YY 0128-2023 醫用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具

中華人民共和國醫藥行業標準代替YY/T0128—2004醫用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicaiX-radia國家藥品監督管理局發布YY/T012—2023 I 12規范性引用文件 13術語和定義 4要求 25檢驗方法 6附錄A(規范性)部分常用防護裝置與基本要求 附錄B(資料性)總導則和編制說明 參考文獻 表A.1部分常用防護裝置名稱、材料與組成、預期用途 表A.2部分常用防護裝置的結構與基本機械功能 9表A.3部分常用防護裝置的防護性能指標 I本文件代替YY/T0128—2CG4《醫用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具》,與YY/T0128—a3更改了適用范圍(見第1章，2004年版的第1章?;d)刪除了規范性引用文件中的GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY02-2.2—1997、YY0076—1992、YY/T1055—1999、YY0318—2000,更改原有的YY0292.1—1997和GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102'見2004年版的第2章);除了YY0292.2和YY0318(見第3章，2004年版的第3章);1)增加了鉛當量等級等12個術語(見第3章);h)更改可見光透射率要求的適尸對象(見4.5,2004年版的4.7.3.4)及相應的檢驗方法(見5.5,2004年版的5.2);i)更改了外觀的要求(見4.7,2004年版的4.8)及相應的檢驗方法(見5.7,2004年版的5.6);j)更改了說明書和標簽的要求(見4.9,2004年版的7.1、7.2)并增加了檢驗方法(見5.9);k)更改了鉛當量的檢驗方法(見5.3.1,2004年版的5.1),增加了有效防護面積檢測方法(見1)刪除了檢驗規則部分(見2004版的第6章);…)刪除了包裝、運輸和者存部分(見2004版的第8章);n)在附錄A的部分常用防護裝置名稱中：刪除了巾場需求很少的防護椅(見A.1,2004年版的4.3),更改了防護屏為移動式醫用X射線防護厚，更改了懸吊式防護簾為懸吊式醫用X射線防護屏，更改了診視床(或攝影床等)旁的防護帝為床邊式醫用X射線防護簾或移動式醫用X護屏等其他4項裝置(見A.1);:)在附錄A的部分常用防護裝置的基本要求中，更改了防護屏的尺寸(本文件稱“有效防護面積”)要求(見A.3,2004年版的4.1.1)和底邊與地面應貼合要求(見A.2,2004年版的4.1.5),增加了懸吊式防護簾和診視床(或攝影床等)旁的防護簾的尺寸(請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的Ⅱ本文件起草單位：北京市華仁益康科技發展有限公司、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、上海六晶科技股份有限公司、山東雙鷹醫療器械有限公司。本文件行代替文牛的歷欠版本發布情況為：——1993年首次發布為YY01?8—1993,2004年第一次修訂；——本次為第二次修訂。醫用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具本文件規定了醫用診斷X射線輻射防護裝置及用具、以下簡稱防護裝置)的要求和檢驗方法。本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫用診斷X射線輻射的方護裝置。本文件不適用于穿戴式醫用今斷X射線輻射防護用品。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB)706.1—2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103醫用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的鬲射防護GB9706.243醫用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求YY/T0292.1—2020醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定YY9706.112醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求開列標準：電磁兼容要求和式驗IEC/TR60788E醫用電氣設備術語定義匯編(Medicalelectricalequip,nent—Gl?ssaryoi3術語和定義GB9706.1—2020、GB9706.103、GB9706.243、YY/T0292.1—2020列術語和定義適用于本文件。