YY/T 1864-2022脊柱內固定系統及手術器械的人因設計要求與測評方法

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1864—2022

脊柱內固定系統及手術器械的人因設計

要求與測評方法

Humanfactorsdesignrequirementsandevaluationmethodsforspinalinternal

fixationsystemsandsurgicalinstruments

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1864—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人因設計一般要求

4………………………1

人因設計詳細要求

5………………………2

人因測評方法

6……………3

報告

7………………………5

附錄資料性可用性測試評估記錄表

A()………………6

附錄資料性物理指標記錄表

B()………………………16

附錄資料性產品配合使用矩陣表

C()…………………17

參考文獻

……………………18

YY/T1864—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國醫學科學院北京協和醫院天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市富樂

:、、

科技開發有限公司合肥博克斯醫療科技有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心航天

、、、

中心醫院北京大學國際醫院

、。

本文件主要起草人趙宇邱貴興王麗景明趙丙輝樊國平董雙鵬李立賓李佳劉振海陶凱

:、、、、、、、、、、、

阿茹罕吳靜董利華韋興溫冰濤李青松

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1864—2022

脊柱內固定系統及手術器械的人因設計

要求與測評方法

1范圍

本文件規定了脊柱內固定系統及手術器械人因設計與測評的人因設計詳細要求人因測評方法等

、。

本文件適用于脊柱內固定系統及手術器械

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.1—20181:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

脊柱內固定系統spinalinternalfixationsystems

骨融合發生前為椎體提供臨時矯正及穩定性的脊柱植入物系統

,。

32

.

人因設計humanfactorsdesign

通過對人的行為能力操作過程等因素的研究對脊柱內固定系統及手術器械進行合理設計從而

、、,,

達到安全舒適高效的目的

、、。

33

.

人因測評humanfactorsevaluation

對脊柱內固定系統及手術器械的人因設計進行確認測試

。

4人因設計一般要求

41脊柱內固定系統的一般要求

.

脊柱內固定系統的一般要求如下

:

脊柱內固定系統宜考慮與患者的脊柱組織結構相匹配

a);

脊柱內固定系統宜考慮確保醫生方便快捷植入患者體內

b)