GB/T 43386-2023用于支撐使用者的個人衛生輔助器具要求和試驗方法

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標準

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撐使用者的個人衛生輔助器具

要求和試驗方法

Assistiveproductsforpersonalhygienethatsupportusers—

Requirementsandtestmethods

ISO179662016IDT

(:,)

2023-11-27發布2023-11-27實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………4

一般要求和試驗方法

4……………………6

風險分析

4.1……………6

預期性能

4.2……………7

臨床評價和調查

4.3……………………7

可拆卸的個人衛生輔助器具

4.4………………………7

緊固件

4.5………………7

防止摔倒的措施

4.6……………………7

使用者的質量和載荷極限

4.7…………7

儀器

4.8…………………7

試驗環境

4.9……………15

材料

5………………………16

總則

5.1…………………16

可燃性

5.2………………16

生物相容性及毒性

5.3…………………16

感染和微生物污染

5.4…………………16

耐腐蝕性

5.5……………17

聲音和振動

6………………17

噪聲與振動

6.1…………………………17

聲音報警裝置的強度和頻率

6.2………………………17

電磁兼容性

7………………17

一般原則

7.1……………17

發射

7.2…………………17

抗擾度

7.3………………18

工頻磁場抗擾度

7.4……………………18

電氣安全

8…………………18

一般原則

8.1……………18

電氣系統

8.2……………18

安全狀態

8.3……………18

Ⅰ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

單一故障安全性

8.4……………………18

持續激活狀態

8.5………………………19

緊急停止功能

8.6………………………19

電源的連續性

8.7………………………19

電池供電的個人衛生輔助器具

8.8……………………19

電路保護

8.9……………20

電熱毯電熱墊及類似的柔性電熱器具

8.10、…………20

液體進入

8.11…………………………20

液體的溢出泄漏和進入

9、………………21

液體進入

9.1……………21

溢出和泄漏

9.2…………………………21

與人體皮膚接觸部分的溫度

10…………21

活動和折疊部件的安全性

11……………22

擠壓

11.1………………22

電動升降運動速度

11.2………………23

機械磨損

11.3…………………………23

足部相關的活動部件夾絆區域

11.4…………………23

防止身體被夾

12…………………………24

孔和間隙

12.1…………………………24

形開口

12.2V…………………………25

折疊和調節機構

13………………………25

一般原則

13.1…………………………25

鎖定裝置

13.2…………………………25

起重和運送方式

14………………………25

一般原則

14.1…………………………25

要求

14.2………………26

測試方法

14.3…………………………26

便攜式和手持式的個人衛生產品或手持部件

15………27

靜態強度沖擊和耐久性

16、………………27

一般原則

16.1…………………………27

公式

16.2………………27

耐久性試驗的循環周期數

16.3………………………28

躺臥支撐扶手足托座墊及靠背的靜態強度

16.4、、、…………………29

耐久性

16.5……………34

沖擊

16.6………………39

穩定性

17…………………42

靜態穩定性要求

17.1…………………42

Ⅱ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

靜態穩定性試驗方法

17.2……………42

表面角邊和突出部分

18、、………………43

小部件

19…………………43

人體軟組織上的力

20……………………43

人類工效學原理

21………………………43

可移動

22APPH…………………………44

總則

22.1………………44

止動裝置

22.2…………………………44

可移動的電氣安全

22.3APPH………………………45

粗暴的操作和移動

22.4………………45

可移動功能要求

22.5APPH…………46

移動力

22.6……………46

固定式

23APPH…………………………47

總則

23.1………………47

要求

23.2………………47

淋浴椅

23.3(093303)…………………47

洗浴床淋浴桌和更換尿布桌

23.4、(093312)………49

盆浴或淋浴椅無輪浴缸坐板凳子靠背和座

23.5()、、、(093303)…………………50

加高坐便器座

23.6(091218)…………51

手欄桿扶手桿和拉手和

23.7、(181803181806)…………………52

可移動扶手桿和拉手

23.8(181810)…………………54

鉸鏈式欄桿和扶手

23.9(181811)……………………54

高度可調的支座和支架

23.10(181506)……………55

靜態

24APPH……………56

總則

24.1………………56

靜態的穩定性和強度試驗

24.2APPH………………56

嵌入型加高的坐便器座非固定

24.3()(091215)……………………56

內置幫助起身坐下的升降機構的坐便器座非固定

24.4、()(091221)……………59

盆浴或淋浴椅無輪浴缸坐板凳子靠背和座

24.5()、、、(093303)…………………59

制造商提供信息的要求

25………………67

通則

25.1………………67

使用說明書

25.2………………………68

標識

25.3………………69

包裝

26……………………70

檢驗報告

