醫療器械分類-軟件

醫療器械分類-軟件關于指定《醫療器械分類目錄》的說明一、《醫療器械分類目錄》制定的依據

《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關系《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。

分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報我局核定。國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。醫療器械分類-軟件全文共4頁，當前為第1頁。

醫療器械分類-軟件全文共4頁，當前為第1頁。醫療器械分類目錄01.《醫療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫用電子儀器設備18.6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備19.6823醫用超聲儀器及有關設備20.6824醫用激光儀器設備21.6825醫用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫器械24.6828醫用磁共振設備25.6830醫用X射線設備26.6831醫用X射線附屬設備及部件27.6832醫用高能射線設備28.6833醫用核素設備29.6834醫用射線防護用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具35.6855口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑42.6866醫用高分子材料及制品43.6870軟件44.6877介入器材

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醫療器械分類-軟件全文共4頁，當前為第2頁。醫療器械分類-軟件全文共4頁，當前為第3頁。6870軟件醫療器械分類-軟件全文共4頁，當前為第3頁。序號名稱品名舉例管理類別1功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統局部網絡放射治療系統、放射治療計劃系統、Ⅲ2診斷圖象處理軟件數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、血管內超聲成像系統（IVUS）、核醫學成像醫用磁共振成像系統ⅢCR/DR病理圖像分析系統顯微分析系統紅外熱象處理數字化超聲工作站