冷鏈物流安全培訓

藥品冷鏈物流安全培訓單擊此處添加文檔副標題內容建湖縣康泰醫藥物流有限公司藥品冷鏈物流（medicinalproductcoldchainlogistics）：采用專用設施設備，按照已批準的注冊證以及說明書和標簽標示的溫度控制要求，保證藥品從生產到使用的過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。藥品冷鏈物流總體要求：1應具有相適應的管理及作業人員，人員應經過相應的培訓。2應具有相適應的溫度控制設施設備，設施設備應驗證。3應具有溫度監測系統，對物流作業全過程溫度進行監測和記錄，溫度數據可追溯4應制定藥品冷鏈物流質量管理體系文件。5應制定應急管理制度并實施。6應建立內審制度，依據結論制定相應改進措施。7藥品冷鏈物流作業過程中的各類原始記錄和憑證應至少保存5年，紙質記錄應清晰可見，防止褪色，電子數據和記錄應做異地備份。相關法規學習：《藥品冷鏈物流運作規范》2021-11-26發布，2022-06-01實施。1、人員與培訓1.應設置質量管理部門，并配置專職質量管理人員。2.應對直接接觸藥品的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。3.應制定年度培訓，按計劃開展培訓，做好培訓記錄，并對培訓進行評估。4.培訓內容應包括但不限于相關法律法規、專業知識、崗位操作規程、安全防護、應急演練等，冷鏈物流從業人員經考核合格后方可上崗。人員與培訓2、設備設施與驗證管理設備設施與驗證管理1、應具有與藥品品種和經營規模相適應的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱或其他溫度控制的專用設施設備。2、冷庫應配有斷電報警器、備用發電機組或雙回路電源。備用發電機組應定期檢查維護，至少每月進行一次啟動運行測試，并做好記錄。3、應在年度周期內對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行極端溫度環境條件驗證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗證可根據企業的實際情況進行合理優化。4、應建立驗證控制文件，文件內容包括但不限于驗證計劃、驗證方案、驗證報告、變更控制、偏差處理等，驗證控制文件應按規定保存。5、當物流作業過程中溫度超過預警溫度時，溫度自動監測系統應當實時發出報警。3、溫度監測與控制溫度監測與控制1、冷鏈物流作業操作出現溫度偏差時，應通報本企業質量管理部門，按照質量管理體系文件的要求進行偏差處理。2、應實時監控溫度，溫度監測數據應可讀取且存檔，每日異地備份，備份數據存放場所應當確保安全。公司現有溫濕度監測與控制注：2024.6.3日倉庫溫濕度情況。4、物流作業

收貨、驗收

儲存、養護

發貨、運輸收貨、驗收1、收貨區的溫度應當符合藥品說明書和標簽標示的溫度范圍，冷鏈收貨作業應當在收貨區內或者經評估不會對藥品質量產生不利影響的緩沖區內完成。2、藥品從冷藏車轉移至冷庫的作業過程中，應根據驗證結果，采取防護保溫措施，不應直接暴露于外界自然溫度條件的環境中。3、收貨時，收發貨雙方應同時查驗運輸設施設備顯示的溫度及環境溫度，對溫度數據以及運輸時間等質量狀況進行重點檢查、記錄，簽字確認，并根據以下要求進行收貨處理：

1）、資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的，收貨方可接收；2）、資料不齊全但符合冷鏈運輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續；3）、溫度不符合要求的藥品，應將其隔離存放于符合說明書要求的環境中，通報本企業質量管理部門處理，并且立即與藥品生產企業聯系，依據各方意見進行評估，確定收貨或者拒收；4）、不能提供本次運輸過程溫度記錄的藥品，應當拒收。4、驗收時，應對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、在途時間、到貨溫度等質量狀況進行再次檢查與核對。并在藥品說明書規定的儲存溫度環境內完成驗收。5、對銷售后退回的藥品，應同時查驗退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，根據本企業質量管理部門的評估意見完成作業。儲存、養護1、應制定養護工作計劃，確定重點養護品種，建立養護記錄。2、應按藥品說明書規定的溫度要求儲存藥品。3、應定期檢查在庫品種的儲存條件和質量。對養護中發現的質量問題進行分析，制定改進措施。4、對質量異常的品種，應先行隔離，暫停發貨，在計算機系統中鎖定和記錄，通報質量管理部門，根據其評估意見處理。5、對于超過有效期和其他原因造成的不合格藥品，處理過程應有完整的手續和記錄。應按相關要求統一銷毀，銷毀記錄應保存5年以上。發貨、運輸1、應根據藥品數量、運輸距離和時間、溫控要求、環境溫度等情況選擇合適的運輸方案。2、冷藏車、冷藏箱或保溫箱應提前預冷或預熱至符合藥品儲存運輸的溫度范圍。3、采用冷藏車運輸時，應根據驗證結果制定操作程序，嚴格按照操作程序進行運作，操作程序內容應當涵蓋以下要求：

1）、應進行出車前檢查，確保設施設備運轉正常，并根據驗證結果進行藥品裝卸、異常處置等工作；2）、宜采取措施防止冷鏈藥品發生位移。4、采用冷藏箱、保溫箱運輸時，應符合以下要求：1）、應根據驗證結果進行配套蓄冷劑的預冷、釋冷、裝箱等工作；2）、應確保溫度區間與所運輸的藥品儲存溫度區間一致，并在其外包裝箱上注明特殊運輸警示等內容。5、運輸過程中溫度超過預警溫度時，相關人員應及時采取有效措施進行調控并查明原因。6、采用航空運輸時，各操作環節應實施快速裝卸作業。7、委托其他單位運輸藥品的，應對被委托單位運輸藥品的質量保障能力進行審查和評估。5、應急管理1、應制定應急預案，包括但不