臨床試驗協調員職業標準（征求意見稿）

T/SHSPS00X-2025臨床研究協調員職業標準1范圍本文件依據有關規定將臨床研究協調員分為四級/中級工、三級/高級工、二師四個等級，包括職業概況、基本要求、工作本文件對臨床研究協調員從業人員的職業活動內容進行了規范細致描述，適用于有關方對各等級從業者的技能水平和理論知識水平開展進一步的了解和評估工作。2規范性引用文件本文件無規范性引用文件。3術語與定義下列術語和定義適用于本文件。3.1臨床試驗clinicaltrial以人體為對象的試驗者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與3.2試驗方案protocol說明臨床試驗（3.1）目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件3.3試驗用藥品investigationalproduct用于臨床試驗（3.1）的試驗藥物、對照藥品T/SHSPS00X-202523.4試驗用醫療器械investigationalmedicalequipment用于臨床試驗（3.1）的試驗醫療器械、對照醫療器械注2：對照醫療器械，是指醫療器械臨床試驗中作為對照的在3.5受試者subject參加一項臨床試驗（3.1）作為試驗用藥品（3.3）和或試驗用醫療器械（3.4）的接受者3.6主要研究者principalinvestigator指實施臨床試驗（3.1）并對臨床試驗（3.1）質量及受試者（3.5）權益和安全負責的試驗現場的負責人3.7臨床研究協調員clinicalresearchcoordinator臨床試驗（3.1）的參與者、協調者注：CRC的主要職責是經主要研究者（3.6）授權3.8知情同意informedconsent指受試者（3.5）被告知可影響其做出參加臨床試驗（3.1）決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗（3.1）的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明3.9臨床試驗現場管理組織sitemanagementorganization協助臨床試驗（3.1）機構進行臨床試驗（3.1）具體操作的現場管理組織3.10倫理委員會institutionalreviewboard/IRB，independentethicscommittee/IEC由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案（3.2）及相關文件、獲得和記錄受試者（3.5）知情同意（3.8）所用的方法和材料等，確保受試者（3.5）的權益、安全受到保護。3.11申辦者sponsor負責臨床試驗（3.1）的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構3.12標準操作規程standardoperatingprocedure為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求3.13病例報告表casereportformT/SHSPS00X-20253按照試驗方案（3.2）要求設計，向申辦者（3.11）報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件3.14電子數據采集系統electronicdatacapture基于網絡的臨床試驗電子數據采集與管理系統3.15監查monitoring監督臨床試驗（3.1）的進展，并保證臨床試驗（3.1）按照試驗方案（3.2）、標準操作規程（3.12）和相關法律法規要求實施、記錄和報告的活動注2：監查報告指監查員根據申辦者的標準操作規程（3.12）規定，在每次進行現場訪視或者其他臨3.16臨床試驗監查員clinicalresearchassociate申辦者（3.11）在臨床試驗（3.1）中委派的特定人員注：CRA的主要職責是監查（3.15）臨床試驗在臨床試驗機構的進展和進行，保權益，保證試驗記錄與報告的數據準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、相關法規3.17稽查audit對臨床試驗（3.1）相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗（3.1）相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案（3.2）、標準操作規程（3.12）和相關法律法規的要求3.18不良事件adverseevent受試者（3.5）接受試驗用藥品（3.3）/試驗用醫療器械（3.4）后出現的所有不良醫學事件3.19嚴重不良事件severeadverseevent受試者（3.5）接受試驗用藥品（3.3）/試驗用醫療器械（3.4）后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件4縮略詞下列縮略語適用于本文件。AE：不良事件（adverseevent）CRA：臨床試驗監查員（clinicalresearchassociate）CRC：臨床試驗協調員（clinicalresearchcoordinator）T/SHSPS00X-2025CRF：病例報告表（casereportform）CRO：合同研究組織（contractresearchorganization）EDC：電子數據采集（electronicdatacapture）EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）FDA：美國食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration）GCP：泛指臨床試驗質量管理規范（goodclinicalpractice），包括藥物和醫療器械GCPICH：人用藥品注冊技術規定國際協調會議（internationalconferenceonharmonizationoftechnicalrequirementsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse）PI：主要研究者（principalinvestigator）SMO:臨床試驗現場管理組織（sitemanagementorganization）SOP：標準操作規程（standardoperatingprocedure）SAE：嚴重不良事件（severeadverseevent）5CRC的職業概況5.1職業名稱臨床研究協調員。5.2職業定義臨床研究協調員是指經主要研究者授權，在臨床試驗中協助研究者進行項目管理和協調等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床試驗的參與者、協調者。5.3職業技能等級本職業共設四個等級，分別為：中級（對標國家職業資格四級）、高級（對標國家職業資格三級）、技師（對標國家職業資格二級）、高級技師（對標國家職業資格一級）。5.4職業環境室內潔凈區、常溫。5.5職業能力特征手指、手臂靈活，辯色、辯味、辯嗅、視、聽等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計算和表達能力；身體健康，無傳染性疾病。5.6基本文化程度高職及以上學歷（或同等學力）。T/SHSPS00X-202555.7培訓要求5.7.1培訓期限全日制高職學校教育，根據其培養目標和教學計劃確定。晉級培訓期限：中級和高級證書不少于300標準學時；技師和高級技師證書不少于200標準學時。5.7.2培訓教師參與培訓臨床研究協調員四級、三級、二級和一級職業資格的教師應具有本職業二級以上職業資格證書或相關專業高級以上專業技術職務任職資格、且有至少有6年臨床試驗工作經歷并完成6個或以上臨床試驗項目。5.7.3培訓場地設備標準教室及必要的教學、實驗設備和工具。5.8鑒定要求5.8.1適用對象從事或準備從事本職業的人員。5.8.2申報條件——四級/中級工（具備以下條件之一者）（1）具有大專及以上本專業或相關專業畢業證書，累計從事本職業1年以上。（2）累計從事本職業或相關職業3年以上。——三級/高級工（具備以下條件之一者）（1）具有大專及以上本專業或相關專業畢業證書，累計從事本職業3年以上。（2）累計從事本職業或相關職業5年以上。——二級/技師（具備以下條件之一者）（1）取得本職業三級/高級工職業資格證書后，連續從事本職業工作3年以上，經本職業二級/技師正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。（2）累計從事本職業工作8年以上。----一級/高級技師（具有以下條件之一者）（1）取得本職業二級/技師職業資格證書后，連續從事本職業工作3年以上，經本職業一級/高級技師正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。