分析醫療器械管理存在的問題及對策課件

——肖珊2010.11.17有關醫療器械管理引言醫療器械相關概念和特征我國醫療器械行業現狀國外醫療器械管理經驗我國醫療器械管理存在的問題對策

醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。使用醫療器械的目的1對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；2對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；3對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；4妊娠控制。

醫療器械產品眾多，技術覆蓋面廣

?已經上市產品多，使用面廣；

?產品技術涉及機械、電子、光學、生物醫學、醫用材料學等多個學科領域。

醫療器械行業特點功能明確，用戶主體十分明確和穩定產品質量和穩定性有十分嚴格要求門類復雜，種類繁多，涉及技術學科廣，不同產品門類間的技術含量、功能差距顯著，產品最終存在形態多樣性。醫療器械行業質量問題的重要性醫療器械直接作用于人體，其質量的好壞直接關系人民群眾的生命健康，因此，質量問題尤為重要醫療器械只有合格和不合格之分

1、醫療器械總體水平在發展中。

2、醫療器械市場發展快。

3、醫療器械市場秩序有待進一步規范。我國醫療器械市場概況

中國已成為繼美國和日本之后的世界第三大醫療器械市場。2007年，中國醫療器械出口貿易增長幅度明顯大于進口增幅。據中國海關初步統計，去年我國醫療器械的進出口額約為127.0億美元，其中進口額約42.8億美元，出口額約84.2億美元，出口同比增長30％。出口的增長表明，在醫療器械行業，“中國制造”的優勢仍比較明顯：外資企業把中國當作其全球產業鏈中的“工廠”，亦有越來越多中國的醫械企業出口低成本高性價比的產品，從而使得中國的醫療器械產業日益成為世界關注的焦點。世界各國醫療器械管理歐洲醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或NE46000,并要求其分包商同樣遵循。（ISO13485/8是醫療器械行業最新的國家質量體系標準）美國根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商必須建立質量保證體系

加拿大生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須按照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證亞洲澳大利亞、日本、中國、新加坡等國家或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序非正式要求遵循ISO標準（一）有關行政法規、規章

醫療器械市場監管法規依據1、《醫療器械監督管理條例》——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。《醫療器械監督管理條例》1）總則——

核心目的；職能職權；醫療器械定義；分類管理等。2）醫療器械的管理——

產品注冊制度；技術標準；說明書；標簽和包裝等。3）生產、經營的管理——

生產（經營）企業許可證，規定及要求等；使用的管理——

使用有證產品，規定及要求等。4）醫療器械的監督——

依法對生產、經營、使用領域監督。5）罰則——

違反本條例規定的處罰。2、與《條例》配套有關規章《醫療器械監督管理條例》對產品和生產、經營、使用行為管理的有關規章規范監管行為，保障監管實施的有關規章《醫療器械注冊管理辦法》及相應配套規章《醫療器械生產企業監督管理辦法》及相應配套規章《醫療器械經營企業監督管理辦法》及相應配套規章對特殊管理產品及行為的監督相關其他《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》《角膜塑型鏡經營驗配監督管理規定》其他須特殊規范的產品及行為《醫療器械行政執法處罰程序》《醫療器械監督員管理辦法》（擬定中）《醫療器械監督抽查管理辦法》（擬定中）《醫療器械流通監督管理辦法》（擬定中）《醫療器械案件上報制度》（擬定中）其他我國醫療器械管理存在的問題醫療器械管理制度不健全醫療機構采購、驗收行為不規范，記錄不完整倉儲管理存在諸多問題銷毀制度不完善醫療人員使用不當對策進一步完善法律法規，建立監管的長效機制繼續加強基層醫療器械監管人員專業知識培訓及監管相對人的