《智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈風險控制指南》（征求意見稿）

1XX/TXXXXX—XXXX智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈風險控制指南本文件規定了智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈風險控制的基本原則、基本流程、風險控制措施及文件記錄等內容。本文件適用于智慧醫院、監管機構及行業組織等相關方開展醫用耗材SPD供應鏈安全風險控制活動（以下簡稱“供應鏈風險控制”）。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20002.4—2015標準中特定內容的起草第4部分：標準中涉及安全的內容GB/T26337.2—2011供應鏈管理第2部分：SCM術語GB/T22760—2020消費品安全風險評估導則GB/T28803—2012消費品安全風險管理導則DB34/T4011—2021智慧醫院建設指南DB34/T4242—2022智慧醫院醫用耗材SPD建設指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1智慧醫院smarthospital運用云計算、大數據、物聯網、移動互聯網和人工智能等技術，通過建立互聯、物聯、感知、智能的醫療服務環境，整合醫療資源，優化醫療服務流程，規范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和醫院管理決策，實現患者就醫便利化，醫療服務智能化，醫院管理精細化的一種創新型醫院。[來源：DB34/T4011—2021，3.1]3.2醫用耗材medicalconsumables經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的用于醫療服務過程中的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用的醫用耗材。[來源：DB34/T4242—2022，3.2]3.3供應鏈suppychain生產及流通過程中，圍繞核心企業、將所涉及的原材料供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網鏈結構。[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]2XX/TXXXXX—XXXX3.4醫用耗材SPD供應鏈medicalconsumablesSPDsupplychainSPD是Supply（供應）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。醫用耗材SPD供應鏈是圍繞醫院，將醫用耗材供應商、醫用耗材主管部門、醫用耗材使用部門、SPD供應鏈服務商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網鏈結構。3.5風險評估riskassessment包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程[來源：GB/T22760—2020，2.16]3.6可容許風險tolerablerisk指那些即使發生，也不會對醫院運營、患者安全或供應鏈穩定性產生重大影響的風險。3.7不可容許風險Unacceptablerisk指那些一旦發生，將對醫院運營、患者安全或供應鏈穩定性產生重大負面影響的風險。必須采取積極的措施來降低或避免這些風險的發生。3.8風險控制riskcontrol實施風險管理決策的行為。[來源：GB/T28803—2012，3.9]4基本原則4.1全面性通過分析識別判定不可容許風險，并采取一切可能的措施對不可容許風險進行全面控制。4.2系統性從供應鏈全生命周期系統制定風險控制，包括醫用耗材供應、揀貨、加工、推送、消耗等SPD的各個環節。4.3有效性通過風險控制的主體從多角度、多層面采取措施，以保證風險控制措施對于降低風險是有效的。4.4持續性可容許風險與經濟水平、社會發展有直接關系，隨著經濟的發展和社會的進步，風險控制措施需進行持續性的改進。