YY 0970-2023醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求

ICS11.080.01

CCSC47

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0970—2023

代替YY0970—2013

醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性

醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械

滅菌過程的特征開發確認和常規控制

、、

的要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Liquidchemicalsterilizingagentsfor

single-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Reuirementsforcharacterizationdevelomentvalidationandroutine

q,p,

controlofasterilizationprocessformedicaldevice

ISO141602020MOD

(:,)

2023-03-14發布2026-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0970—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通則

4………………………4

滅菌劑特征

5………………5

過程和設備特征

6…………………………6

產品定義

7…………………7

過程定義

8…………………7

確認

9………………………8

常規監視和控制

10………………………11

產品滅菌放行

11…………………………12

保持滅菌過程有效性

12…………………12

附錄資料性與各部分之間的一致性程度

A()YY/T0567ISO13408……………14

附錄資料性應用指南

B()………………15

附錄規范性滅菌過程殺滅率的確定

C()………………24

附錄資料性微生物殺滅效果過程定義及微生物性能鑒定流程圖

D()、……………27

參考文獻

……………………28

YY0970—2023

前言

本文件的全部技術內容為強制性

。

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確

YY0970—2013《

認與常規控制與相比主要差異如下

》。YY0970—2013,:

更改了標準名稱

———;

更改了標準范圍

———;

增加了中華人民共和國藥典第四部通則

———GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19973.1、《》

無菌檢驗法所有部分等規范性引用文件見第章刪除了

1101、YY/T0567()(2),ISO9001:

等規范性引

1994、ISO9002:1994、ISO11138-1:1994、ISO11737-1:1995、ISO13408-1:1998

用文件見年版的第章

(20132);

更改了術語和定義增加了維持時間見滅活曲線見安裝鑒定見運

———[“”(3.5)、“”(3.6)、“”(3.8)、“

行鑒定見參數放行見產品族見參考微生物見再鑒

”(3.11)、“”(3.12)、“”(3.14)、“”(3.15)、“

定見規定見無菌屏障系統見滅菌保證水平見替代

”(3.16)、“”(3.17)、“”(3.19)、“”(3.21)、“

品見無菌檢驗見組織見更改了批見年版的

”(3.24)、“”(3.25)、“”(3.26),“”(3.1,20133.1)、

生物負載見年版的D值見年版的染菌載體見

“”(3.2,20133.2)、“”(3.4,20133.5)、“”(3.7,

年版的液體化學滅菌劑見年版的滅活見年版的

20133.8)、“”(3.9,20133.9)、“”(3.10,2013

性能鑒定見年版的確認見年版的刪除了試

3.7)、“”(3.13,20133.11)、“”(3.27,20133.20),“

運行見年版的作用時間見年版的醫療器械見年版的

”(20133.4)、“”(20133.6)、“”(2013

滅菌前計數見年版的產品適用性見年版的過程開發

3.10)、“”(20133.12)、“”(20133.13)、“”

見年版的重新確認見年版的活菌計數見年版的

(20133.14)、“”(20133.15)、“”(2013

3.21)];

增加了滅菌劑特征見第章過程和設備特征見第章產品定義見第章

———“”(5)、“”(6)、“”(7)、

過程定義見第章保持滅菌過程有效性見第章與兩

“”(8)、“”(12)、“YY/T0567ISO13408

項標準各部分之間的一致性程度見附錄滅菌過程殺滅率的確定見附錄微生物

”(A)、“”(C)、“

殺滅效果過程定義及微生物性能鑒定流程圖見附錄等技術內容

、”(D);

更改了章節通則見第章年版的第章

———“”(4,20134);

更改了章節確認見第章年版的第章

———“”(9,20135);

更改了章節常規監視和控制見第章年版的第章

———“”(10,20136);

更改了章節產品滅菌放行見第章年版的第章

———“”(11,20137);

更改了應用指南見附錄年版的附錄

———“”(B,2013A)。

本文件修改采用醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學

ISO14160:2020《

滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征開發確認和常規控制的要求

、、》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO14160:2020:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加了中華人民共和國藥典第四部通則無菌檢驗法作為規范性引用文件

●《》1101,10.6

涉及無菌檢測要求

;

Ⅰ

YY0970—2023

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB/T16886.1ISO10993-1(7);

用等同采用國際標準的代替了見第章第章

●GB/T16886.17ISO10993-17(1,7);

用等同采用國際標準的代替了見第章第章第章第

●GB/T19973.1ISO11737-1(7,8,9,

章附錄

10,B);

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●YY/T0567()ISO13408(),

見附錄

A。

刪除了術語醫療器械的定義為避免與我國法規中的醫療器械定義相沖突

———“”,“”。

更改了中污染物考慮要求因污染物若影響到動物材料對于預期用途的適用性則其應

———5.2.1,,

列為液體化學滅菌劑的重要特征需對液體化學滅菌劑的要求中對污染物進行明確規定并按

,,

本標準要求進行驗證

。

更改了中評估材料要求因需對選取的評估材料的物理或和化學性能及使用適用性進

———5.4.1,/

行評估用于確定液體化學滅菌劑的適用性選取材料應和進行液體化學滅菌劑處理的材料

,

一致

。

更改了滅活動力學非線性應采用統計學方法進行處理的要求因滅活曲線為微生物

———9.4.2.3.2,

殺滅過程的預測曲線微生物存活數量與暴露時間的對數關系圖為線性并非唯一一種滅活曲

,

線的存在形式對于非線性的滅活曲線為進一步控制和預測滅菌過程保證滅菌水平應使用

。,,

統計學方法進行處理

。

本文件做了下列編輯性修改

———:

刪除了國際標準的前言

———;

刪除了列項中按合適的國際標準見參考文獻的表述

———9.4.4a)()。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

,。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0970—2013。

Ⅱ

YY0970—2023

引言

無菌醫療器械是一種無存活微生物的產品本文件規定了滅菌過程的確認和常規控制要求當醫

。,

療器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫療器械

,。

產品是在滿足醫療器械質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅

(:YY/T0287—2017),

菌前仍可能會帶有少量的微生物滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產品轉變為無菌產品

。,。

采用醫療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養微生物滅活的動力學一般能用存活微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已確定的處理而言微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生物

。,、

存在的環境因此不能保證一批經過滅菌處理的醫療器械中的任何一個是無菌的批量產品的無菌被

。,,

定義為在其中一個醫療器械中存在活微生物的概率

。

其他一些因素也需引起注意包括所用原材料和或其部件的微生物狀態生物負載及其隨后的貯

,/()

存以及產品生產裝配和包裝環境的控制見

,、(YY/T0287—2017)。

規定了醫療器械生產質量管理體系的要求該質量管理體系標準認為制造中

YY/T0287—2017。,

的有些過程有效性不能完全通過后續產品的檢驗和測試來驗證滅菌就是這樣的特殊過程因此應對

,。,

滅菌過程進行確認對滅菌過程性能進行常規監視并對設備進行維護

,。

動物組織及其衍生物用作某些醫療器械的組成部分可能會比非動物來源的材料使醫療器械具有

,

更好的性能醫療器械中動物源性材料的范圍和數量各不相同這些材料可以是構成器械的主要部件

。,,

也可以是產品的涂層或浸滲劑也可以是生產過程中所用的輔助材料

,。

如適用于本文件則要求提供液體化學滅菌過程對一次性使用動物源性醫療器械具有適宜的滅菌

,

效果醫療器械最常使用的滅菌方式是濕熱干熱輻照和環氧乙烷滅菌有些動物源性醫療器械可能

。、、。

適用于這些常規滅菌方式如歷史上羊腸縫合線曾使用輻照滅菌而另一些醫療器械如生物心臟瓣

(,),,

膜或組織補片則不適用于傳統滅菌過程人們已經認識到在這些特殊情況下必須使用其他滅菌方

,。,

式為使醫療器械在滅菌后仍保持組織所需的物理性能與其他滅菌方式相比更常選用液體化學滅菌

。,。

全部或部分用動物源性醫療器械的液體化學滅菌代表著一類有效滅菌過程建立的特殊情況同其他

,。

滅菌方式一樣液體化學滅菌過程在作為常規使用之前需要證實和記錄其有效性

,,。

液體化學滅菌要求確定生物負載的微生物類型及其對滅菌過程的抗力以確定適當的參考微生物

,,

該微生物可以是公認的生物指示物也可以是從生物負載中分離的微生物根據本文件的要求要確保

。,

液體化學滅菌過程的微生物殺滅是可靠的和可再現的從而可以有充足的理由預測滅菌后的產品上存

,,

在活微生物的概率很低無菌保證水平由制定法規的的主要部門確定因地區或國家而異例

。(SAL),(

如和

:EN556-1ANSI/AAMIST67)。

暴露于得到適當確認和準確控制的滅菌過程不是確保產品無菌并適合于預期用途的唯一因素因

。

此還需考慮以下方面

,:

動物組織來源和獲得條件

a);

使用的原料和或組件的微生物狀況

b)/;

用于產品的清洗和消毒程序的常規控制

c);

產品制造裝配和包裝過程中的環境控制

d)、;

設備和過程的控制

e);

人員及其衛生的控制

f);

產品包裝方式和包裝材料和

g);

產品的貯存條件

h)。

Ⅲ

YY0970—2023

醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性

醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械

滅菌過程的特征開發確認和常規控制

、、

的要求

1范圍

本文件規定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的

特征以及滅菌開發確認過程控制和監控的要求

,、、。

本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制與其他微生物相關的風險可使用

,

其他方法進行評估見注

(1)。

本文件不適用于

:

人體來源的材料

———;

病毒和傳染性海綿狀腦病滅活的確認見注和注

———(TSE)(23);

原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認

———;

生產過程中降低生物負載的處理過程見注

———(4);

滅菌過程對醫療器械使用適宜性的測試評估見注

———(5);

醫療器械中滅菌劑殘留水平的制定見注

———(6)。

注1依據的描述動物源性醫療器械風險管理原則的優先應用是十分重要的提供了基

:YY/T0771.1,。ISO18362

于細胞的醫療保健產品生產過程的微生物風險控制