射性元素，本題答案選D。"26、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發布的相關知識，關鍵在于判斷各選項中的藥品是否允許發布藥品廣告。各選項分析A選項：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當會對人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴格的規定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過廣告來進行宣傳推廣，所以A選項不符合能發布藥品廣告的要求。B選項：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關的廣告審批規定，是可以發布藥品廣告來擴大其知名度，進而擴大市場和提高營業額的，所以B選項符合題意。C選項：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質，一旦被濫用會對個人和社會造成嚴重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，C選項不符合發布藥品廣告的條件。D選項：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質和潛在風險，不允許發布藥品廣告，D選項也不正確。綜上，答案選B。"27、醫療機構的負責人、藥品采購人員等有關人員收受藥品經營企業或者其代理人給予的財務或者其他利益的，由

A.藥品監督管理部門處罰

B.衛生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫療機構相關人員收受藥品經營企業或其代理人給予的財物或其他利益時處罰部門的規定。根據相關法律法規，醫療機構的負責人、藥品采購人員等有關人員收受藥品經營企業或者其代理人給予的財務或者其他利益的，由衛生行政部門進行處罰。這是因為衛生行政部門負責對醫療機構及其人員的管理和監督，對于此類涉及醫療機構內部人員違規收受利益的行為，由衛生行政部門處罰能夠更有效地規范醫療行業秩序，保障醫療服務的公正性和安全性。而藥品監督管理部門主要側重于對藥品的生產、經營、使用等環節的質量監管；紀律檢查部門主要負責對黨員干部遵守黨紀情況的監督檢查；工商行政管理部門主要負責市場經營活動中的公平競爭、消費者權益保護等方面的監管。所以A、C、D選項不符合規定。綜上，答案選B。"28、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，來源于古代經典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應該

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.強制更名

【答案】：C

【解析】本題可根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的相關規定來選擇正確答案。《中成藥通用名稱命名技術指導原則》明確指出，來源于古代經典名方的各種中成藥制劑的通用名稱不予更名。所以對于題干中“來源于古代經典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應該”這一問題，正確答案是不予更名，即選項C。而選項A“必須更名”、選項B“可不更名”、選項D“強制更名”均不符合該指導原則的規定。綜上，本題答案選C。"29、執業醫師開具處方中含有毒性中藥天南星，執業藥師調配處方時（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應當給付天南星的炮制品

C.應當給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執業藥師調配含毒性中藥處方的相關規定。選項A：含毒性中藥的處方保存時間應為2年備查，而非1年，所以選項A錯誤。選項B：根據規定，執業藥師調配處方時，對處方中含有毒性中藥的，應當給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執業藥師調配含有天南星的處方時，應當給付天南星的炮制品，選項B正確。選項C：調配毒性中藥應使用炮制品，而非生品，所以不應給生天南星，選項C錯誤。選項D：醫療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項D錯誤。綜上，答案選B。"30、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于常規的注射劑，并不在藥品委托生產管理規定的禁止委托加工范圍內，所以可以委托加工。選項B：阿奇霉素原料藥原料藥的生產有嚴格的質量控制和生產條件要求，通常不允許委托加工，以確保原料藥的質量和安全性，因此該選項不符合要求。選項C：清開靈注射液中藥注射劑由于其成分復雜、質量控制難度大、風險相對較高等原因，國家對其委托生產管理較為嚴格，一般不允許委托加工，所以該選項不正確。選項D：白蛋白注射液白蛋白注射液屬于血液制品，血液制品的生產涉及到血液來源、質量控制、安全性等多方面的嚴格要求，通常不允許委托加工，以保障公眾用藥安全，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"31、某市人民醫院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品處方的顏色規定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品。在我國，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。因此為患者甲調配磷酸可待因片，其處方顏色應為淡紅色，所以答案選A。而淡黃色處方用于急診處方，淡綠色處方用于兒科處方，白色處方用于普通處方、第二類精神藥品處方等。"32、《藥品管理法》規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規章）由國家藥品監督管理局會同國務院衛生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括