5.8.3鑒定方式分為理論知識考試和技能操作考核以及綜合評審。理論知識考試采用閉卷筆試方式、機考等方式為主，T/SHSPS00X-20256主要考核從業人員從事本職業應掌握的基本要求和相關知識要求；技能考核主要采用現場操作、模擬操作等方式進行，主要考核從業人員從事本職業應具備的技能水平；綜合評審主要針對技師和高級技師，通常采取審閱申報材料、答辯等方式進行全面評議和審查。理論知識考試和技能操作考核均實行百分制，成績皆達60分（含）以上者為合格。5.8.4考評人員與考生配比理論知識考試考評人員與考生配比為1∶20，每個標準教室不少于2名考評人員；技能操作考核考評員與考生配比為1∶5，且不少于3名考評員，綜合評審委員為5人（含）以上單數。5.8.5鑒定時間各等級的理論知識考試時間均為60min，技能操作考核時間為120min，綜合評審時間不少于30min。5.8.6鑒定場所設備理論知識考試場所為標準教室，技能鑒定場所應具備能滿足技能鑒定需要的場所，以及實施考核所需的工具和設備。6CRC的基本要求6.1職業道德6.1.1職業道德基本知識基本職業道德：遵紀守法，愛崗敬業，嚴謹細致，程序規范。2.1.2職業守則按照GCP要求，工作中嚴格保護受試者的權益和安全；確保對臨床試驗法律法規、臨床試驗方案和SOP的依從性；對職責及授權范圍內的臨床試驗的質量與規范性負責；嚴格遵守臨床試驗相關協議的保密條款；參與研究經費的管理并遵循臨床研究中心的相關財務管理制度。6.2基礎知識6.2.1法律法規基本知識a）相關法律相關法律包括但不限于：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國數據安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國電子簽名法》等。T/SHSPS00X-20257b）相關法規相關法規包括但不限于：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等。c）相關規章與規范相關部門規章與規范性文件包括但不限于：《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗試行）》、《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等。d）相關指導原則相關指導原則包括但不限于：《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》、《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》、《研發期間安全性更新報告管理規范》、《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則（試行）》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》、《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》等。e）相關指南文件相關國內國際指南包括但不限于：《國際人用藥品注冊技術協調會臨床試驗標準：藥物臨床試驗質量管理規范》（ICH-GCP）、《世界醫學大會赫爾辛基宣言》、FDA發布的《GEMA發布的《歐洲藥品管理局人用藥品注冊技術規定》和臨床試驗指令（Directive2001/20/EC）等相關指南，以及上市申請國家的相關法規（如適用）等。6.2.2醫藥基礎知識a）藥學基礎知識藥學基礎知識包括：藥品、藥理學、藥劑學、藥物毒理學、藥物分析學、藥事管理等基本概念、原理、知識和技能等。b）醫學基本知識《醫學基礎知識》包括生物學、人體解剖學、生理學、病理學和診斷學等。c）臨床研究中心安全知識臨床研究中心物品管理、藥品管理等知識臨床研究中心特殊情況的處理知識臨床研究中心防火防爆等知識T/SHSPS00X-20257CRC的工作要求本標準對四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關知識要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。7.1四級/中級工職業功能工作內容技能要求相關知識驗項目準備階段工作床研究中心的相關信息1.1.1能在帶教人員的指導下協助收集臨床研究中心的相關信息1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求驗項目啟動的相關工作1.2.1能與研究者、CRA等相關方溝通臨床試驗開展的準備工作1.2.2能在帶教人員的指導下根據研究中心操作規程協助準備臨床試驗開展所需資料1.2.3能在帶教人員的指導下按照研究中心操作規程協助遞交臨床試驗立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等資料1.2.4能按研究中心操作規程協助獲取臨床試驗立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等審核結果1.2.5能協助將定稿的臨床試驗合同遞交給相關方簽署，協助研究者向申辦者申請研究經費1.2.6能在帶教人員的指導下協助研究者完成臨床研究中心啟動會前準備，召開臨床試驗啟動會1.2.1臨床試驗過程中所需資料的種類、內容、格式及相關要求1.2.2研究中心SSU階段操作規程和要求，如立項、倫理審查、遺傳辦申報、合同擬定和簽署、啟動會前準備工作和啟動會工作等、倫理委員會對項目資料的要求1.2.3GCP對倫理委員會的管理要求1.3接收、儲存試驗用物資1.3.1能在帶教人員的指導下按照研究中心操作規程接收臨床試驗開展所需的研究產品、設備、文件和耗材等物資1.3.2能在帶教人員的指導下按照臨床試驗方案和研究中心操作規程核對試驗用物資數量、包裝、批號/版本號、有效期、質檢證明等1.3.3能在帶教人員的指導下按照臨床試驗方案和研究中心操作規程儲存試驗用物資1.3.1GCP對研究產品、設備等物資接收的相關管理要求1.3.2GCP對研究產品、設備等物資存儲的相關管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的儲存的管理要求1.3.4相關生物學安全知識T/SHSPS00X-2025驗項目進行階段工作者等相關方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構、臨床科室排布等相關信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關臨床研究中心的組織架構及職能2.2協助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能在帶教人員的指導下正確理解并能描述臨床試驗方案的基本內容2.2.2能在帶教人員的指導下按照GCP及臨床試驗方案要求協助研究者招募受試者2.2.3能在帶教人員指導下，按GCP和臨床試驗方案要求協助準備倫理委員會批準的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書，確認受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.4能在帶教老師的指導下正確回答受試者關于臨床試驗非醫學相關疑問2.2.1臨床試驗方案的內容要求2.2.2知情同意書的內容和簽署要求2.2.3受試者招募的管理要求2.2.4GCP對受試者權益保護等管理要求2.2.5與受試者溝通要點及注意事項2.3協助篩選入組受試者2.3.1能在帶教人員的指導下按照篩選入組流程；協助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2收集受試者的臨床檢查結果，提供給研究者判斷受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關數據資料2.3.1臨床試驗篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗入選標準2.3.3相關臨床檢查的意義2.4協助訪視受試者2.4.1能在帶教人員指導下根據臨床試驗方案的訪視管理要求，協助研究者完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的相關數據資料2.4.3能協助受試者相關費用的報銷工作2.4.1GCP與臨床試驗方案對受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項2.4.3研究中心受試者相關費用的報銷流程和要求床試驗的相關記錄和數據2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗電子系統2.5.2能在帶教人員的指導下，協助研究者檢查和核對各項記錄的及時性、完整性和準確性，源文件完整保存CTMS等臨床試驗相關電子系統的使用方法2.5.2臨床試驗過程中所需收集數據的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗數據保密原則2.5.3能按照GCP和數據填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數據及時、準確、完整和規范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）2.5.4能根據GCP和數據填寫或錄入指南及時、準確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據質疑2.5.5能在帶教人員的指導下自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據，確保與源數據一致、無遺漏2.5.6協助研究者完成數據庫鎖庫工作2.5.4數據填寫或錄入指南2.5.5臨床數據管理要求2.5.6數據庫鎖庫流程及要求物樣本2.6.1能在帶教人員的指導下按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗生物樣品2.6.2能夠對接中心實驗室，在帶教人員的指導下規范管理臨床試驗生物樣品2.6.1臨床試驗生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗生物樣品的運輸、儲存和回收等相關管理要求2.7協助管理試驗用物資等2.7.1能在帶教人員的指導下按照臨床試驗方案和臨床研究中心要求管理研究產品、設備、文件和耗材等物資2.7.2能在帶教人員的指導下按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗過程中產生的醫療廢棄物2.7.1GCP對研究產品、設備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫療廢棄物的處置要求2.8.1能在帶教老師的指導下協助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2能協助研究者跟蹤不良事件的進展GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.7.2報告AE、SAE和SUSAR的工作流程束階段工作驗經費結算3.1.1能在帶教人員的指導下協助研究者完成所有研究經費的結算3.1.1研究中心經費結算的流程和要求銷毀研究遺留物資3.2.1能在帶教人員的指導下按臨床試驗方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗相關研究產品、設備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關管理要求3.2.2各研究中心對試驗物資歸還或銷毀的相關要求3.3.1能在帶教人員指導下，按照3.3.1GCP對研究項目關閉的管理要床試驗項目臨床研究中心要求，協助研究者完成研究中心臨床試驗項目關閉前質控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協助研究者遞交分中心臨床試驗小結，歸檔臨床試驗相關文件等求3.3.2相關研究中心對項目關閉的流程和管理要求4.其他相關協調服務工作4.1協助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關資料4.1.1GCP對臨床試驗的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求驗相關文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協助研究者管理臨床試驗必備文件4.2.1臨床試驗研究者文件夾的主要內容4.2.2臨床試驗研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協調臨床研究的相關工作4.3.1能運用office等辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗項目和研究中心要求，定期向研究者、項目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協調解決臨床試驗過程中的問題4.4.4能協助研究者對受試者進行臨床試驗相關的宣教Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗項目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機構、倫理委員會、CRA的工作職責、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協助進行質控、監查、稽查和檢查等工作4.4.1能在帶教人員的指導下按照GCP及臨床試驗方案要求，開展臨床試驗項目自查工作4.4.2能協助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗項目進行質控、監查、稽查和檢查等相關工作4.2.1GCP對臨床試驗的質量管理要求4.2.2臨床試驗的質控、監查、稽查和檢查等工作的流程全管理驗場所安全生產行為5.1.1能遵守臨床試驗的有關健康、安全、環保的制度、規范5.1.2能正確使用臨床試驗的常用的個人防護設備5.1.3能正確穿戴檢驗室的服裝5.1.4能遵守CRC從業人員的良好行為規范5.1.1影響臨床試驗場所影響健康、安全、環保等因素5.1.2研究中心有關員工健康、安全、環保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習慣驗事故發生5.2.1能識別各類安全環境健康警示標識、防護標識、指示圖標等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應變事件事故中采取正確的應變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關個人防護設備5.2.4能依據已辨識的危險源、危5.2.1安全環境警示標識、防護標識、指示圖等5.2.2臨床試驗場所的安全防護的緊急預案5.2.3安全環保的個人防護設備的功能及使用方法T/SHSPS00X-2025險因素、健康因素進行識別業健康與安全行為5.3.1能按要求儲運各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規程正確使用檢驗中的各類器械、機械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫療廢棄物5.3.3會實施心臟復蘇術及止血、包扎、固定、搬運等急救措施5.3.4能在試驗過程中進行安全檢查，及時規范填寫健康、安全、環保等相關記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業健康與安全事務培訓和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫療廢棄物的管理要求5.3.3試驗樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業危害事故案例業健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業健康與安全事故進行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓、改進等整改措施5.4.4.能定期總結崗位的職業健康、安全、環保工作狀況，不斷提升健康安全的實施能力5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業危險因素分析5.3.3職業健康案例7.2三級/高級工職業功能工作內容技能要求相關知識1.