X射線衰減材料x-rayu:enuntio.mat:rial主要由一科或多種原子序數高于47元素構成的、均勻分布的材料。主要由鉛元素構成，均勻分布，且不含有其他原子序數高于47元素的材料。2無鉛衰減材料lead-reeattenu表示、劃分不司X射線衰減性能材料的一1特定鉛厚度(mmPb)。一種對防護裝置具有靠自身的念子或通過類似的方式從一個地方移一種對防護裝置具有靠自身的連接件固定在實施透視引導介入燥作設備的床邊的功能特征的——制成防護裝置關鍵材料應是X射線衰減材料，包括鉛衰減材料、無鉛衰減材料和鉛混衰減3——組成防護裝置的主要部分工是內X射線衰減材料制成防護屏、防護簾、防護擋板或其組合與——或作為附錄A中所列的部分常用防護裝置，應符合表A.1中的相應具體觀定。4.2結構與基本機械功能防護裝置的結構與基本機械功能：免或減少使用者受到非必要的輻射；防護擋板或其組合能隨時、方便地定位在使用者與X射線源或散射輻射產生區之間；——防護裝置應不妨礙必要的操作和使用；——或作為附錄A中所列的部分常用防護裝置，應符合表A.2中的相應具體規定。防護裝置的鉛當量應不低于其鉛當量等級?！獞?.25mmPb、0.35mmPb、0.50mmPb、1.^mmPbAl2.0mmPb中任意一個或一組；——或防護裝置為附錄A中所列的部分常用防護裝置，應符合表A.3中相應具體規定。防護裝置的有效防護面積：——應不小于防護裝置規定的值；——或作為附錄A中所列的部分常用防護裝置，應符合表A.3中相應具體規定。4.4移動的靈活性和穩定性移動式防護裝置在正常使用情況下發生移動時，用于推動的移動式防護裝置在堅硬平坦的水平面上移動所需要的外力應不大于200N,除非使用說明書中萬明了需要多人才能推動。懸吊式防護裝置在正常使用情況下.——防護屏或防護簾應在水平方向不大于25N或垂直方向不大于55N的手動啟動力作用下發生——防護屏或防護簾應在不施予外力時保持不動。4.5可見光透射率防護屏中有視覺觀察需要的透明部分在光波長550nm條件下，其運射率應不小于80%。4永久貼牢、清楚易認的標識(參見GB9706.1—2020中表D.2的安全標識5),以咨告失衡的a)帶有支承或懸掛結溝件的防護裝置，支承或懸掛部件的安全系數應至少滿足GB9706.1—2020中表21第1行至第6行中的相應規定；b)支承或懸掛部件的活動部件的銜接方式應確保在單一故障下不會發生墜落；3)機械防護裝置的拉伸安全系數應符合GB9706.1—2020中表21的規定。按照GB9706.1—2020中9.~的要求，任何可能導致損傷或損害的防護裝置上的可觸及表面的尖4.6.2.1有源防護裝置除符合4.6.1機械危險防護安全外，還應符合GB9:06.1—2020中其他相關5a)企業名稱或品牌字母縮寫；c)檢測采用的X射線管電壓值或電壓范圍(kV):i)防護裝置采用鉛X射線衰減材料，檢測采用的X射線管電壓值宜為120k,標記為120;護，檢測采用的X射線管電壓值應是50kV、70=V、90kV和110=V,標己為50-110;3)當采用無鉛X射線衰減材料或鉛混X射線衰減材料，用于包括X射線管電壓達到100kV、120kV和150kV,標記為60-.50。e)本文件編號及出版年。示例2:采用無鉛復減才料或鉛混衰減才料，用于以散射漏射為主的雜散輻射防護，鉛當量等汲為0.50mmPb的ABPb0.30/50-110BAYY/T0128—202?示例二：采用無鉛衰減材料或鉛混衰減材料，用于包括X射線管電壓達到1501V的X射線輻射束在內輻射防檢測用X射線束的管電壓值及其他輻射質量選擇：料或鉛混衰減材料：用于檢測鉛當量的X射線輻射束的管電壓值應采用50kV、10kV、——預期用于屏蔽或減少X射線管電壓達到15材料為無鉛衰減材料和鉛混衰減材料：用于檢測鉛當量的X射線輻射束的管電壓值應采用——對于采用鉛衰減材料的防護裝置：用于鉛當量檢測的X射線輻射束的管電壓值宜采用——用于檢測鉛當量的X射線輻射束的輻射質量還應符合Y`/~0292.1—2020中表1規定的其采用符合5.3.1.1規定的輻射質量的X射線輻射束，在YY/T0292.