A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品

B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品

C.處方藥轉換為非處方藥的藥品

D.《國家基本藥物目錄》中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據我國非處方藥的來源相關知識，對各選項逐一分析。選項A對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品，這是我國非處方藥的重要來源之一。通過對藥品安全性、有效性等多方面的評估，將符合非處方藥標準的藥品納入該目錄，這些藥品可作為非處方藥供消費者自行購買和使用，所以選項A不符合題意。選項B直接提出非處方藥上市注冊的藥品，當藥品研發企業按照規定的程序和要求，直接申請非處方藥的上市注冊，經相關部門審核批準后，該藥品即成為非處方藥，因此選項B也屬于非處方藥的來源，不符合題意。選項C處方藥轉換為非處方藥的藥品也是非處方藥來源的一種情況。一些原本作為處方藥管理的藥品，隨著研究的深入和對其安全性、有效性認識的增加，如果符合非處方藥的標準，經過一定的程序可以轉換為非處方藥，選項C同樣不符合題意。選項D《國家基本藥物目錄》是為了滿足基本醫療衛生需求，適應現階段基本國情和保障能力，優先選用的藥品目錄。該目錄中的藥品既包含處方藥也包含非處方藥，它并不是專門針對非處方藥的來源界定，所以選項D不屬于非處方藥的來源，符合題意。綜上，答案選D。"33、藥品批發企業甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發企業乙(首營企業)首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發企業丙購進胰島素。藥品批發企業甲按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發企業乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件

B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件

C.乙企業的藥品養護記錄

D.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發企業購進藥品時對首營企業的資質審核相關知識。各選項分析選項A：在藥品采購業務中，一般要求提供加蓋企業公章原印章的相關資質文件復印件，而非原件。因為原件具有唯一性且重要性高，企業通常不會提供原件用于采購合作的審核環節。所以乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件不是企業首營審核所需的常規資料，該選項錯誤。選項B：對于首營企業，僅提供銷售人員簽名的身份證復印件不能有效證明企業的經營資質和合法性。企業審核應關注企業整體的資質文件，而非銷售人員個人身份證明，該選項錯誤。選項C：藥品養護記錄主要是企業內部對藥品儲存養護情況的記錄，用于保證藥品在企業儲存過程中的質量，并非用于證明企業經營資格和合法性的文件，不屬于首營企業審核所需資料，該選項錯誤。選項D：加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件是證明企業具有合法藥品經營資格的重要文件，是藥品批發企業甲審核首營企業乙時的必備資料。通過該復印件可以確認乙企業是否具有相應的藥品經營資質，該選項正確。綜上，答案選D。"34、（一）

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票

B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

【答案】：C

【解析】本題可根據相關藥品銷售管理規定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據規定，藥品批發企業可以向取得《醫療機構執業許可證》使用精神藥品的醫療機構銷售第二類精神藥品。甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發票，其銷售行為符合規定。選項B：處方藥通常需要憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥，因為消費者有處方，該銷售行為在合規范圍內。選項C：藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發企業是向乙連鎖企業總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網站也屬于互聯網交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍根顆粒為非處方藥，甲批發企業向戊生產企業銷售用于發放員工福利的板藍根顆粒并如實開具銷售發票，這種銷售行為是符合規定的。綜上，本題的答案選C。"35、藥品不良反應報告的內容和統計資料不適用于

A.加強藥品監督管理

B.指導合理用藥

C.醫療事故處理

D.向國家衛生健康委報告

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品不良反應報告的內容和統計資料能夠反映藥品在實際使用過程中的安全性信息。通過對這些信息的分析，藥品監督管理部門可以加強對藥品的監督管理，例如對不良反應較多的藥品采取更嚴格的監管措施，包括限制使用、召回等，所以該報告內容和統計資料適用于加強藥品監督管理，選項A不符合題意。選項B：藥品不良反應報告可以提供藥品在不同人群、不同用法用量下的不良反應情況。醫生和藥師可以依據這些信息，更加合理地選擇藥品，調整用藥方案，避免或減少不良反應的發生，從而指導合理用藥，選項B不符合題意。選項C：醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。而藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，并非是由于醫療人員的違規操作導致的。所以藥品不良反應報告的內容和統計資料不適用于醫療事故處理，選項C符合題意。選項D：國家衛生健康委需要全面掌握藥品的安全性等相關信息，以便制定合理的衛生健康政策和措施。藥品不良反應報告的內容和統計資料是重要的信息來源，應向國家衛生健康委報告，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"36、根據《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗，答案選A。"37、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產企業的違法所得

