TCSSS 010-2024 運動科研實驗室質量控制通 用要求

CSSSGeneralrequirementsforqualitycontrolofexercisescientificresearchlaboratory2024-05-08發布I 2 2 2 4 4 4 4 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定學研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國中醫科學院中藥本文件版權為中國體育科學學會和國家體育總局體育科學研究所共同所有，除了用于國家法律或事先得到中國體育科學學會的許可外，不得以任何形式或任何手段復制、再版或使用本文件及其章節，包括電子版、影印件，或發布在互聯網及內部網絡等。任何組織、個人使用本文件開展認證、檢驗檢測等活動應經中國體育科學學會批1運動科研實驗室質量控制通用要求本文件適用于運動科研實驗室建設、運行和管理過程中的下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T27416實驗動物機構質量和能力的通GB/T34525氣瓶搬運、裝卸、儲存和使用安GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用DA/T2科學技術研究項目檔案管理規范字、圖表、數據、圖像、音頻、視頻等各種形式和載體的24組織要求4.1運動科研實驗室（以下簡稱“實驗室”）或其所屬組織機構應為4.2應規定實驗室組織架構及各層級職責。4.3應建立以下組織管理制度：5.1.1.1應通過實驗室或其所屬組織機構的授權承擔管理職責。5.1.1.3應遵守反興奮劑制度。a)維護實驗室的安全工作條件、警示標識和應急裝備；b)組織建立并維護實驗室管理制度；e)建立與實驗室人員和其他相關人員之間的5.1.2.3應遵守科研誠信和科研倫理文化。5.1.2.5科研項目負責人的職責應至少包括以下內容。a)負責實驗方案的制定，并告知科研團隊，明確團隊成員職責。c)當實驗室的管理規定不適用所從事的運動科研活動時，與實驗室管理d)負責評估運動科研活動可能面臨的風險，并告知科研團隊等所有相關人員；需要時，提供e)定期檢查所有實驗場所的科研活動；需要時，可指定分場所或活動的負責人并明確其職責和f)建立、維持和實施研究數據管理程序，并定期檢查執行情況，保證數據的質量（包括各3），g)與科研團隊溝通，及時處理偏離；需要時，修改實驗方案、程序等。h)對歸檔科研文件材料的完整性、準確性、真實性負責，指定專人負責科研文件材料的收集和5.1.3.1應在科研項目負責人的管理下開展相關運動科研活動。5.1.3.2應經過相應培訓且考核合5.1.3.3應遵守科研誠信和科研倫理文化。5.1.3.5科研人員的職責至少應包括以下內容：a)掌握所從事運動科研項目相關設備、訓練器材的使用和日常維護方法；f)負責積累運動科研項目實施過程中的科研文件材料，對歸檔科研文件材料的齊全完整、真實5.2設施和環境條件5.2.1通則5.2.1.2根據研究對象不同，實驗空間宜分為人體運動實驗區、生物樣本實驗區和動物實驗區，并有適當標識，如實驗場所名稱、實驗室管理者、聯系5.2.1.3實驗設施或場所的供能系統（包括但不限于供水、供電、供風等系統）和環境條件（包括但5.2.1.4特殊環境訓練的環境參數應可以控制和記錄，并宜考慮運動科研項目對其變化范圍和控制精5.2.2.1應設立供受試者休息、更衣、簽署知情同意書、開展問卷調查等活動的受試者準備區，并應5.2.2.4除特殊環境訓練實驗室外，室內實驗場所應保持空氣流通。5.2.2.6應配備急救物品。5.2.2.7在水上、冰上、雪上、球類、田徑等項目專用場地開展的科研項目，其設施和環境條件5.2.2.8實驗設施宜考慮不同年齡、不同身體特5.2.3.4應設置危險廢物暫存空間。45.2.4.2實驗動物飼養、取材的環境和設施應符合GB/T27416的要求。a)根據不同學科功能定位配備運動科研實驗測試設備，b)充分考慮不同項目專業運動員測試設備量程、精度的特殊要求。5.3.2有風險的人體運動能力測試，其測試設備應配備安全防護裝置。5.4材料5.4.1研究對象的飲食和用藥應符合實驗方案的要求，并應遵守反興奮劑制度。5.4.2接觸人體皮膚的實驗用材料宜使用一次性材料，重復使用時應進行消毒。5.4.7涉及生物安全的實驗區域應備有防護材5.4.8應對實驗用材料做標識，配制的試劑類材料標識應至少包括試劑名稱、濃度、配制日期、配制人、有效期，其他材料標識應至少包括材料名稱6.1.3實驗方案宜充分考慮受試者年齡、健康狀6.1.7對具有一定風險的實驗研究，應在實驗方案中制定必要的防護措6.2.1應將研究活動所使用的實驗方6.2.2制定實驗方法時應識別影響實驗結果的主要因素，并對識別出來的影響因素進行控制、評價或a)受試者主觀配合情況，b)科研人員能力水平，6.2.3首次使用標準化測量程序或引用的實驗方法，應對所涉及的方法要求、測試指標或性能進行驗6.2.4使用自制方法或超出預定范圍使用的標準方法前宜參照GB/T27025中有關方法確認的要求進行6.2.5當對受試者進行多項測試時，應合理安排時間間隔和測試6.2.6人體運動實驗開始前應說明可能影響測試結果的藥物使用56.2.8在人體運動實驗過程中出現以下e)運動負荷增加時，收縮壓下降≥1.33kPa（10mmHg或收縮壓持續低于基線血壓；或收縮壓≥29.26kPa（220mmHg）和（或6.2.9實驗動物的福利倫理應符合GB/T35892的要求。a)將產生、收集、運輸、暫存和處理危險廢物各環節的風險減至最小；b)將危險廢物對人體和環境造成的危害影響減至最小。6.3.2依據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》制定危險廢物的管理程序，應包括危險廢物6.3.3存放危險廢物的容器和區域等應按照H更改人應在改動處簽名或簽名縮寫，同時注明改動日期。電子記6.4.3采用錄像、錄音等方式記錄時，應使用專用設備并保存錄制格式等信息，原始記錄介質應妥善保存。如需以導出或復制的方式保存電子形式記錄時6.4.5應對科研項目負責人賦予唯一6.4.7電子科研檔案的存儲介質或載體應能滿足保存期限的6.4.10通過網絡存儲或傳輸的科研文件材料應采取數據安全6.4.11宜建立檔案室，滿足出入控制和存66.5.1.3科研團隊應根據實驗類型選擇適用的內部質量控制方式。內部質量控制方式包括但不限于以6.5.1.4內部質量控制的頻率應根據科研項目的工作量、實驗設備的自動化程度、實驗操作的難易程6.5.1.5應對內部質量控制的有效性進6.5.1.6應及時分析內部質量控制的不符合評價結果，實施糾正措施，并形成6.5.1.7應保留所有內部質量控制的相6.5.1.8宜采取統計技術對評價結果進行趨6.5.2.1外部質量控制的方法宜為參加能力驗證、實驗室間比對6.5.2.2如無可獲得的能力驗證或實驗室間比對計劃，應建立相關機制，用于判斷未經其他方式評定的測試方法的可接受性，如使用外部設備測試相6.5.2.3應及時分析外部質量控制的不滿意6.6.2實驗報告應在實驗工作全部完成后，由科研項目負責人或實