27………………70

附錄資料性認知障礙

A()………………71

附錄資料性一般推薦

B()………………72

Ⅲ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

附錄資料性環境和消費者的相關要求

C()……………77

附錄資料性定期檢查

D()………………82

附錄資料性與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件

NA()……………83

參考文獻

……………………85

圖輪椅阻擋物

1……………8

圖靜態載荷凹形加載墊

2………………9

圖靜態載荷凸形加載墊

3…………………9

圖靠背加載墊

4…………………………10

圖坐墊加載墊

5…………………………10

圖靠背沖擊試驗擺錘

6…………………11

圖靠背擺錘備選方案

7()………………12

圖坐便器座沖擊試驗鐘擺示例

8………………………13

圖支撐架

9………………14

圖躺臥支撐的沖擊器

10…………………15

圖活動件和地板之間的腳和腳趾間隙區域

11…………24

圖活動件和地板之間的腳趾間隙區域

12………………24

圖手柄搬運試驗例

13()…………………26

圖躺臥支撐表面載荷的分布

14…………30

圖躺臥支撐表面載荷的分布最大載荷的轉換

15———…………………31

圖座墊靠背表面加載位置

16/…………32

圖足托載荷加載位置

17…………………33

圖扶手向下載荷正面

18():……………35

圖扶手向下載荷側面

19():……………36

圖框架的耐久性試驗

20APPH…………38

圖靠背樞軸沖擊試驗

21…………………40

圖靠背沖擊試驗

22………………………41

圖躺臥支撐表面的沖擊試驗

23…………42

圖洗浴椅的靜態強度

24…………………48

圖洗浴椅沖擊強度

25……………………49

圖非對稱靜態強度試驗

26………………50

圖洗澡座椅坐板耐久性的試驗方法

27/………………51

圖加高坐便器座靜態強度

28……………52

圖手欄桿扶手

29/………………………53

圖鉸鏈式欄桿扶手靜態試驗

30/………………………55

圖高度可調的支座和支架的靜態試驗

31………………56

圖坐便器座沖擊試驗

32…………………57

Ⅳ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

圖沖擊試驗擺錘

33………………………58

圖分層定位器

34…………………………58

圖轉移板洗浴板或洗浴椅前向穩定性試驗

35、………60

圖無扶手轉移板側向穩定性試驗

36……………………61

圖帶水平扶手轉移板側向穩定性試驗

37………………62

圖帶垂直扶手轉移板側向穩定性試驗

38………………62

圖后向穩定性試驗如有提供靠背

39()…………………63

圖轉移板支腳強度試驗

40………………64

圖洗浴椅子板支腳強度試驗

41/………………………64

圖浴缸架凳支角強度試驗

42……………65

圖洗浴板防滑試驗

43……………………66

圖轉移板的扶手水平和垂直載荷靜態試驗

44…………67

圖可機洗的的標識示例

B.1APPH……………………72

圖可手持噴射流蒸汽清洗的標識示例

B.2/APPH…………………72

表電氣安全適用標準

1…………………18

表與皮膚接觸部分允許的最高溫度適用部分

2APPH()……………22

表活動部件的安全距離

3………………22

表固定部件之間的安全距離

4…………25

表下落高度

5……………27

表力的計算公式

6………………………27

表各類型部件對應的u值

7UC…………28

表不同環境對應的u值

8td………………29

表操作力

9………………44

表術語中包含的化學品指令的附錄

C.1R-CMR(67/548/EECⅥ)…………………78

表術語中包含的化學品第號法規附件

C.2H-CMR(1272/2008I)………………78

表與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件

NA.1………83

Ⅴ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件等同采用用于支撐使用者的個人衛生輔助器具要求和試驗方法

ISO17966:2016《》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

中施加水平向后方向的載荷F見圖改為施加水平向后方向的載荷F

———24.5.6.2“(2)(44)”“(2)

見圖

(43)”。

中應使用加載墊在扶手中心施加水平載荷F次參見圖每

———24.5.7.2“(4.8.12.1)400N(1)10,43,

一次水平載荷加載至少改為應使用加載墊在扶手中心施加水平載荷

10s。”“(4.8.12.1)400N

F次參見圖每一次水平載荷加載至少

(1)10,44,10s。”

增加了附錄資料性

———NA()。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位福建省康復輔具技術服務中心中國康復輔助器具協會國家康復輔具研究中心

:、、、

上海互邦智能康復設備股份有限公司佛山市第三人民醫院常州市錢璟康復股份有限公司

、、。

本文件主要起草人丁浩楊文兵黃微閆和平肖碧波谷慧茹趙次舜薛滬芳吳競雄

:、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

引言

本文件規定了用于支撐使用者的個人衛生輔助器具相關的要求和試驗方法此類產品被用于家庭

,

照護機構或是公共場所其中一些產品可能在多種環境下使用這意味著可以根據不同環境將不同的

、。,

要求和測試方法應用于同一產品第章至第章及第章規定了所有此類產品的一般要求第

。12125。

章至第章規定了可移動固定及靜態產品的特殊要求這些條款附加于一般要求產品需要滿

2224、。。

足相應的所有要求才可以聲明符合本文件要求但這與產品的具體種類相關例如一個產品不包含電

,。

子部件則相應電子部件的條款可不作要求

,。

本文件的附錄提供了一般推薦性要求

B。

Ⅷ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撐使用