臨床試驗項目準備階段工作研臨床研究中心的相關信息1.1.1能協助調研和收集臨床研究中心的相關信息1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求試驗項目啟動的相關工作1.2.1能與研究者、CRA等相關方溝通臨床試驗開展的準備工作1.2.2能根據研究中心操作規程協助準備臨床試驗開展所需資料1.2.3能按照研究中心操作規程協助遞交立項、倫理審查、遺傳辦1.2.1臨床試驗過程中所需資料的種類、內容、格式及相關要求1.2.2研究中心SSU階段操作規程和要求，如立項、倫理審查、遺傳辦申報、合同擬定和簽署、啟動會前準備工作和啟動會工作等、倫理委員會T/SHSPS00X-2025申報、臨床試驗合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規程協助獲取臨床試驗立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等審核結果1.2.5能協助將定稿的臨床試驗合同遞交相關方簽署，協助研究者向申辦者申請研究經費1.2.6能協助研究者完成研究中心啟動會前準備和召開臨床試驗啟動會對項目資料的要求1.2.3GCP對倫理委員會的管理要求試驗用物資1.3.1能按照研究中心操作規程接收臨床試驗開展所需的研究產品、設備、文件和耗材等物資1.3.2能按照臨床試驗方案和研究中心操作規程核對試驗用物資數量、包裝、批號/版本號、有效期、質檢證明等1.3.3能按照項目臨床試驗方案和研究中心操作規程儲存試驗用物資1.3.1GCP對研究產品、設備等物資接收的相關管理要求1.3.2GCP對研究產品、設備等物資存儲的相關管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關生物安全知識2.臨床試驗項目進行階段工作2.1建立與研究者等相關方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關臨床研究中心的組織架構及職能2.2協助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能描述臨床試驗方案的內容2.2.2能按照GCP及臨床試驗方案要求協助研究者招募受試者2.2.3能按照GCP及臨床試驗方案要求，協助準備倫理委員會批準的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書，確認受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.4能正確回答受試者關于臨床試驗非醫學相關疑問2.2.1項目臨床試驗方案內容2.2.2知情同意書內容和簽署要求2.2.3受試者招募的管理要求2.2.4GCP對受試者權益保護等管理要求2.2.5與受試者溝通要點及注意事項2.3協助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗篩選入組流程協助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2收集受試者的臨床檢查結果，提供給研究者判斷受試者的合格性2.3.1臨床試驗篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗入選標準2.3.3相關臨床檢查的意義2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關數據資料2.4協助訪視受試者2.4.1能根據臨床試驗方案的訪視管理要求，協助研究者完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理和受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的相關數據資料2.4.3能協助受試者相關費用的報銷工作2.4.1GCP與臨床試驗方案對受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項2.4.3研究中心受試者相關費用的報銷流程和要求2.5協助管理臨床試驗相關記錄和數據2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗電子系統2.5.2能協助研究者檢查和核對各項記錄的及時性、完整性和準確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數據填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數據及時、準確、完整和規范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）2.5.4能根據GCP和數據填寫或錄入指南及時、準確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據質疑2.5.5能自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據，確保與源數據一致，無遺漏2.5.6協助研究者完成數據庫鎖庫工作2.5.1IXRS、EDC、研究中心His/Lis系統、CTMS等臨床試驗相關電子系統的使用方法2.5.2臨床試驗過程中所需收集數據的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗數據保密原則2.5.4數據填寫或錄入指南2.5.5臨床數據管理要求2.5.6數據庫鎖庫流程及要求2.6協助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗生物樣品2.6.2能夠對接中心實驗室，在帶教人員的指導下規范管理臨床試驗生物樣品2.6.1臨床試驗生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗生物樣品的運輸、儲存和回收等相關管理要求2.7協助管理試驗用物資等2.7.1能按照臨床試驗方案和臨床研究中心要求管理研究產品、設備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗過程中產生2.7.1GCP對研究產品、設備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫療廢棄物的處置要求的醫療廢棄物2.8協助管理不良事件2.8.1能協助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2能協助研究者跟蹤不良事件的進展2.8.3能監測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.7.2報告AE、SAE和SUSAR的工作流程驗項目結束階段工作臨床試驗經費3.1.1能按照研究中心和項目經費管理要求協助研究者完成所有研究經費的應用、結算和管理3.1.1研究中心經費結算的流程和要求或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗相關研究產品、設備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關管理要求3.2.2研究中心對試驗物資歸還或銷毀的相關要求研究項目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協助研究者完成研究中心臨床試驗項目關閉前質控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協助研究者遞交分中心臨床試驗小結，歸檔臨床試驗相關文件等3.3.1GCP對研究項目關閉的管理要求3.3.2相關研究中心對項目關閉的流程和管理要求4.其他相關協調服務工作4.1協助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關資料4.1.1GCP對臨床試驗的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求試驗相關文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協助研究者管理臨床試驗必備文件4.2.1臨床試驗研究者文件夾的主要內容4.2.2臨床試驗研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協調臨床研究的相關工作4.3.1能運用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗項目和研究中心要求，定期向研究者、項目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協調解決臨床試驗過程中的問題4.4.4能協助研究者對受試者進行臨床試驗相關的宣教4.3.1office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗項目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機構、倫理委員會、CRA的工作職責、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協助進行查和檢查等工作4.4.1能按照GCP及臨床試驗方案要求，開展臨床試驗項目自查工作4.4.2能協助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗項目進行質控、監查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗的質量管理要求4.2.2臨床試驗的質控、監查、稽查和檢查等工作的流程5.