C.處罰20萬元

D.吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品管理法》等相關法律法規來分析各選項。題干分析某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元，且截止案發尚未造成危害。該企業的這種行為違反了藥品生產和批號管理的相關規定。各選項分析選項A：沒收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因為該企業生產的重新加工的新批號產品屬于違規生產的藥品，依據法律規定，對于違法生產的藥品，監管部門有權沒收。不過，僅沒收剩余藥品不足以對該企業的違規行為進行全面且嚴厲的懲處。選項B：沒收該藥品生產企業的違法所得也是常見的處罰手段。企業通過銷售違規產品獲得了經濟利益，沒收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業違法生產藥品的行為。選項C：處罰20萬元屬于一定程度的經濟處罰。罰款能在經濟上對企業起到威懾作用，但結合該企業擅自更改藥品批號生產銷售的嚴重違規性質，單純的經濟處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場的規范和公眾用藥安全。選項D：吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》是較為嚴厲且恰當的處罰。藥品生產許可制度是保障藥品質量和安全的重要制度，該企業擅自將老批號藥品重新加工成新批號產品出廠銷售，嚴重違反了藥品生產的規范和要求，反映出其在生產管理上存在嚴重問題，不具備繼續從事藥品生產的條件。吊銷《藥品生產許可證》意味著該企業失去了從事藥品生產的資格，能夠從源頭上阻止其繼續生產違規藥品，切實保障公眾的用藥安全和藥品市場的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"38、應列在藥品說明書[注意事項]項下的內容是

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書[注意事項]項下應列的內容。選項A分析藥品可以預防的疾病，該內容通常是列在藥品說明書的“適應癥”或“功能主治”項下，主要說明藥品適用于治療或預防哪些疾病，而不是[注意事項]的內容，所以選項A錯誤。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這屬于用藥過程中需要特別關注的信息，可能會影響檢驗結果的準確性以及對患者身體狀況的判斷，因此應列在藥品說明書[注意事項]項下，所以選項B正確。選項C分析服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復，這種內容屬于藥品不良反應的描述。藥品不良反應信息一般列在藥品說明書的“不良反應”項下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，并非[注意事項]內容，所以選項C錯誤。選項D分析禁止應用該藥品的疾病情況，此內容應列在藥品說明書的“禁忌”項下。“禁忌”明確了在何種情況下絕對不能使用該藥品，以避免嚴重的不良后果，和[注意事項]所涵蓋的內容不同，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"39、《藥品管理法》所規定的藥品不包括

A.中藥材、中藥飲片、中成藥

B.醫療器械、藥包材

C.抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D.化學原料藥及其制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中規定的藥品范圍的理解。《藥品管理法》所規定的藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A中的中藥材、中藥飲片、中成藥均屬于《藥品管理法》規定的藥品范疇。中藥材是指在中醫理論指導下，用于防治疾病的各種天然藥物；中藥飲片是中藥材經過加工炮制后的制成品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和方法加工制成一定劑型的藥品。選項B中的醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其目的主要是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等；藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它們均不屬于《藥品管理法》所規定的藥品。選項C中的抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品都屬于藥品的類別。抗生素是用于治療各種細菌感染或抑制致病微生物感染的藥物；生化藥品是運用生物化學方法來制備或從生物體中提取的藥物；血清是血液凝固后分離出來的淡黃色透明液體，可用于治療或診斷；疫苗是用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品；血液制品是指各種人血漿蛋白制品。選項D中的化學原料藥及其制劑也屬于藥品范疇。化學原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分；制劑則是將原料藥按照一定的劑型要求制成的可直接應用于患者的藥品。綜上，本題答案選B。"40、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據行政處罰與刑事處罰的定義以及執業藥師注銷注冊的情形來分析各選項。確定酒駕處罰的性質行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁，簡稱刑罰。題干中提到余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪標準，此處罰是行政主體（交通管理部門）對余某違反行政法規范的行政制裁，所以該處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，由此可排除C、D選項。判斷該處罰是否屬于應注銷注冊的情形依據相關規定，執業藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執業藥師資格證書》、受開除行政處分、因健康或其他原因不能從事執業藥師業務等情形時，應辦理注銷注冊。余某酒駕受到的行政處罰并不在上述應當辦理注銷注冊的情形范圍內，所以不應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊，B選項錯誤。綜上，A選項正確，因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。"41、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護野生藥材物種

C.經批準可以采獵一級保護野生藥材物種

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對一級保護野生藥材物種相關保護規定的理解。首先分析題干內容，其闡述了中藥資源現狀，野生資源占比大但因人們不合理開發利用導致資源減少、枯竭等一系列問題。接著看選項：-選項A：一級保護的野生藥材物種確實是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，這是對一級保護野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項正確。-選項B：為了有效保護瀕危的一級保護野生藥材物種，我國法律明確禁止采獵一級保護野生藥材物種，該選項符合相關規定，是正確的。-選項C：按照相關法律法規，一級保護野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態，是嚴格禁止采獵的，不存在經批準可以采獵的情況，所以該選項錯誤。-選項D：一級保護野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規定的保護措施，該選項正確。綜上，本題要求選擇錯誤的選項，答案是C。"42、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A中的染發類，會改變頭發顏色，屬于特殊用途化妝品；選項B的脫毛類，其功能是去除毛發，屬于特殊用途化妝品范疇；選項C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發香氣，起到增添個人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規定的范圍內。所以本題正確答案選D。"43、中藥材GAP證書的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書的有效期相關知識。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產質量管理規范，其證書有效期為5年，因此本題正確答案選D。44、藥品標簽中的外用藥標識應

