YY/T 1802-2021增材制造醫療產品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法

ICS11004040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1802—2021

增材制造醫療產品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評價方法

Additivemanufacturingmedicalproduct—3Dprintingtitanium

alloyimplantmetalionprecipitationevaluationmethod

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1802—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

樣品和試劑

4………………1

儀器和設備

5………………2

試驗方法

6…………………2

容器驗證

7…………………3

報告

8………………………3

附錄資料性附錄測試用多孔鈦合金樣品剖面示意圖

A()……………5

附錄資料性附錄容器離子吸附性能考察方法

B()……………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1802—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院天津市醫療器械質量監督檢驗中心四川大學四川醫

:、、(

療器械生物材料和制品檢驗中心北京愛康宜誠醫療器材有限公司北京大學

)、、。

本標準主要起草人王健王彩梅韓倩倩楊昭鵬袁暾李沅鄧翔鄭玉峰周夢王春仁梁潔

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1802—2021

增材制造醫療產品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評價方法

1范圍

本標準規定了打印鈦合金植入物金屬離子析出量的體外測試方法

3D。

本標準適用于打印多孔結構植入物的金屬離子析出的評價

3DTi-6Al-4V(TC4)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

增材制造術語

GB/T35351—2017

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T35351—2017。

31

.

離子析出ionprecipitation

樣品置于按照配置的溶液中在規定的時間和條件下鈦鋁釩鐵四種元素離子的析出

4.3,6.1、、、。

注其他元素錫鉬鉻錳鋯鎳銅硅釔參考中的規定按需測定不作為必檢元素

::、、、、、、、、GB/T3620.1—20163.2,。

4樣品和試劑

41樣品

.

選擇測試的樣品是經過完整處理的可以代表最終打印產品的制備工藝以及結構其中相同的

,3D,

制備工藝包括相同的工藝類別工藝參數加工方向以及后處理等相同的結構包括相同的孔隙結構孔

、、,、

隙率精度以及表面質量等

、。

測試樣品的尺寸為直徑高度為的圓形片狀結構樣品剖面結構示意圖參見附錄

20mm、3mm,A

中圖

A.1。

測試樣品與最終產品應具有相同的制造后處理清洗及滅菌過程

、、。

42空白對照

.

設置空白對照組即不含試驗材料的浸提介質在浸提期間置于與試驗材料同樣的容器中并采用

,。,

同樣的浸提條件

。

43Hanks人工模擬體液

.’

采用表所列試劑配制為的模擬生理溶液