臨床研究中心安全管理試驗場所安全生產行為5.1.1能遵守臨床試驗的有關健康、安全、環保的制度、規范5.1.2能正確使用臨床試驗的常用的個人防護設備5.1.3能正確穿戴檢驗室的服裝5.1.4能遵守CRC從業人員的良好行為規范5.1.1影響臨床試驗場所影響健康、安全、環保等因素5.1.2研究中心有關員工健康、安全、環保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習慣試驗事故發生5.2.1能識別各類安全環境健康警示標識、防護標識、指示圖標等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應變事件事故中采取正確的應變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關個人防護設備5.2.4能依據已辨識的危險源、危險因素、健康因素進行識別5.2.1安全環境警示標識、防護標識、指示圖等5.2.2臨床試驗場所的安全防護的緊急預案5.2.3安全環保的個人防護設備的功能及使用方法職業健康與安全行為5.3.1能按要求儲運各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規程正確使用檢驗中的各類器械、機械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫療廢棄物5.3.3會實施心臟復蘇術及止血、包扎、固定、搬運等急救措施5.3.4能在試驗過程中進行安全檢查，及時規范填寫健康、安全、環保等相關記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業健康與安全事務培訓和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫療廢棄物的管理要求5.3.3試驗樣品的保管與使用管理要求5.3.4員工職業危害事故案例職業健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業健康與安全事故進行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓、改進等整改措施5.4.4.能定期總結崗位的職業健5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業危險因素分析5.3.3員工職業健康案例T/SHSPS00X-2025康、安全、環保工作狀況，不斷提升健康安全的實施能力6.新員工培訓6.1培訓新員工相關理論知識6.1.1能協助主管制定新員工培訓計劃6.1.2能按照培訓計劃，培訓新員工GCP和項目臨床試驗方案等知識6.1.3能按要求對新員工進行考核6.1.1培訓的管理要求6.1.2培訓的相關制度、流程和注意事項6.2帶教新員相關崗位技能6.2.1能協助主管制定新員工帶教計劃6.2.2能按照規范要求對新員工的項目工作進行復核和質控6.2.3能在臨床研究中心現場結合項目工作考核新員工6.1.1帶教的管理要求6.1.2現場帶教的相關制度、流程和注意事項7.3二級/技師職業功能工作內容技能要求相關知識1.臨床試驗項目準備階段工作1.1收集和調研臨床研究中心的相關信息1.1.1能協助研究者完成相關臨床研究中心的可行性調研工作1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求1.2準備臨床試驗項目啟動的相關工作1.2.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方溝通臨床試驗開展所需準備工作1.2.2能根據研究中心操作規程準備和初步審核臨床試驗開展所需資料1.2.3能按照研究中心操作規程協臨床試驗合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規程協助跟進和獲取臨床試驗立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等審核進度和結果，對倫理審查批件進行復核1.2.5能協助將定稿的臨床試驗合同遞交相關方簽署，協助研究者向申辦者申請研究經費1.2.6能協助研究者完成研究中心啟動會前準備和召開臨床試驗啟動會1.2.1臨床試驗過程中所需資料的種類、內容、格式及相關要求1.2.2倫理委員會對臨床試驗資料的要求1.2.3倫理委員會審核流程1.2.4GCP對倫理委員會的工作要求1.2.5遺傳辦申報要求1.2.6CRA的工作職責T/SHSPS00X-2025驗用物資1.3.1能按照各研究中心操作規程接收臨床試驗開展所需的研究產品、設備、文件和耗材等物資1.3.2能照臨床試驗方案和研究中心操作規程核對試驗用物資數量、包裝、批號/版本號、有效期、質檢證明等1.3.3能按照臨床試驗方案和研究中心操作規程儲存試驗用物資1.3.1GCP對研究產品、設備等物資接收的相關管理要求1.3.2GCP對研究產品、設備等物資存儲的相關管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關生物安全知識2.臨床試驗項目進行階段工作2.1建立與研究者等相關方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關臨床研究中心的組織架構及職能2.2協助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能講解臨床試驗方案內容2.2.2能按照GCP及臨床試驗方案要求協助研究者招募受試者2.2.3能準確耐心地向受試者介紹知情同意書中非醫學相關的內容2.2.4能按照GCP及臨床試驗方案要求，協助準備倫理委員會批準的最新版/更新版知情同意書，協助核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書內容完整、正確，確認受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.5能準確耐心地回答受試者關于臨床試驗非醫學相關疑問2.2.1臨床試驗的目的與種類2.2.2臨床試驗的設計原理和注意事項2.2.3GCP對臨床試驗知情同意書的要求2.2.4受試者招募的管理要求2.2.5GCP對受試者權益保護等要求2.2.6臨床試驗相關的醫學常識2.2.7與受試者溝通要點及注意事項2.3協助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗篩選入組流程協助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2能按照臨床試驗方案要求，收集和初步判斷受試者的臨床檢查結果2.3.3能根據臨床試驗入選標準，與研究者共同確認受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關數據資料2.3.1臨床試驗篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗入選標準2.3.3相關臨床檢查的意義2.4協助訪視受試者2.4.1能根據臨床試驗方案的訪視管理要求，協助研究者完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的相關數據資料2.4.1GCP與臨床試驗方案對受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項2.4.3office辦公軟件的使用2.4.3能制定受試者訪視相關的工具表2.4.4能協助受試者相關費用的報銷工作2.4.4研究中心受試者相關費用的報銷流程和要求2.5協助管理臨床試驗相關記錄和數據2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗電子系統2.5.2能協助研究者檢查和核對各項記錄的及時性、完整性和準確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數據填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數據及時、準確、完整和規范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）2.5.4能根據GCP和數據填寫或錄入指南及時、準確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據質疑（