標準解讀

《YY/T 0045-2013 普通產床》相較于《YY 0045-1991 普通產床》，在多個方面進行了更新和改進。首先，新標準增加了對產品安全性的要求，比如規定了電氣安全性能的具體指標，并強調了對于電磁兼容性的測試方法與限值，以確保設備不會受到外部電磁干擾的影響，同時也不會對外部其他電子醫療設備造成干擾。

其次，在結構設計上，《YY/T 0045-2013》提出了更加詳細的要求。例如，明確了床墊的厚度、硬度等物理特性，以及背板、腿板等可調節部件的角度范圍，旨在提高產婦使用時的舒適度和安全性。此外，還新增了關于護欄高度的規定，以防止患者意外跌落。

再者，新版標準加強了對于材料選擇方面的指導。不僅限制了有害物質（如重金屬）含量，而且鼓勵采用易于清潔消毒且具有良好生物相容性的材料制作表面接觸部分，從而降低感染風險。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0045—2013

代替

YY0045—1991

普通產床

Generalmaternitybeds

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0045—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替普通產床

YY0045—1991《》。

本次標準與原標準的主要差異如下

YY0045—1991:

修改了規范性引用文件清單所列的標準

———;

刪除了產床腳輪的要求

———;

刪除了機械雜質直徑應的要求

———“≤0.3mm”;

修改了身床作用力為

———“100kg”“135kg”;

增加了逐批檢驗中不合格分類組的內容對檢查項目按重要程度進行了分類

———,;

增加了型式檢驗判定規則以及復檢規則

———、。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局上海市醫療器械質量監督檢驗中心浙江大吉醫療

:、

器械有限公司

。

本標準主要起草人姚天平朱建軍翁秉豪夏吉明

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———WS2-141—1982;

———YY0045—1991。

Ⅰ

YY0045—2013

普通產床

1范圍

本標準規定了普通產床以下簡稱產床的型式與基本尺寸要求試驗方法檢驗規則標志使用

()、、、、、

說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于普通產床該產品供一般婦產科手術檢查用

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

3型式與基本尺寸

31產床的型式為側面操縱雙節式身床和腿床各種動作均為人力操縱體位調整為機械傳動機

.、(),,

構如圖所示

,1。

32產床的基本尺寸及極限偏差應符合表的規定

.1。

表1產床的基本尺寸單位為毫米

尺寸代號LLLLBH

123

尺寸

1900±50750±10335±10750±10535±5775±25

33身床單一動作的基本參數應符合表的規定

.2。

表2折起角度

項目基本參數

背板上折角度

≥45°

背板下折角度

≥7°

臀板上折角度

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