標準解讀

《YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量測定試劑(盒) 化學發光免疫分析法》是一項關于使用化學發光免疫分析方法來定量檢測人體血清中癌抗原CA72-4水平的標準。該標準適用于通過化學發光免疫分析技術對人血清樣本中的CA72-4進行定量測定的試劑或試劑盒，旨在為相關產品的研發、生產和質量控制提供指導依據。

根據該標準的規定，試劑（盒）應當能夠準確地測量出樣品中CA72-4的具體濃度，并且需要滿足一定的性能指標要求，比如靈敏度、特異性、準確性以及重復性等。其中，靈敏度指的是能夠檢測到最低有效量的能力；特異性則指試劑對于目標物質的選擇性識別能力，即在存在其他類似物質時仍能準確區分并測定目標物質；準確性是指測定結果與真實值之間的接近程度；而重復性則是指在同一條件下多次測試所得結果的一致性。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量測定試劑(盒)化學發光免疫分析法_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1177—2010

癌抗原CA72-4定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

CancerantienCA72-4uantitativedetectionreaentkit—

gqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1177—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是評價癌抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分

CA72-4(CancerAntigen72-4,CA72-4)()(

析法產品質量的依據

)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京科美東雅生物技術有限公司羅氏診斷產品上海

:、、()

有限公司

。

本標準主要起草人張新梅程英豪陶源杜海鷗

:、、、。

Ⅰ

YY/T1177—2010

癌抗原CA72-4定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

1范圍

本標準規定了癌抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分析法的分類要求試驗方法

CA72-4()()、、、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人癌抗原試劑盒以下簡稱

CA72-4()[

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免

“CA72-4()”]。、、、

疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品

a)。

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發光原理不同可分為酶促與非酶促化學發光免疫分析試劑盒依據固

CA72-4()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析試劑盒根據操

,,、();

作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

包裝標簽應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測

GB/T21415—2008

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