將移動式防護裝置放在一個堅硬平坦的水平地面上(如覆蓋了2mm～4mm厚乙烯地板材料的混7——水平方向啟動力應分別在延展臂與固定軸鎖死和彈簧臂與延展臂鎖死狀已—垂直方向啟動力應分別向上和向下用拉力計拉動防護屏或防護簾支架的a)將防護裝置按照正常運輸狀態放置在與水平成10°角的堅硬平坦、如覆蓋了2mm～4mm厚b)將防護裝置按照正常使用狀態的任意位置放置在與水平成5°角的堅硬平坦(如覆蓋了2mm~a)通過對支承或懸掛部件的拉伸雖度測試結果，根據其是否大于或等于其聲明的拉申安全系數3)通過在機械防護裝置的拉伸雖度試驗中施加的拉伸強度是89(規范性)部分常用防護裝置與基本要求A.1部分常用防護裝置名你、材料與組成及預期用途表A.1列出部分常用防護裝置，并規定了辱項防護裝置的材料與組成及預期用途。由鉛復合板、鉛玻璃、鉛亞克力板等懸吊式醫用X射線防護屏由鉛亞克力板或鉛玻璃制成防護屏等或和防護簾與彈簧臂、延展臂和固減少位于指定有效占用區內的操作床邊式醫用X射線防護簾移動式醫用X射線防護簾護醫用移動床旁X射線機防護簾防護簾與帶有支承桿的移動式醫用醫用X射線防護手術托板中操作者受到以散射輻射為主的雜醫用X射線防護巾射線輻射或位于指定有效占用區內的操作者受到以散射輻射為主的雜A.2結構與基本機械功能表A.2規定了表A.1中列出各項防護裝置的相應結構與基六機械功能要求。表A.2部分常用防護裝置的結構與基本機械功能結構移動式醫用X射線防護屏該防護裝置可設計為單聯、雙聯、多轉動不小于90°;側屏能骨旋轉軸方同上下移動不小于20cm該防護裝置的腳輪應是包括帶剎該防護裝置的底邊與地面之間的間表A.2部分常用防護裝置的結肉與基本機械功能(續)結構懸吊式醫用X射線防護屏防.屏和/或防護簾可圍繞彈簧臂的轉360°,并可向上轉動不小于40°,向下轉動不小于45°轉范圍不小于270°轉動0°~90°該防護裝置的腳輪應是包括帶有剎醫用X射線立式攝片架防護簾，防落地式支承架宜帶有包括剎車的下向腳輪組醫用移動床旁X射線機防護簾該防護裝置應帶有手動升降器或電動升降器(機)該防護裝置的腳輪應是帶有包括剎小于28cm醫用X射線防護手術托板防護屏宜設計為帶有向床內側彎曲的多塊屏防護屏應可"沿其手術托板中的固定板空右滑動防護屏由手術托板中的固定板固定入操作設備的床上實施經皮穿刺術醫用X射線防護巾防護巾應根據客戶常規使用需要設計形狀與大小注：側屏是依附一個單聯或雙聯共同使用的，不能單獨使用。A.3防護性能指標表A.3規定了表A.1中所列方護裝置的防護性能指標，即鉛當量等級和有效防護面積要求。移動式醫用X射線防戶屏懸吊式醫用X射線防護屏1位操，者.寬變≥60cm,2位操作者：寬度≥120cm,1位操作者：寬度≥60cm,2位操作者：寬度≥105cm,下仿護簾：1.0mmPb或0.50下防護簾1位使用者：寬度≥60cm,2位操作者：寬度≥120cm,(僅適用于操作1塊，寬度≥47cm,高度第1塊，寬度≥47cm,高度≥第?塊，寬度≥36cm,高度≥醫用X射線立式攝片醫用移動床旁X射線機防護簾適于被圍擋的患者能夠三少拍攝胸片醫用X射線防護手術托板1塊~2塊，每塊長度≥36cm,高度≥24cm醫用X射線防護巾注：覆蓋雙聯、多聯和側屏移動式醫用X射線防護的廣接縫隙處和則屏的軟質X射線衰減不低于0.50mmPb。(資料性)總導則和編制說明B.1總導則本附錄提供對本文件的編寫指導原則、主要章和條簡要的編制說明。其目的是通過對本文件相關章和條的解澤及提供額外指導，以有助于對本文件的要求里解和掌握，提高文件的有效應用。B.2指導原則本文件的編寫指導原則如下：——防護裝置的設計應本著防護與安全最優化原則：盡量降低X射線對使用者不必要的輻射?！雷o裝置設計應體現以自身所承擔輔助作用相匹配，強調其實用性和可用性。——基于防護裝置與X射線設備的系取防護方式的區別：X射線設備的防護了式是通過主動對X射線輻射束照射量、入射表面的空制，通過主動對泄露輻射的控制和對剩余輻射的防護，達到減少使用者的吸收劑量；而防護裝置的防護方式主要是通過對散射輻射防護，達到減少使用者的吸收劑量。本文件中強調了對散射輻射防護設計的重視，特別是強調了在實施透視引導介六操作過程中對指定有效占用區內散射輻射防護設計的重要性。 由于對實施.委視引導介入操作的操作者指定有效占用區內防護女果的要求有WS76—2020護簾和醫用X射線防護手術托板的設計中，已經考慮到如何使鉛當量等級、有效防護面識尺寸以滿足WS76—2020中表B.1第7行規定的在透視防護區檢測平面上周圍劑量.當量率(Sv/h)的要求，并且懸巖式醫用X射線防護屏、末邊式醫用X射線防護簾已經通過了符合WS76—2020的試驗驗證?！矗汉卺t療器械產品風險管理要戈，通過風險分析，風險評估和風險與受益評價，本文件以GB9706.1—2020中有關機械危險防護選用了部分適用于無源產品有關的條款。B.3部分章和條的編制說明本文件范圍與原標準相比，不再局艮于具體的醫用診斷X射線輻射防護裝置或用具，而是擴展到除醫用診斷X射線輻射穿戴式防護用品之外所有防護裝置或用具。本文件對原標準中涉及防護裝置和用具項目做出較大調整，除了刪除了防護室、防護門和防護椅這些已經不屬于醫療器械范疇或現在市場需求很少的產品外，還刪除了防護眼鏡、防護面罩和甲狀腺防護