5基本流程供應鏈風險控制是SPD管控的重要環節，當風險評估結果顯示SPD供應鏈風險超出可容許范圍時，制定風險控制措施，將供應鏈風險控制在可容許風險范圍。供應鏈風險控制的基本流程見圖1。3XX/TXXXXX—XXXX圖1SPD供應鏈風險控制基本流程6風險控制措施6.1醫院耗材主管部門風險控制醫院耗材主管部門在供應鏈風險控制中起到監督管理的作用，可通過醫院耗材主管部門進行供應鏈風險控制。醫院耗材主管部門進行供應鏈風險控制時，建議包括但不限于以下方面：6.1.1建立院方供應鏈管理委員會建立委員會并明確職責，包括前期制定SPD供應鏈服務商的選擇標準、中期監督服務商的運營情況、后期對服務商考評以及提出改進建議等。6.1.2做好宣講和前期數據整理工作數據整理和宣講可以幫助醫院管理者及醫護人員認識到SPD模式的價值和意義，促進SPD模式在醫院內部推進。4XX/TXXXXX—XXXX6.1.3建立服務商準入和考核機制建立SPD供應鏈服務商準入和考核機制，選擇資質優秀的服務商，實施考察、考核以及清退管理，持續優化改進服務。6.1.4提高信息技術保障與SPD供應鏈服務商簽署保密協議，嚴禁信息泄露。按照不同崗位人員的職責劃分SPD系統的使用權限，嚴控訪問權限。定期進行數據備份，防止數據丟失。6.1.5完善對賬機制定期復核相關數據，其計費信息、結算信息、入庫單信息與發票等數據應準確、合規并保持一致，降低財務部門的對賬風險。6.2SPD供應鏈服務商風險控制SPD供應鏈服務商在供應鏈風險控制中發揮核心作用，對SPD供應鏈全生命周期過程中的安全問題進行控制是十分必要的。SPD供應鏈服務商進行供應鏈風險控制時，建議包括但不限于以下方面：6.2.1優化服務流程建立健全的服務管理制度，嚴格落實制度規定，減少醫用耗材SPD供應鏈風險發生概率。6.2.2加強服務質量管理制定并持續優化服務質量標準，加強質量檢查和評估，提升醫用耗材SPD供應鏈抵抗風險能力。6.2.3加強培訓教育制定培訓計劃，通過相關標準、風險案例和風險控制等培訓，持續對員工進行風險意識教育。6.2.4制定風險應對預案制定詳細的風險應對預案，明確風險應對措施和責任人，以應對可能出現的突發事件和危機，確保供應鏈的連續性和穩定性。6.3衛生監管機構風險控制衛生監管機構可通過法律法規、監督管理和行政處罰等措施開展智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈風險管控。衛生監管機構進行供應鏈風險控制時，建議包括但不限于以下方面：6.3.1法律法規國家和區域層面制定或完善醫用耗材SPD供應鏈相關法律、法規、規章、制度和標準等。6.3.2監督管理對醫療機構、SPD供應鏈服務商進行監督管理，如審核準入、現場檢查、培訓指導、責令整改等。5XX/TXXXXX—XXXX6.3.3行政處罰存在違法行為時，可以采取相應的行政處罰措施，如警告、罰款、停業整頓、吊銷資質等。6.4行業組織風險控制6.4.1發揮行業自治優勢利用其專業性和權威性，立足行業特點，制定行業標準、規范或自我管理守則，并及時發布和修訂。6.4.2引導企業自發開展風險控制工作通過現場培訓、遠程教育等方式，對行業企業成員進行風險控制規章、制度等文件的指導。6.4.3加強行業自律與監督建立行業自律機制和監督機制，對違反規定的SPD供應鏈服務商進行懲罰和糾正，維護行業的公平競爭和健康發展。6.5其他相關方風險控制6.5.1第三方機構進行安全風險評估由第三方機構進行SPD供應鏈安全風險評估，公開披露相關信息，提高供應鏈的透明度和信任度。6.5.2媒體普及SPD供應鏈安全知識媒體可作為SPD供應鏈安全教育重要平臺，促進信息交流和合作，促進形成SPD供應鏈安全的氛圍。6.5.3使用部門增強風險防范意識醫療機構醫用耗材使用部門是供應鏈安全風險信息的重要來源，應積極反饋風險信息，共同建立SPD供應鏈風險防線。7文件記錄建立并不斷完善智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈風險控制過程記錄制度，以書面或電子文件的形式保存，建議包括但不限于以下內容：a)對照風險應對計劃，檢查業務運行現狀與計劃之間的偏差；b)監測、分析風險因素的變化、發展趨勢；c)監督并檢查風險應對措施實施后的剩余風險，評估其影響程度，以便在適當時做進一步處理；d)持續關注內外部環境的變化，如法律法規、相關政策的出臺和變化，主體信用情況變動；e)定期評審風險應對計劃和應急預案，確保其適宜性、充分性和有效性；f）其他安全風險控制相關文件。6XX/