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標簽中外用藥標識的印制要求。選項A：彩色印制。藥品標簽中的外用藥標識通常是彩色印制的，彩色標識能夠更加醒目地提醒使用者該藥品為外用藥，避免誤服等情況的發生，故該選項正確。選項B：單色印制。單色印制相對不夠醒目，不利于起到明顯的提示作用，不符合外用藥標識的實際印制要求，所以該選項錯誤。選項C：通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，與外用藥標識的印制方式并無直接關聯，所以該選項錯誤。選項D：商品名稱。商品名稱是藥品生產企業給自己藥品起的名稱，和外用藥標識的印制要求沒有關系，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、應當參照藥敏試驗結果選用的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應當參照藥敏試驗結果選用抗菌藥物的標準。在選用抗菌藥物時，不同的主要目標細菌耐藥率對應著不同的處理方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗結果來選用。選項A，主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，此時一般采取及時將預警信息通報本機構醫務人員的措施，并非參照藥敏試驗結果選用。選項B，主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，通常應慎重經驗用藥，而不是直接參照藥敏試驗結果選用。選項C，當主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物時，應當參照藥敏試驗結果選用，該選項符合要求。選項D，主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用，并非參照藥敏試驗結果選用。綜上，答案選C。"46、中藥飲片的標簽可以缺項的是

A.生產企業

B.生產日期

C.產品批號

D.批準文號

【答案】：D

【解析】本題可根據中藥飲片標簽的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產企業生產企業是中藥飲片標簽中非常重要的一項信息，它能明確藥品的來源和責任主體。消費者通過了解生產企業，可以追溯藥品的質量和信譽等情況。所以中藥飲片標簽必須標注生產企業，不可缺項。選項B：生產日期生產日期對于中藥飲片的質量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產日期的中藥飲片，其藥效和質量可能會有所差異。因此，生產日期是中藥飲片標簽不可或缺的內容，不能缺項。選項C：產品批號產品批號可以用于追溯藥品的生產過程和質量控制情況。它能幫助企業和監管部門對藥品進行質量追溯和管理。例如在出現質量問題時，可以通過產品批號快速定位到具體的生產批次和生產環節。所以產品批號也是中藥飲片標簽必須標注的項目，不可缺項。選項D：批準文號中藥飲片有一部分有批準文號，但也有一些中藥飲片沒有批準文號。根據相關規定，中藥飲片標簽可以缺項的就是批準文號。綜上，答案選D。"47、根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規定》中各藥品說明書項目內容的理解。逐一分析各選項：-選項A：【適應癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項目，所以A選項錯誤。-選項B：【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，重點在于藥品可能產生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項錯誤。-選項C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發生的相互影響，比如藥效變化、不良反應增加等，并非針對需要慎用藥品的相關說明，所以C選項錯誤。-選項D：【注意事項】一般會包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內容，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"48、批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級以上地方藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門。依據我國藥品管理相關規定，省級藥品監督管理部門負責批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》。國家藥品監督管理部門主要承擔統籌規劃、政策制定、指導和監督省級藥品監管工作等宏觀管理職責；市級和縣級以上地方藥品監督管理部門主要負責本行政區域內藥品的日常監督管理工作，并不負責批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》。所以本題正確答案是B。"49、下列幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式正確的是

A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號

B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查幼兒配方乳粉產品配方注冊號的正確格式。選項A，“國食注字Y+4位年代號+4位順序號”并非幼兒配方乳粉產品配方注冊號的正確格式。選項B，“國食健字Y+4位年代號+4位順序號”，“國食健字”一般用于保健食品，并非幼兒配方乳粉產品配方注冊相關標識，所以該選項錯誤。選項C，“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是幼兒配方乳粉產品配方注冊號的正確格式，該選項正確。選項D，“國食健字YP+4位年代號+4位順序號”，同樣使用了“國食健字”，不符合幼兒配方乳粉產品配方注冊的規范，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"50、根據《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規定。依據《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，每張處方不得超過15日常用量。選項A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項D的7日常用量也不符合此特定情況下的規定。所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+