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中數據，確保與源數據一致，無遺漏2.5.6協助研究者完成數據庫鎖庫工作His/Lis、CTMS等臨床試驗相關電子系統的使用方法2.5.2臨床試驗過程中所需收集數據的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗數據保密原則2.5.4數據填寫或錄入指南2.5.5臨床數據管理要求2.5.6數據庫鎖庫流程及要求2.6協助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗生物樣品2.6.2能夠對接中心實驗室，規范管理臨床試驗生物樣品2.6.1臨床試驗生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗生物樣品的運輸、儲存和回收等相關管理要求2.7協助管理試驗用物資等2.7.1能按照試驗方案和臨床研究中心要求管理研究產品、設備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗過程中產生的醫療廢棄物2.7.1GCP對研究產品、設備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫療廢棄物的處置要求2.8協助管理不2.8.1能協助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2協助研究者跟蹤不良事件的進展2.8.3能監測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.8.3報告AE、SAE和SUSAR的流程3.臨床試驗項目結束階段工作3.1協助管理臨床試驗經費3.1.1能按照研究中心和項目經費管理要求協助研究者完成所有研究經費的應用、結算和管理3.1.1研究中心經費結算的流程和要求3.2協助歸還或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗相關研究產品、設備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關管理要求3.2.2研究中心對試驗物資歸還或銷毀的相關要求3.3協助關閉臨床試驗項目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協助研究者完成研究中心臨床試驗項目關閉前質控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協助研究者遞交分中心臨床試驗小結，歸檔臨床試驗相關文件等3.3.1GCP對研究項目關閉的管理要求3.3.2相關研究中心對項目關閉的流程和管理要求4.其他相關協調服務工作究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關資料4.1.1GCP對臨床試驗的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求4.2管理臨床試驗相關文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協助研究者管理臨床試驗必備文件4.2.1臨床試驗研究者文件夾的主要內容4.2.2臨床試驗研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協調臨床研究的相關工作4.3.1能運用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗項目和研究中心要求，定期向研究者、項目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協調解決臨床試驗過程中的問題4.4.4能協助研究者對受試者進行臨床試驗相關的宣教4.3.1office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗項目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機構、倫理委員會、CRA的工作職責、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協助進行質檢查等工作4.4.1能按照GCP及臨床試驗方案要求，開展臨床試驗項目自查工作4.4.2能協助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗項目進行質控、監查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗的質量管理要求4.2.2臨床試驗的質控、監查、稽查和檢查等工作的流程研究中心安全管理5.1規范管理試驗場所安全生產行為5.1.1能遵守臨床試驗的有關健康、安全、環保的制度、規范5.1.2能正確使用臨床試驗的常用的個人防護設備5.1.3能正確穿戴檢驗室的服裝5.1.4能遵守CRC從業人員的良好行為規范5.1.1影響臨床試驗場所影響健康、安全、環保等因素5.1.2研究中心有關員工健康、安全、環保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習慣5.2預防安全試驗事故發生5.2.1能識別各類安全環境健康警示標識、防護標識、指示圖標等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應變事件事故中采取正確的應變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關個人防護設備5.2.4能依據已辨識的危險源、危險因素、健康因素進行識別5.2.1安全環境警示標識、防護標識、指示圖等5.2.2臨床試驗場所的安全防護的緊急預案5.2.3安全環保的個人防護設備的功能及使用方法5.3規范管理職業健康與安全行為5.3.1能按要求儲運各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規程正確使用檢驗中的各類器械、機械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫療廢棄物5.3.3會實施心臟復蘇術及止血、包扎、固定、搬運等急救措施5.3.4能在試驗過程中進行安全檢查，及時規范填寫健康、安全、環保等相關記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業健康與安全事務培訓和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫療廢棄物的管理要求5.3.3試驗樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業危害事故案例5.4不斷提升職業健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業健康與安全事故進行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓、改進等整改措施5.4.4.能定期總結崗位的職業健康、安全、環保工作狀況，不斷提升健康安全的實施能力5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業危險因素分析5.3.3職業健康案例6.員工培訓6.1培訓員工相關理論知識6.1.1能制定員工培訓計劃6.1.2能按照培訓計劃，培訓員工GCP、項目管理、質量管理等知識6.1.3能按要求對員工進行考核6.1.1項目管理及質量管理要求6.1.2培訓管理要求6.2帶教員工相關崗位技能6.2.1能制定員工帶教計劃6.2.2能按照規范要求對員工的項目工作進行復核和質控6.2.3能在臨床研究中心現場結合項目工作考核員工6.1.1現場帶教質量管理要求6.1.2現場帶教項目質量考核要求理7.1維護合作單位研究者保持密切溝通，協調解決臨床試驗實施過程中的問題，維護良好的合作關系7.1.1溝通原理、技巧和注意事項7.1.2問題處理的原理，步驟和技巧7.2人員團隊管理7.2.1能面試和選拔符合要求的人員7.2.2能統籌分配和調配人力資源7.2.3能根據突發事件緊急調配人力資源7.2.4能處理人員投訴7.2.5制定人員培訓和帶教方案7.2.6制定和實施人員培訓和帶教計劃7.2.7能協助研究者、項目經理促進項目進度、實施質量管理活動7.2.1人力資源配置的要求和方法嗎7.2.2突發事件的應對方式7.2.3人員投訴管理流程8.