標準解讀

《YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物》是一項針對生化分析領域中用于儀器校準的物質制定的標準。該標準旨在規范這些校準物的質量要求、測試方法以及包裝、標簽和說明書等方面的內容，確保不同批次或來源的校準物之間具有良好的一致性和可比性，從而提高生化檢測結果的準確性與可靠性。

根據該標準的規定，校準物需要滿足特定的技術指標，包括但不限于穩定性、準確度等關鍵參數。此外，還詳細描述了如何進行性能驗證試驗來評估校準物是否符合既定標準。對于制造商而言，這意味著在生產過程中必須嚴格控制原材料選擇、生產工藝流程及最終產品的質量檢驗環節，以確保每一批次的產品都能達到預期性能要求。

關于包裝方面，《YY/T 1549-2017》也給出了明確指導，強調了適當保護措施的重要性，比如使用密封容器防止污染，并且要求在外包裝上清晰標注產品名稱、規格型號、批號、有效期等信息，便于用戶識別和管理庫存。同時，隨附的說明書應包含正確使用校準物的方法說明、存儲條件建議等內容，幫助實驗室工作人員更好地理解和操作。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準物

CalibratorforBiochemicalAnalyzer

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1549—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所首都醫科大學附屬北京同仁醫院希森美康生物科技

:、、

無錫有限公司上海復星長征醫學科學有限公司長春迪瑞醫療科技股份有限公司四川邁克科技生

()、、、

物股份有限公司浙江清華長三角研究院江西特康科技有限公司

、、。

本標準主要起草人楊宗兵劉毅劉向祎鄒迎曙胡芳宇吳杰孫成艷孫可其胡衛江顏蕭

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準物

1范圍

本標準規定了生化分析儀用校準物的術語和定義要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和

、、、、、

貯存等

。

本標準適用于在全自動生化分析儀半自動生化分析儀上使用用于臨床檢驗項目分析的校準物

、,,

臨床檢驗項目舉例見附錄

A。

本標準不適用于生化分析儀電解質模塊用校準物

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

被測量measurand

擬測量的量

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可測量特性的樣品組分

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校準物calibrator

用于體外診斷儀器或系統校準的測量標準

。

注包括通常使用的術語校準液校準品

:、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

測量標準measurementstandard

具有明確量值和相關測量不確定度用作參照的給定量定義的實現

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