A.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業

B.在該城鄉集市貿易市場內設點

C.經設點企業所在地縣(市)級藥品監督管理機構批準

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

【答案】：ABCD

【解析】本題考查在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求。選項A：交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業是設立藥品銷售點的前提條件之一。如果該地區已有藥品零售企業，就無需額外設點，而在交通不便的邊遠地區，若沒有藥品零售企業，設立藥品銷售點能夠滿足當地群眾的用藥需求，所以該選項正確。選項B：既然是在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點，必然要在該城鄉集市貿易市場內設點，這是最基本的空間要求，該選項正確。選項C：藥品銷售涉及到公眾的健康和安全，必須受到嚴格的監管。經設點企業所在地縣（市）級藥品監督管理機構批準，能夠確保設立的藥品銷售點符合相關的藥品管理規定和標準，保障藥品的質量和供應安全，所以該選項正確。選項D：到工商行政管理部門辦理登記注冊，是企業合法經營的必要程序。辦理登記注冊后，企業的經營活動受到法律的規范和保護，同時也便于工商行政管理部門對市場主體進行管理和監督，該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項均為在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求，本題答案選ABCD。2、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有

A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑

B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑

C.國內雖批準上市但有效期短的制劑

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：BC

【解析】本題可依據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據規定，市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑屬于可申報醫療機構制劑的范圍，但正確答案中未包含該選項，因此選項A不符合本題要求。選項B國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑，由于其性質不穩定，在市場上難以形成規模化生產和供應，而醫療機構制劑可以根據臨床需求，在一定范圍內進行制備和使用。所以這類制劑可以作為醫療機構制劑申報，選項B正確。選項C國內雖批準上市但有效期短的制劑，可能因為其有效期短，商業生產和供應存在一定難度，難以滿足臨床的及時需求。醫療機構可以根據實際情況，在符合規定的前提下，制備這類有效期短的制劑，以滿足臨床治療的需要。所以該類制劑可作為醫療機構制劑申報，選項C正確。選項D中藥注射劑的制備工藝復雜，質量控制難度大，風險較高。為了確保用藥安全，市場上沒有供應的中藥注射劑不可以作為醫療機構制劑申報，因此選項D不符合要求。綜上，本題正確答案為BC。3、執業藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執業地區執業

B.在藥品零售企業只掛名而不現場執業

C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品

D.在執業場所以外從事經營性藥品零售業務

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執業藥師的職責與執業地區的管理規范相關，若同時在兩個或兩個以上執業地區執業，將難以確保其對各個執業地的藥品服務質量進行有效把控，也不利于監管部門對執業藥師的管理和監督，因此執業藥師不得同時在兩個或兩個以上執業地區執業，A選項正確。B選項：在藥品零售企業只掛名而不現場執業，會使執業藥師的職責無法切實履行，不能為消費者提供專業的用藥指導和藥品質量管理等服務，嚴重影響公眾用藥安全和藥品經營的規范管理，所以執業藥師不能在藥品零售企業只掛名而不現場執業，B選項正確。C選項：為患者調配處方、提供藥品是執業藥師的基本職責之一，無故拒絕履行該職責，可能導致患者無法及時獲得合適的藥品和專業的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執業藥師不得無故拒絕為患者調配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執業藥師的執業活動應當在規定的執業場所內進行，在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，脫離了應有的監管和規范環境，容易出現藥品質量、用藥安全等問題，所以執業藥師不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執業藥師管理的相關規定，本題答案選ABCD。4、新修訂《藥品管理法》第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥品上市許可持有人需遵循的質量管理規范的理解，破題點在于明確藥品上市許可持有人承擔從研發到銷售全過程責任，然后分析每個選項對應的管理規范是否在該全過程范圍內。選項A：GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）藥品的非臨床研究是藥品研發過程的重要環節，新修訂《藥品管理法》規定藥品上市許可持有人要對藥品的非臨床研究承擔責任，所以其需要遵循GLP規范，選項A正確。選項B：GCP（藥品臨床試驗質量管理規范）臨床試驗屬于藥品研發階段的重要內容，藥品上市許可持有人對臨床試驗承擔責任，就必須遵循GCP規范來確保臨床試驗的科學性、嚴謹性和合法性，選項B正確。選項C：GMP（藥品生產質量管理規范）藥品生產是從研發到銷售全過程中的關鍵階段，藥品上市許可持有人對藥品生產經營承擔責任，那么在生產環節就需要遵循GMP規范，以保證藥品生產的質量和安全，選項C正確。選項D：GSP（藥品經營質量管理規范）藥品經營是銷售環節的重要部分，藥品上市許可持有人對藥品的銷售等過程承擔責任，所以在藥品經營過程中需要遵循GSP規范，確保藥品在流通環節的質量可控，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程需要遵循的質量管理規范，本題答案選ABCD。5、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有

A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理

C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查

D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規