臨床試驗項目管理8.1管理臨床試團隊8.1.1能根據臨床試驗項目要求向人員管理者申請項目CRC人力資源，初步審核CRC人員資質，向申辦者、研究者提交候選CRC人員資質，并跟蹤審核進度和結果8.1.2能組建項目內CRC人員團隊8.1.3能合理安排項目內CRC人員工作任務8.1.4當人員發生工作交接時，能協調和跟蹤人員交接的各方溝通、交接進度和完成情況8.1.5能處理項目組內CRC人員投訴8.1.1CRC人員配置申請流程8.1.2團隊管理的基本準則8.1.3人員交接工作流程8.1.4CRC工作職責8.1.5CRC投訴管理流程8.2制定項目管理計劃8.2.1能根據臨床試驗方案及項目進度要求制定項目管理工作計劃，包括但不限于進度管理、溝通匯報、培訓管理、質量管理、協議管理等計劃8.2.2能根據試驗方案設計CRC項目操作流程和工具表8.2.1項目管理計劃書的內容和制定流程8.2.2項目管理工具表的種類、要點8.2.3Office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等知識8.3執行項目管理8.3.1能按照項目管理工作計劃，執行項目進度和促進項目進度8.3.2能與項目團隊內CRC人員、申辦者、研究者保持密切溝通，協調解決臨床試驗項目管理過程中的問題，維護良好的合作關系8.3.3能定期組織CRC人員溝通會，審核CRC人員的工作匯報，撰寫項目管理工作匯報，定期匯報給申辦者、研究者8.3.4能按照項目培訓計劃，定期進行項目組內CRC人員培訓，指導項目8.3.1項目管理工作的內容和操作規程8.3.2項目管理技巧和注意事項8.3.3溝通原理、技巧和注意事項8.3.4問題處理的原理，步驟和技巧8.3.5項目管理文件管理要求8.3.6CRC服務協議內容、擬定要求、審核要點8.3.7項目預算和成本控制要求和注意事項8.3.8項目管理總結報告管理流T/SHSPS00X-2025組內CRC人員的項目工作8.3.5能按照項目質量管理計劃，執行項目質量控制、風險問題管理、制定和實施糾正預防措施，提升項目質量8.3.6能審核、整理和歸檔項目管理相關資料8.3.7能擬定、審核CRC服務協議，制定項目預算和控制項目成本7.3.8能撰寫項目管理總結報告程8.4其他項目管理工作8.4.1協助臨床試驗項目信息調研、服務報價及項目競標工作8.4.1報價和競標工作要求和注意事項9.質量管理9.1制定臨床試驗質量管理計劃9.1.1能制定臨床試驗質量管理方案9.1.2能制定和審核臨床試驗質量管理計劃9.1.1質量管理相關知識9.1.2質量管理相關制度，操作規程9.2執行臨床試驗質量管理9.2.1能按照質量管理計劃實施質量管理活動9.2.1能在質量管理活動中發現問題，撰寫和審核報告，跟蹤問題的解決9.2.3能分析質量問題趨勢，定期總結匯報質量管理報告9.2.4能處理重大質量問題9.2.6能評估質量風險，制定風險預防措施9.2.1質量管理相關知識9.2.2質量管理相關制度，操作規程9.2.3質量問題分析方法9.2.4質量問題處理流程與要求9.2.5重大質量問題定義，處理流程9.2.6糾正與預防措施的流程及要求9.2.7風險預估與預防措施的流程、要求和技巧7.4一級/高級技師職業功能工作內容技能要求相關知識備階段工作研臨床研究中心的相關信息1.1.1能協助研究者完成相關臨床研究中心的可行性調研工作1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求試驗項目啟動的相關工作1.2.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方溝通臨床試驗開展所需準備工作1.2.2能根據研究中心操作規程準備和初步審核臨床試驗開展所需資1.2.1臨床試驗過程中所需資料的種類、內容、格式及相關要求1.2.2倫理委員會對臨床試驗資料的要求1.2.3倫理委員會審核流程T/SHSPS00X-2025料1.2.3能按照研究中心操作規程協助遞交立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規程協助跟進和獲取臨床試驗立項、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗合同等審核進度和結果，對倫理審查批件進行復核1.2.5能協助將定稿的臨床試驗合同遞交給相關方簽署，協助研究者向申辦者申請研究經費1.2.6能協助研究者完成研究中心啟動會前準備和召開臨床試驗啟動會1.2.4GCP對倫理委員會的工作要求1.2.5遺傳辦申報要求1.2.6CRA的工作職責試驗用物資1.3.4能評估臨床試驗方案和研究中心情況，申請研究中心開展臨床試驗所需的物資1.3.2能按照各研究中心操作規程接收臨床試驗開展所需的研究產品、設備、文件和耗材等物資1.3.3能照臨床試驗方案和研究中心操作規程核對試驗用物資數量、包裝、批號/版本號、有效期、質檢證明等1.3.4能按照臨床試驗方案和研究中心操作規程儲存試驗用物資1.3.1GCP對研究產品、設備等物資接收的相關管理要求1.3.2GCP對研究產品、設備等物資存儲的相關管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關生物安全知識行階段工作2.1建立與研究者等相關方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關臨床研究中心的組織架構及職能2.2協助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能詳細講解臨床試驗方案內容2.2.2能按照GCP及臨床試驗方案要求協助研究者招募受試者2.2.3能準確耐心地向受試者介紹知情同意書非醫學相關的內容2.2.4能按照GCP及臨床試驗方案要求，協助準備倫理委員會批準的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書內容完整正確，確認受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.5能準確耐心地回答受試者關2.2.1臨床試驗的目的與種類2.2.2臨床試驗的設計原理和注意事項2.2.3GCP對臨床試驗知情同意書的要求2.2.4受試者招募的管理要求2.2.5GCP對受試者權益保護等要求2.2.6臨床試驗相關的醫學常識2.2.7與受試者溝通要點及注意事項于臨床試驗的非醫學相關疑問2.3協助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗篩選入組流程協助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2能按照臨床試驗方案要求，收集和初步判斷受試者的臨床檢查結果2.3.3能根據臨床試驗入選標準，與研究者共同確認受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關數據資料2.3.1臨床試驗篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗入選標準2.3.3相關臨床檢查的意義2.4協助訪視受試者2.4.1能根據臨床試驗方案的訪視管理要求，協助研究者完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理完成受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的相關數據資料2.4.3能制定受試者訪視的相關工具表2.4.4能協助完成受試者相關費用的報銷2.4.1GCP與臨床試驗方案對受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項2.4.3office辦公軟件的使用2.4.4研究中心受試者相關費用的報銷流程和要求2.5協助管理臨床試驗相關記錄和數據2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗電子系統2.5.2能檢查和核對各項記錄的及時性、完整性和準確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數據填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數據及時、準確、完整和規范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）2.5.4能根據GCP和數據填寫或錄入指南及時、準確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）中的數據質疑2.5.5能自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統無遺漏2.5.6協助研究者完成數據庫鎖庫工作CTMS等臨床試驗相關電子系統的使用方法2.5.2臨床試驗過程中所需收集數據的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗數據保密原則2.5.4數據填寫或錄入指南2.5.5臨床數據管理要求2.5.6數據庫鎖庫流程及要求2.6協助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗生物樣品2.6.2能夠對接中心實驗室，規范管理臨床試驗生物樣品2.6.1臨床試驗生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗生物樣品的運輸、儲存和回收等相關管理要求2.7協助管理試驗用物資等2.7.1能按照臨床試驗方案和臨床研究中心要求管理研究產品、設備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗過程中產生的醫療廢棄物2.7.1GCP對研究產品、設備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫療廢棄物的處置要求2.8協助管理不良事件2.8.1能協助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2協助研究者跟蹤不良事件的進展2.8.3能監測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.8.3報告AE、SAE和SUSAR的流程心工作臨床試驗經費3.1.1能按照研究中心和項目經費管理要求協助研究者完成所有研究經費的應用、結算和管理3.1.1研究中心經費結算的流程和要求或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗相關研究產品、設備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關管理要求3.2.2研究中心對試驗物資歸還或銷毀的相關要求臨床試驗項目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協助研究者完成研究中心臨床試驗項目關閉前質控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協助研究者遞交分中心臨床試驗小結，歸檔臨床試驗相關文件等3.3.1GCP對研究項目關閉的管理要求3.3.2相關研究中心對項目關閉的流程和管理要求4.其他相關協調服務工作4.1協助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關資料4.1.1GCP對臨床試驗的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求試驗相關文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協助研究者管理臨床試驗必備文件4.2.1臨床試驗研究者文件夾的主要內容4.2.2臨床試驗研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協調臨床研究的相關工作4.3.1能運用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗項目和研究中心要求，定期向研究者、項目管理人員匯報工作4.3.3能與其他研究人員保持密切溝通，協調解決臨床試驗過程中的Excel、Powerpoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗項目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機構、倫理委員會、CRA的工作職責、工作流程4.3.4能協助研究者對受試者進行臨床試驗相關的宣教4.4.3溝通原理、技巧和注意事項4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協助進行和檢查等工作4.4.1能按照GCP及項目臨床試驗方案要求，開展臨床試驗項目工作自查4.4.2能協助申辦者、臨床研究中心、藥政管理部門等對臨床試驗項目進行質控、監查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗的質量管理要求4.2.2臨床試驗的質控、監查、稽查和檢查等工作的流程5.臨床研全管理試驗場所安全生產行為5.1.1能遵守臨床試驗的有關健康、安全、環保的制度、規范5.1.2能正確使用臨床試驗的常用的個人防護設備5.1.3能正確穿戴檢驗室的服裝5.1.4能遵守CRC從業人員的良好行為規范5.1.1影響臨床試驗場所影響健康、安全、環保等因素5.1.2研究中心有關員工健康、安全、環保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習慣試驗事故發生5.2.1能識別各類安全環境健康警示標識、防護標識、指示圖標等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應變事件事故中采取正確的應變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關個人防護設備5.2.4能依據已辨識的危險源、危險因素、健康因素進行識別5.2.1安全環境警示標識、防護標識、指示圖等5.2.2臨床試驗場所的安全防護的緊急預案5.2.3安全環保的個人防護設備的功能及使用方法職業健康與安全行為5.3.1能按要求儲運各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規程正確使用檢驗中的各類器械、機械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫療廢棄物5.3.3會實施心臟復蘇術及止血、包扎、固定、搬運等急救措施5.3.4能在試驗過程中進行安全檢查，及時規范填寫健康、安全、環保等相關記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業健康與安全事務培訓和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫療廢棄物的管理要求5.3.3試驗樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業危害事故案例職業健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業健康與安全事5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業危險5555并提出整改建議.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓、改進等整改措施.4.4.能定期總結崗位的職業健康、安全、環保工作狀況，不斷提升健康安全的實施能力因素分析5.3.3職業健康案例訓6.1培訓員工相關理論知識6.1.1能制定員工培訓計劃6.1.2能按照培訓計劃，培訓員工GCP、項目管理、質量管理等知識6.1.3能按要求對員工進行考核6.1.1項目管理及質量管理要求6.1.2培訓管理要求6.2帶教員工相關崗位技能6.2.1能制定員工帶教計劃6.2.2能按照規范要求對員工的項目工作進行復核和質控6.2.3能結合項目工作考核員工6.2.1現場帶教質量管理要求6.2.2現場帶教項目質量考核要求理7.1維護合作單位7.1.1能與申辦者、研究中心各科室、研究者保持密切溝通，協調解決臨床試驗實施過程中的問題，維護良好的合作關系7.1.1溝通原理、技巧和注意事項7.1.2問題處理的原理，步驟和技巧7.2人員團隊管理7.2.1能面試和選拔符合要求的人員7.2.2能統籌分配和調配人力資源7.2.3能根據突發事件緊急調配人力資源7.2.4能處理人員投訴7.2.5制定人員培訓和帶教方案7.2.6制定和實施人員培訓和帶教計劃7.2.7能協助研究者、項目經理促進項目進度、實施質量管理活動7.2.1人力資源配置的要求和方法嗎7.2.2突發事件的應對方式7.2.4人員投訴管理流程理8.1管理臨床試驗項目CRC人員團隊8.1.1能根據臨床試驗項目要求向人員管理者申請項目CRC人力資源，初步審核CRC人員資質，向申辦者、研究者提交候選CRC人員資質，并跟蹤審核進度和結果8.1.2能組建項目內CRC人員團隊8.1.3能合理安排項目內CRC人員工作任務8.1.4當人員發生工作交接時，能協調和跟蹤人員交接的各方溝通、交接進度和完成情況8.1.5能處理項目組內CRC人員投8.1.1CRC人員配置申請流程8.1.2團隊管理的基本準則8.1.3人員交接工作流程8.1.4CRC工作職責8.1.5CRC投訴管理流程訴8.2制定項目管理計劃8.2.1能根據試驗方案及項目進度要求制定項目管理工作計劃，包括但不限于進度管理、溝通匯報、培訓管理、質量管理、協議管理等計劃8.2.2能根據試驗方案設計CRC項目操作流程和工具表8.2.1項目管理計劃書的內容和制定流程8.2.2項目管理工具表的種類、要點8.2.3Office等辦公軟件，如Wo